Veikliosios medžiagos: Nortriptilinas
NORITREN 10 mg dengtos tabletės
NORITREN 25 mg dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Noritren? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Tricikliniai antidepresantai
INDIKACIJOS
Vienkartiniai ar pasikartojantys sunkios depresijos epizodai.
Didelis depresinis sutrikimas.
Kontraindikacijos Kada Noritren vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas. Bet kokio laipsnio širdies laidumo blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinių arterijų nepakankamumas.
Tai draudžiama:
- uždaro kampo glaukoma;
- ūmus apsinuodijimas alkoholiu ir barbitūratais;
- šlapimo susilaikymas;
- kartu vartojant anti-MAO (monoaminooksidazės inhibitorius) (žr. skyrius Specialūs įspėjimai ir sąveika).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Noritren
Širdies aritmija gali pasireikšti vartojant dideles dozes, net pacientams, sergantiems anksčiau sirgusia liga, vartojančią įprastą dozę.
Nortriptiliną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems traukulių sutrikimais, prostatos hipertrofija, hipertiroidizmu, paranojiniais simptomais ir pažengusia kepenų ar širdies ir kraujagyslių liga.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra ilgalaikių saugumo duomenų apie vaikų ir paauglių augimą, brendimą ir vystymąsi.
Gydymas Noritren yra susijęs su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse.
Labai atsargiai reikia vartoti nortriptiliną pacientams, sergantiems hipertiroze ar pacientams, vartojantiems skydliaukės preparatus, nes jiems gali išsivystyti širdies aritmija. Senyvo amžiaus pacientai yra ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai, tačiau nortriptilinas rečiau sukelia ortostatinę hipotenziją nei kiti tricikliai antidepresantai.
Manijos depresijos asmenims gali pasireikšti perėjimas prie manijos fazės; nortriptilino vartojimą reikia nutraukti, jei pacientas patenka į manijos fazę
Pacientams, kuriems reta seklio priekinės kameros ir uždaro iridokornealinio kampo apraiška, jis gali sukelti ūmius glaukomos priepuolius dėl vyzdžio išsiplėtimo.
Anestetikai, vartojami gydymo tricikliais antidepresantais metu, gali padidinti aritmijos ir hipotenzijos riziką. Jei įmanoma, likus kelioms dienoms iki operacijos, rekomenduojama nutraukti nortriptilino vartojimą; priešingu atveju būtina informuoti anesteziologą, kad pacientas gydomas nortriptilinu.
Kaip žinoma kitiems psichotropiniams vaistams, nortriptilinas gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, todėl diabetu sergantiems pacientams būtina koreguoti antidiabetinį gydymą.Pati depresinė liga gali turėti įtakos pacientų glikemijos pusiausvyrai.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Noritren poveikį
Farmakodinaminė sąveika Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kontraindikuotinos asociacijos
Anti-MAO (selektyvus grįžtamasis MAO-A inhibitorius (moklobemidas) ir negrįžtamas selektyvus MAO-B inhibitorius (selegilinas))), kad būtų išvengta serotonino sindromo išsivystymo rizikos (žr. Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai).
Asociacijos nerekomenduojamos
Simpatomimetikai: Nortriptilinas gali sustiprinti adrenalino, efedrino, izoprenalino, noradrenalino, fenilefrino ir fenilpropanolamino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (pavyzdžiui, yra vietinių ir bendrųjų anestetikų ir nosies užgulimo vaistų).
Adrenerginiai blokatoriai: Tricikliai antidepresantai gali neutralizuoti šių vaistų antihipertenzinį poveikį: guanetidinas, betanidinas, reserpinas, klonidinas ir metildopa. Gydant tricikliniais antidepresantais, patartina peržiūrėti visą antihipertenzinį gydymą.
Anticholinerginiai vaistai: Tricikliai antidepresantai gali sustiprinti šių vaistų poveikį akims, centrinei nervų sistemai, žarnynui ir šlapimo pūslei. Venkite kartu vartoti šių vaistų, nes jie gali padidinti šalutinio poveikio, pvz., Paralyžinio žarnų nepraeinamumo ar hiperpireksijos, riziką.
Vaistai, prailginantys QT intervaląįskaitant antiaritminius vaistus, tokius kaip chinidinas, antihistamininiai vaistai astemizolas ir terfenadinas, kai kurie antipsichoziniai vaistai (ypač pimozidas ir sertindolas), cisapridas, halofentrinas ir sotalolis, nes vartojant kartu su tricikliniais antidepresantais, jie gali padidinti skilvelių aritmijų riziką.
Priešgrybeliniai vaistai Tokie kaip flukonazolas ir terbinafinas padidina triciklių ciklų koncentraciją serume ir su tuo susijusį toksiškumą. Įvyko sinkopės ir torsades de pointes.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą: Nortriptilinas gali sustiprinti raminamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį.
Farmakokinetinė sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka triciklių antidepresantų farmakokinetikai
Triciklinius antidepresantus, įskaitant nortriptiliną, metabolizuoja kepenų citochromo P450 izofermentas CYP2D6. CYP2D6 populiacijoje yra polimorfinis, todėl izofermentą gali slopinti įvairūs psichotropiniai vaistai ir kiti vaistai, tokie kaip neuroleptikai, serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, išskyrus c (kuris yra labai silpnas). inhibitorius), beta adrenoblokatorius ir naujus antiaritminius vaistus. Šie vaistai gali žymiai sumažinti triciklinį metabolizmą ir žymiai padidinti koncentraciją plazmoje.
Barbitūratai ir kiti fermentų induktoriai gali sumažinti triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje ir sumažinti antidepresinį atsaką.
Cimetidinas, metilfenidatas ir kalcio kanalų blokatoriai padidina triciklių ciklą plazmoje ir jų toksiškumą.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai tarpusavyje slopina jų metabolizmą; dėl to gali sumažėti priepuolių slenkstis ir kilti krizė. Šių vaistų dozę gali tekti koreguoti.
Pastebėta, kad priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip flukonazolas ir terbinafinas, padidina amitriptilino ir nortriptilino koncentraciją serume.
Nortriptilino negalima vartoti kartu su anti-MAO (žr. Skyrius „Kontraindikacijos ir sąveika“).
Kartu vartojamas nortriptilinas ir anti-MAO gali sukelti serotonino sindromą (simptomų rinkinį, kuris gali apimti susijaudinimą, sumišimą, drebulį, miokloniją ir hipertermiją).
Nortriptilino, kaip ir kitų triciklių antidepresantų, negalima skirti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorių (antiMAO). Gydymą nortriptilinu galima pradėti praėjus 14 dienų po negrįžtamų neselektyvių MAOI nutraukimo ir mažiausiai vieną dieną po grįžtamojo moklobemido vartojimo nutraukimo. Gydymą nuo MAO galima pradėti praėjus 14 dienų po nortriptilino vartojimo nutraukimo.
Kai nortriptilinas vartojamas depresiniam šizofrenijos komponentui, psichoziniai simptomai gali pasunkėti. Tokiais atvejais nortriptiliną reikia skirti labai atsargiai ir vartoti kartu su neuroleptiku, ypatingą dėmesį skiriant vaistų sąveikai.
Buvo pranešta apie hiperpireksiją, kai tricikliai antidepresantai vartojami kartu su anticholinerginiais ar neuroleptikais, ypač karštu oru.
Po ilgo vartojimo staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, pasireiškiančius galvos skausmu, negalavimu, nemiga ir dirglumu. Šie simptomai nerodo priklausomybės.
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali pasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriama Noritren, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu
Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nortriptilino nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Didelės triciklinių antidepresantų dozės trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti poveikį naujagimiui, įskaitant neurologinio elgesio sutrikimus.
Naujagimiams buvo pranešta apie letargiją amitriptilinu ir šlapimo susilaikymą vartojant nortriptiliną (amitriptilino metabolitą) nėščioms moterims iki gimdymo.
Maitinimo laikas
Kadangi nortriptilino išsiskiria maža koncentracija su motinos pienu, mažai tikėtina, kad jis turėtų įtakos kūdikiui, vartojant terapines dozes. Naujagimio suvartota dozė yra maždaug 2% su motinos svoriu susijusios paros dozės (mg / kg).
Žindymą galima tęsti gydymo nortriptilinu metu, jei tai laikoma klinikine reikšme, jei tai tikrai būtina ir tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą, tačiau rekomenduojama stebėti kūdikį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nortriptilinas nėra ypač raminantis vaistas. Vis dėlto, kadangi psichotropinė terapija gali pakeisti bendro dėmesio ir koncentracijos lygį, būtina informuoti pacientus apie būtinybę būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
Noritren sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Noritren: Dozavimas
Rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės ir palaipsniui didinti, atidžiai stebint klinikinį atsaką ir visus netoleravimo požymius. Pageidautina, kad didesnės nei 150 mg paros dozės būtų skiriamos tik ligoniams (iki 200–250 mg).
Suaugusieji
Iš pradžių 25 arba 50 mg vieną kartą per parą, skiriama ryte, arba 25 mg 2–3 kartus per parą, palaipsniui didinant po 25 mg kas antrą dieną, jei reikia, iki 100–150 mg vieną kartą per parą arba 50 mg 2–3 kartus per dieną (retai-200 mg). per dieną hospitalizuotiems pacientams). Papildomos dozės dažniausiai skiriamos ryte.
Palaikomoji dozė yra lygi optimaliai terapinei dozei.
Senyvi pacientai
Pacientai, vyresni nei 60 metų: iš pradžių 10 mg 2–3 kartus per dieną arba 25 mg vieną kartą per parą, palaipsniui prireikus kas antrą dieną didinant iki 150 mg per parą. Papildomos dozės dažniausiai skiriamos ryte.
Palaikomoji dozė yra lygi optimaliai terapinei dozei.
Vaikai ir paaugliai (<18 metų)
Noritren nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nortriptiliną galima vartoti įprastomis dozėmis.
Sumažėjusi kepenų funkcija
Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, išmatuoti vaisto kiekį serume.
Gydymo trukmė
Antidepresantas paprastai pasireiškia po 2-4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikia tęsti atitinkamą laikotarpį, paprastai iki 6 mėnesių po remisijos, kad būtų išvengta atkryčio. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (vienpoline) depresija, gali prireikti keletą metų tęsti palaikomąjį gydymą, kad būtų išvengta naujų epizodų.
Pakaba
Nutraukus gydymą, vaisto vartojimą reikia palaipsniui nutraukti per kelias savaites.
Vartojimo metodas
Pageidautina dozę didinti ryte.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Noritren dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Noritren dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Simptomai gali pasireikšti lėtai ir klastingai arba staiga netikėtai. Pirmosiomis valandomis gali pasireikšti mieguistumas ar jaudulys, susijaudinimas ir haliucinacijos.
Anticholinerginiai simptomai: midriazė, tachikardija, šlapimo susilaikymas, sausos gleivinės, sutrikęs žarnyno judrumas. Traukuliai. Karščiavimas. Staiga prasidėjusi centrinės nervų sistemos depresija. Sumažėjęs sąmonės lygis progresuojant į komą. Kvėpavimo slopinimas.
Širdies simptomai: aritmijos (skilvelių tachiaritmijos, torsades de pointes, skilvelių virpėjimas). EKG paprastai rodo PR intervalo pailgėjimą, QRS komplekso padidėjimą, QT pailgėjimą, T bangos išlyginimą ar apvertimą, ST segmento pakilimą ir įvairaus laipsnio blokadą, progresuojančią iki širdies sustojimo. QRS komplekso išplėtimas paprastai gerai koreliuoja su toksiškumo sunkumu po ūminio perdozavimo: širdies nepakankamumas, hipotenzija, kardiogeninis šokas.
Metabolinė acidozė, hipokalemija.
Pabudimo metu galimas sumišimas, sujaudinimas, haliucinacijos ir ataksija.
Gydymas
Hospitalizacija (intensyviosios terapijos skyrius). Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Skrandžio aspiracija ir skrandžio plovimas taip pat vėlyvoje fazėje po nurijimo ir gydymo aktyvuota anglimi.
Griežta priežiūra net ir iš pažiūros nesudėtingais atvejais. Sąmonės, pulso, kraujospūdžio ir kvėpavimo lygio stebėjimas. Dažnas serumo elektrolitų ir kraujo dujų tikrinimas. Išlaikykite laisvus kvėpavimo takus ir, jei reikia, atlikite intubaciją.
Siekiant išvengti galimo kvėpavimo sustojimo, rekomenduojama naudoti respiratorių.
Širdies funkcijos EKG stebėjimas 3-5 dienas.
Plačius QRS komplekso intervalus, širdies nepakankamumą ir skilvelių aritmijas galima išspręsti šarminiu pH kraujyje (bikarbonatu arba vidutinio stiprumo hiperventiliacija) ir greitai infuzuojant hipertoninį natrio chloridą (100-200 mmol Na +).
Galima naudoti įprastus antiaritminius vaistus, pvz., Lidokainą esant skilvelių aritmijai 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) į veną, vėliau 1-3 mg / min.
Jei reikia, kardioversija, defibriliacija.
Kraujotakos nepakankamumas turi būti gydomas plazmą plečiančia medžiaga, o sunkiais atvejais-dobutaminu-infuzijos greitis iš pradžių yra 2-3 µg / kg / min., Didinant dozes, priklausomai nuo atsako.
Atsakymas į perdozavimą yra labai individualus. Vaikai yra ypač jautrūs kardiotoksiškumui ir traukuliams.
Suaugusieji, vartoję daugiau kaip 500 mg, sukėlė vidutinio sunkumo ar sunkų apsinuodijimą; mažiau nei 1000 mg suvartojimas buvo mirtinas.
Atsitiktinai perdozavus Noritren, nedelsdami praneškite gydytojui ir vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Noritren vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Noritren šalutinis poveikis
Noritren, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nortriptilinas gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į kitų triciklių antidepresantų. Kai kurie toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, drebulys, dėmesio sutrikimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir sumažėjęs lytinis potraukis, taip pat gali būti depresijos simptomai, kurie paprastai išnyksta gerėjant depresinei būklei.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal organų klases ir dažnumą.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Labai dažnas
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Noritren 10 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 11,40 mg nortriptilino hidrochlorido (atitinka 10 mg nortriptilino bazės).
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, želatina, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė, talkas, gumiarabikas, koloidinis silicio dioksidas, magnio karbonatas, titano dioksidas, cetilo palmitatas, sacharozė.
Noritren 25 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 28,50 mg nortriptilino hidrochlorido (atitinka 25 mg nortriptilino bazės).
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, želatina, laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, talkas, koloidinis silicio dioksidas, arabų guma, magnio karbonatas, titano dioksidas, E 110, E 104, cetilo palmitatas, sacharozė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 10 mg tablečių
Dėžutė, kurioje yra 30 dengtų 25 mg tablečių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORITREN 10 - 25 MG Dengtos tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Noritren 10 mg dengtos tabletės :
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nortriptilino (atitinka 11,40 mg nortriptilino hidrochlorido).
Noritren 25 mg dengtos tabletės :
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino (atitinka 28,5 mg nortriptilino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos :
Laktozės monohidratas, sacharozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vienkartiniai ar pasikartojantys sunkios depresijos epizodai.
Didelis depresinis sutrikimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Rekomenduojama pradėti nuo mažos dozės ir palaipsniui didinti, atidžiai stebint klinikinį atsaką ir visus netoleravimo požymius. Pageidautina, kad didesnės nei 150 mg paros dozės būtų skiriamos tik ligoniams (iki 200–250 mg).
Suaugusieji
Iš pradžių 25 arba 50 mg vieną kartą per parą, skiriama ryte, arba 25 mg 2–3 kartus per parą, palaipsniui didinant po 25 mg kas antrą dieną, jei reikia, iki 100–150 mg vieną kartą per parą arba 50 mg 2–3 kartus per dieną (retai-200 mg). per dieną hospitalizuotiems pacientams).Papildomos dozės dažniausiai skiriamos ryte.
Palaikomoji dozė yra lygi optimaliai terapinei dozei.
Senyvi pacientai
Pacientai, vyresni nei 60 metų: iš pradžių 10 mg 2–3 kartus per dieną arba 25 mg vieną kartą per parą, palaipsniui prireikus kas antrą dieną didinant iki 150 mg per parą. Papildomos dozės dažniausiai skiriamos ryte.
Palaikomoji dozė yra lygi optimaliai terapinei dozei.
Vaikai ir paaugliai (
NORITREN nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nortriptiliną galima vartoti įprastomis dozėmis.
Sumažėjusi kepenų funkcija
Patartina kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, išmatuoti vaisto kiekį serume.
Gydymo trukmė
Antidepresantas paprastai pasireiškia po 2-4 savaičių. Gydymas antidepresantais yra simptominis, todėl jį reikia tęsti atitinkamą laikotarpį, paprastai iki 6 mėnesių po remisijos, kad būtų išvengta atkryčio. Pacientams, sergantiems pasikartojančia (vienpoline) depresija, gali prireikti keletą metų tęsti palaikomąjį gydymą, kad būtų išvengta naujų epizodų.
Pakaba
Nutraukus gydymą, vaisto vartojimą reikia palaipsniui nutraukti per kelias savaites.
Vartojimo metodas
Pageidautina dozę didinti ryte.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Neseniai įvykęs miokardo infarktas. Bet kokio laipsnio širdies laidumo blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinių arterijų nepakankamumas.
Tai draudžiama:
- uždaro kampo glaukoma;
- ūmus apsinuodijimas alkoholiu ir barbitūratais;
- šlapimo susilaikymas;
- kartu gydyti anti-MAO (monoaminooksidazės inhibitoriais) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nortriptilino negalima vartoti kartu su anti-MAO (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Kartu vartojamas nortriptilinas ir anti-MAO gali sukelti serotonino sindromą (simptomų rinkinį, kuris gali apimti susijaudinimą, sumišimą, drebulį, miokloniją ir hipertermiją).
Nortriptilino, kaip ir kitų triciklių antidepresantų, negalima skirti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės (anti-MAO) inhibitorių. Gydymą nortriptilinu galima pradėti praėjus 14 dienų po negrįžtamų neselektyvių MAOI nutraukimo ir mažiausiai vieną dieną po grįžtamojo moklobemido vartojimo nutraukimo. Gydymą nuo MAO galima pradėti praėjus 14 dienų po nortriptilino vartojimo nutraukimo.
Širdies aritmija gali pasireikšti vartojant dideles dozes, net pacientams, sergantiems anksčiau sirgusia liga, vartojančią įprastą dozę.
Nortriptiliną reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems traukulių sutrikimais, prostatos hipertrofija, hipertiroidizmu, paranojiniais simptomais ir pažengusia kepenų ar širdies ir kraujagyslių liga.
Savižudybė / mintys apie savižudybę
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudybė / susiję įvykiai) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi pagerėjimas gali pasireikšti per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Bendra klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika ankstyvose pagerėjimo stadijose gali padidėti.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas NORITREN, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius sunkia depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo antidepresantais metu juos reikia atidžiai stebėti. vaistų, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Gydymas vaistais antidepresantais visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį klinikinį pablogėjimą, savižudiško elgesio ar minčių atsiradimą ar elgesio pokyčius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Tricikliniai antidepresantai neturėtų būti naudojami vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Šios amžiaus grupės vaikų depresijos tyrimai neįrodė veiksmingumo šiai vaistų grupei. Tyrimai su kitais antidepresantais parodė savižudybės, savęs žalojimo ir priešiškumo, susijusio su šiais vaistais, riziką. Ši rizika gali atsirasti ir vartojant šiuos vaistus. tricikliai antidepresantai.
Be to, tricikliai antidepresantai yra susiję su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse. Reikėtų nepamiršti, kad nėra ilgalaikių vaikų ir paauglių saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir vystymąsi.
Gydymas NORITREN yra susijęs su nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika visose amžiaus grupėse.
Jei nortriptilinas skiriamas hipertiroidizmu sergantiems pacientams arba pacientams, vartojantiems skydliaukės vaistus, reikia būti labai atsargiems, nes jiems gali išsivystyti širdies aritmija.
Senyvo amžiaus pacientai yra ypač jautrūs ortostatinei hipotenzijai, tačiau nortriptilinas rečiau sukelia ortostatinę hipotenziją nei kiti tricikliai antidepresantai.
Manijos depresijos asmenims gali pasireikšti perėjimas prie manijos fazės; nortriptilino vartojimą reikia nutraukti, jei pacientas patenka į manijos fazę.
Kai nortriptilinas vartojamas depresiniam šizofrenijos komponentui, psichoziniai simptomai gali pasunkėti. Tokiais atvejais nortriptiliną reikia skirti labai atsargiai ir vartoti kartu su neuroleptiku, atkreipiant dėmesį į vaistų sąveiką.
Pacientams, kuriems reta seklio priekinės kameros ir uždaro iridokornealinio kampo apraiška, jis gali sukelti ūmius glaukomos priepuolius dėl vyzdžio išsiplėtimo.
Anestetikai, vartojami gydymo tricikliais antidepresantais metu, gali padidinti aritmijos ir hipotenzijos riziką. Jei įmanoma, likus kelioms dienoms iki operacijos, rekomenduojama nutraukti nortriptilino vartojimą; priešingu atveju būtina informuoti anesteziologą, kad pacientas gydomas nortriptilinu.
Kaip žinoma kitiems psichotropiniams vaistams, nortriptilinas gali keisti insulino ir gliukozės atsaką, todėl diabetu sergantiems pacientams būtina koreguoti antidiabetinį gydymą.Pati depresinė liga gali turėti įtakos pacientų glikemijos pusiausvyrai.
Buvo pranešta apie hiperpireksiją, kai tricikliai antidepresantai vartojami kartu su anticholinerginiais ar neuroleptikais, ypač karštu oru.
Po ilgo vartojimo staigus gydymo nutraukimas gali sukelti abstinencijos simptomus, pasireiškiančius galvos skausmu, negalavimu, nemiga ir dirglumu. Šie simptomai nerodo priklausomybės.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
NORITREN sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
NORITREN sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
NORITREN 25 mg tabletėse yra saulėlydžio geltonojo dažiklio (E-110)
Šio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonos spalvos, kuri gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Kontraindikuotinos asociacijos
Anti-MAO (grįžtamasis selektyvus MAO-A inhibitorius (moklobemidas) ir negrįžtamas selektyvus MAO-B inhibitorius (selegilinas)), siekiant išvengti serotonino sindromo išsivystymo rizikos (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Asociacijos nerekomenduojamos
Simpatomimetikai: Nortriptilinas gali sustiprinti adrenalino, efedrino, izoprenalino, noradrenalino, fenilefrino ir fenilpropanolamino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai (pavyzdžiui, yra vietinių ir bendrųjų anestetikų ir nosies užgulimo vaistų).
Adrenerginiai blokatoriai: Tricikliai antidepresantai gali neutralizuoti šių vaistų antihipertenzinį poveikį: guanetidinas, betanidinas, rezerpinas, klonidinas ir metildopa. Gydant tricikliniais antidepresantais, patartina peržiūrėti visą antihipertenzinį gydymą.
Anticholinerginiai vaistai: Tricikliai antidepresantai gali sustiprinti šių vaistų poveikį akims, centrinei nervų sistemai, žarnynui ir šlapimo pūslei. Venkite kartu vartoti šių vaistų, nes jie gali padidinti šalutinio poveikio, pvz., Paralyžinio žarnų nepraeinamumo ar hiperpireksijos, riziką.
Vaistai, kurie prailgina QT intervalą, įskaitant antiaritminius vaistus, tokius kaip chinidinas, antihistamininiai vaistai astemizolas ir terfenadinas, kai kurie antipsichoziniai vaistai (ypač pimozidas ir sertindolis), cisapridas, halofentrinas ir sotalolis, nes vartojant kartu su tricikliniais antidepresantais, jie gali padidinti skilvelių aritmijų riziką.
Priešgrybeliniai vaistai Tokie kaip flukonazolas ir terbinafinas padidina triciklių ciklų koncentraciją serume ir su tuo susijusį toksiškumą. Įvyko sinkopės ir torsades de pointes.
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių
Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą: Nortriptilinas gali sustiprinti raminamąjį alkoholio, barbitūratų ir kitų centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikį.
Farmakokinetinė sąveika
Kitų vaistinių preparatų įtaka triciklių antidepresantų farmakokinetikai
Triciklinius antidepresantus, įskaitant nortriptiliną, metabolizuoja kepenų citochromo P450 izofermentas CYP2D6. CYP2D6 populiacijoje yra polimorfinis, todėl izofermentą gali slopinti įvairūs psichotropiniai vaistai ir kiti vaistai, tokie kaip neuroleptikai, serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, išskyrus c (kuris yra labai silpnas). inhibitorius), beta adrenoblokatorius ir naujus antiaritminius vaistus. Šie vaistai gali žymiai sumažinti triciklinį metabolizmą ir žymiai padidinti koncentraciją plazmoje.
Barbitūratai ir kiti fermentų induktoriai gali sumažinti triciklių antidepresantų koncentraciją plazmoje ir sumažinti antidepresinį atsaką.
Cimetidinas, metilfenidatas ir kalcio kanalų blokatoriai padidina triciklių ciklą plazmoje ir jų toksiškumą.
Tricikliai antidepresantai ir neuroleptikai tarpusavyje slopina jų metabolizmą; dėl to gali sumažėti priepuolių slenkstis ir kilti krizė. Šių vaistų dozę gali tekti koreguoti.
Pastebėta, kad priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip flukonazolas ir terbinafinas, padidina amitriptilino ir nortriptilino koncentraciją serume.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nortriptilino nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina ir tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Didelės triciklinių antidepresantų dozės trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti poveikį naujagimiui, įskaitant neurologinio elgesio sutrikimus.
Naujagimiams buvo pranešta apie letargiją amitriptilinu ir šlapimo susilaikymą vartojant nortriptiliną (amitriptilino metabolitą) nėščioms moterims iki gimdymo.
Maitinimo laikas
Kadangi nortriptilino išsiskiria maža koncentracija su motinos pienu, mažai tikėtina, kad jis paveiktų naujagimį, vartojant terapines dozes. Naujagimio suvartota dozė yra maždaug 2% su motinos svoriu susijusios paros dozės (mg / kg).
Žindymą galima tęsti gydymo nortriptilinu metu, jei tai laikoma klinikine reikšme, jei tai tikrai būtina ir tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą, tačiau rekomenduojama stebėti kūdikį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nortriptilinas nėra ypač raminantis vaistas. Vis dėlto, kadangi psichotropinė terapija gali pakeisti bendro dėmesio ir koncentracijos lygį, būtina informuoti pacientus apie būtinybę būti atsargiems vairuojant ar valdant mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nortriptilinas gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į kitų triciklių antidepresantų. Kai kurie toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, tokie kaip galvos svaigimas, drebulys, dėmesio sutrikimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir sumažėjęs lytinis potraukis, taip pat gali būti depresijos simptomai, kurie paprastai išnyksta gerėjant depresinei būklei.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal organų klases ir dažnumą.
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki
Epidemiologiniai tyrimai, daugiausia atlikti 50 metų ar vyresniems pacientams, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Simptomai gali pasireikšti lėtai ir klastingai arba staiga netikėtai. Pirmosiomis valandomis gali pasireikšti mieguistumas ar jaudulys, susijaudinimas ir haliucinacijos.
Anticholinerginiai simptomai: midriazė, tachikardija, šlapimo susilaikymas, sausos gleivinės, sutrikęs žarnyno judrumas. Traukuliai. Karščiavimas. Staiga prasidėjusi centrinės nervų sistemos depresija. Sumažėjęs sąmonės lygis progresuojant į komą. Kvėpavimo slopinimas.
Širdies simptomai: aritmijos (skilvelių tachiaritmijos, torsades de pointes, skilvelių virpėjimas). EKG paprastai rodo PR intervalo pailgėjimą, QRS komplekso padidėjimą, QT pailgėjimą, T bangos išlyginimą ar apvertimą, ST segmento pakilimą ir įvairaus laipsnio blokadą, progresuojančią iki širdies sustojimo. QRS komplekso išplėtimas paprastai gerai koreliuoja su toksiškumo sunkumu po ūminio perdozavimo, širdies nepakankamumas, hipotenzija, kardiogeninis šokas, metabolinė acidozė, hipokalemija.
Pabudimo metu galimas sumišimas, sujaudinimas, haliucinacijos ir ataksija.
Gydymas
Hospitalizacija (intensyviosios terapijos skyrius). Gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Skrandžio aspiracija ir skrandžio plovimas taip pat vėlyvoje fazėje po nurijimo ir gydymo aktyvuota anglimi.
Griežta priežiūra net ir iš pažiūros nesudėtingais atvejais. Sąmonės, pulso, kraujospūdžio ir kvėpavimo lygio stebėjimas. Dažnas serumo elektrolitų ir kraujo dujų tikrinimas.
Išlaikykite laisvus kvėpavimo takus ir, jei reikia, atlikite intubaciją.
Siekiant išvengti galimo kvėpavimo sustojimo, rekomenduojama naudoti respiratorių.
Širdies funkcijos EKG stebėjimas 3-5 dienas.
Plačius QRS komplekso intervalus, širdies nepakankamumą ir skilvelių aritmijas galima išspręsti šarminiu pH kraujyje (bikarbonatu arba vidutinio stiprumo hiperventiliacija) ir greitai infuzuojant hipertoninį natrio chloridą (100-200 mmol Na +).
Galima naudoti įprastus antiaritminius vaistus, pvz., Lidokainą esant skilvelių aritmijai 50-100 mg (1-1,5 mg / kg) į veną, vėliau 1-3 mg / min.
Jei reikia, kardioversija, defibriliacija.
Kraujotakos nepakankamumas turi būti gydomas plazmą plečiančia medžiaga, o sunkiais atvejais-dobutaminu-infuzijos greitis iš pradžių 2-3 mg / kg / min., Didinant dozes, priklausomai nuo atsako .. Neramumą ir traukulius galima gydyti diazepamu.
Atsakymas į perdozavimą yra labai individualus. Vaikai yra ypač jautrūs kardiotoksiškumui ir traukuliams.
Suaugusieji, vartoję daugiau kaip 500 mg, sukėlė vidutinio sunkumo ar sunkų apsinuodijimą; mažiau nei 1000 mg suvartojimas buvo mirtinas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė klasė: antidepresantai - neselektyvūs monoamino reabsorbcijos inhibitoriai (tricikliai antidepresantai).
ATC kodas: N 06 AA 10.
NORITREN yra triciklis antidepresantas, kuris, palyginti su amitriptilinu, turi didesnį psichostimuliuojantį poveikį ir mažesnį raminamąjį poveikį.
CNS lygiu jis slopina noradrenalino įsisavinimą, antagonizuoja kai kuriuos 5-hidroksitriptamino poveikius, tačiau neslopina monoamino oksidazės.
Jis turi ypač akivaizdų anticholinerginį poveikį centriniu lygmeniu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Nortriptilinas gerai absorbuojamas per burną, pasiekia aukštą plazmos greitį per 4-6 valandas ir išlieka kraujyje iki 12 valandų. Jis greitai (per pusvalandį) pasiskirsto audiniuose, įskaitant smegenis. Jis daugiausia pašalinamas su šlapimu, o tik nedaugeliu - su tulžimi ir kvėpavimo takais.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Geriamasis LD50 pelėms 320 mg / kg, žiurkėms 500 mg / kg.
Šunys gerai toleravo 20 mg / kg dozes per metus per burną.
Atliekant teratogeninius tyrimus, įgimtų anomalijų naujagimiams nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Kukurūzų krakmolas
Želė
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė
Dengimas:
Talkas
Arabiška guma
Koloidinis silicio dioksidas
Magnio karbonatas
Titano dioksidas
Cetilo palmitatas
Sacharozė
Sumaišykite E-110, E-104 (25 mg tabletės).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
NORITREN 10 mg ir 25 mg dengtos tabletės:
PVC ir aliuminio lizdinės plokštelės su išorine dėžute, kurioje yra 30 tablečių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotas vaistas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis galiojančių teisės aktų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
10 mg dengtos tabletės, 30 tablečių: A.I.C. n. 021153010
25 mg dengtos tabletės, 30 tablečių: A.I.C. n. 021153022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1968 m. Gruodžio 5 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Sausio mėn
