Veikliosios medžiagos: meloksikamas
MOBIC 15 mg žvakutės
Galima įsigyti „Mobic“ pakuotės lapelių dydžių:- MOBIC 7,5 mg tabletės
- MOBIC 15 mg tabletės
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml injekcinis tirpalas
- Žvakutės MOBIC 7,5 mg
- MOBIC 15 mg žvakutės
Indikacijos Kodėl naudojamas Mobic? Kam tai?
MOBIC sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų grupei, vadinamai nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), vartojamais sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti.
MOBIC skirtas:
- reumatoidinis artritas
- ankilozinis spondilitas (taip pat žinomas kaip Bechterevo liga).
Kontraindikacijos Kai Mobic vartoti negalima
Nevartokite MOBIC šiais atvejais:
- per paskutinius tris nėštumo mėnesius
- vaikams ir paaugliams iki 16 metų
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) meloksikamui
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) aspirinui ar kitiems vaistams nuo uždegimo (NVNU);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu po aspirino ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma)
- nosies obstrukcija dėl nosies gleivinės patinimo (nosies polipai)
- bėrimas / dilgėlinė
- staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
po ankstesnio gydymo NVNU ir anamnezėje
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno
- skrandžio ar žarnyno perforacijos
- opa ar kraujavimas skrandyje ar žarnyne
- neseniai buvusi opa ar kraujavimas skrandyje ar žarnyne (opa ar kraujavimas, pasireiškiantis bent du kartus)
- sunki kepenų liga
- sunki inkstų liga, negydoma dialize
- neseniai kraujavimas iš smegenų (smegenų kraujotakos sutrikimas)
- bet kokie kraujavimo sutrikimai
- kartu vartojant antikoaguliantus (nes gali atsirasti intramuskulinė hematoma)
- sunki širdies liga
- uždegimas ir kraujavimas iš storosios žarnos (tiesiosios žarnos) galo
Jei manote, kad kuris nors iš aukščiau išvardytų reiškinių tinka jums, kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mobic
Įspėjimai
Tokie vaistai kaip MOBIC gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (apopleksija) rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite nustatytos dozės ar gydymo trukmės (žr. Skyrių „Kaip vartoti MOBIC“).
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika, turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Pavyzdžiui, jei:
- yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- yra didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas)
- yra padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija)
- yra rūkalius
Nedelsdami nutraukite MOBIC vartojimą, kai tik atsiranda kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas) arba virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).
MOBIC neskiriamas, jei reikia nedelsiant sumažinti skausmą.
MOBIC gali užmaskuoti „tęstinės infekcijos“ simptomus (pvz., Karščiavimą).
Todėl, jei manote, kad sergate infekcija, pasitarkite su gydytoju.
MOBIC gali pakenkti jūsų vaisingumui. Todėl pasakykite gydytojui, jei planuojate pastoti arba turite problemų pastoti.
Atsargumo priemonės
Kadangi dozę reikės koreguoti, svarbu prieš vartojant MOBIC pasitarti su gydytoju, jei:
- stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) arba bet kuri kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga ar opinis kolitas;
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- senatvė
- širdies, kepenų ar inkstų liga
- didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas)
- sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija), kuris gali pasireikšti stipriai praradus kraują arba nudegus saulėje, operuojant ar vartojant mažai skysčių
- kai kurių gydytojo diagnozuotų cukrų netoleravimas, nes šio vaisto sudėtyje yra laktozės
- didelis kalio kiekis kraujyje, kurį anksčiau nustatė gydytojas.
Gydytojas turės stebėti jūsų pažangą viso gydymo metu
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Mobic poveikį
Kadangi MOBIC gali turėti įtakos kitų vaistų vartojimui arba gali būti jų veikiamas, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote ar galite vartoti kitų vaistų.
Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kurį nors iš šių vaistų:
- kiti NVNU
- vaistai, kurie neleidžia kraujui krešėti
- vaistai, kurie sulaužo kraujo krešulius (trombolitikai)
- vaistai širdies ir inkstų ligoms gydyti
- kiti vaistai nuo hipertenzijos (pvz., beta blokatoriai)
- kortikosteroidai (pvz., vartojami nuo uždegimo ar alerginių reakcijų)
- ciklosporinas, vartojamas po organų transplantacijos arba esant sunkiai odos būklei, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui
- bet koks diuretikas Jei vartojate diuretikų, gydytojas gali stebėti inkstų funkciją
- vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti (pvz., beta adrenoblokatoriai)
- ličio, vartojamo nuotaikos sutrikimams gydyti
- selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), vartojami depresijai gydyti
- metotreksato, vartojamo vėžiui arba sunkioms nekontroliuojamoms odos ligoms ir aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti
- kolestiramino, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti
- jeigu esate moteris, naudojanti intrauterinę kontracepcijos priemonę (IUD), paprastai žinomą kaip spiralė.
Jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas
Jei pastojote vartodama MOBIC, pasakykite gydytojui.
Jei reikia per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius, gydytojas gali skirti šį vaistą.
Paskutinius tris nėštumo mėnesius šio vaisto nevartokite, nes MOBIC gali turėti rimtą poveikį kūdikiui, ypač širdies ir plaučių bei inkstų lygiui, net ir po „vienkartinio vartojimo“.
Maitinimo laikas
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, galvos svaigimą, mieguistumą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Mobic: Dozavimas
Visada vartokite MOBIC tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
MOBIC skirtas tik rektaliniam vartojimui. Žvakutė turi būti įvedama į tiesiąją žarną. Rektalinis vartojimas turėtų būti atliekamas kuo trumpiau
Įprasta dozė reumatoidiniam artritui ir ankiloziniam spondilitui gydyti yra: 15 mg (vienas MOBIC) per parą.
Kai kuriais atvejais gydytojas gali skirti 7,5 mg MOBIC žvakučių.
NENAUDOKITE DIDŽIAUSIOS REKOMENDUOTOS Dozės 15 mg per parą.
MOBIC negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei manote, kad MOBIC poveikis yra per stiprus arba per silpnas arba jei po kelių dienų nepajaučiate pagerėjimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Mobic dozę
Jei išgėrėte per daug žvakučių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai yra tokie:
- energijos trūkumas (letargija)
- mieguistumas
- pykinimas ir vėmimas
- skausmas skrandžio srityje (epigastrinis skausmas).
Nustojus vartoti MOBIC, šie simptomai paprastai būna grįžtami, gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto).
Sunkus perdozavimas gali sukelti sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą:
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- ūminis inkstų nepakankamumas
- kepenų (kepenų) funkcijos sutrikimas
- kvėpavimo susilpnėjimas / išlyginimas arba sustojimas (kvėpavimo slopinimas)
- sąmonės netekimas (koma)
- traukuliai
- kraujotakos sutrikimas (širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas)
- širdies sustojimas (širdies sustojimas)
- greitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), įskaitant:
- alpimas
- dusulys
- odos reakcijos
Pamiršus pavartoti MOBIC
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą žvakutę.
Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Mobic šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti MOBIC ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jei pastebėjote:
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, kuri gali pasireikšti taip:
- odos reakcijos, tokios kaip niežulys, pūslės ar lupimasis, kurios gali būti gyvybei pavojingos odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių pažeidimai (gleivinės pažeidimai) arba daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelianti dėmės, raudonos arba purpurinės pūslelės ar pūslėtos vietos. Jis taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, dėl kurios atsiranda dėmių, raudonų pūslelių ar purpurinių ar pūslių. Tai taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas.
- odos ar gleivinės patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti kvėpavimas, patinę kulkšnys ar kojos (apatinių galūnių edema)
- dusulys ar astmos priepuolis
- kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti tokius simptomus kaip:
- odos ir akių pageltimas (gelta)
- pilvo skausmas
- apetito praradimas.
Bet koks nepageidaujamas virškinimo trakto poveikis, ypač:
- kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas)
- virškinimo trakto opa (sukelianti pilvo skausmą)
Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas iš virškinimo trakto), opų ar perforacijų susidarymas virškinimo trakte kartais gali būti rimtas ir mirtinas, ypač senyviems pacientams.
Jei anksčiau vartojote virškinimo trakto simptomus dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami pasakykite gydytojui, ypač jei esate senyvo amžiaus. Gydytojas gali stebėti pagerėjimą gydymo metu.
Jei patiriate regėjimo sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bendras šalutinis poveikis, susijęs su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU)
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų okliuzijos (trombozinių arterijų reiškinių) rizika, pvz., Širdies priepuoliu (miokardo infarktu) ar insultu (apopleksija), ypač vartojant dideles dozes. ilgus gydymo laikotarpius.
Vartojant NVNU, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą (edemą), aukštą kraujospūdį (hipertenziją) ir širdies nepakankamumą (širdies nepakankamumą).
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra susijęs su virškinimo traktu (virškinimo trakto reiškiniai):
- skrandžio ir viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinė / gastroduodenalinė opa)
- žarnyno sienelės perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms)
Po NVNU vartojimo buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- pykinimas ir vėmimas
- blogai suformuotos išmatos (viduriavimas)
- vidurių pūtimas
- vidurių užkietėjimas
- virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- pilvo skausmas
- deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo virškinimo trakte (melaena)
- vėmimas krauju (hematemezė)
- uždegimas su išopėjimu burnoje (opinis stomatitas)
- virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).
Skrandžio uždegimas (gastritas) pastebėtas rečiau.
Šalutinis poveikis, susijęs su veikliąja MOBIC medžiaga meloksikamu
Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
- virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- pykinimas ir vėmimas
- pilvo skausmas
- vidurių užkietėjimas
- vidurių pūtimas
- blogai suformuotos išmatos (viduriavimas)
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
- galvos skausmas
Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
- galvos svaigimas (sumišimas)
- galvos sukimosi ar sukimosi pojūtis (galvos sukimasis)
- mieguistumas (tirpimas)
- anemija (sumažėjusi hemoglobino koncentracija kraujyje)
- padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- paraudimas (laikinas veido ir kaklo paraudimas)
- natrio ir vandens susilaikymas
- padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija), kuris gali sukelti tokius simptomus kaip:
- širdies plakimo pokyčiai (aritmija)
- širdies plakimas (kai širdies plakimas girdimas dažniau nei įprastai)
- raumenų silpnumas raugėjimas
- skrandžio uždegimas (gastritas)
- kraujavimas iš virškinimo trakto
- burnos uždegimas (stomatitas)
- greitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
- niežulys
- bėrimas
- patinimas, kurį sukelia skysčių susilaikymas (edema), įskaitant kulkšnių / kojų patinimą (apatinių galūnių edema)
- staigus odos ar gleivinių patinimas, pvz., patinimas aplink akis, veidą, lūpas, burną ar gerklę, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
- laikini kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai (pvz., kepenų fermentų, pvz., transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino kiekio padidėjimas). Jūsų gydytojas tai gali patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą
- inkstų funkcijos tyrimų pokyčiai (pvz., padidėjęs kreatinino ar karbamido kiekis)
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000
- nuotaikų kaita
- košmarai
- pakitęs kraujo ląstelių skaičius, įskaitant:
- pakitęs diferencinis kraujo ląstelių skaičius
- sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitopenija)
- mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija) Dėl šio šalutinio poveikio gali padidėti infekcijos rizika ir atsirasti tokių simptomų kaip kraujosruvos ar kraujavimas iš nosies.
- skambėjimas ausyse (spengimas ausyse)
- širdies plakimas (palpitacijos)
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (pepsinė / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa)
- stemplės uždegimas (ezofagitas)
- astmos priepuolių atsiradimas (nustatytas žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU)
- sunkios pūslės ar odos lupimasis (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė)
- dilgėlinė
- regėjimo sutrikimai, įskaitant:
- neryškus matymas
- konjunktyvitas (akių ar vokų uždegimas)
- storosios žarnos uždegimas (kolitas)
Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
- odos pūslės (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, dėl kurios atsiranda dėmių, raudonų ar purpurinių pūslelių ar pūslių. Ji taip pat gali paveikti burną, akis ir kitas drėgnas kūno paviršiaus vietas.
- kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali sukelti tokius simptomus:
- odos arba akių pageltimas (gelta)
- pilvo skausmas
- apetito praradimas
- ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų nepakankamumas), ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, diabetas ar inkstų liga
- žarnyno sienelės perforacija.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- sumišimo būsena
- dezorientacijos jausmas
- anafilaksinis šokas
- dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos) odos bėrimas, kurį sukelia saulės spinduliai (jautrumo šviesai reakcijos)
- Buvo pranešta apie širdies nepakankamumą (širdies nepakankamumą), susijusį su NVNU vartojimu
- visiškas tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių praradimas (agranulocitozė), ypač pacientams, vartojantiems MOBIC kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti, slopinti ar naikinti kaulų čiulpų komponentą (mielotoksiniai vaistai), tai gali sukelti:
- staigus karščiavimas
- gerklės skausmas
- infekcijos
Šalutinis poveikis, kurį sukelia nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), bet dar nematyti pavartojus MOBIC
Inkstų struktūros pasikeitimas, sukeliantis ūminį inkstų nepakankamumą:
- labai reti inkstų uždegimo atvejai (intersticinis nefritas)
- kai kurių inkstų ląstelių mirtis (ūminė kanalėlių ar papiliarinė nekrozė)
- baltymai šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija)
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema. Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant talpyklės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, MOBIC vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
MOBIC sudėtis
Veiklioji medžiaga yra:
- meloksikamo vienoje žvakutėje yra 15 mg meloksikamo
Pagalbinės medžiagos yra:
- riebalų rūgščių gliceridų esteriai (supokatuoja BP) makrogolis 40 glicerolio hidroksistearatas (Cremophor).
MOBIC išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas
Žvakutės MOBIC yra gelsvai žalios spalvos, lygios, torpedos formos, su pagrindo ertme.
MOBIC tiekiamas PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse
Pakuotė: dėžutės, kuriose yra 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 arba 500 (10 x 50) žvakučių, supakuotų į aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Kitos MOBIC ir kitų meloksikamo farmacinių formų dozės
Kai kuriose šalyse meloksikamo taip pat galima įsigyti kaip 7,5 mg tabletes, 15 mg tabletes, 7,5 mg žvakes ir 15 mg / 1,5 ml injekcinį tirpalą.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MOBIKAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Meloksikamas 15 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Žvakutė
Žalsvai gelsvos žvakutės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ilgalaikis simptominis reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudojimas tiesiosios žarnos
Rektalinis vartojimas turi būti vartojamas kuo trumpiau, atsižvelgiant į vietinio toksiškumo ir geriamojo pavojaus riziką.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Reumatoidinis artritas, ankilozinis spondilitas: 15 mg per parą, t. Y. 15 mg žvakučių.
(Taip pat žiūrėkite šią pastraipą „Specialios pacientų grupės“)
Priklausomai nuo terapinio atsako, dozę galima sumažinti iki vienos žvakutės - 7,5 mg per parą (7,5 mg per parą).
Neviršykite 15 mg paros dozės
Tam tikros pacientų grupės
Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika (žr. 5.2 skyrių):
Senyviems pacientams rekomenduojama dozė ilgalaikiam reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymui yra 7,5 mg per parą.
Pacientai, kuriems yra didelė nepageidaujamų reakcijų rizika, turėtų pradėti gydymą 7,5 mg paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių):
Dializuojamiems pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, negalima viršyti 7,5 mg paros dozės.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (pvz., Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 25 ml / min.), Dozės mažinti nereikia. (Dializuojamiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių):
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyrių).
Vaikai ir paaugliai:
Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Mobic 15 mg žvakučių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Šis vaistas yra kitų stiprumų, kurie gali būti tinkamesni.
04.3 Kontraindikacijos
Šis vaistas draudžiamas šiais atvejais:
Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
Vaikai ir paaugliai iki 16 metų;
Padidėjęs jautrumas meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba padidėjęs jautrumas panašaus poveikio medžiagoms, pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), aspirinas. Mobic vartoti draudžiama pacientams, kurie, išgėrę acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, patyrė astmą, nosies polipus, angioneurozinę edemą ar dilgėlinę;
Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu;
Pasikartojanti arba besitęsianti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų, įrodytų opos ar kraujavimo epizodų);
Ankstesnis proktitas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu, kuriems netaikoma dializė;
Kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujavimas iš smegenų kraujotakos ar kiti kraujavimo epizodai;
Sunkus širdies nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Esant nepakankamam terapiniam poveikiui, negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės ir papildomai vartoti kitokio NVNU, nes tai gali padidinti toksiškumą, tačiau neįrodyta terapinė nauda. Reikėtų vengti Mobic vartoti kartu su NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Meloksikamo negalima skirti pacientams, kuriems reikia ūmaus skausmo malšinimo.
Jei pagerėjimas nepasireiškia po kelių dienų, reikia iš naujo įvertinti klinikinę gydymo naudą.
Prieš pradedant gydymą meloksikamu, reikia įvertinti bet kokią ezofagito, gastrito ir (arba) pepsinės opos istoriją, kad būtų nustatytas santykinis gijimas. Po gydymo meloksikamu pacientams, kuriems yra tokia istorija, reikia reguliariai stebėti galimą recidyvo atsiradimą.
Virškinimo trakto poveikis
Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU bet kuriuo gydymo metu, su prodrominiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika padidėja vartojant NVNU pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat tiems, kurie kartu vartoja mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie panašiai didina virškinimo trakto riziką (žr. Toliau), reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientams, kurie kartu vartoja vaistus, galinčius padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Hepariną, skirtą geriatrijos gydymui, patariama atsargiai, antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį. priešuždegiminės dozės (≥ 1 g vieną kartą arba ≥ 3 g per parą) (žr. 4.5 skyrių).
Jei pacientams, vartojantiems Mobic, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėja, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikinis kraujospūdžio stebėjimas rekomenduojamas pacientams, kuriems iš pradžių yra rizika, ypač gydymo meloksikamu pradžioje.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU, įskaitant meloksikamą, vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Duomenų nepakanka. kad būtų išvengta panašios meloksikamo rizikos.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Odos reakcijos
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika ankstyvosiose gydymo stadijose, tiesą sakant, daugeliu atvejų reakcija pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Mobic vartojimą reikia nutraukti.
Kepenų ir inkstų funkcijos parametrai.
Kaip ir vartojant daugumą NVNU, kartais stebimas transaminazių kiekio serume, bilirubino koncentracijos serume ar kitų kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, kreatinino ir karbamido azoto koncentracijos kraujo serume padidėjimas bei kiti laboratorinių rodiklių pokyčiai. Daugeliu atvejų tai buvo nedideli ir laikini pokyčiai. Esant reikšmingiems ar nuolatiniams pokyčiams, gydymą meloksikamu reikia nutraukti ir paskirti atitinkamus tyrimus.
Funkcinis inkstų nepakankamumas
Slopindami inkstų prostaglandinų vazodilatatoriaus poveikį, NVNU gali sukelti funkcinį inkstų nepakankamumą, sumažindami glomerulų filtraciją. Šis nepageidaujamas reiškinys priklauso nuo dozės. Gydymo pradžioje arba padidinus dozę rekomenduojama atidžiai stebėti diurezę ir inkstų funkciją. pacientams, kuriems yra šie rizikos veiksniai:
Senatvė
Kartu vartojami vaistai, tokie kaip AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, sartanai, diuretikai (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“)
Hipovolemija (nepriklausomai nuo priežasties)
Stazinis širdies nepakankamumas
Inkstų nepakankamumas
Nefrozinis sindromas
Nefropatija nefropatinės vilkligės metu
Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo albuminas
Retais atvejais NVNU gali būti intersticinio nefrito, glomerulonefrito, inkstų medulinės nekrozės ar nefrozinio sindromo priežastis.
Pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė, meloksikamo dozė neturi būti didesnė kaip 7,5 mg Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (ty pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 25 ml / min.), Dozės mažinti nereikia.
Natrio, kalio ir vandens susilaikymas
Vartojant NVNU, gali atsirasti natrio, kalio ir vandens susilaikymas ir trukdymas diuretikų natriuretiniam poveikiui, taip pat silpnėja antihipertenzinių vaistinių preparatų antihipertenzinis poveikis (žr. 4.5 skyrių). Todėl jautriems pacientams gali atsirasti edema, širdies nepakankamumas ar hipertenzija gali susikaupti arba pablogėti, todėl rizikos grupės pacientus būtina kliniškai stebėti (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Hiperkalemija
Hiperkalemiją gali skatinti cukrinis diabetas arba kartu vartojamas gydymas, kuris padidina kalio kiekį (žr. 4.5 skyrių). Tokiais atvejais reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį.
Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės
Senyviems, silpniems ar nusilpusiems pacientams nepageidaujamos reakcijos dažnai yra mažiau toleruojamos, todėl jas reikia atidžiai stebėti. Kaip ir vartojant kitus NVNU, labai atsargiai reikia gydyti senyvus pacientus, kuriems dažnai yra sutrikusi inkstų, kepenų ir širdies funkcija. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Meloksikamas, kaip ir bet kuris kitas NVNU, gali paslėpti vykstančios infekcinės ligos simptomus.
Meloksikamo ir kitų vaistų, slopinančių ciklooksigenazės / prostaglandinų sintezę, vartojimas gali sumažinti vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nevaisingumo tyrimas, galima nutraukti gydymą reikia apsvarstyti meloksikamo terapiją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Farmakodinaminė sąveika:
Kiti NVNU ir acetilsalicilo rūgštis ≥ 3 g per parą:
Meloksikamo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, vartojant priešuždegimines dozes (≥ 1 g vienkartiniam vartojimui arba ≥ 3 g bendrai paros dozei), nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai (pvz., Gliukokortikoidai):
Vartojant kartu su kortikosteroidais, reikia būti atsargiems, nes padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto ar opos rizika.
Antikoaguliantai ar heparinas, skiriami geriatrijoje arba gydomosiomis dozėmis:
Hemoraginių reiškinių rizika padidėja dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Nerekomenduojama kartu vartoti NVNU ir antikoaguliantų. Arba heparino geriamosiomis ar gydomosiomis dozėmis (žr. 4.4 skyrių). Kitais heparino vartojimo atvejais reikia būti atsargiems dėl padidėjusios kraujavimo rizikos. Tais atvejais, kai negalima išvengti asociacijos, būtina atidžiai stebėti INR.
Tromboliziniai ir antitrombocitiniai vaistai:
Padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų veiklos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai:
NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar pagyvenusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių ar receptorių agonistų angiotenzino II ir ciklooksigenazę slopinančių preparatų, gali pasireikšti toliau blogėja inkstų funkcija, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai būna grįžtamas. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyvo amžiaus pacientams.Pradėjus kartu vartoti, reikia reguliariai (ir taip pat periodiškai) stebėti pacientų inkstų funkciją ir stebėti inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Kiti antihipertenziniai vaistai (pvz., Beta adrenoblokatoriai):
Kaip ir vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sumažėti beta adrenoblokatorių antihipertenzinis poveikis (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų slopinimo).
Kalcineurino inhibitoriai (pvz., Ciklosporinas, takrolimuzas):
NVNU gali padidinti kalcineurino inhibitorių toksiškumą inkstams dėl prostaglandinų sukelto inkstų poveikio. Kombinuoto gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją. Rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją, ypač senyviems pacientams.
Intrauteriniai prietaisai:
Pastebėta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo mažina intrauterinių prietaisų veiksmingumą.Šį poveikį reikia dar patvirtinti.
Farmakokinetinė sąveika: meloksikamo poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Ličio:
Pastebėta, kad NVNU sumažina ličio išsiskyrimą pro inkstus, padidindamas jo koncentraciją plazmoje, o tai gali pasiekti toksiškumo vertes. Nerekomenduojama kartu vartoti NVNU ir ličio (žr. 4.4 skyrių). Jei toks derinys būtinas, ličio koncentracija plazmoje gydymo pradžioje, keičiant dozavimą ir nutraukus gydymą meloksikamu, reikia reguliariai stebėti jo koncentraciją.
Metotreksatas:
NVNU gali sumažinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir taip padidinti jo koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientams, vartojantiems dideles (daugiau kaip 15 mg per savaitę) metotreksato dozes, nerekomenduojama kartu vartoti NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Taip pat reikia atsižvelgti į nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sąveikos su metotreksatu riziką pacientams, vartojantiems mažas metotreksato dozes, ypač tiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Vartojant kartu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo kiekį ir inkstų funkciją. Ypatingas atsargumas reikalingas, jei tris dienas vartojami deriniai NVNU ir metotreksatas; šiuo atveju jis gali padidinti metotreksato koncentraciją kraujyje, taigi ir toksiškumą.
Nors kartu vartojant meloksikamą, veiksmingo metotreksato farmakokinetikos sutrikimo (15 mg per savaitę) nepastebėta, reikia atsižvelgti į tai, kad gydant NVNU gali padidėti metotreksato toksiškumas kraujui (žr. Aukščiau). (Žr. 4.8 skyrių).
Farmakokinetinė sąveika: kitų vaistų poveikis meloksikamo farmakokinetikai
Cholestiraminas:
Kolestiraminas pagreitina meloksikamo pašalinimą, nutraukdamas enterohepatinę kraujotaką, todėl meloksikamo klirensas padidėja 50%, o pusinės eliminacijos laikas sutrumpėja iki 13 ± 3 valandų. Ši sąveika turi klinikinę reikšmę.
Kartu vartojant meloksikamą ir antacidinius vaistus, cimetidiną ir digoksiną, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nesukėlė.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant sintezės inhibitorių padidėja savaiminio aborto, širdies apsigimimų ir gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių ligų rizika apsigimimai padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Gyvūnams vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėjo praradimas prieš ir po implantacijos, taip pat buvo pranešta apie mirtiną poveikį embrionui ir vaisiui. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant apsigimimus, dažnumą. širdies ir kraujagyslių ligos gyvūnams, gydomiems prostaglandinų sintezės inhibitoriumi organogenezės laikotarpiu.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą meloksikamo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei meloksikamo skiriama moterims, ketinančioms pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali pablogėti iki inkstų nepakankamumo su oligo-hidroamnoze;
nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali kilti tokia rizika:
galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antitrombocitinis poveikis, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gali sulėtėti ar pailgėti gimdymas.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą meloksikamo vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Nors specifinės meloksikamo vartojimo patirties nėra, žinoma, kad NVNU išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Specialių gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau, atsižvelgiant į farmakodinaminį profilį ir pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, tikėtina, kad meloksikamas neturės jokio poveikio arba daro nereikšmingą poveikį šiai veiklai.
Tačiau atsiradus regėjimo ar mieguistumo, galvos svaigimo ar kitų centrinės nervų sistemos sutrikimų, patartina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendras aprašymas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, melaena, hematemezė, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Toliau išvardyti dažniai yra pagrįsti atitinkamu nepageidaujamų reiškinių dažniu, apie kuriuos pranešta 27 klinikiniuose tyrimuose, kurių gydymo trukmė ne mažesnė kaip 14 dienų. Informacija pateikta remiantis klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 15197 pacientai, kurie iki vienerių metų buvo gydomi 7,5 arba 15 mg meloksikamu per parą.
Įtraukiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos gavus pranešimus apie parduodamo vaisto vartojimą.
Nepageidaujamos reakcijos buvo suskirstytos pagal dažnumą pagal šią įprastą skalę:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai.
Nedažni: anemija.
Reti: kraujo skaičiaus pokyčiai (įskaitant skirtingą baltųjų kraujo kūnelių skaičių) leukocitopenija, trombocitopenija.
Labai reti: pranešta apie agranulocitozės atvejus (žr. C skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai.
Nedažni: alerginės reakcijos, išskyrus anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas.
Dažnis nežinomas: anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai.
Reti: nuotaikos pokyčiai, košmarai.
Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, dezorientacija.
Nervų sistemos sutrikimai.
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, tirpimas.
Akių sutrikimai.
Reti: regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą, konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai.
Nedažni: galvos svaigimas.
Reti: spengimas ausyse.
Širdies patologijos.
Reti: širdies plakimas.
Buvo pranešta apie širdies nepakankamumą gydant NVNU.
Kraujagyslių patologijos.
Nedažni: padidėjęs kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių), paraudimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai.
Reti: astmos priepuolių atsiradimas kai kuriems asmenims, alergiškiems aspirinui ar kitiems NVNU.
Virškinimo trakto sutrikimai.
Labai dažni: Ddspepsija, pykinimas ir vėmimo simptomai, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, viduriavimas.
Nedažni: paslėptas ar gausus kraujavimas iš virškinimo trakto, stomatitas, gastritas, raugėjimas.
Reti: kolitas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, ezofagitas.
Labai reti: virškinimo trakto perforacija.
Pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas kartais gali būti sunkūs ir mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Nedažni: kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., Padidėjęs transaminazių ar bilirubino kiekis)
Labai reti: hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Nedažni: angioedema, niežulys, odos bėrimas.
Reti: Stiveno-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, dilgėlinė.
Labai reti: pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema.
Nežinomas: fotosensibilizacijos reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai.
Nedažni: natrio ir vandens susilaikymas, hiperkalemija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.5 skyrius), nenormalūs inkstų funkcijos tyrimai (padidėjęs kreatinino ir (arba) karbamido kiekis serume)
Labai reti: ūminis funkcinis inkstų nepakankamumas pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai.
Nedažni: edema, įskaitant apatinių galūnių edemą.
Informacija apie sunkias ir (arba) dažnai pastebėtas individualias nepageidaujamas reakcijas.
Buvo pranešta apie labai retus agranulocitozės atvejus pacientams, gydytiems meloksikamu kartu su kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais (žr. 4.5 skyrių).
Nepageidaujamas poveikis, susijęs su vartojimo būdu: dažnesnio ir stipresnio vietinio toksiškumo rizika, kai gydymas tęsiamas ilgą laiką, o paros dozių ir dozių skaičius yra didelis (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Nepageidaujamos reakcijos, kurios dar nebuvo pastebėtos gaminio atžvilgiu, bet kurios paprastai priskiriamos kitiems tos pačios klasės komponentams
Organinis inkstų pažeidimas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą: pranešta apie labai retus intersticinio nefrito, ūminės kanalėlių nekrozės, nefrozinio sindromo ir papiliarinės nekrozės atvejus (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Simptomai, atsirandantys dėl ūminio NVNU perdozavimo, paprastai apsiriboja mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu ir paprastai yra grįžtami gydant palaikomuoju gydymu. Gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto. Sunkus apsinuodijimas gali sukelti hipertenziją, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, traukulius, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą ir širdies sustojimą. Buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas vartojant terapines NVNU dozes ir jos gali pasireikšti perdozavus.
Perdozavimo atveju pacientams turi būti taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Klinikinis tyrimas parodė, kad 4 g kolestiramino, vartojamo per burną tris kartus per dieną, pagreitina meloksikamo pašalinimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, oksikamas.
ATC kodas: M 01AC06.
Meloksikamas yra oksikamų šeimos nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), turintis priešuždegiminį, analgetinį ir karščiavimą mažinantį poveikį.
Priešuždegiminis meloksikamo aktyvumas buvo įrodytas klasikiniais uždegimo modeliais. Tikslus veikimo mechanizmas, kaip ir kitų NVNU, nežinomas. Tačiau yra bent vienas bendras visų NVNU (įskaitant meloksikamą) veikimo mechanizmas: prostaglandinų, žinomų uždegimo tarpininkų, sintezės slopinimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Nustatyta, kad žvakutės yra biologiškai ekvivalentiškos kapsulėms. Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus maždaug penkioms valandoms po dozavimo. Piko slėnio svyravimai yra panašūs į tuos, kurie stebimi vartojant geriamąsias formas.
Paskirstymas
Meloksikamas stipriai jungiasi prie plazmos baltymų, iš esmės albumino (99%) .Meloksikamas dideliais kiekiais prasiskverbia į sinovialinį skystį ir pasiekia maždaug pusę koncentracijos plazmoje.
Pasiskirstymo tūris yra mažas, vidutiniškai 11 l. Tarpasmeninis skirtumas yra 30/40%.
Biotransformacija
Meloksikamas yra „plačiai biotransformuojamas kepenyse. Šlapime buvo nustatyti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, kurie visi yra farmakodinamiškai neaktyvūs. Pagrindinis metabolitas, 5 colių karboksimeloksikamas (60% dozės), susidaro oksiduojant tarpinį metabolitą. 5 "- hidroksimetilmeloksikamas, kuris, savo ruožtu, išsiskiria mažesniu mastu (9% dozės). Tyrimai in vitro rodo, kad CYP2C9 vaidina svarbų vaidmenį šiame metabolizmo kelyje, nors CYP3A4 izofermento indėlis yra nedidelis. Paciento peroksidazės aktyvumas tikriausiai yra atsakingas už kitų dviejų metabolitų, kurie sudaro atitinkamai 16% ir 4% visos suvartotos dozės, susidarymą.
Eliminavimas
Meloksikamas daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu ir vienodai randamas išmatose bei šlapime. Mažiau nei 5% paros dozės nepakitęs išsiskiria su išmatomis, o tik pėdsakai - su šlapimu.
Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 20 valandų.
Bendras plazmos klirensas vidutiniškai 8 ml / min.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Meloksikamo farmakokinetika, vartojant peroraliai arba į raumenis, yra 7,5 mg / 15 mg terapinės dozės, yra tiesinė.
Tam tikros pacientų grupės
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Žmonėms, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, meloksikamo farmakokinetikos parametrai reikšmingai nesikeičia.
Esant galutinei inkstų nepakankamumo stadijai, padidėjęs pasiskirstymo tūris gali sukelti didesnę laisvo meloksikamo koncentraciją, todėl negalima viršyti 7,5 mg paros dozės (žr. 4.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Vidutinis pusiausvyros plazmos klirensas senyviems asmenims buvo šiek tiek mažesnis nei jaunesniems.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis meloksikamo profilis buvo toks pat kaip ir kitų NVNU: atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, virškinimo trakto opas ir eroziją, dviejų rūšių gyvūnų didelėmis dozėmis pasireiškė inkstų papilių nekrozė.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė, kad žiurkėms sumažėjo ovuliacija ir „implantacijos slopinimas“ bei embriotoksinis poveikis (padidėjo rezorbcija), kai toksiškos dozės patelėms buvo 1 mg / kg per parą ir didesnės. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, neparodė teratogeniškumo. iki 4 mg / kg dozės žiurkėms ir 80 mg / kg triušiams.
Dozės viršijo 10–5 kartus didesnę klinikinę dozę (7–15 mg), apskaičiuotą remiantis doze, išreikšta mg / kg (75 kg sveriančiam asmeniui). Kaip ir vartojant visus prostaglandinų sintezės inhibitorius, nėštumo pabaigoje buvo aprašytas toksinis poveikis vaisiui. Mutageninio poveikio nepastebėta nei in vitro, nei in vivo.
Žiurkėms ir pelėms, kurioms buvo skiriamos daug didesnės dozės nei žmonėms, kancerogeninio poveikio nepastebėta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Riebalų rūgščių gliceridų esteriai (tarkime BP), makrogolis 40 glicerolio hidroksistearatas
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutės su 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120 arba 500 (10x50) žvakučių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim International GmbH“
„Binger Strasse“ 173
Ingelheimas prie Reino - Vokietija
PARDAVIMŲ ATSTOVAS ITALIJOJE
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Loc. Prulli n. 103 / c - Reggello (Florencija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
6 žvakutės AIC Nr. 031985070 / M
12 žvakučių AIC Nr. 031985082 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
26.04.1996/ 8.05.2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Lapkričio 18 d