Veikliosios medžiagos: geležis (geležies sulfatas), askorbo rūgštis
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Kodėl naudojamas Ferro Grad C? Kam tai?
FARMAKO-GYDYMO KATEGORIJA:
Aneminis vaistas.
INDIKACIJOS:
Kovos su geležies stokos anemija gydymui. Sergant anemija dėl ūmaus ar lėtinio kraujo netekimo, nepakankamo geležies suvartojimo ar absorbcijos, padidėjusio geležies poreikio (augimas, nėštumas). Sergant anemija dėl infekcinių ligų.
Kontraindikacijos Kai Ferro Grad C vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams jau žinomas. Hemochromatozė. Hemosiderozė. Hemolizinė anemija.
FERRO-GRAD C draudžiama vartoti esant žarnyno divertikulėms arba esant bet kokiai kitai žarnyno obstrukcijai. Geležies vartoti draudžiama pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Geriamojo geležies preparatų draudžiama vartoti kartu su parenteriniu geležies vartojimu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ferro Grad C
Kaip ir vartojant kitus geriamuosius geležies preparatus, „Ferro-Grad C“ reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, kad būtų išvengta atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Juoda išmatų spalva gali trukdyti laboratoriniams tyrimams, naudojamiems kraujui išmatose aptikti.
Kartais gvajako dervos tyrimas davė klaidingai teigiamų kraujo rezultatų.
Venkite geriamųjų geležies preparatų 1 valandą prieš arba 2 valandas po antacidinių vaistų vartojimo.
Venkite geriamųjų geležies preparatų kartu arba per 2 valandas po chinolonų vartojimo.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti geležies Grad C poveikį
Kaip ir visi geležies pagrindu pagaminti preparatai, „Ferro-Grad C“ taip pat slopina tetraciklinų absorbciją iš virškinimo trakto, o tetraciklinai-geležies absorbciją.
Jei reikia gydyti abiem vaistais, tetraciklinus reikia vartoti 2 valandas prieš arba 3 valandas po geležies preparato vartojimo.
Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte. Jei reikia gydyti abiem gydymo būdais, penicilaminus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 2 valandas po geležies preparato vartojimo.
Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką. Kartu vartojant antacidinius vaistus ir geriamuosius geležies preparatus, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojami geriamieji geležies preparatai gali sutrikdyti kai kurių geriamųjų chinolonų, pvz., Ciprofloksacino, norfloksacino ir ofloksacino, absorbciją, nes sumažėja chinolonų koncentracija serume ir šlapime. Taip pat gali sumažėti metildopos absorbcija. pirminė hipotirozė, ty tiroksino.
Askorbo rūgštis gali pagerinti geležies absorbciją iš virškinimo trakto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu tarptautinėje literatūroje rekomenduojama naudoti geležies preparatus. Literatūroje nenustatyta jokio poveikio dėmesiui ir gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.Šiame vaistiniame preparate yra E124, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti „Iron Grad C“: Dozavimas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per dieną, nuryti nekramtant, tuščiu skrandžiu arba prieš pagrindinį valgį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Iron Grad C dozę
Sunkaus toksiškumo požymiai gali būti atidėti, nes geležis yra kontroliuojamo atpalaidavimo formos. Esant ūminiam apsinuodijimui geležimi, gali padidėti kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris ir staigus širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas. Perdozavimo atveju reikia paspartinti prarytų Gradumet tablečių pašalinimą.
Vėmimą reikia suleisti kuo greičiau, o prireikus - plauti skrandį.
Iškart po vėmimo reikia sušvirkšti didelę druskos tirpiklio dozę, kad pagreitėtų vaisto patekimas į žarnyną.
Vėliau galima apsvarstyti radiologinį tyrimą, siekiant nustatyti virškinimo trakte likusių Gradumet tablečių padėtį ir skaičių.
Šalutinis poveikis Koks yra „Iron Grad C“ šalutinis poveikis
Skrandžio netoleravimo geležies tikimybė kontroliuojamo atpalaidavimo „Gradumet“ transporto priemonėje yra maža. Jei taip atsitiks, tabletę galima gerti po valgio. Be to, buvo pastebėti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių dažnis buvo retas: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, juodos spalvos išmatos ir kai kuriais atskirais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas - nuo bėrimo iki anafilaksijos. Askorbo rūgštis paprastai yra gerai toleruojama; nurodoma, kad didelis askorbo rūgšties kiekis sukelia viduriavimą ir kitus žarnyno sutrikimus, taip pat buvo susijęs su inkstų akmenų susidarymu.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
LAIKYMAS:
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
TINKAMUMO LAIKAS:
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
DĖMESIO:
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima
SUDĖTIS:
Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos: džiovintas geležies sulfatas 329,7 mg (atitinka 105 mg Fe + 2); Granuliuota askorbo rūgštis 90% (atitinka 500 mg askorbo rūgšties) 555,56 mg.Pagalbinės medžiagos: šerdis: metilakrilatas-metilmetakrilatas, magnio stearatas, povidonas, polietilenglikolis 8000, mikrokristalinė celiuliozė; Dengimas: etilceliuliozė, talkas, polietilenglikolis 400, hidroksipropilmetilceliuliozė, E-124, titano dioksidas, polietilenglikolis 8000.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Lizdinėse plokštelėse yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių (Gradumet).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GELEŽIŲ GRADAS C
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai
Džiovintas geležies sulfatas (105 mg
elementinė geležis) 329,7 mg
Granuliuota 90% askorbo rūgštis (atitinka 500 mg
askorbo rūgštis) 555,56 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kovos su geležies stokos anemija gydymui. Sergant anemija dėl ūmaus ar lėtinio kraujo netekimo, nepakankamo geležies suvartojimo ar absorbcijos, padidėjusio geležies poreikio (augimas, nėštumas). Sergant anemija dėl infekcinių ligų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 10 metų vaikams: 1 tabletė per dieną, nuryti nekramtant, tuščiu skrandžiu arba prieš pagrindinį valgį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas komponentams jau žinomas. Hemochromatozė. Hemosiderozė. Hemolizinė anemija.
Ferro-Grad C draudžiama vartoti esant žarnyno divertikulėms arba esant bet kokiai kitai žarnyno obstrukcijai.
Geležies vartoti draudžiama pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Geriamojo geležies preparatų draudžiama vartoti kartu su parenteriniu geležies vartojimu.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus geriamuosius geležies preparatus, „Ferro-Grad C“ reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, kad būtų išvengta atsitiktinio apsinuodijimo geležimi.
Juoda išmatų spalva gali trukdyti laboratoriniams tyrimams, naudojamiems kraujui išmatose aptikti.
Kartais gvajako dervos tyrimas davė klaidingai teigiamų kraujo rezultatų.
Venkite geriamųjų geležies preparatų 1 valandą prieš arba 2 valandas po antacidinių vaistų vartojimo.
Venkite geriamųjų geležies preparatų kartu arba per 2 valandas po chinolonų vartojimo.
Ferro-Grad C sudėtyje yra E124, kuris gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kaip ir visi geležies preparatai, „Iron-Grad C“ taip pat slopina tetraciklinų absorbciją iš virškinimo trakto, o tetraciklinai-geležies absorbciją. Jei reikia gydyti abiem vaistais, tetraciklinai turi būti vartojami 2 valandas prieš arba 3 valandas po geležies pagrindu pagaminto preparato vartojimo.
Geležis gali sumažinti penicilaminų absorbciją virškinimo trakte.
Chloramfenikolis gali atidėti geležies terapijos atsaką.
Kartu vartojant antacidinius vaistus ir geriamuosius geležies preparatus, gali sumažėti geležies absorbcija.
Kartu vartojant geležies preparatus, gali sutrikti kai kurių geriamųjų chinolonų, tokių kaip ciprofloksacinas, norfloksacinas ir ofloksacinas, absorbcija, nes sumažėjusi chinolonų koncentracija serume ir šlapime.
Be to, gali sumažėti metildopos ir pacientams, kuriems yra pirminė hipotirozė, tiroksino absorbcija.
Askorbo rūgštis gali pagerinti geležies absorbciją iš virškinimo trakto.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu tarptautinėje literatūroje rekomenduojama naudoti geležies preparatus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Literatūroje nenustatyta jokio poveikio dėmesiui ir gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Skrandžio netoleravimo geležies tikimybė kontroliuojamo atpalaidavimo „Gradumet“ transporto priemonėje yra maža.Jei taip atsitiks, tabletę galima gerti po valgio. Šie nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo pastebėti nedažnai: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, juodos spalvos išmatos ir kai kuriais atskirais atvejais buvo pranešta apie alergines reakcijas, pradedant bėrimu ir baigiant anafilaksija. "Askorbo rūgštis paprastai yra gerai toleruojamas; nurodoma, kad didelis askorbo rūgšties kiekis sukelia viduriavimą ir kitus žarnyno sutrikimus, taip pat buvo susijęs su inkstų akmenų susidarymu.
04.9 Perdozavimas
Sunkaus toksiškumo požymiai gali būti atidėti, nes geležis yra kontroliuojamo atpalaidavimo formos. Esant ūminiam apsinuodijimui geležimi, gali padidėti kapiliarų pralaidumas, plazmos hipovolemija, padidėjęs širdies tūris ir staigus širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas. Perdozavimo atveju būtina paspartinti prarytų Gradumet tablečių pašalinimą. Kiek įmanoma greičiau skiriamas vėmimas, po to, jei reikia, išplaunamas skrandis. Iškart po vėmimo reikia išgerti stiprią druskos tirpalo dozę. skiriamas siekiant pagreitinti vaisto patekimą į žarnyno sistemą.
Vėliau gali būti svarstomas radiologinis tyrimas, siekiant nustatyti virškinimo trakte likusių Gradumet tablečių padėtį ir skaičių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Geležis absorbuojama skrandyje ir pirmoje dvylikapirštės žarnos dalyje, ir yra atvirkščiai proporcinga organizmo kovinių atsargų prisotinimo laipsniui. Absorbcijai svarbiausia, kad geležis yra dvivalentė geležis. Šiandien mes linkę paaiškinti elementinės geležies absorbcijos reguliavimą, palyginti su plazmos transferino prisotinimu, todėl tiesiogiai susiję su geležies nuosėdų prisotinimu.
Geležis, viršijanti hemoglobino, mioglobino ir kitų ląstelių funkcijų poreikius, yra saugoma kaip feritinas ir hemosiderinas, ypač kepenų ir blužnies parenchiminėse ląstelėse.
Vidutinė geležies paros norma, esant normalioms fiziologinėms sąlygoms, yra 0,5-1 mg. Moterims mėnesinių ciklas apima tolesnį maždaug 0,3-1,0 mg per parą išsiskyrimą.
Geriamoji 1 g elementinės geležies dozė laikoma toksiška ir reikalauja atitinkamo gydymo.
Askorbo rūgštis lengvai absorbuojama žarnyne ir plačiai pasiskirsto visame kūne; įvairiuose audiniuose jo koncentracija yra beveik lygiagreti paties audinio metabolinei veiklai. Yra inkstų vitamino C slenkstis: jis išsiskiria per inkstus dideliais kiekiais tik tada, kai askorbo rūgšties koncentracija plazmoje viršija šią ribą, kuri yra apie 1,4 mg%.
Mažinantį vitamino C aktyvumą lemia jo gebėjimas virsti dehidroaskorbo rūgštimi, užkertant kelią blogai įsisavinamai geležies druskos susidarymui. Tiesą sakant, geležies sulfato absorbcija padidėja daugiau nei 30%, vartojant kartu su vitaminu C. Galiausiai atrodo, kad vitaminas C gali pagreitinti hemoglobino susidarymą, katalizuodamas fermentinį geležies įtraukimą į hemą.
„Ferro-Grad“ yra „Abbott“ preparatas, leidžiantis „veiksmingai kovoti su burnos terapija, taupant pacientą nuo bėdų, kurios kartais būdingos geriamam geležies vartojimui.
Kiekvienoje „Ferro-Grad C“ tabletėje yra 329,7 mg džiovinto geležies sulfato (atitinka 105 mg elementinės geležies) ir 500 mg askorbo rūgšties (natrio askorbato pavidalu).
Didelių vitamino C dozių derinys su geležies sulfatu leidžia padidinti geležies absorbciją, nes sumažina askorbo rūgšties galią.
Gradumet tabletę sudaro porėta ir inertiška dervos matrica, įmirkyta geležies druska ir vitamino C sluoksnis.
Dviejų vaistų išleidimo laikas yra kontroliuojamas.
Vitaminas C išsiskiria į skrandį, o didžioji geležies dalis išsiskiria, kai tabletė praeina per dvylikapirštę žarną ir viršutinę plonąją žarną.
Dervinga matrica, ištuštinta iš turinio, nėra absorbuojama ir pašalinama su išmatomis.
Ūmus toksiškumas: žiurkė Wistar padermė peroraliniam vartojimui LD50 mg 1119 (981-1275)
Fe SO4
LD50 mg> 5000 / kg askorbo rūgščiai.
Ilgalaikis vartojimo toksiškumas.
Žiurkė: Os 326 mg 20 dienų.
Geležies sulfatas yra tarpinėse matricos erdvėse ir paprastu osmoliniu mechanizmu išsiskiria praėjus maždaug valandai po tabletės nurijimo. Geležies jonai seka metabolinį likimą, būdingą geležies maistui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Šerdis: metilakrilato-metilmetakrilatas, magnio stearatas, povidonas, polietilenglikolis 8000, mikrokristalinė celiuliozė; Dengimas: etilceliuliozė, talkas, polietilenglikolis 400, hidroksipropilmetilceliuliozė, E-124, titano dioksidas, polietilenglikolis 8000.
06.2 Nesuderinamumas
Kaip ir visi geležies pagrindu pagaminti produktai, taip pat FERRO-GRAD C nesuderinamas su penicilaminais dėl padidėjusio pastarųjų toksiškumo pavojaus.
06.3 Galiojimo laikas
Produkto stabilumas yra 36 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lizdinė plokštelė, kurioje yra 30 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
022657023 "105 mg + 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės" 30 tablečių
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Ferro-Grad C 1973 10 10
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Vasario mėn
