Veikliosios medžiagos: liotironinas (liotironino natrio druska)
LIOTIR 5 mikrogramai / ml geriamasis tirpalas
LIOTIR 10 mikrogramų / ml geriamasis tirpalas
LIOTIR 15 mikrogramų / ml geriamasis tirpalas
LIOTIR 20 mikrogramų / ml geriamasis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Liotir? Kam tai?
LIOTIR sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio liotironino (T3), sintetinės kilmės skydliaukės hormono, kurio struktūra ir veikimas yra identiškas natūraliam skydliaukės hormonui.
LIOTIR vartojamas, jei dėl įvairių priežasčių nėra skydliaukės funkcijos arba jos funkcijos sutrikimas (hipotirozės gydymas).
Kontraindikacijos Kai Liotir vartoti negalima
LIOTIR vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio liotironinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra arba kada nors buvo didelis skydliaukės hormonų kiekis kraujyje (tirotoksikozė);
- jeigu yra sunkių širdies sutrikimų (nekompensuotas širdies nepakankamumas);
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Liotir
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LIOTIR:
- jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis: širdies priepuoliu, ūminiu krūtinės skausmu (krūtinės angina), širdies audinio uždegimu (miokarditu), sutrikusi širdies veikla ir padažnėjęs širdies plakimas (širdies nepakankamumas su tachikardija);
- jeigu Jums yra arba buvo padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija);
- jeigu sergate kitomis patologijomis, kurios gali susilpninti, visų pirma, hipofizės ir antinksčių funkciją;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi.
Atkreipkite ypatingą dėmesį
Jei vartojant LIOTIR pasireiškia nenormalūs kepenų tyrimai, karščiavimas ar raumenų silpnumas, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Jei turite širdies kraujagyslių problemų (išeminė širdies liga) ir jums reikia operuoti, pasakykite gydytojui. LIOTIR negalima vartoti norint numesti svorio.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Liotir poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., Nereceptinius vaistus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali trukdyti gydymui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje (insulinas ar geriamieji hipoglikeminiai vaistai);
- vaistai, skystinantys kraują (antikoaguliantai);
- vaistai, stimuliuojantys nervų sistemą, daugiausia veikiantys širdį ir kraujagysles (simpatomimetiniai aminai);
- vaistai, mažinantys cholesterolio kiekį kraujyje (kolestiraminas);
- vaistai nuo traukulių (vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas);
- barbitūratai (vaistai, turintys raminamąjį ir migdomąjį poveikį);
- vaistai nuo grybelinių infekcijų (griseofulvinas);
- vaistai nuo tuberkuliozės (rifampicinas, etionamidas);
- geležis (geležies sulfatas). Jei vartojate kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų, gydytojas gali paskirti kitą vaistą arba pakoreguoti LIOTIR ar kito vaisto dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Jei pastojote ir gydotės LIOTIR, praneškite gydytojui, kuris galės įvertinti, ar keisti gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
LIOTIR neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. LIOTIR sudėtyje yra: 28,8 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra 233 mg etanolio (etilo alkoholio), atitinkančio 5,8 ml alaus, 2,4 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Liotir: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, kuris nustatys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų būklę ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Suaugusieji
Pradinė dozė yra 10-20 mikrogramų per parą. Šią dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios 80-100 mikrogramų paros dozės.
Vaikai ir paaugliai
Pradinė dozė yra 5 mikrogramai per parą. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti šią dozę. Paaugliams (12-18 metų) didžiausia paros dozė yra 60 mikrogramų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Pradinė dozė yra 5 mikrogramai per parą. Gydytojas gali nuspręsti palaipsniui didinti šią dozę.
Įdarbinimo būdas
LIOTIR vartokite su trupučiu vandens, nemaišydami jo su kitais vaistais. Norėdami pasiekti nurodytą dozę, galite naudoti kelis vienadozius indus. Visą pakuotės turinį visada išgerkite iškart po jo atidarymo.
Gydytojas gali patarti išgerti paros dozę, net padalytą į 2 ar 3 dozes.
Pamiršus pavartoti LIOTIR
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę išgerkite tiesiogiai, kaip nurodyta.
Nustojus vartoti LIOTIR
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Liotir dozę
Pavartojus per didelę LIOTIR dozę, gali pasireikšti šie simptomai: krūtinės skausmas, širdies plakimo pokyčiai (aritmija), širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas), padidėjęs kraujospūdis, nevalingas raumenų trūkčiojimas, drebulys. Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Liotir šalutinis poveikis
LIOTIR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė šie simptomai:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), širdies pojūtis gerklėje (širdies plakimas).
Karščio bangos, prakaitavimas.
Galvos skausmas (galvos skausmas), sunku užmigti (nemiga), jaudulys, drebulys.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Širdies ritmo pokyčiai (aritmija), padidėjęs kraujospūdis, krūtinės skausmas (krūtinės skausmas).
Raumenų trūkčiojimas (raumenų spazmai), raumenų silpnumas.
Nereguliarios menstruacijos.
Karščiavimas, viduriavimas, svorio kritimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Atidarius apsauginį maišelį, vienadozės talpyklės turi būti sunaudotos per 15 dienų, o pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
Atidarius vienadozę talpyklę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, o likusį tirpalą reikia išmesti.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
LIOTIR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra natrio liotironinas.
Kiekvienoje 5, 10, 15, 20 mikrogramų vienadozėje talpyklėje yra: 5, 10, 15, 20 mikrogramų liotironino natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos yra 96 % etanolio, 85 % glicerolio.
LIOTIR išvaizda ir pakuotės turinys
Šis vaistas yra geriamasis tirpalas, tiekiamas neskaidriose vienadozėse polietileno talpyklose po 5, 10, 15, 20 mikrogramų.
Kiekvienas tyrimas yra identifikuojamas skirtinga spalva:
- žalia, skirta Liotir 5 mikrogramų / ml geriamajam tirpalui;
- mėlyna, skirta Liotir 10 mikrogramų / ml geriamajam tirpalui;
- oranžinė, skirta Liotir 15 mikrogramų / ml geriamajam tirpalui;
- raudona, skirta Liotir 20 mikrogramų / ml geriamajam tirpalui.
Kiekvienoje pakuotėje yra 30 vienadozių talpyklų, suskirstytų į 5 maišus po 6 indelius.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
LIOTIRAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Liotir 20 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Viename ml tirpalo yra
Aktyvus principasnatrio liotironinas 20 mcg
(1 ml yra 28 lašai)
(1 laše yra 0,71 mcg liotironino natrio druskos)
Liotir 5 mcg / ml geriamasis tirpalas
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra
Aktyvus principasnatrio liotironinas 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml geriamasis tirpalas
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra
Aktyvus principasnatrio liotironinas 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml geriamasis tirpalas
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra
Aktyvus principasnatrio liotironinas 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml geriamasis tirpalas
Vienoje vienadozėje talpyklėje yra
Aktyvus principasnatrio liotironinas 20 mcg
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas96 % etanolio (243 mg).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Geriami lašai, tirpalas
Geriamasis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Įvairios kilmės hipotirozės būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozę ir gydymo trukmę turi pritaikyti gydytojas, atsižvelgdamas į kiekvieno paciento poreikius.
Toliau pateikiama turimų Liotir preparatų dozės, išreikštos mcg, ir tirpalo tūrio, atitinkančio, atitikimas.
Rekomenduojama dozavimo schema yra tokia.
Kai skubus poveikis nėra būtinas, pradėkite gydymą nuo 10 iki 20 mikrogramų liotironino natrio dozės per parą.
Pradinę dozę galima palaipsniui didinti iki didžiausios bendros paros dozės-80–100 mikrogramų liotironino natrio druskos, atitinkančios 112–140 lašų, kurią reikia pasiekti per 1–2 savaites.
Tarpines dozes galima gauti atsižvelgiant į tai, kad 1 lašelis geriamųjų lašų pakuotės yra maždaug 0,71 mcg natrio liotironino.
Jei dozė suderinama su nurodyta doze, galima naudoti vienadozius indus.
Nurodytas paros dozes taip pat galima padalyti į dvi ar tris dozes per dieną, atsižvelgiant į konkrečią patologiją ir individualų gydymą.
Šių dozių paprastai pakanka pradiniam gydomajam poveikiui pasiekti, tačiau, norint tęsti gydymą, reikia skirti natrio levotiroksino arba nustatyti kombinuotą liotironino / levotiroksino terapiją, atsižvelgiant į tai, kad esant hipotirozei, atspariai skydliaukės ekstraktui ir natrio levotiroksinui , natrio liotironinas yra nepakeičiamas.
Specialios populiacijos
Vaikams
Pradinė natrio liotironino dozė yra 5 mikrogramai per dieną, tai atitinka 7 lašus. Šią dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiekta eutiroidinė būklė (paprastai pasiekiama vartojant dozes nuo 0,4 iki 0,8. mcg / kg), kurį reikia pakeisti natrio levotiroksinu arba nustatyti kombinuotą gydymą liotironinu / levotiroksinu.
12–18 metų paaugliams gali būti skiriamos panašios dozės, kaip ir suaugusiesiems, ir dozę galima palaipsniui didinti iki 60 mikrogramų per parą, suleidžiant 2–3 dozes.
Jei vartojama mažiau kaip 20 mcg, rekomenduojama naudoti geriamuosius lašus, tirpalo kompoziciją, kad vaikas sumažintų etanolio kiekį.
Senyvi pacientai
Pradinė natrio liotironino dozė yra 5 mikrogramai per parą. Šią dozę galima palaipsniui didinti, kol bus pasiekta eutiroidizmo būsena, kurią reikia pakeisti natrio levotiroksinu arba nustatyti kombinuotą liotironino ir levotiroksino terapiją.
Vartojimo metodas
Geriami lašai, tirpalas
Prieš skirdami vaistą, patikrinkite, ar tinkamai veikia lašintuvas, paimdami tirpalą iš buteliuko ir patikrindami, ar lašeliai tiekiami. Norėdami teisingai dozuoti vaistą, laikykite lašintuvą vertikalioje padėtyje.
Paimkite lašus, praskiestus trupučiu vandens.
Geriamasis tirpalas
Paimkite vienos dozės talpyklos turinį, praskiestą trupučiu vandens.
Vienos dozės talpyklos turinys turi būti visiškai išgeriamas ir jo negalima padalyti į kelias dozes.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Tirotoksikozė.
Nekompensuotas širdies nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Miokardo infarkto, krūtinės anginos, miokardito, širdies nepakankamumo su tachikardija, arterinės hipertenzijos atveju vaistą reikia vartoti atsargiai ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Be to, pacientus, sergančius minėtomis širdies ir kraujagyslių ligomis, vartojančius simpatomimetinius aminus, reikia atidžiai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems hipotiroze, kurią apsunkina širdies patologijos, per greitas medžiagų apykaitos normalizavimas gali sukelti rimtų komplikacijų; tokiems asmenims labai svarbu didinti paros dozę griežtai laipsniškai. Koronarine širdies liga sergančius pacientus, gydomus skydliaukės hormonais, reikia atidžiai stebėti operacijos metu, nes tokiais atvejais padidėja širdies aritmijų tikimybė.
Pradiniuose gydymo Liotir etapuose diabetu sergantiems pacientams, gydomiems insulinu ar geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais, ir pacientams, gydomiems antikoaguliantais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda parametrų, susijusių su glikemija ir krešėjimo rodikliais, kad būtų išryškinti visi sąveikos su liotironinu reiškiniai ir pritaikyta paros dozė. šių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Buvo pranešta apie retus kepenų funkcijos sutrikimo atvejus tiriamiesiems, gydytiems skydliaukės hormonais; todėl rekomenduojama sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, jei gydymo Liotir metu atsiranda kepenų funkcijos, karščiavimo ar raumenų silpnumo laboratorinių tyrimų.
Pacientai, sergantys panhipopituitarizmu ar kitomis predisponuojančiomis antinksčių nepakankamumo priežastimis, gali nepalankiai reaguoti į liotironiną, todėl prieš gydymą Liotir patartina pradėti gydymą kortikosteroidais.
Liotironino negalima vartoti svorio mažinimui ir nutukimo gydymui. 4.2 skyriuje nurodytos terapinės dozės nėra veiksmingos svorio mažinimui; didesnės dozės gali sukelti sunkias reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei. simpatomimetiniai aminai, naudojami anorektiniams tikslams.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Liotir medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 28,8 tūrio proc. Etanolio (alkoholio). 1 ml tirpalo yra 0,233 g etanolio, atitinkančio 5,8 ml alaus, 2,4 ml vyno. Tai gali pakenkti alkoholikams.
Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Insulinas arba geriamieji hipoglikeminiai vaistai
Liotironinas gali sumažinti šių vaistų gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį.Todėl, ypač gydymo liotironinu pradžioje, cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti glikemijos rodiklį, galbūt koreguoti hipoglikeminį vaistinį preparatą (žr. 4.4 skyrių).
Geriamieji antikoaguliantai
Liotironinas gali sustiprinti geriamųjų antikoaguliantų poveikį ir padidinti kraujavimo riziką (dėl padidėjusio krešėjimo faktorių metabolizmo). Gydymo liotironinu pradžioje būtina reguliariai tikrinti krešėjimo parametrus ir galbūt pritaikyti antikoaguliantų dozę (žr. 4.4 skyrių).
Cholestiraminas ir geležies sulfatas
Cholestiraminas ir geležies sofatas gali sumažinti skydliaukės hormonų aktyvumą (mažindami absorbciją žarnyne). Rekomenduojama gerti liotironiną bent 1 valandą prieš vartojant cholestiraminą ir geležies sulfatą.
Fermentų induktoriai
Antiepilepsiniai vaistai (karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas), barbitūratai, griseofulvinas, rifampicinas, etionamidas padidina skydliaukės hormonų metabolizmą (padidina skydliaukės hormonų klirensą kepenyse). Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė skydliaukės terapija, gali prireikti koreguoti liotironino dozę.
Gydymo Liotir metu negalima leisti į veną difenilhidantoino.
Simpatomimetikai
Pacientus, sergančius širdies ligomis, gydomus skydliaukės hormonais, reikia atidžiai stebėti kartu vartojant katecholaminus, nes pastarųjų vaistų poveikis stiprėja (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Liotironinas lengvai neprasiskverbia pro placentą.
Nėštumo metu gydyti hipotiroze nerekomenduojama, nes Liotir nerekomenduojama, nes tai negarantuoja vaisiui pakankamo skydliaukės hormono tiekimo.
Jei nėštumo metu diagnozuojama hipotirozė, reikia pradėti gydyti geriamuoju levotiroksino natrio druska.
Maitinimo laikas
Nors motinos piene pasiskirsto tik nedidelis skydliaukės hormonų kiekis, žindančioms moterims juos reikia vartoti atsargiai.
Prieš vartojant šį vaistinį preparatą nėštumo ar žindymo laikotarpiu, reikia atsižvelgti į alkoholio kiekį (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Liotir neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamas poveikis paprastai rodo per didelę dozę ir išnyksta sumažinus paros dozę arba nutraukus gydymą kelioms dienoms. Tai dažniau pasitaiko gydymo pradžioje.
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases (naudojant MedDRA terminologiją) ir pagal tokį dažnį: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.
Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Ūmus skydliaukės hormonų perdozavimas paprastai gali sukelti hipertiroidizmui būdingus simptomus. Tokiu atveju reikia nedelsiant pradėti tinkamą simptominį ir palaikomąjį gydymą. Gydymas daugiausia susijęs su absorbcijos virškinimo trakte sumažinimu (vėmimo sukėlimu, skrandžio plovimu) ir centriniam bei periferiniam poveikiui, ypač dėl padidėjusio simpatinio aktyvumo, neutralizuoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - skydliaukės hormonai, ATC kodas - H03AA02
Liotir sudėtyje esančio sintetinio liotironino poveikis yra toks pat, kokį nustato skydliaukės hormonas, kurį gamina skydliaukė ir kuris yra fiziologiškai organizme.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas natrio liotironinas beveik visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto (maždaug 95%).
Paskirstymas
Skydliaukės hormonų pasiskirstymas audiniuose ir biologiniuose skysčiuose nėra visiškai apibūdintas. Natrio liotironino pasiskirstymo tūris svyruoja nuo 41 iki 45 litrų.
Cirkuliuojantis liotironinas beveik visiškai prisijungia prie plazmos baltymų. Natrio levotiroksinas ir natrio liotironinas yra daugiau kaip 99% susieti su išrūgų baltymais. Levotiroksinas yra stipriau prijungtas prie plazmos baltymų nei liotironinas; tai pateisina didesnę koncentraciją plazmoje ir lėtesnį metabolinį klirensą.
Skydliaukės hormonai beveik neprasiskverbia per placentos barjerą ir patenka į motinos pieną tik minimaliais kiekiais.
Biotransformacija
Pusė liotironino yra maždaug 25 valandos, šiek tiek padidėjus hipotirozei ir šiek tiek sumažėjus hipertirozei. Liotironinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, konjuguojant su gliukurono rūgštimi arba sulfatu, dejodinant į di-jodo ir mono-jod-tironiną, taip pat deamininant ir dekarboksilinant.
Eliminavimas
Liotironinas išsiskiria daugiausia su tulžimi ir išmatomis ir yra enteropatinės recirkuliacijos metu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
96 procentų etanolio; glicerolio 85 proc.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas "-
Geriami lašai, tirpalas
2 metai
Atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas yra 30 dienų.Po šio laikotarpio likusį tirpalą reikia išmesti.
Geriamasis tirpalas
18 mėnesių.
Vaisto tinkamumo laikas, atidarius folijos maišelį, yra 15 dienų. Pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios talpyklos turi būti išmestos.
Atidarius vienadozę talpyklę, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, o likusį tirpalą reikia išmesti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Geriami lašai, tirpalas
Laikykite vaistą žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą sunaudokite per 30 dienų. Pasibaigus šiam laikotarpiui, likęs tirpalas turi būti pašalintas.
Geriamasis tirpalas
Vienos dozės talpyklas laikykite neatidarytame aliuminio maišelyje ir žemesnėje nei 25 ° C temperatūroje. Vienos dozės talpyklas naudokite per 15 dienų nuo pirmojo aliuminio maišelio atidarymo. Po šio laikotarpio likusios talpyklos turi būti išmestos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Liotir 20 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas
§ Stiklinis butelis, kuriame yra 20 ml tirpalo, uždarytas polipropileno dangteliu ir polietileno tarpikliu, liečiančiu vaistą. Dangtelis nuimamas po pirmojo atidarymo ir į vietą įsukama sistema, susidedanti iš polipropileno kapsulės su guminiu tarpikliu / siurbliu / stiklo lašintuvu.
Liotir 5 mcg / ml geriamasis tirpalas
§ Pakuotėje yra 30 vienadozių PE talpyklų, suskirstytų į 6 juosteles po 5 talpyklas, atskirai supakuotas į sujungtą PET / Alu / PE maišelį. Dozavimas nustatomas pagal žalią spalvą.
Liotir 10 mcg / ml geriamasis tirpalas
§ Pakuotėje yra 30 vienadozių PE talpyklų, suskirstytų į 6 juosteles po 5 talpyklas, atskirai supakuotas į sujungtą PET / Alu / PE maišelį. Tyrimas nustatomas pagal mėlyną spalvą.
Liotir 15 mcg / ml geriamasis tirpalas
§ Pakuotėje yra 30 vienadozių PE talpyklų, suskirstytų į 6 juosteles po 5 talpyklas, atskirai supakuotas į sujungtą PET / Alu / PE maišelį. Dozavimas nustatomas pagal oranžinę spalvą.
Liotir 20 mcg / ml geriamasis tirpalas
§ Pakuotėje yra 30 vienadozių PE talpyklų, suskirstytų į 6 juosteles po 5 talpyklas, atskirai supakuotas į sujungtą PET / Alu / PE maišelį. Dozavimas nustatomas pagal raudoną spalvą.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Liotir 20 mcg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 1 buteliukas 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml geriamasis tirpalas - 30 vienadozių buteliukų po 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml geriamasis tirpalas - 30 vienadozių buteliukų po 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml geriamasis tirpalas - 30 vienadozių buteliukų po 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml geriamasis tirpalas - 30 vienadozių buteliukų po 1 ml AIC: 036906055
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Geriami lašai, tirpalas
Registravimo data: 2006 m. Gruodžio 29 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2011 m. Gruodžio 29 d
Geriamasis tirpalas
Registravimo data: 2015 m. Gegužės 15 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2015 m. Gegužės 15 d
