Veikliosios medžiagos: Acikloviras
CYCLOVIRAN LABIAL 5% kremas
Kodėl naudojamas Cycloviran Labiale? Kam tai?
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtyje yra veikliosios medžiagos acikloviro, ji skirta Herpes simplex sukeltoms infekcijoms, pvz., Pasikartojančiai herpeso labilijai (kuri nuolat grįžta), gydyti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Kreipkitės į gydytoją, jei lūpų pažeidimai vis dar yra po 10 dienų.
Kontraindikacijos Kai Cycloviran Labiale vartoti negalima
NENAUDOKITE LABIAL CYCLOVIRAN
- Jeigu yra alergija aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- Jei esate jaunesnis nei 12 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cycloviran Labiale
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CYCLOVIRAN LABIAL
- Jei jūsų imuninė sistema yra pažeista (pvz., Persodinta kaulų čiulpų ar sergate AIDS). Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE skirtas tik išoriniam naudojimui ir turėtų būti naudojamas tik lūpų pažeidimams, kuriuos sukelia herpes simplex, gydyti. Todėl LABIAL CYCLOVIRAN netepkite burnos, nosies, akių ar makšties gleivinės ir nenaudokite jo lytinių organų pūslelinei gydyti.
- Be reikalo netrinkite pažeidimų ir nelieskite jų rankšluosčiu, kad nepablogėtų ar neužsikrėstumėte infekcija. Visada nusiplaukite rankas prieš ir po kremo.
- Nelieskite akių, palietę pažeidimus ar patepę kremą.
- Jei CYCLOVIRAN LABIALE vartojate ilgą laiką, gali pasireikšti jautrumo reiškiniai (alerginės reakcijos). Tokiu atveju nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cycloviran Labiale poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nenaudokite kitų odos produktų, pvz. makiažo, apsaugos nuo saulės, kakavos sviesto ar kitų vaistų, vartojamų herpes gydymui gydymo CYCLOVIRAN LABIAL metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu CYCLOVIRAN LABIALE galima vartoti tik pasitarus su gydytoju, kuris įvertins galimą riziką ir naudą motinai ir kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtyje yra propilenglikolio
Tai gali sukelti odos sudirginimą.
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtyje yra cetostearilo alkoholio
Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Cycloviran Labiale: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
CYCLOVIRAN LABIALE skirtas tik išoriniam naudojimui.
Pradėkite gydymą, kai tik atsiranda pirmieji infekcijos simptomai (pvz., Niežulys ir (arba) deginimas ir (arba) skausmas ir (arba) patinimas).
Jei nepradėjote gydymo, kai tik atsiranda pirmieji infekcijos simptomai, jis taip pat gali prasidėti, kai atsiranda pūslelių.
Prieš tepdami kremą ir po jo, nusiplaukite rankas ir venkite be reikalo trinti pažeidimus arba neliesti jų rankšluosčiu, kad infekcija nepablogėtų ar neperduotų.
Įspėjimas: neviršykite rekomenduojamos dozės.
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
Rekomenduojama dozė yra viena dozė 5 kartus per dieną su maždaug 4 valandų intervalu.
Vaikai iki 12 metų
CYCLOVIRAN LABIALE negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. Skyrių „CYCLOVIRAN LABIALE“ vartoti negalima).
Tęskite gydymą mažiausiai 4 dienas. Jei po 4 dienų jis nepagydo, galite tęsti gydymą iki 10 dienų.
Jei po 10 dienų pažeidimai išlieka, kreipkitės į gydytoją.
Taip pat kreipkitės į gydytoją, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.
Pamiršus pavartoti CYCLOVIRAN LABIAL
Jei pamiršote patepti kremą, tepkite jį, kai tik prisiminsite, ir tęskite gydymą kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cycloviran Labiale dozę
Jei išgėrėte didesnę nei rekomenduojama dozę arba netyčia nurijote CYCLOVIRAN LABIAL, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Cycloviran Labiale šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant CYCLOVIRAN LABIAL, yra:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- laikinas deginimas ar skausmas po naudojimo
- vidutinis odos sausumas ar lupimasis
- niežulys.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- odos paraudimas (eritema)
- odos uždegimas po naudojimo dėl kontakto su kremu (kontaktinis dermatitas).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- greitos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant lūpų, veido, kaklo ir gerklės patinimą (angioedemą) ir odos reakciją (dilgėlinę).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą būtų visada prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Kita informacija
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra acikloviras. Viename grame kremo yra 50 mg acikloviro.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, baltas vazelinas, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, arlacel 165, poloksameras 407, dimetikonas 20, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.
CYCLOVIRAN LABIAL išvaizda ir pakuotės turinys
CYCLOVIRAN LABIALE yra baltas ir vienalytis kremas, esantis 2 g aliuminio tūbelėje.
Vienoje pakuotėje yra 1 tūbelė po 2 g.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LŪPŲ CIKLOVIRANAS 5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra:
Aktyvus principas
Acikloviras 50 mg
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
400 mg propilenglikolio
67,5 mg cetostearilo alkoholio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
CYCLOVIRAN LABIALE skirtas virusinėms infekcijoms gydyti herpes simplex lūpa (herpes labialis pasikartojantys) suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams
CYCLOVIRAN LABIALE reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nevartojant nakties.
CYCLOVIRAN LABIAL turėtų būti taikomas pažeidimams ar vietoms, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau nuo infekcijos pradžios.
Ypač svarbu pradėti gydyti pasikartojančius epizodus prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams.
Gydymą galima pradėti ir vėlesniais etapais (papulėmis ar pūslelėmis).
Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 4 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma. Jei po 10 dienų pažeidimų vis dar yra, rekomenduojama pacientams pasitarti su gydytoju.
Prieš užtepdami kremą ir po jo, pacientai turi nusiplauti rankas ir vengti be reikalo trinti pažeidimus ar liesti juos rankšluosčiu, kad būtų išvengta infekcijos pablogėjimo ar perdavimo.
Vaikai iki 12 metų
CYCLOVIRAN LABIALE saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų pacientams netirtas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
CYCLOVIRAN LABIALE galima naudoti tik esant lūpų opoms. Produktas nėra skirtas oftalmologiniam naudojimui ir nerekomenduojamas tepti ant burnos, nosies ar makšties gleivinės, nes gali dirginti.
Produkto negalima naudoti lytinių organų pūslelinės gydymui.
Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.
Vaisto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, todėl taip nutraukti gydymą būtina.
Nėra pranešimų apie priklausomybę ar priklausomybę nuo narkotikų.
Pacientams, kuriems yra sunkus imunitetas (AIDS ar kaulų čiulpų transplantacijos pacientai), reikia apsvarstyti galimybę skirti acikloviro geriamosiomis formomis. Tokiems pacientams reikia rekomenduoti pasitarti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CYCLOVIRAN LABIALE medžiagas:
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtyje yra propilenglikolio. Tai gali sukelti odos sudirginimą.
CYCLOVIRAN LABIAL sudėtyje yra cetostearilo alkoholio. Tai gali sukelti odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kitų tipų dermatologinių produktų (pvz., Kosmetikos, kremų nuo saulės, kakavos sviesto) ar vaistų nuo herpeso negalima vartoti kartu su CYCLOVIRAN LABIALE.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviro kremas neturi įtakos žmonių spermatozoidų skaičiui, morfologijai ir judrumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Apie CYCLOVIRAN LABIAL vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau acikloviro ekspozicija po vietinio acikloviro kremo vartojimo yra labai maža.
Acikloviro vartojimo po pateikimo į rinką registras nėštumo metu pateikė duomenis apie moterų, vartojusių įvairių formų aciklovirą, nėštumo baigtis.
Šie stebėjimai neparodė apsigimimų skaičiaus padidėjimo tarp acikloviro paveiktų tiriamųjų, palyginti su bendrąja populiacija, ir visi rasta apsigimimai neparodė jokių ypatumų ar bendrų savybių, rodančių vieną priežastį.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po CYCLOVIRAN LABIAL vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nė vienas nežinomas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni
• laikinas deginimas ar skausmas po CYCLOVIRAN LABIALE vartojimo
• vidutinis odos sausumas ir lupimasis
• niežulys
Retas
• eritema
• kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, kurios sukėlė reagento reiškinius, buvo pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas
• neatidėliotinos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo poveikis nežinomas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vietiniai antivirusiniai vaistai, ATC kodas - D06BB03.
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas, in vitro, prieš virusus herpes simplex 1 ir 2 tipo ir varicella zoster. Šeimininkų ląstelių toksiškumas yra mažas. Patekęs į herpeso užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės.
Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuodamas viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdydamas normaliems ląstelių procesams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakologiniai tyrimai atskleidė tik minimalią sisteminę acikloviro absorbciją po pakartotinio vietinio acikloviro vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikiuose tyrimuose su žiurkėmis ir pelėmis acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų pelių tyrimai neparodė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės pastebėjo vaisiaus anomalijas, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė vis dar neaiški.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Propilenglikolis, baltas vazelinas, cetostearilo alkoholis, skystas parafinas, Arlacel 165, poloksameras 407, dimetikonas 20, natrio laurilsulfatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, nelaikyti šaldytuve.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
2 g aliuminio vamzdelis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2009 m. Balandžio 30 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Liepa
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 spalio mėn
