OKI - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Oki - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)

OKi 30 mg žvakutės

„Oki“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:

OKi 30 mg žvakutės
OKi 60 mg žvakutės
OKI 160 mg žvakutės
OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
OKi 80 mg granulės geriamajam tirpalui
OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis

Kodėl naudojamas Oki? Kam tai?

OKI priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo kategorijai.

Simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, pavyzdžiui, paveikiantis osteoartikulinę sistemą, pooperacinis skausmas ir ausų infekcijos.

Kontraindikacijos Kada Oki vartoti negalima

OKI 30 mg žvakučių draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ketoprofeno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną, acetilsalicilo rūgštį (ASS) ar kitus NVNU. Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos (žr. Šalutinio poveikio skyrių).

Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:

sunkus širdies nepakankamumas
aktyvi pepsinė opa / kraujavimas arba kraujavimas / pasikartojanti pepsinė opa (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų);
virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas po ankstesnio gydymo NVNU;
hemoraginė diatezė
sunkus kepenų nepakankamumas
sunkus inkstų nepakankamumas
leukopenija ar trombocitopenija
sunkūs kraujavimo sutrikimai
Opinis kolitas
gastritas
kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija
trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) Ketoprofeno vartoti draudžiama proktito ar anamnezėje proktoragijos atvejais. Vaikai iki 6 metų amžiaus.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oki

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Pacientus, vartojančius kartu vaistus, kurie gali padidinti opų ar kraujavimo riziką, reikia atsargiai, įskaitant

įskaitant geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius arba antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis (žr. skyrių „Sąveika“).

Reikia vengti vartoti OKi 30 mg žvakučių kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai apsunkina kraujavimas ar perforacija, ir senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie turi kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. ").

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).

Kai pacientams, vartojantiems OKi 30 mg žvakučių, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir epidermio nekrolizė (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). šios reakcijos išsivysto gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.

Nustokite vartoti ketoprofeną, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.

Kai kurie klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolinių reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų. kad ketoprofenas taip pat susijęs su šia rizika.

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, patariama atsargiai, nes buvo pranešimų apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusią su gydymu NVNU.

Kaip ir kiti NVNU, esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, pvz., Karščiavimą.

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekį reikia periodiškai tikrinti, ypač ilgai gydant. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.

Šio vaisto vartojimas gali prisidėti prie astmos priepuolių ar bronchų spazmų atsiradimo, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).

Kai kuriems pediatriniams pacientams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, pasireiškė virškinimo trakto kraujavimas, kartais net sunkus, ir pepsinė opa; todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.

Nėra žinoma, kad vaistas sukelia priklausomybės ir priklausomybės reiškinius.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Oki poveikį

„Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto“.

Nerekomenduojami deriniai

Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas, klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kartais iki toksiškumo, nes sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.
Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę ar didesnėmis dozėmis: padidėjusi hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt susijusi su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir sumažėjusiu inkstų klirensu.

Deriniai su kitais vaistais, kuriems reikia atsargumo priemonių:

Diuretikai. Pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač tiems, kurie yra ypač dehidratuoti, yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant kartu vartoti, šiuos pacientus reikia rehidratuoti ir juos reikia stebėti. . inkstų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“) pradėjus gydymą.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir preparatus, galinčius slopinti ciklo oksigenazę, gali dar labiau pablogėti ši funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmosiomis derinio savaitėmis kas savaitę stebėkite bendrą kraujo kiekį. Padidinkite dažnį, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija arba kaip senyviems žmonėms.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.
Probenecidas. Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.

Reikia apsvarstyti derinius su kitais vaistais

Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina vazodilatatorius prostaglandinus).
Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: Kadangi ketoprofeno baltymai jungiasi daug, gali tekti sumažinti difenilhidantoino ar sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.
Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

NVNU vartojimas gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojamas nėščioms moterims, taip pat nerekomenduojama vartoti jokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.

Ketoprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

Tokie vaistai kaip OKi 30 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku“.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėja mažiau nei 1%, iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina prieš ir po implantacijos sumažėjusį embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo prostaglandinų sintezės inhibitorių, buvo pastebėtas padidėjęs įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sutrikimus, dažnis.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba užsitęsia gimdymas

Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oki: Dozavimas

Kadangi rekomenduojama dozė turi būti nuo 1 iki 2 mg / kg per vieną kartą, rekomenduojama tokia dozavimo schema:

ne jaunesni kaip 6 metų vaikai, sveriantys mažiau nei 30 kg: 1 žvakutė 2-3 kartus per dieną.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „ATSARGUMO PRIEMONĖS“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oki dozę

Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai dozės viršija 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, kontroliuoti šlapimo išsiskyrimą ir, jei reikia, koreguoti acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš organizmo.

Atsitiktinai suvartojus / prarijus OKi 30 mg žvakučių, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie OKi 30 mg žvakučių vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Oki šalutinis poveikis

OKI 30 mg žvakutės, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Pavartojus OKi 30 mg žvakučių, buvo pranešta apie: melaeną, hematemezę, opinį stomatitą (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, dažniausiai laikini, pvz., Gastralgija. Buvo pranešta tik išimtiniais atvejais: laikina diskinezija, astenija, galvos skausmas, galvos svaigimas, odos išbėrimas, alerginės reakcijos, gerklų edema, hematurija, hipotenzija, sinkopė, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, purpura, dusulys.

Tokie vaistai kaip OKi 30 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika.

Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, agranulocitozė, hemoraginė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai

anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)

Psichikos sutrikimai

nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, traukuliai, disgeuzija

Akių sutrikimai

neryškus matymas (žr. „Atsargumo priemonės“)

Ausų ir labirintų sutrikimai

spengimas ausyse

Širdies patologijos

širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, gastritas, vidurių pūtimas, stomatitas, pepsinė opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kolito ir Krono ligos paūmėjimas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai bėrimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

edema, nuovargis

Diagnostiniai testai

Padidėjęs svoris

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą gydymo laikotarpį) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ir insulto) rizika (žr. „Atsargumo priemonės“). ).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistam, tinkamai laikomam produktui. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Oki“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

„OKI“ ŽALVYS 30–60 MG

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žvakutės 60 30 Kiekvienoje žvakutėje yra: Veiklioji medžiaga: ketoprofeno lizino druska 60 mg 30 mg

03.0 FARMACINĖ FORMA

Žvakutės

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas, pavyzdžiui, paveikiantis osteoartikulinę sistemą, pooperacinis skausmas ir ausų infekcijos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kadangi rekomenduojama dozė turi būti nuo 1 iki 2 mg / kg per vieną kartą, rekomenduojama tokia dozavimo schema:

vaikai iki 6 metų:

• kūno svoris mažesnis nei 30 kg: 1 žvakutė OKi 30 mg 2-3 kartus per dieną

• kūno svoris virš 30 kg: 1 žvakutė OKi 60 mg 2-3 kartus per dieną.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

OKi 60 ir 30 mg žvakučių draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ketoprofenui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Ketoprofenas draudžiamas šiais atvejais:

• sunkus širdies nepakankamumas

• aktyvi pepsinė opa / kraujavimas arba kraujavimas / pasikartojanti pepsinė opa (du ar daugiau žinomų kraujavimo ar opų epizodų);

• virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas po ankstesnio gydymo NVNU

• kraujavimo diatezė

• sunkus kepenų nepakankamumas

• sunkus inkstų nepakankamumas

• leukopenija ar trombocitopenija

• sunkūs kraujavimo sutrikimai

• Opinis kolitas

• gastritas

• kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija

• trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Ketoprofeno vartoti draudžiama proktito ar anamnezėje proktoragijos atvejais.

Vaikai iki 6 metų amžiaus.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Pacientus, vartojančius kartu vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, įskaitant atsargiai vartojamus geriamuosius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, tokias kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos).

Reikia vengti kartu vartoti OKi 60 mg žvakučių ir OKi 30 mg žvakučių su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Virškinimo trakto išopėjimas, prakiurimas ar kraujavimas: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ar kraujavimą, kurie gali būti mirtini, gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvę sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Virškinimo trakto opos, perforacijos ar kraujavimo rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes, pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei ją apsunkina kraujavimas ar perforacija, ir senyviems žmonėms (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos). Šie pacientai turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams ir tiems, kurie turi kartu vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginiais vaistais (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. 4.5 skyrių - Sąveika) su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika).

Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar opos, nutraukite gydymą ketoprofenu.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso -Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). kad šios reakcijos išsivystytų gydymo pradžioje, daugeliu atvejų reakcijos pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį.

Nustokite vartoti ketoprofeną, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet koks kitas padidėjusio jautrumo požymis.

Atsargumo priemonės

Pacientai, sergantys aktyvia ar buvusia pepsine opa.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos tyrimų pakitimų arba kurie sirgo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti periodiškai tikrinamas, ypač gydant ilgai. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.

NVNU vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas nėščioms moterims. NVNU vartojimą reikia nutraukti moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.

Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).

Ketoprofeno vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.

Nėra žinoma, kad vaistas sukelia priklausomybės ir priklausomybės reiškinius.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Kaip ir vartojant visus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Asociacijos nerekomenduojamos:

• Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto ir opų rizika.

• Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį; padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėja kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Jei kartu vartoti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti.

• Ličio: padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kartais iki toksiškumo, dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo NVNU metu ir po jo reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę.

• Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėja hematologinio toksiškumo metotreksatui rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę), galbūt dėl perėjimo nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir jo inkstų klirenso sumažėjimo.

Deriniai su kitais vaistais, reikalaujantys atsargumo:

• Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, padidėja inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą kartu. Pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.

• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, galinčių slopinti ciklo oksigenazę, gali dar labiau pablogėti šios inkstų funkcijos gali sukelti net galimą ūminį inkstų nepakankamumą.

Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.

• Metotreksato, vartojamo mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę tirti visą kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimo dažnumą, net jei šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.

• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Dažnesni klinikiniai patikrinimai ir kraujavimo laiko stebėjimas.

• Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.

Reikia apsvarstyti derinius su kitais vaistais:

• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali silpninti antihipertenzinių vaistų poveikį Sumažėjusio antihipertenzinio poveikio rizika (NVNU slopina vazodilatatorius prostaglandinus).

• Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.

• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

• Difenilhidantoinas ir sulfonamidai: kadangi ketoprofenas stipriai jungiasi su baltymais, gali reikėti sumažinti difenilhidantoino ar sulfonamidų, kuriuos reikia vartoti vienu metu, dozę.

• Ciklosporinas, takrolimuzas: papildomo nefrotoksinio poveikio rizika, ypač senyviems žmonėms.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.

Maitinimo laikas

Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientus reikia įspėti apie mieguistumo, galvos svaigimo ar traukulių galimybę ir vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei pasireiškia šie simptomai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pavartojus OKi 60 mg žvakučių ir OKi 30 mg žvakučių, pastebėta: melaena, hematemezė, opinis stomatitas (žr. 4.4 skyrių - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

trombocitopenija, agranulocitozė, hemoraginė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas

Imuninės sistemos sutrikimai

anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)

Psichikos sutrikimai

nuotaikos pokyčiai

Nervų sistemos sutrikimai

galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija, traukuliai, disgeuzija

Akių sutrikimai

neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)

Ausų ir labirintų sutrikimai

spengimas ausyse

Širdies patologijos

širdies nepakankamumas

Kraujagyslių patologijos

Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

astma, bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

bėrimas, niežulys, jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai bėrimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

edema, nuovargis

Diagnostiniai testai

padidėjęs svoris

04.9 Perdozavimas

Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir atitinkamai koreguoti acidozę.

Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš organizmo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Ketoprofeno lizino druska yra vaistas, turintis priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.

Ketoprofeno lizino druska, kaip ir ketoprofenas, turi priešuždegiminį poveikį, visų pirma dėl prostaglandinų sintezės iš arachidono rūgšties slopinimo, lizosominės membranos stabilizavimo slopinant fermentinį išsiskyrimą, antradikinino aktyvumo ir antitrombocitinio aktyvumo, šie veiksniai vaidina svarbų vaidmenį uždegiminių reiškinių patogenezėje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ketoprofeno lizino druskos kinetika vaikams yra panaši į jaunų suaugusiųjų. Ketoprofeno lizino druska greitai absorbuojama per 45-60 minučių tiesiosios žarnos.

Didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1-2 valandų. Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi.

Išsiskyrimas iš esmės yra šlapimas ir masinis: 50% sistemiškai vartojamo vaisto išsiskiria su šlapimu per 6 valandas.

Ketoprofenas 95% prisijungia prie serumo baltymų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Veikliosios medžiagos toksikologiniai tyrimai parodė mažą ketoprofeno lizino druskos toksiškumą.

LD50, priklausomai nuo vartojimo būdo, yra vidutiniškai 300 mg / kg, tai yra 80-100 kartų didesnė už veikliąją dozę, kaip priešuždegiminį ir skausmą malšinantį vaistą. Produktas nėra teratogeninis ir nėra chemiškai koreliuojamas su vaistais, kurie, kaip žinoma, turi „kancerogeninį poveikį“.