Veikliosios medžiagos: bromokriptinas
PARLODEL 2,5 mg tabletės
Pakuotės lapeliuose galima rasti šių dydžių pakuotes:- PARLODEL 5 mg kietos kapsulės, PARLODEL 10 mg kietos kapsulės
- PARLODEL 2,5 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Parlodel? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Prolaktino sekrecijos inhibitorius.
GYDYMO INDIKACIJOS
Galaktorėja su arba be amenorėjos: idiopatinė (Argonz del Castillo); navikas („Forbes Albright“); nuo narkotikų (psichotropikų, kontraceptikų).
Fiziologinės laktacijos po gimdymo prevencija ar slopinimas tik tada, kai yra klinikinių indikacijų (pvz., Netekus gimdos, naujagimio mirties, motinos ŽIV infekcijos).
Bromokriptino negalima reguliariai vartoti, norint sustabdyti motinos pieno gamybą. Jis taip pat neturėtų būti naudojamas skausmingų krūtų priaugimo po gimdymo simptomams palengvinti, kai juos galima tinkamai gydyti nefarmakologinėmis priemonėmis (pvz., Stabilia krūties atrama, aplikacija ledu ...) ir (arba) skausmą malšinančiais vaistais.
Nuo prolaktino priklausoma amenorėja be galaktorėjos.
Hiperprolaktineminis nevaisingumas.
Menstruacinio ciklo sutrikimai (trumpa liuteininė fazė).
Nuo prolaktino priklausomas vyrų hipogonadizmas.
Akromegalija: pirmasis šios būklės gydymas yra chirurginė arba radioterapija; PARLODEL yra naudingas pagalbinis preparatas tokioms procedūroms arba tam tikrais atvejais gali būti naudojamas nepriklausomai nuo jų.
Idiopatinė ir aterosklerozinė Parkinsono liga: PARLODEL yra ypač naudingas pacientams, kuriems pasireiškia mažėjantis terapinis atsakas į L-DOPA, ir tais atvejais, kai levodoterapija sutrinka dėl įjungimo-išjungimo reiškinių. Kartu vartojant L-dopą, padidėja priešparkinsoninis poveikis, todėl galima sumažinti abiejų vaistų dozes. Pradiniais ar lengvais Parkinsono ligos atvejais PARLODEL galima vartoti vieną, taip pat jis gali būti susijęs su anticholinerginiais vaistais ir (arba) kitais vaistais nuo parkinsonizmo. .
Kontraindikacijos Kai Parlodel vartoti negalima
II Jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. „Sudėtis“) arba kitiems rugių alkaloidams.
Bromokriptino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniais nėštumo sutrikimais (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją ar nėštumo sukeltą hipertenziją), pogimdymine ir pogimdymine hipertenzija.
Bromokriptino draudžiama vartoti laktacijos slopinimui ar kitoms ne gyvybei pavojingoms indikacijoms, pacientams, kuriems yra buvusi vainikinių arterijų liga ar kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos arba sunkių psichikos sutrikimų simptomai / istorija.
Ilgalaikiam PARLODEL gydymui pacientams, kuriems yra ar buvo fibrozinių (randinio audinio) reakcijų, veikiančių širdį.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Parlodel
Jei moterys, kurių būklė nesusijusi su hiperprolaktinemija, gydomos PARLODEL, vaistas turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze, reikalinga simptomams palengvinti, kad būtų išvengta galimybės sumažinti prolaktino koncentraciją žemiau normos ir dėl to pasikeisti lutealinė funkcija. Tokie pacientai turi reguliariai tirti prolaktino koncentraciją plazmoje ir progesteroną po ovuliacijos, jei gydymas tęsiamas ilgiau nei 6 mėnesius.
Buvo pranešta apie kai kuriuos kraujavimo iš virškinimo trakto ir skrandžio opos pranešimus. Pasireiškus, PARLODEL vartojimą reikia nutraukti. Pageidautina, kad pacientai, sirgę pepsine ar esama pepsine opa, turėtų gydyti alternatyviai. Jei PARLODEL būtinai turi būti vartojamas pacientams, sergantiems parkinsonizmu, kuriems yra akromegalija, jiems reikia patarti nedelsiant pranešti apie visas virškinimo trakto reakcijas.
Kadangi retkarčiais, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, gali pasireikšti hipotenzinė reakcija, dėl kurios sumažėja budrumas, vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai. Dėl tos pačios priežasties ambulatoriškai gydant pacientus patartina pirmosiomis gydymo dienomis stebėti kraujospūdžio rodiklius.
Bromokriptinas buvo susijęs su mieguistumu ir staigaus užmigimo epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Staigūs miego priepuoliai buvo pastebėti labai retai kasdieninės veiklos metu, kai kuriais atvejais be sąmonės ir be įspėjamųjų ženklų. Pacientus, vartojančius bromokriptiną, reikia informuoti apie šiuos įvykius ir patarti atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems pasireiškė mieguistumas ir (arba) staigus miego epizodas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo (taip pat žr. „Specialūs įspėjimai. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus“). Be to, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Kartais buvo pranešta apie pleuros ir perikardo ertmes, taip pat pleuros ir plaučių fibrozę bei konstrikcinį perikarditą tarp pacientų, gydytų bromokriptinu, ypač ilgai ir didelėmis dozėmis. Pacientus, kuriems yra nenustatyto pobūdžio pleuropulmoniniai sutrikimai, reikia atidžiai ištirti ir „apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą PARLODEL“.
Buvo pranešta apie retroperitoninę fibrozę kai kuriems pacientams, ilgai ir didelėmis PARLODEL dozėmis gydytiems pacientams. Siekiant užtikrinti retroperitoninės fibrozės atpažinimą pradinėje grįžtamojoje stadijoje, tokio tipo pacientams rekomenduojama stebėti būdingus šios patologijos simptomus (pvz., Nugaros skausmą, apatinių galūnių edemą, inkstų funkcijos pakitimus). Jei diagnozuojami ar įtariami fibrotiniai retroperitoneumo pokyčiai, PARLODEL vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems galaktorėja, nuo prolaktino priklausančia amenorėja, menstruacijų sutrikimais ar akromegalija, gydymas PARLODEL gali panaikinti jau esantį nevaisingumą. Todėl moterys, kurios galėtų tapti vaisingos, bet nenori pastoti, turėtų pasirinkti mechaninės kontracepcijos metodą. Prieš pradedant gydymą PARLODEL, būtina nustatyti nevaisingumo priežastį.
Nustačius hipofizės adenomą, reikia vengti nėštumo. Ryškiai padidėjusiam turcica arba regos lauko defektui pirmiausia reikia chirurginio ir (arba) radioterapinio gydymo. PARLODEL nurodomas tik tuo atveju, jei šios priemonės nepadėjo. Jei nėra hipofizės adenomos ir pacientas nori pastoti, PARLODEL vartojimą reikia kuo greičiau sustabdyti po pastojimo (ankstyva nėštumo diagnozė imunologiniu tyrimu), nes žinomos galimos vaisto įtakos nėštumo raidai. ir vaisiui Patvirtinto nėštumo atvejais, kaip atsargumo priemonė, galimą neigiamą su nėštumu susijusio patologinio įvykio poveikį reikia reguliariai tirti, pavyzdžiui, tiriant regėjimo lauką.
Gydymas moterims turi būti prižiūrimas gydytojo, įskaitant hormonų dozavimą ir ginekologinį tyrimą. Remiantis gera medicinos praktika, visos moterys, nuolat vartojančios PARLODEL ilgiau nei 6 mėnesius, turėtų kasmet reguliariai tikrintis ginekologą, jei moteris yra prieš menopauzę, kas 6 mėnesius, jei ji yra menopauzėje (gimdos kaklelio citologija ir, jei įmanoma, endometriumas) .
Naudoti moterims po gimdymo
Retais atvejais buvo pranešta apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant hipertenziją, miokardo infarktą, traukulius, insultą ar psichikos sutrikimus, moterims po gimdymo, gydytoms bromokriptinu dėl laktacijos slopinimo. Kai kuriems pacientams pasireiškė traukuliai, galvos svaigimas, sinkopė ar insultas. stiprus galvos skausmas ir (arba) trumpalaikiai regos sutrikimai. Reikia atidžiai stebėti kraujospūdį, ypač pirmosiomis gydymo dienomis. Esant hipertenzijai, įtarus krūtinės skausmą, stiprų galvos skausmą, progresuojantį ar nepaliaujantį (su regos sutrikimais arba be jų) arba centrinės nervų sistemos toksiškumą, bromokriptino vartojimą reikia nutraukti ir pacientą nedelsiant ištirti.
Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, kurie neseniai buvo gydomi arba kartu gydomi vaistais, galinčiais keisti kraujospūdį, pvz., Vazokonstriktoriais, tokiais kaip simpatomimetikai ar skalsių alkaloidai, įskaitant ergometriną ar metilergometriną, ir kartu vartoti juos po gimdymo. .
Vartojimas pacientams, sergantiems parkinsonizmu
Reikia būti atsargiems, kai PARLODEL skiriamas didelėmis dozėmis pacientams, sergantiems Parkinsono liga, kuriems yra buvę psichozinių sutrikimų, sunkių širdies ir kraujagyslių ligų, pepsinės opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, eliminacijos greitis gali sulėtėti, o koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl reikia koreguoti dozę.
Kiti
Yra mažai įrodymų, kad PARLODEL veiksmingas gydant priešmenstruacinius simptomus. ir gerybinės krūties ligos. Todėl pacientams, sergantiems šiomis ligomis, PARLODEL vartoti nerekomenduojama
Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių ar globėjų pastebi, kad atsiranda norai ar norai elgtis taip, kaip jums neįprasta, ir jūs negalite atsispirti norui ar pagundai atlikti tam tikrą veiklą, kuri galėtų pakenkti sau ar kitiems. yra vadinami impulsų kontrolės sutrikimais ir gali apimti tokį elgesį kaip priklausomybė nuo azartinių lošimų, persivalgymas, nekontroliuojamas apsipirkimas ar per didelės išlaidos, nenormalus, perdėtas lytinis potraukis ar padidėjusios mintys apie seksualumą ar jausmus. Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti arba nutraukti dozę.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Parlodel poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Bromokriptinas vienu metu yra citochromo P3A4 substratas ir inhibitorius. Todėl reikia būti atsargiems skiriant vaistus, kurie yra stiprūs šio fermento inhibitoriai ir (arba) substratai (azolino grupės priešgrybeliniai vaistai, ŽIV proteazės inhibitoriai).
Kartu vartojant eritromiciną, jozamiciną ar kitus makrolidų grupės antibiotikus, gali padidėti bromokriptino koncentracija plazmoje.Kažiems akromegalija sergantiems pacientams, kartu vartojant bromokriptino ir oktreotido, padidėjo bromokriptino koncentracija plazmoje.
Kadangi PARLODEL veikia terapiškai, stimuliuodamas centrinius dopamino receptorius, dopamino antagonistai, tokie kaip antipsichoziniai vaistai (fenotiazinai, butirofenonai ir tioksantenai), taip pat metoklopramidas ir domperidonas gali sumažinti jo aktyvumą.
Negalima atmesti bromokriptino ir psichoaktyvių ar hipotenzinių vaistų sąveikos galimybės.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie yra gydomi skalsių alkaloidais ar vaistais, kurie veikia kraujospūdį, o galimas stiprinantis poveikis.
Gydymo toleravimą galima sumažinti kartu vartojant alkoholį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pacientams, norintiems pastoti, PARLODEL, kaip ir visus kitus vaistus, reikia nutraukti, kai nėštumas patvirtinamas, nebent yra medicininio pagrindo tęsti gydymą. Nutraukus gydymą PARLODEL, šiame etape nepastebėta padidėjusio persileidimų dažnio.Klinikinė patirtis rodo, kad nėštumo metu vartojamas PARLODEL neturi neigiamos įtakos jo eigai ir rezultatams.
Maitinimo laikas
Kadangi PARLODEL slopina laktaciją, motinos, kuri nori žindyti, jo vartoti negalima.
Vaisingo amžiaus moterys
Gydymas PARLODEL gali atkurti vaisingumą. Todėl vaisingo amžiaus moterims, kurios nenori pastoti, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Informacija apie kai kurias pagalbines PARLODEL medžiagas
PARLODEL sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas nustatė, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PARLODEL veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Kadangi, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, kartais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų, dėl kurių sumažėja budrumas, vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atkreipti ypatingą dėmesį. Dėl tos pačios priežasties ambulatoriškai gydant pacientus patartina tikrinti kraujospūdžio vertes pirmosiomis gydymo dienomis.
Jei nepageidaujamas poveikis išlieka, dozę reikia atitinkamai sumažinti.
Bromokriptinas gali sukelti mieguistumą (per didelį tirpimą) ir staigių miego priepuolių epizodus.
Dėl šios priežasties pacientas turi susilaikyti nuo vairavimo ar užsiimti jokia veikla, kurios sutrikęs dėmesys gali kelti rimtą pavojų sau ar kitiems (pvz., Valdyti mechanizmus), kol tokie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas nebus pašalinti (taip pat žr. naudojimui").
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Parlodel: Dozavimas
Vaistas visada turi būti vartojamas valgio metu.
Galaktorėja ir (arba) nuo prolaktino priklausoma amenorėja, hiperprolaktineminis nevaisingumas: pusė tabletės 3 kartus per dieną; jei šios dozės nepakanka, palaipsniui didinkite iki 1 tabletės 2-3 kartus per dieną valgio metu. Tęskite gydymą, kol visiškai išnyks krūties sekrecija, o jei atsiras amenorėja, iki menstruacinio ciklo normalizavimo. Jei reikia, gydymą galima tęsti keletą menstruacinių ciklų, kad būtų išvengta atkryčio.
Menstruacinio ciklo sutrikimai (trumpa liuteininė fazė): po pusę tabletės 3 kartus per dieną, po to palaipsniui didinant iki vienos tabletės 2 kartus per dieną, valgio metu, kol bus atkurta normali liuteininė fazė.
Vyrų hipogonadizmas: pusė tabletės 3 kartus per dieną, palaipsniui didinant iki 1 tabletės 3 kartus per dieną, 2-3 mėnesius.
Akromegalija: pradėkite nuo 1 tabletės per dieną; palaipsniui didinkite dozę per 1–2 savaites iki 4–8 tablečių, atsižvelgiant į individualų poreikį, klinikinį atsaką ir toleravimą. Paros dozę reikia padalyti į 4 vienodas vienkartines dozes.
Parkinsono liga: antiparkinsoninį poveikį galima pasiekti mažomis dozėmis, 10–15 mg per parą. Tačiau terapiškai veiksminga dozė, kai vartojamas vienas PARLODEL, paprastai yra didesnė.
Didžiausia paros dozė yra 30 mg per parą. Jei PARLODEL skiriamas kartu su L-dopa, su dopadekarboksilazės inhibitoriumi arba be jo, gali pakakti mažesnių dozių.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą (valgio metu) vieną savaitę. Dozė turėtų būti nedidelė ir reguliari, paprastai ne didesnė kaip 5 mg kas 2-3 dienas pradiniame gydymo etape; vėliau dozę galima palaipsniui didinti, ne daugiau kaip 10 mg vienu metu, atsižvelgiant į terapinį atsaką ir toleravimą. Bet koks L-DOPA dozės mažinimas turėtų būti atliekamas palaipsniui, kol bus pasiektas optimalus poveikis; kai kuriais atvejais L-DOPA gali būti visiškai slopinamas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Parlodel dozę
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, hipotenzija, laikysenos hipotenzija, tachikardija, mieguistumas, mieguistumas, mieguistumas ir haliucinacijos.
Perdozavus, rekomenduojama vartoti aktyvintosios anglies, o išgėrus labai neseniai, galima apsvarstyti skrandžio plovimą.
Ūminio apsinuodijimo gydymas yra simptominis Metoklopramidas gali būti naudojamas vėmimui ar haliucinacijoms gydyti.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę PARLODEL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie PARLODEL vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Parlodel poveikis
PARLODEL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas pagal dažnį, naudojant tokią sudėtį: labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100, <1/10); nedažni (≥ 1/1000, <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1000); labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus:
Psichikos sutrikimai
Nedažni: sumišimas, psichomotorinis sujaudinimas, haliucinacijos
Reti: Psichoziniai sutrikimai; nemiga
Labai reti: padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas ir priklausomybė nuo azartinių lošimų
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimasNedažni: diskinezija
Reti: mieguistumas, parestezija
Labai reti: per didelis mieguistumas dienos metu, staigus miegas
Akių sutrikimai
Reti: regos sutrikimai, neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Širdies sutrikimai:
Reti: perikardo efuzija, konstrikcinis perikarditas, tachikardija, bradikardija, aritmija
Labai reti: širdies vožtuvai (įskaitant refliuksą) ir susiję sutrikimai (pleuros ir perikardo efuzijos)
Kraujagyslių patologijos
Nedažni: hipotenzija, ortostatinė hipotenzija (labai retai iki sinkopės)
Labai retas: grįžtamasis rankų ir kojų blyškumas, kurį sukelia šaltis (daugiausia pacientams, kuriems anksčiau buvo Raynaudo reiškinys)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni: nosies užgulimas
Reti: pleuros ertmės, pleuros fibrozė, pleuritas, plaučių fibrozė, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Nedažni: burnos džiūvimas
Reti: viduriavimas, pilvo skausmas, retroperitoninė fibrozė, virškinimo trakto opa, kraujavimas iš virškinimo trakto
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: alerginės odos reakcijos, plaukų slinkimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni kojų mėšlungiai
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimo sąlygos
Nedažni: nuovargis
Reti: periferinė edema
Labai reti: į piktybinį neurolepsinį sindromą panašus sindromas, staiga nutraukus PARLODEL vartojimą
Pacientai, gydomi dopamino agonistais nuo Parkinsono ligos, įskaitant PARLODEL, ypač didelėmis dozėmis, pranešė apie azartinių lošimų atsiradimą, padidėjusį lytinį potraukį ir hiperseksualumą, kurie paprastai grįžta sumažinus arba nutraukus gydymą. Šie pranešimai buvo gauti labai retai naudojant „PARLODEL“.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Nesugebėjimas atsispirti norui imtis žalingų veiksmų, įskaitant:
- stiprus noras pernelyg lošti, nepaisant rimtų asmeninių ar šeimos padarinių
- pasikeitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys, kuris jums ar kitiems kelia didelį susirūpinimą, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis, nekontroliuojamas apsipirkimas ar per didelės išlaidos
- priverstinis valgymas (per trumpą laiką suvalgant daug maisto) arba bulimija (valgant daugiau maisto nei įprasta ir daugiau nei reikia alkio malšinimui)
Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių elgesio būdų, kad jis galėtų nuspręsti, ką daryti, kad sumažintų simptomus.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
saugykla
Laikykite gaminį ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje ir apsaugotą nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas
2,87 mg bromokriptino mezilato, atitinkančio 2,5 mg bromokriptino bazės
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, maleino rūgštis, natrio edetatas (dihidratas), kukurūzų krakmolas, laktozė.
FARMACINĖ FORMA ir TURINYS
Tabletės peroraliniam vartojimui. Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KALBĖS KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
bromokriptino mezilatas 5,7350 mg, lygus 5 mg bromokriptino bazės.
PARLODEL 10 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas
bromokriptino mezilatas 11,470 mg, lygus 10 mg bromokriptino bazės.
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Idiopatinė, aterosklerozinė, po encefalitinė Parkinsono liga.
Parlodel taip pat skiriamas pacientams, kurių terapinis atsakas į levodopą miršta, ir tais atvejais, kai įjungimo-išjungimo reiškinys riboja levodopos gydymo sėkmę.
Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su anticholinerginiais vaistais ar kitais vaistais nuo parkinsonizmo; vartojant Parlodel ir levodopą, sustiprėja antiparkinsoninis poveikis ir sumažėja dviejų vaistų dozė. Dėl slopinančio poveikio prolaktino sekrecijai Parlodel taip pat naudingas endokrinologijos srityje
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Parkinsono ligai gydyti reikia palyginti didelių vidutinių Parlodel dozių (10-20 mg per parą ar daugiau). Didžiausia paros dozė yra 30 mg per parą.
Šie dozavimo kriterijai taikomi tik gydant Parkinsono ligą:
Antiparkinsoninis poveikis jau pastebimas vartojant 10–15 mg paros dozes. Optimali dozių diapazonas paprastai yra didesnis (20 mg per parą ar daugiau). Jei Parlodel skiriamas kartu su levodopa, su dekarboksilazės inhibitoriumi arba be jo, gali pakakti net mažesnių dozių.
Optimali dozė turi būti pasiekta lėtai ir palaipsniui didinant dozę.
Orientacinis dozavimo grafikas gali būti toks: vartoti 2,5 mg du kartus per parą vieną savaitę. Vėliau dozė neturėtų būti didinama daugiau kaip 5 mg kas 2-3 dienas.
Levodopos dozę reikia mažinti palaipsniui, kol bus pasiektas optimalus terapinis poveikis: kai kuriais atvejais gydymas levodopa gali būti visiškai sustabdytas, taip pat galima įsigyti 2,5 mg Parlodel tablečių.
Vaistas visada turi būti vartojamas valgio metu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 ir 6.1 skyrius) arba kitiems skalsių alkaloidams.
Bromokriptino draudžiama vartoti pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, hipertenziniais nėštumo sutrikimais (įskaitant eklampsiją, preeklampsiją ar nėštumo sukeltą hipertenziją), pogimdymine ir pogimdymine hipertenzija.
Bromokriptino draudžiama vartoti laktacijos slopinimui ar kitoms ne gyvybei pavojingoms indikacijoms, pacientams, kuriems yra buvusi vainikinių arterijų liga ar kitos sunkios širdies ir kraujagyslių sistemos ligos arba sunkių psichikos sutrikimų simptomai / istorija.
Ilgalaikiam gydymui: širdies vožtuvų patologijos požymiai, nustatyti prieš gydymą atlikta echokardiograma.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant reikalingas dideles Parlodel dozes
Parkinsono liga neturėtų būti vartojama kitoms indikacijoms.
Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui.
Jei moterys, kurių būklė nesusijusi su hiperprolaktinemija, gydomos Parlodel, vaistas turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze, reikalinga simptomams palengvinti, kad būtų išvengta galimybės sumažinti prolaktino kiekį žemiau normos ir dėl to pasikeisti lutealinė funkcija. Jei gydymas tęsiasi ilgiau nei 6 mėnesius, tokiems pacientams turi būti reguliariai nustatomas prolaktino kiekis plazmoje ir progesteronas po ovuliacijos.
Buvo pranešta apie kai kuriuos kraujavimo iš virškinimo trakto ir skrandžio opos pranešimus. Jei taip atsitinka, Parlodel vartojimą reikia nutraukti. Pageidautina, kad pacientai, sirgę pepsine ar esama pepsine opa, turėtų gydyti alternatyviai. Jei Parlodel būtinai turi būti vartojamas parkinsonizmu sergantiems pacientams, sergantiems akromegalija, jiems reikia patarti nedelsiant pranešti apie visas virškinimo trakto reakcijas.
Kadangi, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, kartais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų, dėl kurių sumažėja budrumas, vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atkreipti ypatingą dėmesį. Dėl tos pačios priežasties ambulatoriškai gydant pacientus patartina tikrinti kraujospūdžio vertes pirmosiomis gydymo dienomis. Jei nepageidaujamas poveikis išlieka, dozę reikia atitinkamai sumažinti.
Bromokriptinas buvo susijęs su mieguistumu ir staigių miego priepuolių epizodais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Buvo pranešta apie azartinius žaidimus, padidėjusį lytinį potraukį ir hiperseksualumą pacientams, gydytiems dopamino agonistais nuo Parkinsono ligos, įskaitant Parlodel.
Staigūs miego priepuoliai buvo pastebėti labai retai kasdieninės veiklos metu, kai kuriais atvejais be sąmonės ir be įspėjamųjų ženklų. Pacientus, vartojančius bromokriptiną, reikia informuoti apie šiuos įvykius ir patarti atsargiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pacientai, kuriems pasireiškė mieguistumas ir (arba) staigaus miego epizodas, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo (taip pat žr. 4.7 skyrių). Be to, galima apsvarstyti galimybę sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Kartais buvo pranešta apie pleuros ir perikardo ertmes, taip pat pleuros ir plaučių fibrozę bei konstrikcinį perikarditą tarp pacientų, gydytų bromokriptinu, ypač ilgai ir didelėmis dozėmis. Pacientus, kuriems yra nenustatyto pobūdžio pleuropulmoniniai sutrikimai, reikia atidžiai ištirti ir apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą Parlodel.
Buvo pranešta apie retroperitoninę fibrozę kai kuriems pacientams, ilgai ir didelėmis Parlodel dozėmis gydytiems pacientams. Siekiant užtikrinti retroperitoninės fibrozės atpažinimą pradinėje grįžtamojoje stadijoje, tokio tipo pacientams rekomenduojama stebėti būdingus šios patologijos simptomus (pvz., Nugaros skausmą, apatinių galūnių edemą, inkstų funkcijos pakitimus). Jei diagnozuojami ar įtariami fibrotiniai retroperitoneumo pokyčiai, Parlodel vartojimą reikia nutraukti.
Žmonėms, sergantiems galaktorėja, nuo prolaktino priklausančia amenorėja, menstruacijų sutrikimais ar akromegalija, gydymas Parlodel gali panaikinti jau esantį nevaisingumą. Todėl moterys, kurios galėtų tapti vaisingos, bet nenori pastoti, turėtų pasirinkti mechaninės kontracepcijos metodą. Prieš pradedant gydymą Parlodel, būtina nustatyti nevaisingumo priežastį.
Nustačius hipofizės adenomą, reikia vengti nėštumo.
Ryškiai padidėjusiam turcica arba regos lauko defektui pirmiausia reikia chirurginio ir (arba) radioterapinio gydymo. Parlodel skiriamas tik tuo atveju, jei šios priemonės nepadeda. Jei nėra hipofizės adenomos ir pacientas nori pastoti, Parlodel vartojimą reikia kuo greičiau sustabdyti po pastojimo (ankstyva nėštumo diagnozė imunologiniu tyrimu), nes žinomos galimos vaisto įtakos nėštumo raidai. ir vaisiui vis dar yra neišsamūs Patvirtinto nėštumo atvejais, kaip atsargumo priemonė, reikia reguliariai tirti galimą neigiamą su nėštumu susijusio patologinio hipofizio reiškinio poveikį, pavyzdžiui, tiriant regėjimo lauką.
Gydymas moterims turi būti prižiūrimas gydytojo, įskaitant hormonų dozavimą ir ginekologinį tyrimą.
Remiantis gera medicinos praktika, visos moterys, nuolat vartojančios Parlodel ilgiau nei šešis mėnesius, turėtų reguliariai tikrintis ginekologą kasmet, jei moteris yra prieš menopauzę, kas 6 mėnesius, jei ji yra menopauzėje (gimdos kaklelio citologija ir, jei įmanoma, endometriumas) ).
Reikia būti atsargiems, kai Parlodel skiriamas didelėmis dozėmis parkinsonizmu sergantiems pacientams, kuriems yra buvę psichozinių sutrikimų, sunkių širdies ir kraujagyslių ligų, pepsinės opos ar kraujavimas iš virškinimo trakto.
Naudoti moterims po gimdymo
Pageidautina periodiškai matuoti kraujospūdį moterims, kurios po gimdymo gydomos Parlodel dėl bet kokios būklės. Atsiradus hipertenzijai, stipriam, progresuojančiam ar nenutrūkstamam galvos skausmui (su regėjimo sutrikimu ar be jo) ar toksiškumui centrinei nervų sistemai, Parlodel vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant ištirti pacientą.
Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, kurie neseniai buvo gydomi arba kartu gydomi vaistais, kurie gali keisti kraujospūdį, pvz., Vazokonstriktoriais, tokiais kaip simpatomimetikai ar skalsių alkaloidai, įskaitant ergometriną ar metilergometriną, ir jų nerekomenduojama vartoti po gimdymo.
Vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, eliminacijos greitis gali sulėtėti, o koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl reikia koreguoti dozę.
Informacija apie kai kurias pagalbines Parlodel medžiagas
Kapsulėse yra laktozės, todėl pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, turėtų vengti vartoti šį vaistą.
Impulsų kontrolės sutrikimai
Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientams ir slaugytojams reikia žinoti, kad gydomiems pacientams, vartojantiems dopamino agonistų, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimo elgesio simptomai, įskaitant patologinį lošimą, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį apsipirkimą ar perteklinį vartojimą, bulimiją ir besaikį valgymą, įskaitant Parlodel dozės mažinimą / laipsnišką nutraukimą. jei atsiranda tokių simptomų, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Negalima atmesti bromokriptino ir psichoaktyvių ar hipotenzinių vaistų sąveikos galimybės.
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie yra gydomi skalsių alkaloidais ar vaistais, kurie veikia kraujospūdį, o galimas stiprinantis poveikis.
Bromokriptinas kartu yra citochromo P3A4 substratas ir inhibitorius (žr. 5.2 skyrių). Todėl reikia būti atsargiems skiriant vaistus, kurie yra stiprūs šio fermento inhibitoriai ir (arba) substratai (azolino grupės priešgrybeliniai vaistai, ŽIV proteazės inhibitoriai).
Kartu vartojant eritromicino, jozamicino ar kitų makrolidų grupės antibiotikų, gali padidėti bromokriptino koncentracija plazmoje.
Kadangi Parlodel terapinis poveikis pasireiškia stimuliuojant centrinius dopamino receptorius, dopamino antagonistai, tokie kaip antipsichoziniai vaistai (fenotiazinai, butirofenonai ir tioksantenai), taip pat metoklopramidas ir domperidonas gali sumažinti jo aktyvumą.
Gydymo toleravimas gali sumažėti vartojant kartu alkoholio
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pacientams, norintiems pastoti, Parlodel, kaip ir visus kitus vaistus, reikia nutraukti, kai nėštumas patvirtinamas, nebent yra medicininių priežasčių tęsti gydymą. Nutraukus gydymą Parlodel, šiame etape nepastebėta padidėjusio persileidimų dažnio.Klinikinė patirtis rodo, kad nėštumo metu vartojamas Parlodel neturi neigiamos įtakos jo eigai ir rezultatams.
Maitinimo laikas
Kadangi Parlodel slopina laktaciją, motinos, kuri nori žindyti, jo vartoti negalima.
Vaisingo amžiaus moterys
Gydymas Parlodel gali atkurti vaisingumą. Todėl vaisingo amžiaus moterims, kurios nenori pastoti, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Parlodel sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kadangi, ypač pirmosiomis gydymo dienomis, kartais gali atsirasti hipotenzinių reakcijų, dėl kurių sumažėja budrumas, vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atkreipti ypatingą dėmesį.
Pacientams, gydomiems bromokriptinu, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) staigūs miego priepuoliai, reikia patarti susilaikyti nuo vairavimo ir nevykdyti jokios veiklos, dėl kurios sutrikus dėmesio gali kilti rimtos žalos ar mirties pavojus (pvz., Valdyti mechanizmus). kol šie pasikartojantys epizodai ir mieguistumas neišnyks (žr. 4.4 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas pagal dažnumą, naudojant tokią sudėtį: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100,
Psichikos sutrikimai
Nedažni: Sumišimas, psichomotorinis sujaudinimas, haliucinacijos
Reti: Psichikos sutrikimai; Nemiga
Labai retas: Priklausomybė nuo azartinių lošimų, padidėjęs lytinis potraukis ir hiperseksualumas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: Galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas
Nedažni: Diskinezija
Reti: Mieguistumas, parestezija
Labai retas: Per didelis mieguistumas dienos metu, staigus miegas
Akių sutrikimai
Reti: Regos sutrikimai, neryškus matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: Spengimas ausyse
Širdies sutrikimai:
Reti: Perikardo efuzija, konstrikcinis perikarditas, tachikardija, bradikardija, aritmija
Labai retas: Širdies vožtuvai (įskaitant refliuksą) ir susiję sutrikimai (pleuros ir perikardo efuzijos)
Kraujagyslių sutrikimai:
Nedažni: Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija (labai retai iki sinkopės)
Labai retas: Grįžtamasis rankų ir kojų blyškumas, kurį sukelia šaltis (ypač pacientams, kuriems anksčiau buvo Raynaudo reiškinys)
Kvėpavimo sistemos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Dažni: Nosies užgulimas
Reti: Pleuros ertmės, pleuros fibrozė, pleuritas, plaučių fibrozė, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažni: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas
Nedažni: Sausa burna
Reti: Viduriavimas, pilvo skausmas, retroperitoninė fibrozė, virškinimo trakto opa, kraujavimas iš virškinimo trakto
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: alerginės odos reakcijos, plaukų slinkimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Nedažni Kojų mėšlungis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos sąlygos:
Nedažni: Nuovargis
Reti: Periferinė edema
Labai retas: Piktybinio neurolepsinio sindromo tipo sindromas dėl staigaus Parlodel vartojimo nutraukimo
Pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant Parlodel, gali pasireikšti patologinis lošimas, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, kompulsinis apsipirkimas ar per didelės išlaidos, bulimija ir besaikis valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, hipotenzija, laikysenos hipotenzija, tachikardija, mieguistumas, mieguistumas, mieguistumas ir haliucinacijos.
Gydymas
Perdozavus, rekomenduojama vartoti aktyvintosios anglies, o išgėrus labai neseniai, galima apsvarstyti skrandžio plovimą.
Ūminio apsinuodijimo gydymas yra simptominis Metoklopramidas gali būti naudojamas vėmimui ar haliucinacijoms gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: dopamino agonistai.
ATC kodas: N04BC01.
Eksperimentiškai įrodyta, kad mažomis dozėmis PARLODEL slopina prolaktino, hipofizės priekinės skilties hormono, sekreciją: šis veikimas tikriausiai priklauso nuo dopaminerginio mechanizmo.
Tačiau vaistas neturi įtakos kitiems priekinės hipofizės skilties hormonams (augimo hormonui, gonadotropinams, tirotropinui), išskyrus pacientus, kuriems yra akromegalija, kurių padidėjusi somatotropinio hormono koncentracija sumažėja dėl Parlodel vartojimo. dėl šių savybių Parlodel vartojamas Parkinsono ligai gydyti, kuriai būdingas specifinis dopaminerginis deficitas nigro-striatalo lygmenyje.
Parlodel pagerina klinikinius simptomus, susijusius su drebėjimu, standumu, bradikinezija ir kitais Parkinsono ligos simptomais visose ligos fazėse. Paprastai terapinis veiksmingumas išlieka kelerius metus (šiuo atžvilgiu buvo pranešta apie gerus rezultatus pacientams, gydytiems iki 8 metų). Parlodel galima vartoti vieną arba - ankstyvosiose ir pažengusiose ligos stadijose - kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kartu su levodopa padidėja antiparkinsoninis poveikis, todėl dažnai galima sumažinti levodopos dozę. Parlodelis ypač naudingas pacientams, gydomiems levodopa, kuriems terapinis atsakas palaipsniui mažėja arba kuriems atsiranda komplikacijų, tokių kaip nenormalūs nevalingi judesiai (choreo-atetoidinė diskinezija ir skausminga distonija), dozės pablogėjimas ar įjungimas. ".
Parlodel pagerina depresijos simptomus, dažnai pastebimus Parkinsono žmonėms. Taip yra dėl jam būdingų antidepresantų savybių, kaip parodyta kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo ne Parkinsono pacientai, sergantys endogenine ar psichogenine depresija.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas Parlodel gerai absorbuojamas. Sveikų savanorių absorbcijos pusinės eliminacijos laikas yra 0,2–0,5 valandos, o bromokriptino koncentracija kraujo plazmoje pasiekia didžiausią lygį per 1–3 valandas. Išgėrus 5 mg bromokriptino, Cmax yra 0,465 ng / ml. Prolaktiną mažinantis poveikis pasireiškia per 1– 2 val., Pasiekia maksimalią vertę (pvz., Sumažina prolaktino koncentraciją plazmoje daugiau kaip 80%) per 5–10 val. Ir išlieka arti didžiausios 8–12 val.
Biotransformacija
Bromokriptinas kepenyse vyksta „plataus pirmojo eigos biotransformacijos būdu, kurį atspindi sudėtingas metabolitų profilis ir beveik visiškai nepakitusio vaisto nebuvimas šlapime ir išmatose. Jis turi didelį afinitetą citochromui P3A ir hidroksilinimąsi prie ciklopepidino molekulės prolino žiedo“. pagrindinis metabolizmo kelias. Todėl citochromo P3A4 inhibitoriai ir (arba) stiprūs substratai gali slopinti bromokriptino klirensą ir padidinti jo koncentraciją. Bromokriptinas taip pat yra stiprus citochromo P3A4 inhibitorius, kurio apskaičiuota IC50 vertė yra 1,69 mcM. Bet kokiu atveju, atsižvelgiant į mažą terapinę laisvo bromokriptino koncentraciją pacientams, negalima tikėtis reikšmingo antrojo vaisto, kurio klirensą lemia citochromas P3A4, metabolizmo pasikeitimo.
Eliminavimas
Vaisto pašalinimas iš plazmos yra dvifazis, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 15 valandų (8-20 valandų intervalas). Nepakitęs vaistas ir jo metabolitai pašalinami beveik visiškai per kepenis, tik 6% pašalinami per inkstus.
Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 96%.
Specialūs pacientai
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, eliminacijos greitis gali sulėtėti, o koncentracija plazmoje gali padidėti, todėl reikia koreguoti dozę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas
Ūminio toksiškumo tyrimai, naudojant mikronizuotą bromokriptiną, parodė, kad pelėms geriamos LD50 vertės yra lygios 2620 mg / kg pelėms, didesnės nei 1000 mg / kg triušiams ir didesnės nei 2000 mg / kg žiurkėms. LD 50 vertės po i.v. buvo: pelė 190 mg / kg, žiurkė 72 mg / kg ir triušis 12,5 mg / kg. Toksiškumo požymiai buvo motorinis susijaudinimas, kartais mėšlungis, dusulys ir koma. Didelis triušių jautrumas apskritai būdingas skalsių dariniams.
Mutagenezė
Nustatyta, kad atliekant tyrimus dėl mutageninio poveikio Salmonella typhimurium su metaboliniu aktyvinimu ir be jo, klastogeninio poveikio kaulų čiulpuose, bromokriptinas neturi galimo genotoksinio poveikio (mikrobranduolių tyrimas su pelėmis, metafazinių chromosomų tyrimai su kininiu žiurkėnu).
Kancerogenezė
100 savaičių trukmės tyrimo su žiurkėmis metu bromokriptinas buvo šeriamas 1,8, 9,9 arba 44,5 mg / kg per parą dozėmis, atitinkančiomis 25-100 kartų didesnę žmogaus terapinę žmogaus prolaktino slopinimo dozę. navikų dažnis visose gydomose grupėse. Tai atsispindėjo bendrame moterų krūties navikų ir vyrų antinksčių navikų dažnio sumažėjime. Priešingai, vidutinė / didelė bromokriptino dozė padidino gimdos navikų dažnį.
Vienerių metų žiurkių tyrimo metu nustatyta, kad poveikis gimdai atsirado dėl ilgalaikio estrogeninio poveikio, kurį sukėlė prolaktiną slopinantis bromokriptino poveikis, ypač sustiprėjęs senyvo amžiaus žiurkių patelių hipofunkcinėje endokrininėje sistemoje. Tame pačiame tyrime iš tikrųjų buvo įrodyta, kad bromokriptinas slopino progesterono koncentracijos plazmoje padidėjimą, susijusį su pseudo nėštumo būsena, paprastai pasireiškiančia vyresnio amžiaus žiurkių patelėms; estradiolio koncentracija nepakito. Po 53 savaičių netikėti hiperplastiniai ir metaplastiniai gimdos pažeidimai, kurie gali progresuoti iki neoplazmų, kai gydymo trukmė pratęsiama iki 100 savaičių.Šios išvados moterims nėra svarbios, atsižvelgiant į esminius reprodukcinių funkcijų senėjimo proceso skirtumus.Senyvo amžiaus žiurkių patelėms, skirtingai nuo moterų, kiaušidžių atsakas išliko tiek palaikant pseudo nėštumą, nuolat stimuliuojant prolaktiną, jei hiperprolaktinemiją slopino bromokriptinas, tiek palaikant estrogenų dominavimą, dėl kurio atsirado plokščioji lytinių takų metaplazija. nėra įrodymų, kad šie žiurkėms būdingi farmakodinaminiai poveikiai būtų kliniškai reikšmingi žmonėms.
104 savaičių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo žiurkių patelės, kurioms buvo pašalintos kiaušidės, įrodė, kad bromokriptinas prarado tiesioginį stimuliuojantį poveikį gimdai. 10 mg / kg per parą dozė, vartojama pašaruose, nesukėlė gimdos ar priešneoplastinių navikų pokyčių.
Kancerogeninio potencialo nebuvimas buvo patvirtintas pelėms, vartojančioms bromokriptiną pašaruose iki 50 mg / kg per parą dozėmis.
Toksiškumas reprodukcijai
Žiurkėms, triušiams ar beždžionėms bromokriptino embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nenustatyta.
Patinų gyvūnams bromokriptinas nedarė poveikio lytinėms ląstelėms, vaisingumui ir palikuonių vystymuisi. Patelių gyvulių vaisingumas, prenatalinis vystymasis ir palikuonys po gydymo bromokriptinu neigiamo poveikio neturėjo.
Didelė 30 mg / kg dozė, skiriama žiurkėms paskutinį nėštumo laikotarpį iki gimdymo, sumažino naujagimių išgyvenamumą ir svorio padidėjimą. Pastaroji buvo siejama su sumažėjusia laktacija, nes bromokriptinas slopino prolaktiną. Kita vertus, F1 gyvūnų postnatalinis vystymasis buvo sutrikęs nepriklausomai nuo vartojimo ankstyvosiose ar vėlyvose nėštumo stadijose. Skiriant beždžionėms patelėms vieną ar kelis ciklus ir iš eilės nėštumą, 0, 15 mg / kg bromokriptinas du kartus per parą neturėjo įtakos vaisingumui ir naujagimio vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
PARLODEL 5 mg kietos kapsulės
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, maleino rūgštis, džiovintas kukurūzų krakmolas, laktozė.
Korpuso komponentai: titano dioksidas, indigokarminas, želatina.
PARLODEL 10 mg kietos kapsulės
Pagalbinės medžiagos: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, maleino rūgštis, kukurūzų krakmolas, laktozė.
Korpuso komponentai: titano dioksidas, želatina
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
„5 mg kietos kapsulės“ - tinkamumo laikas 3 metai
„10 mg kietos kapsulės“ Tinkamumo laikas 4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
"5 mg kietos kapsulės" - nepermatomos PVC / PVDC / ALU lizdinės plokštelės - dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių
"10 mg kietos kapsulės" - nepermatomos PVC / PVDC / ALU lizdinės plokštelės - dėžutė su 20 kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta18 - 20139 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PARLODEL 5 mg kietos kapsulės A.I.C. n. 023781038
PARLODEL 10 mg kietos kapsulės A.I.C. n. 023781026
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
PARLODEL 5 mg kietos kapsulės
Pirmasis leidimas: 1984 10 06
Atnaujinimas: 2005 06 01
PARLODEL 10 mg kietos kapsulės
Pirmasis leidimas: 1983 03 16
Atnaujinimas: 2005 06 01
