Veikliosios medžiagos: rabarbarai (rabarbarų gliukozidinis ekstraktas), salicilo rūgštis
PYRALVEX 0,5% + 0,1% dantenų tirpalas
Kodėl vartojamas Pyralvex? Kam tai?
PYRALVEX yra priešuždegiminis, antibakterinis ir stomatologinis analgetikas (skirtas uždegimams ir mažoms lokalioms burnos infekcijoms gydyti).
PYRALVEX sudėtyje yra rabarbarų ekstrakto (kuriame yra antrachinono glikozidų) ir salicilo rūgšties. Antrachinono glikozidai malšina uždegimą, o salicilo rūgštis yra analgetikas ir padeda malšinti skausmą.
Kreipkitės į gydytoją, jei nepastebite jokio pagerėjimo arba jei simptomai pablogėja po 14 dienų.
PYRALVEX skirtas:
- Gingivito (dantenų uždegimo) gydymas.
- Stomatito (burnos gleivinės uždegimo) gydymas.
- Orofaringito (burnos ertmės uždegimo) gydymas.
- Pagalbinė priemonė gydant alveolinę pirorėją (liga, kuriai būdingi sveikų dantų svyravimai).
Kontraindikacijos Pyralvex vartoti negalima
PYRALVEX vartoti negalima
- Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Vaikams iki 12 metų. Vartojant salicilo rūgštį gydomai daliai, yra hipotetinė rizika sukelti Reye sindromą.Reye sindromas buvo pastebėtas vaikams išgėrus didesnių salicilo rūgšties arba acetilsalicilo rūgšties dozių.
Nebuvo patvirtintų Reye sindromo atvejų, susijusių su Pyralvex vartojimu.
Dėl etanolio kiekio vaistas netinka pacientams, sergantiems alkoholizmu.
Higienos sumetimais šią pakuotę gali naudoti tik vienas asmuo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Pyralvex
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pyralvex.
Vietiniai produktai, ypač jei jie vartojami kartotinai ir ilgą laiką, gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinius (alergiją).
Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Pyralvex poveikį
Kiti vaistai ir Pyralvex
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PYRALVEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Venkite skalauti burną, valgyti ar gerti iškart po vartojimo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms moterims vaistą reikia skirti atsargiai.
Vartojant terapines PYRALVEX dozes, nežinoma, ar vaistinio preparato veikliosios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo PYRALVEX naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą PYRALVEX.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PYRALVEX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
PYRALVEX sudėtyje yra etanolio.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Pyralvex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
PYRALVEX turi būti tepamas teptuku ant pažeistos vietos (pašalinus visus protezus) iki 3-4 kartų per dieną, naudojant specialų šepetėlį.
Naudokite trumpą gydymo laikotarpį. Maksimali gydymo trukmė yra 14 dienų.
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo, nes per didelės PYRALVEX dozės gali būti kenksmingos.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pyralvex dozę
Pavartojus per didelę PYRALVEX dozę
Nors nėra žinomi perdozavimo atvejai, atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę dozę, patartina pasitarti su gydytoju arba galbūt artimiausia ligonine.
Pamiršus pavartoti PYRALVEX
Pamiršus pavartoti PYRALVEX, išgerkite jį, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę
Jei simptomai nepagerėja, kreipkitės į gydytoją. Jei nesate tikri, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote, kad pastaruoju metu pasikeitė jo savybės, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Pyralvex šalutinis poveikis
PYRALVEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginė reakcija. Nustokite vartoti PYRALVEX ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų.
Vartojant PYRALVEX, kai kuriems žmonėms vartojimo vietoje gali atsirasti odos bėrimas ar dilgėlinė.
Naudojant PYRALVEX, dažnai gali atsirasti laikinų dantų, protezų ir protezų arba burnos spalvos pakitimų, kurie lengvai pašalinami įprastai valant dantis.
Labai dažnai vartojimo vietoje gali atsirasti laikinas deginimo pojūtis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą „adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą “.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PYRALVEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nenaudokite PYRALVEX, jei yra akivaizdžių pakuotės gedimo požymių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
PYRALVEX sudėtis
Veikliosios medžiagos yra rabarbarų ekstraktas ir salicilo rūgštis. Kiekviename ml tirpalo yra 50 mg rabarbarų ekstrakto (atitinka 0,43 - 0,53% m / v antrachinono darinių) ir 10 mg salicilo rūgšties. Pagalbinės medžiagos yra etanolis ir išgrynintas vanduo (etanolis 59,5% v / v)
PYRALVEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
PYRALVEX yra dantenų tirpalas, skirtas vietiniam vartojimui. Kiekvienoje dėžutėje yra tamsaus stiklo butelis, kuriame yra 10 ml tirpalo, ir aplikatorius.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PYRALVEX 0,5% + 0,1% DANGTINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
10 ml yra:
„Aktyvūs principai
- gliukozidinis rabarbarų ekstraktas 0,5 g (atitinka 0,43–0,53% m / v antrachinono darinių)
- Salicilo rūgštis 0,1 g
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
- Etanolis .................. 59,5% v / v
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tirpalas vietiniam naudojimui (šepečiu).
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dantenų uždegimas, stomatitas, orofaringitas, pagalbinė priemonė gydant alveolinę pirorėją.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams: tepkite ant pažeistos vietos šepečiu (pašalinus visus protezus) iki 3-4 kartų per dieną. Iš karto po naudojimo neplaukite burnos, nevalgykite ir negerkite.
Jei simptomai nepagerėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Maksimali gydymo trukmė yra 14 dienų.
Vaikams iki 12 metų: draudžiama vaikams iki 12 metų.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.Vartojant vietinę salicilo rūgštį, yra hipotetinė rizika sukelti Reye sindromą.Reye sindromas pastebėtas vaikams, išgėrusiems didesnę salicilo rūgšties arba acetilsalicilo rūgšties dozę.
Nebuvo patvirtintų Reye sindromo atvejų, susijusių su Pyralvex vartojimu.
Dėl etanolio kiekio vaistas netinka pacientams, sergantiems alkoholizmu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Neviršykite rekomenduojamo naudojimo dažnumo. Viršijus rekomenduojamą vartojimo dažnumą, gali pasireikšti toksiškumas salicilatui.
Dantų, protezų ir dantų protezų spalvos pasikeitimas (žr. 4.8 skyrių).
Vietiniai produktai, ypač jei jie naudojami kartotinai ir ilgą laiką, gali sukelti padidėjusio jautrumo reiškinius.
Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, kad nustatytumėte tinkamą gydymą.
Po trumpo gydymo be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Salicilatai yra labai prisijungę prie plazmos baltymų ir gali išstumti kitus vaistus iš surišimo vietų. Kliniškai svarbi sąveika gali pasireikšti vartojant hepariną ir geriamuosius antikoaguliantus, tačiau tai daugiausia lemia poveikis trombocitų funkcijai, o ne farmakokinetiniai parametrai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais nepakanka, kad būtų parodytas poveikis nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus vystymuisi. Galimas pavojus vyrams nežinomas.Skiriant vaistą nėščioms moterims reikia būti atsargiems.
Antrachinono glikozidai, gauti iš rabarbarų, gali patekti į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines PYRALVEX dozes, nežinoma, ar šios medžiagos ar salicilo rūgštis išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą, ar tęsti gydymą PYRALVEX. PYRALVEX terapijos nauda moterims.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
PYRALVEX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant organų sistemas, nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnį (pacientų, kuriems tikimasi reakcijos, skaičių), taikant tokią klasifikaciją: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Imuninės sistemos sutrikimai.
Nežinomas: alerginės reakcijos
Virškinimo trakto sutrikimai.
Dažni: laikinas dantų ar burnos gleivinės spalvos pasikeitimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Dažnis nežinomas: bėrimas ir dilgėlinė.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai.
Labai dažni: laikinas deginimo pojūtis vartojimo vietoje
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
04.9 Perdozavimas
Viršijus naudojimo dažnumą, gali pasireikšti salicilato toksiškumas.
Perdozavimas, susijęs su vietiniu vartojimu, yra mažai tikėtinas, nors sisteminė salicilo rūgšties ir antrachinono darinių absorbcijos apimtis nėra žinoma. Sisteminis perdozavimas po nurijimo gali sukelti pilvo spazmus, viduriavimą ir galimą salicilizmą (pasireiškiantį hiperventiliacija, spengimu ausyse, kurtumu, kraujagyslių išsiplėtimu). , prakaitavimas).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antimikrobinės medžiagos vietiniam burnos gydymui.
ATC kodas: A01AB11.
Salicilo rūgštis turi antibakterinių savybių.
Išgrynintas rabarbarų ekstraktas turi priešuždegiminį ir skausmą malšinantį poveikį žandų ir dantenų srityje. Tyrimai in vitro parodė, kad jis taip pat pasižymi antibakteriniu aktyvumu prieš daugelį mikroorganizmų, įskaitant: stafilokokus, streptokokus, proteus ir Candida albicans.
Salicilo rūgštis skatina išgryninto rabarbarų ekstrakto sudedamųjų dalių įsiskverbimą į tarpląstelines erdves.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sisteminis Pyralvex biologinis prieinamumas nėra reikšmingas, nes absorbuojamos veikliosios medžiagos kiekis yra labai mažas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Etanolis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
10 ml tamsaus stiklo butelis;
30 ml tamsaus stiklo butelis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Po naudojimo buteliuką sandariai uždarykite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 005268038 "0,5% + 0,1% dantenų tirpalas" 1 buteliukas po 10 ml
A.I.C. n. 005268040 "0,5% + 0,1% dantenų tirpalas" 1 buteliukas 30 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 lapkritis.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
06/2014.