Veikliosios medžiagos: alprazolamas
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletės
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Alprazolam ABC? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Benzodiazepino anksiolitinis darinys
GYDYMO INDIKACIJOS
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Panikos priepuoliai su agorafobija arba be jos.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kai Alprazolam ABC vartoti negalima
ALPRAZOLAM ABC draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, alprazolamui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma. Produkto galima vartoti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma, gydomiems benzodiazepinai taip pat draudžiami. pacientams, sergantiems miastenija, sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, miego apnėjos sindromu, sunkiu kepenų nepakankamumu.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Alprazolam ABC
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), o nerimo atveju neturėtų viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. vyksta be nuodugnaus klinikinės situacijos įvertinimo. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali pasireikšti nutraukimo simptomai.
Gydymo nutraukimas
Kaip ir bet kurio kito benzodiazepino, ALPRAZOLAM ABC dozę reikia mažinti palaipsniui, nes staigus ar per greitas nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomus.
Nutraukimo simptomai gali būti silpna disforija ir nemiga arba pasireikšti kaip dideli sindromai su raumenų ir pilvo spazmais, vėmimu, prakaitavimu, drebėjimu ir traukuliais. Be to, greitai sumažėjus arba staiga nutraukus gydymą alprazolamu, gali atsirasti nutraukimo krizė (žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas - gydymo nutraukimas).
Šie simptomai, ypač sunkesni, dažniausiai pasireiškia tiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi per didelėmis dozėmis. Tačiau taip pat buvo pranešta apie abstinencijos simptomus staiga nutraukus terapines benzodiazepinų dozes. Todėl reikia vengti staigaus vaisto vartojimo nutraukimo ir skirti laipsnišką dozės mažinimą (žr. Dozė, vartojimo būdas ir laikas).
Nutraukus vaistų vartojimą pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, kartais gali būti pastebėti simptomai, susiję su panikos priepuolių pasikartojimu, imituojančiais nutraukimo tipus.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto vartojimo.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Vaikai ir paaugliai
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyviems ir (arba) nusilpusiems pacientams rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta liekamos sedacijos ar ataksijos pavojaus. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. Dozė, vartojimo būdas ir laikas). Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Įprastos atsargumo priemonės rekomenduojamos pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, o pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali išprovokuoti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozės gydymui. neturėtų būti vartojamas vienas stipriai depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto sąveikos poveikio.
Alprazolamas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, sunkiai depresija sergantiems ar nusižudžiusiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai ir turi būti nurodytas atitinkamoje pakuotėje.
Kartu pasireiškiantis depresinis sutrikimas (pirminis ar antrinis) yra susijęs su panikos priepuolio sutrikimu, kai negydytų pacientų padaugėja savižudybių atvejų. Todėl tų pačių atsargumo priemonių reikia imtis tiek vartojant didesnes ALPRAZOLAM ABC dozes pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, tiek vartojant bet kokius psichotropinius vaistus depresija sergantiems pacientams arba tiems, kuriems įtariama mintis ar bandymas nusižudyti.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientai, kurie, gydydami benzodiazepinais, nuolat piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) narkotikais, turi būti atidžiai prižiūrimi gydytojų, nes šie pacientai yra linkę į priklausomybę ir priklausomybę. Buvo pranešta apie hipomanijos ir manijos atvejus, susijusius su „alprazolamo vartojimu“. sergantiems depresija.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Alprazolam ABC poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Dėl tos pačios priežasties pacientus reikia įspėti apie pavojus, susijusius su tuo pačiu metu vartojamu alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ypatingas dėmesys, ypač senyviems pacientams, turi būti vartojamas kartu su kvėpavimą slopinančiais vaistais. vaistų, tokių kaip opioidai (analgetikai, kosulį slopinantys vaistai, pakaitiniai gydymo būdai) Alprazolamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai.
Ryšys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir antihistamininiai vaistai H1.
Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai alprazolamo vartojama kartu su vaistais, kurie trukdo jo metabolizmui.
Molekulės, slopinančios tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P 45003A4), gali padidinti alprazolamo koncentraciją plazmoje ir sustiprinti jo aktyvumą.
Azoliniai priešgrybeliniai vaistai-ketokonazolas ir itrakonazolas yra stiprūs CYP3A inhibitoriai ir in vivo įrodyta, kad jie padidina alprazolamo koncentraciją atitinkamai 3,98 karto ir 2,70 karto. Nerekomenduojama alprazolamo vartoti kartu su šiais dviem vaistais. Kiti azolo tipo priešgrybeliniai vaistai turėtų būti laikomi stipriais CYP3A inhibitoriais, todėl jų nerekomenduojama vartoti kartu su alprazolamu.
Kartu vartojant alprazolamo kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip priešgrybeliniai azolo azolai (ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas, vorikonazolas), proteazės inhibitoriai ar tam tikri makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas), dozę reikia gerokai sumažinti.
Klinikiniai ir in vitro tyrimai su alprazolamu ir klinikiniai tyrimai su metabolizuojamais vaistais, tokiais kaip alprazolamas, rodo galimą įvairaus laipsnio alprazolamo sąveiką su daugeliu vaistų. Atsižvelgiant į sąveikos laipsnį ir turimų duomenų tipą, reikėtų atsižvelgti į šias rekomendacijas:
- Nerekomenduojama ALPRAZOLAM ABC vartoti kartu su ketokonazolu, itrokonazolu ar kitais azolo grupės priešgrybeliniais vaistais.
- Rekomenduojama atsargiai ir atsargiai mažinti dozę, kai ALPRAZOLAM ABC vartojamas kartu su nefazodonu, fluvoksaminu ir cimetidinu.
- ALPRAZOLAM ABC rekomenduojama vartoti atsargiai su fluoksetinu, propoksifenu, geriamaisiais kontraceptikais, diltiazemu arba makrolidų grupės antibiotikais, tokiais kaip eritromicinas ir troleandomicinas.
- ŽIV proteazės inhibitorių (pvz., Ritonaviro) ir alprazolamo sąveika yra sudėtinga ir priklauso nuo laiko. Mažos ritonaviro dozės sumažina alprazolamo klirensą, pailgina jo pusinės eliminacijos laiką ir padidina klinikinį poveikį.Tačiau po ilgo ritonaviro poveikio CYP3A indukcija kompensuoja šį slopinimą, dėl šios sąveikos reikės koreguoti dozę arba nutraukti ALPRAZOLAM ABC vartojimą.
- Gauta pranešimų apie digoksino koncentracijos padidėjimą vartojant alprazolamo, ypač senyviems žmonėms (> 65 metų.
Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu. Pastovios būklės imipramino ir desipramino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 31% ir 20%, kartu vartojant alprazolamo iki 4 mg per parą. Aprašyta kinetinė benzodiazepinų ir kitų vaistų sąveika. Pavyzdžiui, kartu vartojant cimetidino ar makrolidų grupės antibiotikų, alprazolamo ir kai kurių kitų benzodiazepinų klirensas gali sumažėti. Šio poveikio klinikinė reikšmė nenustatyta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinis poveikis.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, įskaitant alprazolamą, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Kaip ir vartojant visus benzodiazepinus, priklausomybės rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę; jis didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Priklausomybė gali atsirasti vartojant terapines dozes ir (arba) pacientams, neturintiems individualių rizikos veiksnių. Priklausomybės rizika padidėja, kai kartu vartojami keli benzodiazepinai, neatsižvelgiant į anksiolitines ar hipnotines indikacijas. Taip pat pranešta apie piktnaudžiavimo atvejus.
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos, raumenų, labai sunkaus nerimo jausmai, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar smūgiai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Atsižvelgiant į CNS slopinantį alprazolamo poveikį, pacientus, vartojančius vaistą, reikia įspėti, kad jiems gali būti pavojinga užsiimti veikla, kuriai reikia visapusiško psichinio dėmesio, pvz., Dirbti su pavojingomis mašinomis ar vairuoti automobilius, kol bus išvengta sutrikimo. dėmesio ir refleksų po vaisto vartojimo.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenys apie teratogeniškumą ir poveikį pogimdyminiam vystymuisi bei elgesiui po gydymo benzodiazepinais yra prieštaringi.
Kai kurie ankstyvieji tyrimai su kitais benzodiazepinų klasės junginiais parodė, kad poveikis gimdoje gali būti susijęs su apsigimimais. Vėlesni tyrimai su benzodiazepinų grupės vaistais nepateikė jokių aiškių įrodymų apie bet kokio tipo defektus.
Daug duomenų, pagrįstų kohortos tyrimais, rodo, kad benzodiazepinų ekspozicija pirmąjį trimestrą nėra susijusi su padidėjusia didelių apsigimimų rizika.
Tačiau kai kurie ankstyvieji epidemiologiniai atvejų kontrolės tyrimai parodė didesnę burnos plyšimo riziką. Duomenys parodė, kad rizika susilaukti kūdikio su burnos plyšiu po motinos benzodiazepinų poveikio yra mažesnė nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu - maždaug 1/1000 bendroje populiacijoje. antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą, buvo pastebėtas aktyvaus vaisiaus judėjimo sumažėjimas ir vaisiaus širdies ritmo kintamumas. Buvo pranešta, kad naujagimiai, trečiojo nėštumo trimestro pabaigoje ar gimdymo metu veikiami benzodiazepinų, rodo floppy kūdikių sindromą. arba naujagimio abstinencijos simptomai. Kai gydymas dėl medicininių priežasčių turi būti skiriamas paskutiniame nėštumo etape, net ir mažomis dozėmis, gali būti pastebėti floppy kūdikio sindromo simptomai, tokie kaip ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl kurių sumažėja svorio. Šie požymiai yra grįžtami, tačiau gali trukti nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo preparato pusinės eliminacijos periodo. Didelės dozės paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu naujagimiui gali sukelti tokį poveikį kaip kvėpavimo slopinimas ar apnėja. hipotermija dėl vaisto farmakologinio poveikio.Jei paskutinę nėštumo dalį būtina gydyti alprazolamu, reikia vengti vartoti dideles dozes, o naujagimiui stebėti abstinencijos simptomus ir (arba) diskelių sindromą. Be to, gali atsirasti naujagimių abstinencijos sindromas, pvz. pastebėta praėjus kelioms dienoms po gimimo, nors kūdikio diskelio sindromo nepastebėta. Nutraukimo simptomų atsiradimas po gimimo priklauso nuo vaisto pusinės eliminacijos periodo.
Dėl galimos įgimtų apsigimimų rizikos, jau pastebėtos vartojant kitus benzodiazepinus, pirmąjį nėštumo trimestrą vaisto vartoti negalima. Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei ALPRAZOLAM ABC skiriamas nėštumo metu arba jei pacientas, gydydamas ALPRAZOLAM ABC, sužino, kad yra nėščia, pacientą reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Atsižvelgiant į šiuos duomenis, alprazolamo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti tik griežtai laikantis terapinių indikacijų ir dozavimo.
Maitinimo laikas
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ALPRAZOLAM ABC medžiagas
ALPRAZOLAM ABC tabletėse yra laktozės; jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Geriamuosiuose lašeliuose yra etilo alkoholio (apie 13%); 10 lašų, lygų 0,25 mg alprazolamo, yra daugiau kaip 43 mg etilo alkoholio. . Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Sportuojantiems (tik lašams) Naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti dopingo testų teigiamumą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Alprazolam ABC: Dozavimas
Optimali ALPRAZOLAM ABC dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir subjektyvų paciento atsaką. Nurodytos dozės turi atitikti daugumos pacientų poreikius. Jei reikia didesnės dozės, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų išvengta šalutinio poveikio rizikos. Tokiais atvejais patartina vakarinę dozę padidinti anksčiau nei dienos dozę, išskyrus pacientus, kenčiančius nuo agorafobijos ir (arba) panikos sutrikimo. Šiuo atveju žiūrėkite specialią pastraipą.
Apskritai, pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi psichotropiniais vaistais, reikia mažesnių dozių nei tiems, kurie anksčiau buvo gydomi anksiolitikais ar raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomosiomis medžiagomis ar lėtiniais alkoholikais.
Rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta liekamosios sedacijos ar ataksijos pavojaus. Jei šalutinis poveikis pasireiškia jau pradinio vartojimo metu, rekomenduojama sumažinti dozę.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Vakare vaisto dozę reikia išgerti prieš pat miegą. Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientai turi būti reguliariai iš naujo vertinami ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.
Nerimas:
Pradinė dozė svyruoja nuo 0,25 iki 0,50 mg 3 kartus per parą. Ši dozė bus didinama atsižvelgiant į paciento poreikius iki didžiausios 4 mg per parą dozės, ne ilgesnės kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga ir (arba) sutrikusia inkstų funkcija, arba sergantiems sekinančiomis organinėmis ligomis, rekomenduojama pradėti nuo 0,25 mg 2–3 kartus per parą ir prireikus padidinti, jei toleruojama. Gydymas taip pat gali būti atliekamas naudojant pakuotę lašais: 10 lašų atitinka 0,25 mg alprazolamo, 20 lašų - iki 0,50 mg. Rekomenduojamos dozės yra tokios pačios kaip ir tabletėms. Preparato koncentracija lašeliuose yra 0,75 mg / ml.
Agorafobija ir panikos sutrikimas:
Pacientams, sergantiems agorafobija, susijusia su panikos priepuoliais arba panikos sutrikimu, vengiant fobijos arba be jos, pradinė dozė yra 0,5-1 mg, skiriama prieš miegą, vieną ar dvi dienas. Todėl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Dozės didinimas neturėtų viršyti 1 mg kas tris ar keturias dienas. Dozę galima didinti pirmiausia vidurdienį, vėliau ryte ir galiausiai po pietų / vakaro, kol dozavimo tvarkaraštis bus pasiektas 3 ar 4 kartus per dieną ne ilgiau kaip 8 mėnesius.
Tarptautiniame daugcentriniame tyrime, kuriame dalyvavo daug pacientų, vidutinė paros dozė buvo 5,7 mg per parą; tik kai kuriais retais atvejais reikėdavo pasiekti 10 mg per parą.
Terapijos nutraukimas
Kaip gera klinikinė taisyklė, vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai. Rekomenduojama sumažinti paros dozę ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams gali prireikti laipsniško dozės mažinimo (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“).
Vaikai ir paaugliai
Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Alprazolam ABC dozę
ALPRAZOLAM ABC perdozavimo simptomai pasireiškia padidėjus jo farmakologiniam aktyvumui ir apima daugiausia ataksiją ir mieguistumą, dizartriją, motorinę koordinacijos sutrikimą, komą ir kvėpavimo slopinimą. Perdozavimo atveju visų pirma reikia remti kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijas. Dializės veiksmingumas nenustatytas.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojama kitų CNS slopinančių vaistų ir etanolio (alkoholio).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Benzodiazepino perdozavimas paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra: mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti: ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
„Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis. Flumazenilis papildomai gali būti naudojamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms, susijusioms su perdozavimu, gydyti.
Eksperimentai su gyvūnais rodo, kad po didelės intraveninės ALPRAZOLAM dozės (daugiau kaip 195 mg / kg; daugiau kaip 975 kartus didesnės už didžiausią paros dozę žmonėms) gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Gyvūnai buvo gydomi mechanine ventiliacija ir intravenine norepinefrino infuzija.
Kiti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad hemodializė ir priverstinė diurezė yra mažai naudingi gydant perdozavimą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ALPRAZOLAM ABC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ALPRAZOLAM ABC vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Alprazolam ABC šalutinis poveikis
ALPRAZOLAM ABC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bet koks nepageidaujamas ALPRAZOLAM ABC poveikis paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba mažinant dozes.
Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai pranešė apie tokį nepageidaujamą poveikį, susijusį su gydymu alprazolamu.
Gydant alprazolamu, pastebėtas ir pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis buvo toks: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas
(≥ 1/100,
(≥ 1/10000 a
* Nepageidaujamas poveikis, nustatytas po pateikimo į rinką Daugelyje spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamą poveikį elgesiui pacientai buvo gydomi kartu su kitais CNS vaistais ir (arba) turėjo psichikos sveikatos problemų. Pacientams, turintiems ribinių asmenybės problemų, turėjusiems agresyvaus ar smurtinio elgesio ar piktnaudžiaujantiems alkoholiu ar kitomis medžiagomis, gali kilti tokių įvykių rizika.Buvo pranešta apie dirglumo, priešiškumo ir invazinių minčių reakcijas nutraukus gydymą alprazolamu pacientams, sergantiems PTSS.
Amnezija:
Nors iki šiol nebuvo gauta pranešimų apie alprazolamą, benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“).
Depresija:
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresinė būsena.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo reiškinių, atsirandančių nutraukus gydymą (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „atsargumo priemonės“). Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą vaistais. Benzodiazepinai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti pateikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Ši data skirta gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.
Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 3 mėnesiai.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
DROPS BUTELIO ATIDARYMAS
Norėdami atidaryti, paspauskite plastikinį dangtelį ir tuo pat metu atsukite
Norėdami uždaryti, visiškai užsukite dangtelį.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,25 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,50 mg
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, saulėlydžio geltonasis (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: alprazolamas mg 1
Pagalbinės medžiagos: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, indigokarminas (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: alprazolamas 0,75 mg
Pagalbinės medžiagos: etilo alkoholis, propilenglikolis, natrio sacharinatas, juodųjų vyšnių skonis, išgrynintas vanduo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
tabletės: dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 0,25 mg; 0,5 mg; 1 mg
tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 0,25 mg; 0,5 mg;
geriamieji lašai, tirpalas: buteliukas po 20 ml ir 30 ml
NAUDOJIMAS ŽODŽIU
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALPRAZOLAM ABC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasAlprazolamas 0,25 mg
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasAlprazolamas - 0,50 mg
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: alprazolamas mg 1
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
1 ml tirpalo yra:
Aktyvus principasAlprazolamas - 0,75 mg
10 lašų atitinka 0,25 mg alprazolamo.
Pagalbines medžiagas žr 6.1 punktas
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės; geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Panikos priepuoliai su agorafobija arba be jos.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia ir jis patiria didelį diskomfortą
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Optimali ALPRAZOLAM ABC dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir subjektyvų paciento atsaką.
Nurodytos dozės turi atitikti daugumos pacientų poreikius. Jei reikia didesnės dozės, dozę reikia palaipsniui didinti, kad būtų išvengta šalutinio poveikio rizikos. Tokiais atvejais patartina vakarinę dozę padidinti anksčiau nei pirmą dieną.
Apskritai, pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi psichotropiniais vaistais, reikia mažesnių dozių nei tiems, kurie anksčiau buvo gydomi anksiolitikais ar raminamaisiais vaistais, antidepresantais, migdomosiomis medžiagomis ar lėtiniais alkoholikais.
Rekomenduojama visada vartoti mažiausią dozę, kad būtų išvengta liekamosios sedacijos ar ataksijos pavojaus.
Jei šalutinis poveikis pasireiškia jau pradinio vartojimo metu, rekomenduojama sumažinti dozę.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientai turi būti reguliariai iš naujo vertinami ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Vaistą reikia gerti prieš pat miegą.
Vaikų populiacija
Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.
Nerimas:
Pradinė dozė svyruoja nuo 0,25 iki 0,50 mg 3 kartus per parą. Ši dozė bus didinama atsižvelgiant į paciento poreikius ir ne daugiau kaip 4 mg per parą dalimis, ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Senyviems pacientams, pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga ir (arba) sutrikusia inkstų funkcija, arba sergantiems sekinančiomis organinėmis ligomis, rekomenduojama pradėti nuo 0,25 mg 2–3 kartus per parą ir prireikus padidinti, jei toleruojama. Gydymas taip pat gali būti atliekamas naudojant pakuotę lašais: 10 lašų atitinka 0,25 mg alprazolamo, 20 lašų - iki 0,50 mg.
Agorafobija ir panikos sutrikimas:
Pacientams, sergantiems agorafobija, susijusia su panikos priepuoliais arba panikos sutrikimu, vengiant fobijos arba be jos, pradinė dozė yra 0,5-1 mg, skiriama prieš miegą, vieną ar dvi dienas. Todėl dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualų paciento atsaką. Dozės didinimas neturėtų viršyti 1 mg kas tris ar keturias dienas. Dozę galima didinti pirmiausia vidurdienį, vėliau ryte ir galiausiai po pietų / vakaro, kol dozavimo tvarkaraštis bus pasiektas 3 ar 4 kartus per dieną ne ilgiau kaip 8 mėnesius.
Tarptautiniame daugcentriniame tyrime, kuriame dalyvavo daug pacientų, vidutinė paros dozė buvo 5,7 mg per parą; tik kai kuriais retais atvejais reikėdavo pasiekti 10 mg per parą.
Terapijos nutraukimas
Kaip gera klinikinė taisyklė, vaisto vartojimą reikia nutraukti lėtai.
Rekomenduojama sumažinti paros dozę ne daugiau kaip 0,5 mg kas tris dienas. Kai kuriems pacientams gali prireikti laipsniško mažinimo.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis.
Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams ir jų dariniams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Ūminė uždaro kampo glaukoma.
Vaistą galima vartoti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma, kuriems taikoma tinkama terapija.
Negalima skirti vaikams (žr. 4.4 punktą) pirmąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 punktą).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai simptomai yra sunkūs, juos išjungia arba patiria stiprų negalavimą.
Nerimą keliančioms ar įtemptoms situacijoms, susijusioms su kasdieniu stresu, paprastai nereikia gydyti anksiolitikais.
Tolerancija
Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti benzodiazepinų veiksmingumas, atsižvelgiant į hipnotizuojantį poveikį.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Atsiradus fizinei priklausomybei, staigus gydymo nutraukimas lydės abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos, raumenų, labai sunkaus nerimo jausmai, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Nemiga ir atsitiktinis nerimas: laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių buvo gydomas benzodiazepinais, pasikartoja; tai gali atsirasti nutraukus gydymą.
Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 punktą), o nerimo atveju-ne ilgiau kaip 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. nuodugniai iš naujo įvertinti klinikinę situaciją. Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažinta nerimo reakcija, kurią galimas tokių simptomų atsiradimas gali sukelti nutraukus vaisto vartojimą.
Pripažįstama, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti intervale tarp vienos ir kitos dozės, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Gydymo nutraukimas
Kaip ir bet kurio kito benzodiazepino, alprazolamo dozę reikia mažinti palaipsniui, nes staiga ar per greitai nutraukus vaisto vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Nutraukimo simptomai gali būti silpna disforija ir nemiga arba pasireikšti kaip pagrindiniai sindromai su raumenų ir pilvo spazmais, vėmimu, prakaitavimu, drebėjimu.
Greitai sumažėjus ar staiga nutraukus gydymą alprazolamu, kartais gali atsirasti traukulių priepuoliai.
Šie simptomai, ypač sunkesni, dažniausiai pasireiškia tiems pacientams, kurie ilgą laiką buvo gydomi per didelėmis dozėmis. Tačiau taip pat buvo pranešta apie abstinencijos simptomus staiga nutraukus terapines benzodiazepinų dozes. Todėl reikia vengti staigaus pertraukimo ir skirti laipsnišką dozės mažinimą (žr. 4.2 punktą).
Nutraukus vaistų vartojimą pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, kartais gali būti pastebėti simptomai, susiję su panikos priepuolių pasikartojimu, imituojančiais nutraukimo tipus.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tai atsitinka dažniau praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, norėdamas sumažinti riziką, pacientas turėtų užtikrinti, kad jam būtų nepertraukiamas 7–8 valandų laikotarpis miegoti (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Žinoma, kad benzodiazepinų vartojimas sukelia tokias reakcijas kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės
Vaikų populiacija
Alprazolamo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas, todėl alprazolamo vartoti nerekomenduojama.
Senyviems žmonėms dozės yra mažesnės nei suaugusiesiems (žr. 4.2 skyrių). Taip pat dėl lėtinio kvėpavimo nepakankamumo pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, mažesnės dozės nurodomos.
Įprastos atsargumo priemonės rekomenduojamos gydant pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, o benzodiazepinai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nėra skirti kaip pagrindinis psichozės gydymas. Benzodiazepinų negalima gali būti naudojamas kaip vienintelis depresijos ar nerimo, susijusio su depresija, gydymas (jie padidina šių pacientų savižudybės riziką).
Alprazolamo negalima vartoti pacientams, kurių depresijai būdingas psichomotorinis sulėtėjimas; pacientams, sergantiems endogenine depresija, bipoliniu ar psichikos simptomais.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto sąveikos poveikio.
Alprazolamas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistai, sunkiai depresija sergantiems ar nusižudžiusiems pacientams turi būti skiriamas atsargiai ir turi būti nurodytas atitinkamoje pakuotėje.
Kadangi kartu su depresija (pirminė ar antrinė) kartu su padažnėjusiais savižudybių atvejais gydomiems pacientams stebimas panikos sutrikimas, svarbu, kad tos pačios atsargumo priemonės būtų taikomos pacientams, sergantiems panikos sutrikimu, panašiu į bet kokių psichotropinių vaistų vartojimą. vaistas depresijai sergantiems pacientams arba tiems, kuriems įtariama mintis apie savižudybę ar bandymas nusižudyti.
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Pacientai, kurie, vartojantys benzodiazepinus, nuolat piktnaudžiauja alkoholiu ir (arba) narkotikais, turi būti griežtai prižiūrimi gydytojų, nes šie pacientai yra linkę į priklausomybę ir priklausomybę.
Dėl tos pačios priežasties pacientus reikia įspėti apie pavojus, susijusius su tuo pačiu metu vartojamu alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Geriamuosiuose lašeliuose yra etilo alkoholio (apie 13%): dešimt lašų, lygus 0,25 mg alprazolamo, yra daugiau kaip 43 mg etilo alkoholio, todėl produktas gali būti pavojingas pacientams, sergantiems kepenų ligomis, alkoholikams, epilepsijos ar smegenų patologijoms, nėščioms moterims ir vaikams. Etilo alkoholis gali pakeisti arba sustiprinti kitų vaistų poveikį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikia vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.
Analgetinių narkotikų atveju gali padidėti euforinis narkotikų poveikis.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P 450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.
Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Pastovios būklės imipramino ir desipramino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 31% ir 20%, kartu vartojant alprazolamo iki 4 mg per parą.
Aprašyta kinetinė benzodiazepinų ir kitų vaistų sąveika. Pavyzdžiui, alprazolamo ir kai kurių kitų benzodiazepinų klirensas gali sumažėti kartu vartojant cimetidino ar makrolidų grupės antibiotikų.
Šių poveikių klinikinė reikšmė nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dėl galimos įgimtų apsigimimų rizikos, jau pastebėtos vartojant kitus benzodiazepinus, pirmąjį nėštumo trimestrą alprazolamo vartoti negalima.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientui turi būti pranešta apie galimybę kreiptis į gydytoją, kad jis nutrauktų vaisto vartojimą, jei ji ketina pastoti arba įtaria, kad yra nėščia.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių vaistas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali atsirasti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo. Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti ir sutrikusi raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. 4.5 punktas).
Dėl alprazolamo CNS slopinančio poveikio pacientus, gydomus šiuo vaistu, reikia įspėti, kad jiems gali būti pavojinga užsiimti veikla, kuriai reikia visiško psichinio dėmesio, pvz., Dirbti su pavojingomis mašinomis ar vairuoti automobilius, kol prasidės mieguistumas galvos svaigimas gali būti pašalintas kiekvienam pacientui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Bet koks alprazolamo šalutinis poveikis paprastai pastebimas gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba mažinant dozes.
Pacientams, gydomiems nuo nerimo ar nerimo, susijusio su depresija, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra mieguistumas, galvos svaigimas / galvos svaigimas.
Retai pasireiškė neryškus matymas, galvos skausmas, depresija, nemiga, nervingumas, drebulys, svorio pokyčiai, atminties sutrikimai / amnezija, koordinacijos sutrikimai, ataksija, virškinimo trakto simptomai ir autonominės nervų sistemos hiperaktyvumas.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, retais atvejais gali pasireikšti paradoksalios reakcijos, tokios kaip jaudulys, susijaudinimas, sunku susikaupti, sumišimas, haliucinacijos ir kiti elgesio pokyčiai.
Be to, galima pastebėti: emocinių reakcijų ir budrumo sumažėjimą, odos reakcijas.
Retais atvejais buvo pastebėtas padidėjęs akispūdis. Taip pat buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, susijusias su benzodiazepinų anksiolitikų, įskaitant alprazolamą, vartojimu: distonija, dirglumas, anoreksija, nuovargis, kalbos sutrikimai, diplopija, gelta, raumenų silpnumas, lytinio potraukio pokyčiai, menstruacijų sutrikimai, šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas ir pokyčiai. esant kepenų funkcijai.
Dažniausi šalutiniai poveikiai pacientams, gydomiems nuo panikos sutrikimo, yra sedacija / mieguistumas, nuovargis, ataksija / koordinacijos sutrikimas ir kalbos sutrikimai.
Rečiau pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra: nuotaikos pokyčiai, virškinimo trakto simptomai, dermatitas, atminties sutrikimai, seksualinė disfunkcija, intelekto sutrikimas ir sumišimas.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes; rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių)
Depresija
Ilgai vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios: jos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai pasireiškia padidėjus jo farmakologiniam aktyvumui, ypač ataksijai ir mieguistumui.
Benzodiazepinų perdozavimas neturėtų būti pavojingas gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia sukelti vėmimą (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, duoti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms ICU. Perdozavus benzodiazepino, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas, pradedant mieguistumu ir baigiant koma. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Flumazenilis gali būti naudingas priešnuodis.
Eksperimentai su gyvūnais rodo, kad po didelės intraveninės ALPRAZOLAM dozės (daugiau kaip 195 mg / kg; daugiau kaip 975 kartus didesnės už didžiausią paros dozę žmonėms) gali atsirasti širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Gyvūnai buvo gydomi mechanine ventiliacija ir intravenine norepinefrino infuzija. Kiti eksperimentai su gyvūnais parodė, kad hemodializė ir priverstinė diurezė yra mažai naudingi gydant perdozavimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai.
A.T.C. kodas N05BA12
Alprazolamas yra triazolobenzodiazepinas, priklausantis anksiolitinių-hipnotinių-raminamųjų vaistų grupei.
Alprazolamas prisijungia prie benzodiazepinų GABAerginės vietos, sinergizuodamas slopinančio neuromediatoriaus GABA aktyvumą ir taip sumažindamas neuronų sužadinimą.
Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vienkartinės iki 4 mg dozės sukelia poveikį, kurį galima laikyti jo farmakologinio aktyvumo pratęsimu.
Didelio poveikio širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms nepastebėta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas alprazolamas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–2 valandoms po vaisto vartojimo.
vartojant 0,5–3 mg dozes, didžiausia koncentracija plazmoje būna 8–37 ng / ml.
Pagrindiniai metabolitai yra alfa-hidroksialprazolamas ir benzofenonas.Hidroksialprazolamo biologinis aktyvumas yra maždaug perpus mažesnis nei alprazolamo. Benzofenonas yra neaktyvus. Šių metabolitų koncentracija plazmoje yra labai maža, tačiau jų pusinės eliminacijos laikas yra toks pat, kaip ir alprazolamo.
Alprazolamas ir jo metabolitai daugiausia išsiskiria su šlapimu.
Savanoriams, kuriems varfarinas buvo skiriamas per burną, alprazolamas neturėjo įtakos protrombino laikui ar varfarino koncentracijai plazmoje.
In vitro apie 80% alprazolamo prisijungia prie serumo baltymų.
Nėščioms pelėms patyrus 14 C alprazolamo, radioaktyvumas vaisiuose buvo tolygiai pasiskirstęs, o 14 C koncentracija buvo maždaug tokia pati, kokia yra motinos kraujyje ir skeleto raumenyse.
Buvo pastebėti benzodiazepinų kinetikos ir metabolizmo skirtumai esant įvairioms patologinėms būklėms, įskaitant alkoholizmą ir kepenų bei inkstų funkcijos sutrikimus, taip pat senyviems pacientams. Sveikų senyvų žmonių vidutinis alprazolamo pusinės eliminacijos laikas yra 16,3 valandos (intervalas: 9-26,9 valandos). Sveikoms moterims kartu vartojami geriamieji kontraceptikai pailgina alprazolamo pusinės eliminacijos periodą (vidutinis pusinės eliminacijos laikas: 12,4 valandos). Kartu vartojamas cimetidinas taip pat pailgina vidutinį alprazolamo pusinės eliminacijos periodą (16,6 val.). Sergant alkoholine kepenų liga, pusinės eliminacijos laikas alprazolamo koncentracija svyruoja nuo 5,8 iki 65,3 valandų, vidutiniškai - 19,7 valandos.
Nutukusių asmenų pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 9,9 iki 40,4 valandos, vidutiniškai 21,8 valandos.
Atsižvelgiant į alprazolamo panašumą su kitais benzodiazepinais, manoma, kad vaistas prasiskverbia per placentą ir išsiskiria į motinos pieną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Su eksperimentiniu gyvūnu susiję ūmaus toksiškumo duomenys yra šie:
Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su žiurkėmis, 2 metus gydytomis 3, 10, 30 mg / kg paros dozėmis (nuo 15 iki 150 kartų didesnėmis už žmonių vartojamas alprazolamo dozes), metu buvo pastebėta tendencija didėti. kataraktos dažnis moterims ir polinkis į ragenos vaskuliarizaciją, taip pat ir nuo dozės priklausantis vyrams. Šie pažeidimai atsirado tik po 11 mėnesių nuo gydymo pradžios. Tyrimai su eksperimentiniais gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) parodė, kad alprazolamas nėra teratogeninis ir neturi įtakos vaisingumui. Kancerogenezės ir mutagenezės testai buvo neigiami.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, saulėlydžio geltona (E110).
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio dokusatas, koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, indigokarminas (E132).
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas: etilo alkoholis, propilenglikolis, natrio sacharinatas, juodųjų vyšnių skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 4 metai.
Geriamųjų lašų tirpalas: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti originalioje pakuotėje, kad produktas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 3 mėnesiai.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės: litografinė dėžutė, kurioje yra 20 tablečių lizdinėse plokštelėse
Geriami lašai: litografinė dėžutė, kurioje yra 20 ml ir 30 ml stiklo butelis
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ABC FARMACEUTICI S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 m
TURINAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 035415013
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 035415025
ALPRAZOLAM ABC 1 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 035415037
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - 20 ml buteliukas AIC n. 035415049
ALPRAZOLAM ABC 0,75 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas - buteliukas 30 ml AIC n. 035415076
ALPRAZOLAM ABC 0,25 mg tabletės - 30 tablečių AIC n. 035415052
ALPRAZOLAM ABC 0,50 mg tabletės - 30 tablečių AIC n. 035415064
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
10/02/03
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Rugsėjo mėn
