Veikliosios medžiagos: deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolis)
ENANTYUM 25 mg granulės geriamajam tirpalui
Galima įsigyti „Enantyum“ pakuotės lapelių dydžių:- ENANTYUM 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui
- ENANTYUM 25 mg granulės geriamajam tirpalui
- Enantyum 12,5 mg tabletės
- Enantyum 25 mg tabletės
- Enantyum 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui
Kodėl naudojamas Enantyum? Kam tai?
ENANTYUM yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.
Jis vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Aštraus raumenų skausmo, sąnarių skausmo, skausmingų menstruacijų (dismenorėjos), dantų skausmo, gydymui.
Kontraindikacijos Enantyum vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei ENANTYUM medžiagai (žr. 6 punktą);
- jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
- jeigu sirgote astmos priepuoliais, ūminiu alerginiu rinitu (trumpalaikis nosies gleivinės uždegimas), nosies polipais (polipinės masės nosyje dėl alergijos), dilgėline (bėrimu), angioedema (veido, akių, lūpų patinimu) arba liežuvis, arba pasunkėjęs kvėpavimas) arba švokštimas krūtinėje, išgėrus aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
- jeigu kartu su ketoprofenu (NVNU) ar fibratais (vaistais, mažinančiais lipidų kiekį kraujyje), pasireiškė fotoalerginės ar fototoksinės reakcijos (tam tikra odos paraudimo ir (arba) odos sudirginimo forma).
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote pepsine opa, kraujavimu iš skrandžio ar žarnyno arba turite lėtinių virškinimo problemų (pvz., virškinimo sutrikimų, rėmens);
- jeigu anksčiau dėl kraujavimo ar skrandžio ar žarnyno perforacijos patyrėte skausmą malšinančių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimą;
- jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga (Krono liga arba opiniu kolitu);
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu, sunkiu kepenų nepakankamumu;
- jeigu turite kraujavimo sutrikimų ar kraujavimo sutrikimų;
- jeigu esate stipriai dehidratuotas (netekote daug skysčių) dėl vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo;
- jeigu esate trečiame nėštumo trimestre arba maitinate krūtimi;
- jeigu esate jaunesnis nei 18 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Enantyum
Specialių atsargumo priemonių vartojant ENANTYUM reikia:
- jeigu yra alergija arba praeityje turėjote alergijos problemų;
- jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu) ir susilaikote skysčių, arba jeigu anksčiau sirgote bet kuria iš šių būklių;
- jeigu esate gydomas diuretikais arba esate nepakankamai hidratuotas ir jei dėl per didelio skysčių netekimo sumažėja kraujo tūris (pvz., dėl per didelio šlapinimosi, viduriavimo, vėmimo);
- jeigu sergate širdies liga, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas ar padidėjęs cholesterolio kiekis arba rūkote), aptarkite gydymą su gydytojas arba vaistininkas; Tokie vaistai kaip ENANTYUM gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar galvos smegenų kraujotakos sutrikimo (insulto) rizika. Ši rizika labiau tikėtina vartojant dideles vaisto dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės
- jeigu esate senyvas: šalutinio poveikio rizika didesnė (žr. 4 punktą). Jei jie atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- jei esate moteris, turinti vaisingumo problemų (ENANTYUM gali sumažinti moterų vaisingumą, todėl neturėtumėte vartoti šio vaisto, jei planuojate nėštumą arba atliekate nevaisingumo tyrimus);
- jeigu sergate kraujo susidarymo ir kraujo ląstelių sutrikimu;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos sutrikimai, veikiantys jungiamąjį audinį);
- jeigu anksčiau sirgote lėtine uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga);
- jeigu anksčiau sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis
- jeigu sergate vėjaraupiais, nes išskirtiniais atvejais NVNU gali pabloginti infekciją;
- jeigu vartojate kitų vaistų, kurie didina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., geriamuosius steroidus, kai kuriuos antidepresantus (SSRI tipo, pvz., selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), antitrombocitinius vaistus, tokius kaip aspirinas, arba antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas. , prieš pradėdami vartoti ENANTYUM, pasitarkite su gydytoju: jis gali skirti papildomą vaistą skrandžiui apsaugoti (pvz., misoprostolį ar kitus vaistus, mažinančius skrandžio rūgšties gamybą).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Enantyum poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu, o kitiems reikia koreguoti dozę vartojant tuo pačiu metu.
Visada pasakykite gydytojui, odontologui ar vaistininkui, jei kartu su ENANTYUM vartojate arba vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Nerekomenduojamos asociacijos:
- Acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), kortikosteroidai ar kiti priešuždegiminiai vaistai
- Varfarino, heparino ar kitų kraujo krešulių profilaktikai skirtų vaistų
- Ličio, vartojamo nuotaikos sutrikimams gydyti
- Metotreksatas, vartojamas reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti
- Hidantoinas ir fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti
- Sulfametoksazolas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:
- AKF inhibitoriai, diuretikai, beta adrenoblokatoriai ir angiotesino II antagonistai, vartojami hipertenzijai ir širdies ligoms gydyti
- Pentoksifilinas ir okspentifilinas, vartojami lėtinėms venų opoms gydyti
- Zidovudinas, vartojamas virusinėms infekcijoms gydyti
- Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti
- Chlorpropamido ir glibenklamido), vartojamų diabetui gydyti
Asociacijos, kurias reikia atidžiai įvertinti:
- Chinolonų grupės antibiotikai (pvz., Ciprofloksacinas, levofloksacinas), naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti
- Ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami imuninės sistemos sutrikimams gydyti ir organų transplantacijos gydymui
- Streptokinazė ir kiti tromboliziniai ar fibrinolitiniai vaistai, t. Y. Vaistai, naudojami kraujo krešuliams tirpinti
- Probenecidas, vartojamas podagrai gydyti
- Digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti
- Mifepristonas, naudojamas persileidimui sukelti (nėštumui nutraukti)
- Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai antidepresantai (SSRI)
- Antitrombocitinės medžiagos, naudojamos trombocitų agregacijai ir kraujo krešulių susidarymui mažinti.
Jei turite klausimų apie kitų vaistų vartojimą kartu su ENANTYUM, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
ENANTYUM vartojimas su maistu ir gėrimais
Esant stipriam skausmui, pakelį išgerkite tuščiu skrandžiu, t. Y. Bent 15 minučių prieš valgį, kad vaistas veiktų greičiau.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikai ir paaugliai
ENANTYUM draudžiama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite ENANTYUM trečiąjį nėštumo trimestrą arba žindydami. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
- pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nes ENANTYUM gali būti netinkamas vaistas;
- žindymo laikotarpiu ENANTYUM vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ENANTYUM gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą, mieguistumą ir regos sutrikimus, kurie gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Pastebėję šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ENANTYUM medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Enantyum: Dozavimas
ENANTYUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jums reikalinga ENANTYUM dozė priklauso nuo skausmo tipo, intensyvumo ir trukmės. Gydytojas pasakys, kiek paketėlių reikia gerti kasdien ir kiek laiko.
Rekomenduojama dozė paprastai yra 1 paketėlis (25 mg deksketoprofeno) kas 8 valandas, ne daugiau kaip 3 paketėliai per dieną (75 mg).
Jei esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų liga, pradėkite gydymą ne didesne kaip 2 paketėlių (50 mg) paros doze.
Senyviems pacientams šią pradinę dozę vėliau galima padidinti iki bendrai rekomenduojamos (75 mg deksketoprofeno), jei ENANTYUM buvo gerai toleruojamas.
Jei skausmas yra stiprus ir norite greičiau palengvėti, išgerkite paketėlius tuščiu skrandžiu (bent 15 minučių prieš valgį), nes tai palengvins absorbciją (žr. 2 punktą „ENANTYUM vartojimas su maistu ir gėrimais“).
Tinkamo naudojimo instrukcijos
Visą kiekvieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens; gerai išmaišykite, kad visiškai ištirptų.
Paruoštą tirpalą reikia išgerti iškart po paruošimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Enantyum dozę
Pavartojus per didelę ENANTYUM dozę
Jei išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba nuvykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių Nepamirškite su savimi pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio lapelio.
Pamiršus pavartoti ENANTYUM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku (kaip parašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti ENANTYUM“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Enantyum šalutinis poveikis
ENANTYUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau, surūšiuotas pagal tikimybę, kad jis pasireikš. Kadangi sąrašas iš dalies grindžiamas šalutiniu poveikiu, kurį sukelia ENANTYUM tabletės, o ENANTYUM granulės absorbuojamos greičiau nei tabletės, gali būti, kad faktinis (virškinimo trakto) šalutinio poveikio dažnis gali būti didesnis vartojant ENANTYUM granules.
Šioje lentelėje nurodomas pacientų, kuriems gali pasireikšti šis šalutinis poveikis, skaičius:
Dažnas šalutinis poveikis
Pykinimas ir (arba) vėmimas, skrandžio skausmai, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija).
Nedažnas šalutinis poveikis
Galvos svaigimas (galvos sukimasis), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga, nervingumas, galvos skausmas, širdies plakimas, paraudimas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, odos išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimas ir šaltkrėtis, bendras negalavimas (negalavimas) .
Retas šalutinis poveikis
Pepsinė opa, hemoraginė ar perforuota pepsinė opa (aptinkama kaip kraujo pėdsakai vemiant ar juodos išmatos), alpimas, hipertenzija, lėtas kvėpavimas, skysčių susilaikymas ir periferinė edema (pvz., Patinusios kulkšnys), apetito praradimas (anoreksija), nenormalus pojūtis, niežulys bėrimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, menstruacijų sutrikimai, prostatos sutrikimai, nenormalus kepenų funkcijos tyrimas (kraujo tyrimas), inkstų funkcijos sutrikimas (ūminis inkstų nepakankamumas).
Labai retas šalutinis poveikis
Anafilaksinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios taip pat gali sukelti žlugimą), atviros žaizdos odoje, burnoje, akyse ir lytinių organų srityje (Stivenso Džonsono ir Lyelio sindromai), veido edema arba lūpų ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema), švokštimas dėl kvėpavimo takus supančių raumenų susitraukimas (bronchų spazmas), dusulys, greitas širdies plakimas, hipotenzija, pankreatitas, kepenų pažeidimas (hepatitas), neryškus matymas, spengimas ausyse (spengimas ausyse), jautri oda, jautrumas šviesai, niežulys, inkstų sutrikimai . Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija), trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo pradžioje pastebėjote bet kokį skrandžio ar žarnyno šalutinį poveikį (pvz., Skrandžio skausmą, rūgštingumą ar kraujavimą), jei anksčiau patyrėte šį šalutinį poveikį dėl ilgo priešuždegiminių vaistų vartojimo ir ypač jei yra senyvo amžiaus.
Nustokite vartoti ENANTYUM, kai tik pastebėsite odos bėrimą ar bet kokius burnos ar lytinių organų pažeidimus ar bet kokius alergijos požymius.
Gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir patinimą (ypač kulkšnių ir kojų), padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.
Tokie vaistai, kaip ENANTYUM, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar smegenų kraujotakos sutrikimo (insulto) rizikos padidėjimu.
Pacientams, kurių imuninės sistemos sutrikimai veikia jungiamąjį audinį (sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga), retais atvejais vaistai nuo uždegimo gali sukelti karščiavimą, galvos skausmą ir kaklo sustingimą.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
ENANTYUM laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės ir paketėlių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ENANTYUM vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui nereikia specialių laikymo sąlygų
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
ENANTYUM sudėtis
Viename paketėlyje yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: amonio glicirizinatas, neoesperidino dihidrokalkonas, chinolino geltonasis (E104), citrinų skonis, sacharozė ir hidratuotas koloidinis silicio dioksidas.
Viename paketėlyje yra 2,5 g sacharozės.
ENANTYUM išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
ENANTYUM 25 mg tiekiamas maišeliuose, kuriuose yra citrinos geltonos spalvos granulės.
ENANTYUM 25 mg tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ir 500 paketėlių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ENANTYUM GRANULATAS, skirtas geriamajam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename granulių maišelyje geriamajam tirpalui yra 12,5 mg arba 25 mg deksketoprofeno deksketoprofeno trometamolio pavidalu.
Pagalbinės medžiagos:
sacharozė: atitinkamai 1,25 arba 2,5 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Granulės geriamajam tirpalui, paketėlis, citrinos geltonos spalvos granulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis simptominis lengvo ar vidutinio intensyvumo skausmingų būklių, tokių kaip ūmus raumenų ir kaulų skausmas, dismenorėja ir dantų skausmas, gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Atsižvelgiant į skausmo pobūdį ir intensyvumą, rekomenduojama dozė paprastai yra 12,5 mg kas 4-6 valandas arba 25 mg kas 8 valandas.Visa paros dozė neturi viršyti 75 mg.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę tiek laiko, kiek būtina simptomams pašalinti (žr. 4.4 skyrių).
ENANTYUM skirtas tik trumpalaikiam gydymui, o vartoti reikia tik simptominiam laikotarpiui.
Kartu vartojamas maistas sulėtina vaisto absorbcijos greitį (žr. „Farmakokinetinės savybės“), todėl esant ūmiam skausmui, vaistą rekomenduojama suvartoti bent 15 minučių prieš valgį.
Specialios populiacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia terapine doze (bendra 50 mg paros dozė). Dozę galima padidinti iki rekomenduojamos suaugusiesiems tik nustačius gerą toleravimą.Dėl rizikos pobūdžio (žr. 4.4 skyrių) senyvo amžiaus žmones reikia stebėti ypač atsargiai.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pradėti gydyti mažesnėmis dozėmis (50 mg bendra paros dozė), atidžiai prižiūrint gydytojui. ENANTYUM negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas, pradinę dozę reikia sumažinti iki 50 mg bendros paros dozės. ENANTYUM negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Vaikai ir paaugliai
ENANTYUM granulių geriamajam tirpalui poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Todėl, kadangi nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą, preparato negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
04.3 Kontraindikacijos
ENANTYUM granulių geriamajam tirpalui negalima vartoti šiais atvejais:
- pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, bet kuriam kitam NVNU arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- pacientams, kuriems pasireiškė astma, bronchų spazmas, ūminis rinitas, nosies polipai, dilgėlinė ar angioneurozinė edema, kai jie buvo veikiami panašaus veikimo mechanizmo medžiagomis (pvz., acetilsalicilo rūgštimi ar kitais NVNU);
- pacientams, kuriems gydymo ketoprofenu ar -fibratais metu buvo žinomos fotoalerginės ar fototoksinės reakcijos;
- pacientai, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto arba perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu;
- pacientams, sergantiems pasikartojančia pepsine opa / esamu kraujavimu iš virškinimo trakto arba anamnezėje pasikartojančia pepsine opa / kraujavimu iš virškinimo trakto (du ar daugiau skirtingų dokumentuotų opų ar kraujavimo epizodų);
- pacientams, sergantiems lėtine dispepsija arba įtarus pepsinę opą / kraujavimą;
- pacientams, sergantiems kitais nuolatiniais kraujavimo ar kraujavimo sutrikimais;
- pacientams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu;
- pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu;
- pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu;
- pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu;
- pacientams, sergantiems kraujavimo diateze ir kitais krešėjimo sutrikimais;
- pacientams, kuriems yra sunki dehidratacija (kurią sukelia vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas);
- trečiąjį nėštumo trimestrą ir maitinant krūtimi
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojimo saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę alerginių ligų.
Reikia vengti ENANTYUM vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę tiek laiko, kiek būtina simptomams pašalinti (žr. 4.2 skyrių ir toliau nurodytą riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Virškinimo trakto sauga
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija
Buvo pranešta apie gyvybei pavojingą kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Kai ENANTYUM vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozę pacientams, kuriems yra buvę opų, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms.
Senyvi žmonės: Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze.
Kaip ir vartojant visus NVNU, prieš pradedant gydymą deksketoprofeno trometamoliu, reikia ištirti buvusį ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą ir užtikrinti jų visišką gijimą. Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto simptomų ar kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Šiems pacientams ir pacientams, kartu vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (pvz., Misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose.
Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ir antitrombocitinių preparatų, tokių kaip aspirinas, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).
Inkstų sauga
Atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Šiems pacientams vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija, susilaikyti skysčiai ir atsirasti edema. Dėl padidėjusios nefrotoksiškumo rizikos reikia elgtis atsargiai net pacientams, kurie gydomi diuretikais arba kuriems yra hipovolemijos rizika.
Gydymo metu būtina užtikrinti pakankamą skysčių suvartojimą, kad būtų išvengta dehidratacijos ir toksinio poveikio inkstams pavojaus.
Šis vaistas, kaip ir visi NVNU, gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį kraujyje.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis inkstams, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, intersticinį nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Senyviems pacientams yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų saugumas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Kaip ir kiti NVNU, jis gali sukelti nedidelį trumpalaikį kai kurių kepenų funkcijos parametrų padidėjimą, taip pat reikšmingą GOT ir GPT padidėjimą. Jei šie rodikliai žymiai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Senyviems pacientams yra didžiausia kepenų funkcijos sutrikimo rizika (žr. 4.2 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sauga
Pacientus, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti. Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius širdies ligomis, ypač jei sirgo širdies nepakankamumu, nes yra padidėjusi širdies nepakankamumo rizika, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU (ypač didelių dozių ir ilgalaikio gydymo) vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti šią riziką. deksketoprofeno trometamolis.
Todėl pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik gerai įvertinus. Panašus dėmesys turi būti skiriamas prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų veiksniai (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką, slopindami prostaglandinų sintezę. Todėl nerekomenduojama vartoti deksketoprofeno trometamolio pacientams, kuriems taikoma kitokia hemostazę trikdanti terapija, pvz., Varfarinas ar kiti kumarinai ar heparinai (žr. 4.5 skyrius).
Paprastai vyresnio amžiaus pacientai labiausiai kenčia nuo nepakankamos širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos (žr. 4.2 skyrių).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų mirtinas), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. gydymo mėnesį. Kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo simptomai, gydymą ENANTYUM reikia nutraukti.
Kita informacija
Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems:
- įgimti porfirino metabolizmo sutrikimai (pvz., ūminė protarpinė porfirija)
- dehidratacija
- iškart po didelės operacijos
Jei gydytojas mano, kad reikia ilgalaikio gydymo deksketoprofenu, reikia reguliariai tikrinti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo rodiklius.
Labai retais atvejais buvo pastebėtos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., Anafilaksinis šokas). Pirmą kartą pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms po ENANTYUM vartojimo, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Priklausomai nuo simptomų, nedelsdami pradėkite reikiamas medicinines procedūras su kvalifikuotu medicinos personalu.
Išskirtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti susiję su infekcinėmis odos ir minkštųjų audinių komplikacijomis. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens pasunkinant šias infekcijas, todėl patartina vengti vartoti ENANTYUM pacientams, sergantiems vėjaraupiais.
ENANTYUM reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga.
Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali užmaskuoti infekcinių ligų simptomus.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Pacientams, kuriems yra fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ši sąveika yra būdinga nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) apskritai:
Nerekomenduojami deriniai
- Kiti NVNU, įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;
- Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių) dėl didelio deksketoprofeno prisijungimo prie plazmos baltymų, trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo. Jei negalima išvengti susivienijimo, reikia kruopščiai stebėti klinikinius ir stebėti laboratorinius parametrus.
- Heparinas: padidėjusi kraujavimo rizika (dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo). Jei negalima išvengti šio derinio, reikia kruopščiai stebėti klinikinius ir stebėti laboratorinius parametrus.
- Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
- Ličio (aprašyta kartu su daugeliu NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją kraujyje ir gali pasiekti toksinių verčių (sumažėjęs ličio išsiskyrimas pro inkstus). Todėl šį parametrą reikia atidžiai stebėti gydymo pradžioje, gydymo metu ir gydymo deksketoprofenu pabaigoje.
- Metotreksatas, vartojamas didelėmis dozėmis (≥ 15 mg per savaitę): padidėjęs metotreksato hematologinis toksiškumas dėl sumažėjusio jo inkstų klirenso, paprastai vartojant NVNU.
- hidantoinai ir sulfonamidai: gali sustiprėti toksinis šių medžiagų poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo
- Diuretikai, AKF inhibitoriai, aminoglikozidų grupės antibiotikai ir angiotenzino II receptorių antagonistai: deksketoprofenas gali susilpninti diuretikų ir antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar pagyvenusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant ciklooksigenazę slopinančių preparatų ir AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar aminoglikozidų grupės antibiotikų, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, paprastai grįžtama. jei kartu skiriamas deksketoprofenas ir diuretikas, gydymo pradžioje ir periodiškai po to būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją ir stebėti inkstų funkciją. Kartu vartojant ENANTYUM ir kalį sulaikančius diuretikus, gali išsivystyti hiperkalemija. Reikia stebėti kalio koncentraciją kraujyje (žr. 4.4 skyrių).
- metotreksato, kai jis vartojamas mažomis dozėmis (inkstų klirensą dažniausiai sukelia priešuždegiminiai vaistai. Pirmąsias kombinuoto gydymo savaites kas savaitę tikrinkite kraujo kiekį. Padidinkite senyvo amžiaus pacientų ir net lengvo inkstų nepakankamumo stebėjimą.
- Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Atidžiai stebėkite ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
- Zidovudinas: padidėjusi eritrocitų linijos toksiškumo rizika veikiant retikulocitus, galimai prasidėjus sunkiai anemijai, praėjus savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Gydymo NVNU metu kas 7–14 dienų atlikite išsamų kraujo tyrimą ir retikulocitų tyrimą.
- Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, prisotindami plazmos baltymų surišimo vietas.
Asociacija turi būti atidžiai įvertinta
- Beta adrenoblokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį dėl prostaglandinų sintezės slopinimo.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali sustiprinti nefrotoksiškumą dėl tarpinio inkstų prostaglandinų poveikio. Gydymo metu patikrinkite inkstų funkciją.
- trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.
- Antitrombocitiniai vaistai ir SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
- Probenecidas: gali padidinti deksketoprofeno koncentraciją plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos lygiu, todėl reikia koreguoti deksketoprofeno dozę.
- Kardioaktyvūs glikozidai: NVNU gali padidinti aktyvių glikozidikardinių preparatų koncentraciją plazmoje.
- Mifepristonas: teoriškai yra pavojus, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojant NVNU tą pačią dieną kaip ir prostaglandinų vartojimas, nepažeidžiamas mifepristono ar prostaglandinų poveikis gimdos kaklelio brendimui ar gimdos susitraukimui ir nesumažina klinikinio medicininio nėštumo nutraukimo veiksmingumo.
- Chinolonai. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad didelės chinolonų grupės antibiotikų dozės kartu su NVNU gali padidinti traukulių riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu ENANTYUM vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamos įtakos nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, skaičių gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skirta prostaglandinų sintezės inhibitorių. Tačiau deksketoprofeno trometamolio tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą deksketoprofeno trometamolio galima vartoti tik būtiniausiais atvejais. Jei deksketoprofeno trometamolio vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidramnioną;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl to gimdymas vėluoja arba pailgėja.
Vaisingumas
ENANTYUM vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, kurios nori pastoti. Jei moterims sunku pastoti arba kurioms atliekami nevaisingumo tyrimai, apsvarstykite galimybę nutraukti deksketoprofeno trometamolio vartojimą.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar deksketoprofeno išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu ENANTYUM vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- ENANTYUM granulės geriamajam tirpalui gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., Galvos svaigimą, regos sutrikimus ar mieguistumą. Tokiais atvejais gali sutrikti gebėjimas reaguoti, vairuoti transporto priemones ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Žemiau esančioje lentelėje, sugrupuotoje pagal sistemas ir išvardyta pagal dažnumą, išvardytos nepageidaujamos reakcijos, tikriausiai susijusios su deksketoprofeno trometamoliu, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu ir pateikus į rinką ENANTYUM granules.
Granulių pavidalo deksketoprofeno Cmax koncentracija plazmoje yra didesnė nei nustatyta tablečių formoje, todėl negalima atmesti galimos padidėjusios nepageidaujamų (virškinimo trakto) reiškinių rizikos.
Dažniausiai pastebėtas nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistą, pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių). Gastritas aptinkamas rečiau. Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Klinikinių tyrimų rezultatai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti toks nepageidaujamas poveikis: aseptinis meningitas, kuris gali pasireikšti daugiausia pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar mišria jungiamojo audinio liga; hematologinės reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija).
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai gali būti su centrine nervų sistema susiję simptomai, tokie kaip galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas (taip pat vaikų miokloniniai traukuliai), pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas. Hipotenzija, kvėpavimo slopinimas ir cianozė.
Atsitiktinai ar per daug nurijus, nedelsiant pradėkite taikyti „tinkamą simptominį gydymą, pagrįstą klinikine paciento būkle. Aktyvuota anglis turi būti sušvirkšta per vieną valandą, jei suaugusysis ar vaikas išgėrė daugiau kaip 5 mg / kg kūno svorio.
Deksketoprofeno trometamolio galima pašalinti dialize.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: propiono rūgšties dariniai.
ATC kodas: M01AE17.
Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties trometamino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei (M01AE) .
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu, slopindamas ciklooksigenazės kelią. Konkrečiai, yra slopinama arachidono rūgšties transformacija į ciklinius endoperoksidus, PGG2 ir PGH2, gaminančius prostaglandinus PGE1, PGE2, PGF2α ir PGD2 , taip pat prostaciklinas PGI2 ir tromboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali paveikti kitus uždegiminius tarpininkus, pvz., kininus, be tiesioginio.
Įrodyta, kad deksketoprofenas veiksmingai slopina COX-1 ir COX-2 aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams ir žmonėms.
Klinikiniai tyrimai, atlikti su skirtingais skausmo modeliais, parodė deksketoprofeno trometamolio analgezinį veiksmingumą. Kai kuriuose tyrimuose nuskausminamojo poveikio pradžia buvo pasiekta praėjus 30 minučių po vartojimo. Analgezinis poveikis išlieka 4–6 valandas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas deksketoprofeno trometamolis greitai absorbuojamas: vartojant granules, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po 0,25-0,33 val.
Palyginus standartinio atpalaidavimo tabletes ir 12,5 ir 25 mg deksketoprofeno granules, paaiškėjo, kad abi formuluotės yra biologiškai lygiavertės pagal biologinį prieinamumą (AUC). Didžiausia koncentracija (Cmax), vartojant granules, yra maždaug 30% didesnė, palyginti su tabletėmis.
Deksketoprofeno trometamolio pasiskirstymo ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitų stipriai plazmos baltymus jungiančių vaistų (99%), jo pasiskirstymo tūrio vidutinė vertė yra mažesnė nei 0, 25 l / kg deksketoprofeno eliminacijos mechanizmas yra gliukuronokonjugacija, po kurios išsiskiria per inkstus.
Sušvirkštus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randama tik S- (+) enantiomero koncentracija, o tai rodo, kad žmogaus organizme nėra konversijos į R- (-) enantiomerą.
Daugkartinių dozių farmakokinetikos tyrimų metu buvo pastebėta, kad AUC po paskutinio vartojimo nesiskyrė nuo to, kuris buvo gautas po vienkartinės dozės, o tai rodo, kad vaistinis preparatas nesikaupia.
Vartojant vaistą kartu su maistu, dozės AUC nesikeičia, tačiau deksketoprofeno trometamolio Cmax sumažėja, o jo absorbcija sulėtėja (padidėja tmax).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksiškumo reprodukcijai ir imunofarmakologijos tyrimais, patvirtina, kad nėra jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su pelėmis ir beždžionėmis, parodė, kad nenustatytas nepageidaujamas poveikis (NOAEL). 3 mg / kg per parą.
Pagrindinis nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant dideles dozes, buvo virškinimo trakto erozija ir opos, kurių išsivystymas priklauso nuo dozės.
Kaip nustatyta visai NVNU farmakologijos klasei, deksketoprofeno trometamolis gali sukelti embriono ir vaisiaus išgyvenimo pokyčius gyvūnų modeliuose, netiesiogiai dėl nėščių motinų toksiškumo virškinimo traktui ir tiesiogiai dėl vaisiaus vystymosi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Amonio glicirizinatas
Neoesperidina-dihidrokalkonas
Chinolino geltonasis (E104)
Citrinų skonio
Sacharozė
Koloidinis silicio dioksidas drėkina
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Granulės geriamajam tirpalui tiekiamos karščiui sandariose vienadozėse maišelėse, pagamintose iš aliuminio dengto polietileno.
ENANTYUM 12,5 mg - pakuotės po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ir 500 paketėlių
ENANTYUM 25 mg - pakuotės po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 ir 500 paketėlių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Visą kiekvieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens: gerai išmaišykite, kad visiškai ištirptų. Paruoštą tirpalą reikia nuryti iš karto.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AIC turėtojas: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barselona) - Ispanija.
Pardavėjas: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florencija, Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 033656113 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 2 vienos dozės Al / PE paketėliai
AIC Nr. 033656125 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 10 vienadozių Al / PE paketėlių
AIC Nr. 033656137 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 20 vienadozių Al / PE paketėlių
AIC Nr. 033656149 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 30 vienadozių Al / PE paketėlių
AIC Nr. 033656152 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui 40 vienadozių Al / PE paketėlių v
AIC Nr. 033656164 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 50 vienadozių Al / PE paketėlių
AIC Nr. 033656176 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 100 vienadozių Al / PE paketėlių
AIC Nr. 033656188 - 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui, 500 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 2 vienkartinės dozės Al / PE paketėliai
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 4 vienos dozės Al / PE paketėliai
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 10 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 20 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 30 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 40 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 50 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 100 vienadozių Al / PE paketėlių
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granulės geriamajam tirpalui, 500 vienadozių Al / PE paketėlių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2012 m. Liepos 23 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Lapkričio mėn. AIFA rezoliucija