Veikliosios medžiagos: aminaftonas
CAPILLAREMA 75 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Capillarema? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Apsauginės kapiliarų medžiagos.
GYDYMO INDIKACIJOS
Kapiliarų trapumo būsenos.
Kontraindikacijos Kai Capillarema vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tiriamieji, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (favizmas) dėl hemolizinės anemijos rizikos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Specialūs įspėjimai: Nėštumas ir žindymo laikotarpis)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Capillarema
Žr. Specialius įspėjimus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Capillarema poveikį
Aminaftonas netrukdo nei kumarino dariniams, nei antifibrinolitinėms medžiagoms. Eksperimentiškai buvo pastebėtas dalinis heparino aktyvumo slopinimas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Aminaftonas, kuris iš dalies pašalinamas su šlapimu, gali suteikti šiek tiek raudonos spalvos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Duomenų apie aminaftoną nėščioms moterims nėra. Todėl nėštumo metu CAPILLAREMA vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar aminaftonas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta; tačiau nėra žinomo neigiamo CAPILLAREMA poveikio šioms funkcijoms.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
CAPILLAREMA sudėtyje yra natrio hidrosulfito; ši medžiaga retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Capillarema: Dozavimas
Suaugusieji
1 kapsulė du kartus per dieną, net ir ilgą laiką. Sunkiais atvejais paros dozę galima padidinti iki 1 kapsulės tris kartus per dieną.
VAIKAI
Klinikinių duomenų apie CAPILLAREMA vartojimą vaikams pagal patvirtintą terapinę indikaciją nepakanka.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Capillarema dozę
Pranešimų apie perdozavimą naudojant aminaftoną nebuvo, todėl patirties nėra.
Šalutinis poveikis Koks yra Capillarema šalutinis poveikis
CAPILLAREMA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, įskaitant labai retus hemolizinės krizės atvejus asmenims, sergantiems gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu (favizmu), kuriems vaisto vartoti draudžiama. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su klinikiniais tyrimais, pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/ 1000), labai retas (<1/10 000).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
aminaftonas 75 mg
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, talkas, natrio hidrosulfitas, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, eritrozinas (E127).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės
Dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių.
Capillarema kapsulės yra kietos rožinės želatinos
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CAPILLAREMA 75 MG KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veikimo principas: aminaftonas 75 mg
Pagalbinės medžiagosnatrio hidrosulfitas 0,15 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kieta kapsulė, skirta vartoti per burną.
Kietos želatinos kapsulės, rožinės spalvos ir cilindro formos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kapiliarų trapumo būsenos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji1 kapsulė du kartus per dieną, net ir ilgą laiką. Sunkiais atvejais paros dozę galima padidinti iki 1 kapsulės tris kartus per dieną.
Vaikai: nėra pakankamai klinikinių duomenų apie Capillarema vartojimą vaikams pagal patvirtintą terapinę indikaciją.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Tiriamieji, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas dėl hemolizinės anemijos rizikos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Aminaftonas, kuris iš dalies pašalinamas su šlapimu, gali suteikti šiek tiek raudonos spalvos.
Produkte yra natrio hidrosulfito; ši medžiaga retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Aminaftonas nesąveikauja nei su kumarino dariniais, nei su antifibrinolitinėmis medžiagomis. Eksperimentiškai buvo pastebėtas dalinis heparino aktyvumo slopinimas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie aminaftoną nėščioms moterims nėra. Todėl nėštumo metu CAPILLAREMA vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar aminaftonas išsiskiria į motinos pieną; todėl žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta; tačiau nėra žinomo neigiamo Capillarema poveikio šioms funkcijoms.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, įskaitant labai retus hemolizinės krizės atvejus asmenims, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas, ir kuriems šio vaisto vartoti draudžiama.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, daugiausia susijusios su klinikiniais tyrimais, pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
04.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą naudojant aminaftoną nebuvo, todėl patirties nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kitos kapiliarus saugančios medžiagos, ATC kodas - C05CX
L "Aminaftonas:
a) normalizuoja kapiliarų atsparumą ir pralaidumą, iš tikrųjų trukdo tripanbleu plisti iš odos kapiliarų į dermą, užkerta kelią arba sulėtina imunologinių gumbų susidarymą iš antitrombocitinio serumo; apsaugo žiurkių skrandžio gleivinę nuo kraujavimo pažeidimų, kuriuos sukelia 5-OH triptaminas;
b) atlieka hemokinetinį veiksmą, kurį parodo palengvinanti žmogaus venų grįžimą, įvertintą reografine technika, ir slopinantis eritrocitų agregaciją (priešsluoksnis poveikis) mikrocirkuliacijos lygiu;
c) sumažina kapiliarų kraujavimo laiką ir apimtį, nedarydamas jokio tiesioginio ar netiesioginio poveikio krešėjimui, iš tikrųjų jis nekeičia krešėjimo laiko ar protrombino laiko; jis neturi įtakos trombocitų agregacijai ar tromboelastografijos pėdsakams; pakeisti triušio induose meistriškai išprovokuotų arterijų ar venų trombų svorį, nesukelia vitamino K poveikio ir neturi įtakos II, VII, IX ir X krešėjimo faktoriams.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Žmonėms skiriamas aminaftonas iš dalies metabolizuojamas į ftiokolį ir pašalinamas su šlapimu iki 72 valandos. Didžiausias išsiskyrimo lygis buvo pastebėtas praėjus 6 valandoms po vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo (4 gyvūnų rūšys dozėms iki 3 g / kg), poūmio toksiškumo (2 gyvūnų rūšys iki 100 mg / kg, 90 dienų) ir lėtinio toksiškumo (50 mg / kg šunims, trukmė 280 dienų) bandymai , jie nepranešė apie jokius audinių pažeidimo simptomus ar organinių funkcijų pakitimus.
Be to, aminaftonas neturi teratogeninio ar mutageninio poveikio.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Magnio stearatas, talkas, natrio hidrosulfitas, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, eritrozinas (E127).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutėje yra 30 kietų kapsulių PVC / aliuminio lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CAPILLAREMA 75 mg kietos kapsulės - 30 kapsulių - AIC 022571018
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1976 m. Rugsėjo mėn. / 2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2012 m. Vasario 16 d
