Veikliosios medžiagos: klonidinas
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Catapresan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antihipertenzinis vaistas - imidazolino receptorių agonistas
GYDYMO INDIKACIJOS
Žodžiu būdu
Visos arterinės hipertenzijos formos
Injekcija
Hipertenzinės krizės ir hipertenzijos atvejai, kai laikinai neįmanoma išgerti vaisto arba tai nėra pakankamai veiksminga.
Kontraindikacijos Kai Catapresan vartoti negalima
Catapresan negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija, kurią sukelia serganti sinusų mazgų liga arba 2 ar 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš vaisto pagalbinių medžiagų (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Catapresan
Catapresan reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, neseniai įvykusiu miokardo infarktu ir lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, vidurių užkietėjimu.Pacientams, sergantiems polineuropatija, Raynaud liga ir kitais obstrukciniais periferinės kraujotakos sutrikimais, vaistą reikia skirti labai atsargiai; panašių atsargumo priemonių reikia laikytis depresija sergantiems pacientams arba tiems, kurie sirgo depresijos sutrikimais, nes gydymo klonidinu metu buvo pranešta apie tokių sutrikimų atsiradimo ar sustiprėjimo atvejus.
Katapresanas neveiksmingas feochromocitomos hipertenzijai.
Klonidinas, veiklioji kataprezano medžiaga ir jo metabolitai, labai išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju ypač atsargiai reikia koreguoti dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Gydymą Catapresan, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus, reikia ypač atidžiai stebėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga.
Pirmąją gydymo savaitę hipotenzinį Catapresan poveikį gali lydėti raminamasis poveikis. Tęsiant gydymą sedacija paprastai išnyksta. Jei reikia, dozę reikia mažinti prižiūrint gydytojui.
Klonidinas gali sustiprinti kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., Opioidų agonistų, analgetikų, barbitūratų, raminamųjų, anestetikų ar alkoholio, poveikį.
Bet koks gydymo sustabdymas turi būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui ir palaipsniui didinant dozę per kelias dienas, kad būtų išvengta staigaus kraujospūdžio padidėjimo, pasireiškiančio klasikiniais simptomais (sujaudinimas, širdies plakimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas, pykinimas ir kt.). .). Todėl pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo nepasitarus su gydančiu gydytoju.
Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas turėtų palaipsniui mažinti dozę per 2–4 dienas. Per didelis kraujospūdžio padidėjimas nutraukus Catapresan vartojimą gali būti panaikintas į veną suleidžiant fentolamino arba tolazolino (žr. „Sąveika“). Jei būtina nutraukti kartu vartojamą ilgalaikį gydymą β blokatoriais, β blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki laipsniško klonidino vartojimo nutraukimo. Pacientams, kuriems pasireiškė vietinės odos reakcijos į Catapresan transderminį pleistrą, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali sukelti platų bėrimą.
Pacientus, naudojančius kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gydymas Catapresan gali sumažinti akių ašarojimą.
Naudojant ir saugiai vartojant klonidiną vaikams ir paaugliams, kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu rasta mažai įrodymų; todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama
Ypač sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį, buvo pastebėtos, kai klonidinas buvo vartojamas kartu su metilfenidatu vaikams, sergantiems ADHD (dėmesio deficito hiperaktyvumo sindromu). Todėl šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti kataprezano poveikį
„Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto“.
Klonidino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali sustiprėti kartu vartojant kitų hipotenzinių vaistų. Tai galima panaudoti terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinius vaistus, tokius kaip diuretikai, kraujagysles plečiantys vaistai, ß-blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir AKF inhibitoriai, bet ne α1 blokatoriai.
Vaistai, sukeliantys padidėjusį kraujospūdį arba vandens ir natrio jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.
Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas ar tolazolinas, gali slopinti α2 tarpininkaujantį klonidino poveikį dozei proporcingu būdu.
Kartu vartojant neigiamo chronotropinio ar dromotropinio aktyvumo medžiagas, tokias kaip β blokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, bradikardija gali sukelti ar sustiprinti ritmo sutrikimus. Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas β blokatorius gali sukelti arba sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją.
Kartu vartojant α blokuojančius triciklius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sumažėti arba atšaukti antihipertenzinis klonidino poveikis ir sukelti arba pasunkėti ortostatinio reguliavimo pakitimų reiškiniai.
Stebint alkoholio delyro būsenoje esančius pacientus, matyti, kad į veną sušvirkštus dideles klonidino dozes, gali padidėti didelių intraveninių haloperidolio dozių aritmogeninis potencialas (pailgėjęs EKG QT segmentas ir skilvelių virpėjimas).
Priežastinis ryšys ir antihipertenzinio gydymo tinkamumas nenustatytas.
Kartu vartojamas klonidinas gali sustiprinti vaistų, taip pat alkoholio, poveikį CNS.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Catapresan tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Catapresan injekcinio tirpalo buteliuke yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Duomenų apie klonidino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Nėštumo metu „Catapresan“, kaip ir bet kurį vaistą, reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį. Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį.
Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.
Reikia vengti į veną leisti klonidino.
Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio toksiškumui reprodukcijai. Po gimdymo gali atsirasti laikinas naujagimio kraujospūdžio padidėjimas.
Maitinimo laikas
Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau nepakanka informacijos apie klonidino poveikį naujagimiams. Todėl žindymo laikotarpiu Catapresan vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Klinikinių klonidino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimai su klonidinu su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau pacientus reikia įspėti apie galimą nepageidaujamo poveikio, pvz., Galvos svaigimo, sedacijos ir apgyvendinimo sutrikimų, atsiradimą gydymo Catapresan metu, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Jei pacientai patiria aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, jie turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Catapresan: Dozavimas
Hipertenzijos gydymas reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros.
Catapresan dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento kraujospūdžio atsaką.
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
Skiriamas sergant lengva ir vidutinio sunkumo arterine hipertenzija, ypač gydant senyvus pacientus, kurie yra jautresni vaisto veikimui. Rekomenduojama pradėti gydyti ½-1 tablete per dieną, geriausia vakare; ši dozė buvo veiksminga daugumai gydomų pacientų. Jei atsakas nepakankamas, dozę palaipsniui didinkite iki 3 tablečių per dieną.
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
Esant sunkiai arterinei hipertenzijai, kaip priepuolio terapija, bus naudojamos 300 mikrogramų Catapresan tabletės, vidutiniškai vartojant po 1 tabletę 2-3 kartus per dieną. Ypač atspariais atvejais gali būti naudojamos didesnės dozės, skiriamos prižiūrint gydytojui ir ligoninės skyriuje.
CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas
Esant hipertenzinei krizei ir hospitalizuotiems pacientams, galima vartoti Catapresan 150 mikrogramų / ml injekcinį tirpalą.
Vartojimas po oda arba i.m. Catapresan 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas turi būti atliekamas pacientui gulint, kad būtų išvengta atsitiktinių ortostatinių reiškinių.
Injekcija gali būti atliekama po oda, į raumenis arba lėtai į veną (1 ampulė, praskiesta mažiausiai 10 ml fiziologinio tirpalo, injekcijos trukmė 10 minučių). IV infuzijai rekomenduojama 0,2 mikrogramų / kg / min dozė, kad būtų išvengta laikino kraujospūdžio padidėjimo, infuzijos greitis neturi viršyti 0,5 mikrogramo / kg / min.
Jei reikia, ampulės gali būti vartojamos parenteraliai 4 kartus per dieną.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus fiziologinį tirpalą.
Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia koreguoti:
- atsižvelgiant į individualų atsaką į antihipertenzinius vaistus, kurie gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu;
- priklausomai nuo inkstų funkcijos sutrikimo laipsnio.
Būtina atidžiai stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinama tik labai maža klonidino dalis, po dializės vaisto toliau vartoti nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.
Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos:
Iš anksto supjaustyti buteliukai. Jums nereikia kalkių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Catapresan dozę
Simptomai:
Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru. Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatijos depresija, kuri apima vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, linkusį į apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.
Gydymas:
Neatidėliotiną gydymą sudaro skrandžio plovimas ir analeptinių ir (arba) vazopresinių vaistų vartojimas.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Catapresan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Catapresan vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra katapresano šalutinis poveikis
Catapresan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir linkę mažėti gydymo metu.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100 <1/10
Nedažni ≥ 1/1 000 <1/100
Reti ≥ 1/10 000 <1/1000
Labai reti <1/10 000
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Endokrininiai sutrikimai:
Reti: ginekomastija
Psichikos sutrikimai:
Dažni: depresija, miego sutrikimai
Nedažni: kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, košmarai
Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, sumažėjęs lytinis potraukis
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija
Dažni: galvos skausmas
Nedažni: parestezija
Akių sutrikimai:
Reti: sumažėjęs ašarų srautas
Dažnis nežinomas: apgyvendinimo sutrikimai
Širdies sutrikimai:
Nedažni: sinusinė bradikardija
Reti: atrioventrikulinė blokada
Dažnis nežinomas: bradiaritmija
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai dažni: ortostatinė hipotenzija
Nedažni: Raynaud sindromas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: nosies gleivinės sausumas
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: burnos džiūvimas
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas
Reti: storosios žarnos pseudo obstrukcija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežulys, bėrimas, dilgėlinė
Reti: alopecija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Dažni: erekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: nuovargis
Nedažni: negalavimas
Diagnostiniai testai:
Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 150 mikrogramų klonidino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 300 mikrogramų klonidino hidrochloridas
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis
CATAPRESAN 150 mikrogramų / ml injekcinis tirpalas
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 150 mikrogramų klonidino hidrochlorido
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, 1 N druskos rūgštis, injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA
Tabletės:
150 mikrogramų - 30 tablečių
300 mikrogramų - 30 tablečių
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti po oda, į raumenis ir lėtai į veną:
150 mikrogramų / ml - 5 ampulės po 1 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CATAPRESAN 150 - 300 MCG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: klonidino hidrochloridas 150 mcg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 300 mikrogramų klonidino hidrochloridas.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Visos arterinės hipertenzijos formos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hipertenzijos gydymas reikalauja nuolatinės medicininės priežiūros.
Catapresan dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į kiekvieno paciento kraujospūdžio atsaką.
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
Skiriamas sergant lengva ir vidutinio sunkumo arterine hipertenzija, ypač gydant senyvus pacientus, kurie yra jautresni vaisto veikimui.
Rekomenduojama pradėti gydyti ½-1 tablete per dieną, geriausia vakare; ši dozė buvo veiksminga daugumai gydomų pacientų.
Jei atsakas nepakankamas, dozę palaipsniui didinkite iki 3 tablečių per dieną.
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
Esant sunkiai arterinei hipertenzijai, Catapresan 300 bus naudojamas kaip priepuolio terapija, vidutiniškai vartojant po 1 tabletę 2-3 kartus per dieną.
Ypač atspariais atvejais gali būti naudojamos didesnės dozės, skiriamos prižiūrint gydytojui ir ligoninės skyriuje.
Inkstų nepakankamumas
Dozę reikia koreguoti:
• atsižvelgiant į individualų atsaką į antihipertenzinius vaistus, kurie gali labai skirtis pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu;
• pagal inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Būtina atidžiai stebėti. Kadangi atliekant įprastinę hemodializę pašalinama tik labai maža klonidino dalis, po dializės vaisto toliau vartoti nereikia.
Vaikų populiacija
Nėra pakankamai įrodymų, patvirtinančių klonidino vartojimą vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams klonidino vartoti nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
Catapresan negalima skirti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ir pacientams, kuriems yra sunki bradiaritmija, kurią sukelia serganti sinusų mazgų liga arba 2 ar 3 laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Šio vaistinio preparato vartoti draudžiama esant retoms paveldimoms ligoms, kurios gali būti nesuderinamos su viena iš vaisto pagalbinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Catapresan reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiu vainikinių arterijų nepakankamumu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, smegenų kraujagyslių ligomis, neseniai įvykusiu miokardo infarktu ir lengva ar vidutinio sunkumo bradiaritmija, vidurių užkietėjimu. Pacientams, sergantiems polineuropatija, Raynaud liga ir kitais obstrukciniais periferinės kraujotakos sutrikimais, vaistą reikia skirti labai atsargiai; panašių atsargumo priemonių reikia laikytis depresija sergantiems pacientams arba tiems, kurie sirgo depresijos sutrikimais, nes gydymo klonidinu metu buvo pranešta apie tokių sutrikimų atsiradimo ar sustiprėjimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Katapresanas neveiksmingas feochromocitomos hipertenzijai.
Klonidinas, veiklioji kataprezano medžiaga ir jo metabolitai, labai išsiskiria per inkstus. Inkstų nepakankamumo atveju dozę reikia koreguoti ypač atsargiai (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Gydymą Catapresan, kaip ir kitus antihipertenzinius vaistus, reikia ypač atidžiai stebėti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ar sunkia vainikinių arterijų liga.
Pirmąją gydymo savaitę hipotenzinį Catapresan poveikį gali lydėti raminamasis poveikis. Tęsiant gydymą sedacija paprastai išnyksta. Jei reikia, dozę reikia mažinti prižiūrint gydytojui.
Pacientus reikia įspėti, kad klonidinas gali sustiprinti kitų CNS slopinančių vaistų, pvz., Opioidų agonistų, analgetikų, barbitūratų, raminamųjų, anestetikų ar alkoholio, poveikį.
Bet koks gydymo sustabdymas turi būti atliekamas tik prižiūrint gydytojui ir palaipsniui didinant dozę per kelias dienas, kad būtų išvengta staigaus kraujospūdžio padidėjimo, pasireiškiančio klasikiniais simptomais (sujaudinimas, širdies plakimas, nervingumas, drebulys, galvos skausmas, pykinimas ir kt.). .). Todėl pacientams reikia patarti nenutraukti gydymo nepasitarus su gydančiu gydytoju.
Jei gydymą reikia nutraukti, gydytojas turėtų palaipsniui mažinti dozę per 2–4 dienas. Nutraukus Catapresan vartojimą, per didelis kraujospūdžio padidėjimas gali būti panaikintas į veną sušvirkštus fentolamino arba tolazolino (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais“). ir kitos sąveikos formos “). Jei būtina nutraukti kartu vartojamą ilgalaikį gydymą β blokatoriais, β blokatorių vartojimą reikia nutraukti likus kelioms dienoms iki laipsniško klonidino vartojimo nutraukimo.
Pacientams, kuriems pasireiškė vietinės odos reakcijos į Catapresan transderminį pleistrą, perėjimas prie geriamojo gydymo klonidinu gali sukelti platų bėrimą.
Pacientus, naudojančius kontaktinius lęšius, reikia įspėti, kad gydymas Catapresan gali sumažinti akių ašarojimą.
Naudojant ir saugiai vartojant klonidiną vaikams ir paaugliams, kontroliuojamų atsitiktinių imčių tyrimų metu rasta mažai įrodymų; todėl šios pacientų grupės vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Ypač sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant mirtį, buvo pastebėtos, kai klonidinas buvo vartojamas kartu su metilfenidatu vaikams, sergantiems ADHD (dėmesio deficito hiperaktyvumo sindromu). Todėl šio derinio klonidino vartoti nerekomenduojama.
Catapresan tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klonidino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali sustiprėti kartu vartojant kitų hipotenzinių vaistų. Tai galima panaudoti terapiškai, skiriant kitų tipų antihipertenzinius vaistus, tokius kaip diuretikai, vazodilatatoriai, β blokatoriai, kalcio kanalų blokatoriai ir AKF inhibitoriai, bet ne α1 blokatoriai.
Vaistai, sukeliantys padidėjusį kraujospūdį arba vandens ir natrio jonų susilaikymą, pvz., Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, gali sumažinti klonidino veiksmingumą.
Medžiagos, turinčios α2 blokuojantį poveikį, pvz., Fentolaminas ar tolazolinas, gali slopinti α2 tarpininkaujantį klonidino poveikį dozei proporcingu būdu.
Kartu vartojant neigiamo chronotropinio ar dromotropinio aktyvumo medžiagas, tokias kaip β-blokatoriai ar skaitmeniniai glikozidai, bradikardija gali sukelti ar sustiprinti ritmo sutrikimus. Negalima atmesti galimybės, kad kartu vartojamas β blokatorius gali sukelti arba sustiprinti periferinių kraujagyslių disfunkciją.
Kartu vartojant blokuojančio poveikio triciklinius ar neuroleptinius antidepresantus, gali sumažėti arba atšaukti antihipertenzinis klonidino poveikis ir sukelti arba pasunkėti ortostatinio reguliavimo pakitimų reiškiniai.
Stebint alkoholio delyro būsenoje esančius pacientus, matyti, kad į veną sušvirkštus dideles klonidino dozes, gali padidėti didelių intraveninių haloperidolio dozių aritmogeninis potencialas (pailgėjęs EKG QT segmentas ir skilvelių virpėjimas). Priežastinis ryšys ir antihipertenzinio gydymo tinkamumas nenustatytas.
Depresinis poveikis S.N.C. narkotikus, taip pat alkoholį, galima sustiprinti tuo pačiu metu vartojant klonidiną.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie klonidino vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Nėštumo metu „Catapresan“, kaip ir bet kurį vaistą, reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Rekomenduojama atidžiai stebėti motiną ir kūdikį.
Klonidinas kerta placentos barjerą ir gali sumažinti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį. Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį prenatalinio vaisto poveikio poveikį.
Nėštumo metu pirmenybė teikiama geriamoms klonidino formoms.
Reikia vengti į veną leisti klonidino.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
Po gimdymo gali atsirasti laikinas naujagimio kraujospūdžio padidėjimas.
Maitinimo laikas
Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau nepakanka informacijos apie klonidino poveikį naujagimiams. Todėl žindymo laikotarpiu Catapresan vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Klinikinių klonidino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimai su klonidinu su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaisingumo indeksui (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Tačiau pacientus reikia įspėti apie galimą nepageidaujamo poveikio, pvz., Galvos svaigimo, sedacijos ir apgyvendinimo sutrikimų, atsiradimą gydymo Catapresan metu, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus reikia būti atsargiems. Jei pacientai patiria aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, jie turėtų vengti potencialiai pavojingos veiklos, pavyzdžiui, vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ir linkę mažėti gydymo metu.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį pagal šias kategorijas:
Labai dažni ≥ 1/10
Dažni ≥ 1/100
Nedažnas ≥ 1/1 000
Reti ≥ 1/10 000
Labai retas
Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis.
Endokrininės patologijos:
Reti: ginekomastija.
Psichikos sutrikimai:
Dažni: depresija, miego sutrikimai.
Nedažni: kliedesinis suvokimas, haliucinacijos, košmarai.
Dažnis nežinomas: sumišimo būsena, sumažėjęs lytinis potraukis.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai dažni: galvos svaigimas, sedacija.
Dažni: galvos skausmas.
Nedažni: parestezija.
Akių sutrikimai:
Reti: sumažėjęs ašarų srautas.
Dažnis nežinomas: apgyvendinimo sutrikimai.
Širdies patologijos:
Nedažni: sinusinė bradikardija.
Reti: atrioventrikulinė blokada.
Dažnis nežinomas: bradiaritmija.
Kraujagyslių patologijos:
Labai dažni: ortostatinė hipotenzija.
Nedažni: Raynaud sindromas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: nosies gleivinės sausumas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažni: burnos džiūvimas.
Dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, seilių liaukų skausmas, vėmimas.
Reti: storosios žarnos pseudo obstrukcija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: niežulys, bėrimas, dilgėlinė.
Reti: alopecija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Dažni: erekcijos disfunkcija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Dažni: nuovargis.
Nedažni: negalavimas.
Diagnostiniai testai:
Reti: padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
Klonidinas pasižymi plačiu terapiniu spektru.Apsinuodijimas klonidinu pasireiškia bendra simpatijos depresija, kuri apima vyzdžio susiaurėjimą, mieguistumą, bradikardiją, hipotenziją, hipotermiją, mieguistumą iki komos, kvėpavimo slopinimą, linkusį į apnėją. Paradoksali hipertenzija taip pat gali atsirasti stimuliuojant periferinius α1 receptorius.
Gydymas:
Neatidėliotiną gydymą sudaro skrandžio plovimas ir analeptinių ir (arba) vazopresinių vaistų vartojimas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistai. Imidazolino receptorių agonistai.
ATC kodas: C02AC01.
Klonidino hidrochlorido veikimas daugiausia vyksta centrinėje nervų sistemoje, dėl to sumažėja simpatinis tonas ir periferinis bei inkstų pasipriešinimas, širdies ritmas ir slėgis. Inkstų plazmos tėkmė ir glomerulų filtracijos greitis iš esmės nesikeičia. Įprasti laikysenos refleksai nesikeičia, todėl ortostatiniai reiškiniai yra lengvi ir reti.
Ilgalaikio gydymo metu širdies tūris linkęs grįžti prie standartinių verčių, o periferinis pasipriešinimas išlieka mažas. Daugumai pacientų pastebėtas širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, tačiau vaistas nekeičia įprastos hemodinaminės reakcijos į krūvį.
Klonidino veiksmingumas gydant hipertenziją buvo įvertintas 5 klinikiniuose vaikų populiacijos tyrimuose.
Veiksmingumo duomenys patvirtina klonidino savybes mažinant sistolinį ir diastolinį kraujospūdį.
Tačiau dėl ribotų duomenų ir metodinių trūkumų negalima padaryti galutinių išvadų dėl klonidino vartojimo hipertenzija sergantiems vaikams.
Klonidino veiksmingumas taip pat buvo įvertintas kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose su vaikais, sergančiais ADHD, Tourette sindromu ir mikčiojimu. Klonidino veiksmingumas tokiose situacijose nebuvo įrodytas.
Klonidinas nebuvo veiksmingas dviejuose mažuose vaikų klinikiniuose tyrimuose migrenos gydymui.
Vaikų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo mieguistumas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir nemiga. Šie šalutiniai poveikiai gali labai paveikti kasdienę vaikų veiklą.
Apskritai klonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
75-300 mcg klonidino farmakokinetika yra proporcinga dozei. Išgertas klonidinas gerai absorbuojamas ir turi nedidelį pirmojo poveikio efektą. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–3 valandoms po geriamojo vaisto vartojimo.
Klonidinas greitai ir plačiai pasiskirsto audiniuose ir kerta kraujo-smegenų barjerą ir placentą. Prie plazmos baltymų jungiasi 30–40%. Klonidinas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau informacijos apie poveikį naujagimiams nepakanka.
Metabolizmas ir pašalinimas
Galutinis klonidino pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 6 iki 20 valandų. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, jis gali būti pratęstas iki 41 valandos. Maždaug 70% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia nepakitusio (40-60% Pagrindinis metabolitas (p-hidroksiciklonidinas) yra farmakologiškai neaktyvus. Maždaug 20% viso suvartoto vaisto išsiskiria su išmatomis.
Klonidino farmakokinetikai įtakos neturi nei lytis, nei rasė.
Antihipertenzinis poveikis pasiekiamas, kai pacientų, kurių inkstų funkcija normali, koncentracija plazmoje yra nuo 0,2 iki 2,0 ng / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Vienos dozės toksiškumo tyrimai su klonidinu buvo atlikti su skirtingų rūšių gyvūnais, vartojant peroraliai ir parenteraliai, todėl buvo nustatyta, kad per burną LD50 yra maždaug 70 mg / kg (pelė), 70 mg / kg (žiurkė),> 15 mg / kg ( šuo) ir 150 mg / kg (beždžionė). Po oda buvo gautos šios LD50 vertės:> 3 mg / kg šuniui ir 153 mg / kg žiurkėms. Suleidus į veną, mirtina dozė buvo 6 mg / kg (šuniui), t
Toksinio poveikio rūšims požymiai po klonidino poveikio buvo egzoftalmos, ataksija ir drebulys, neatsižvelgiant į vartojimo būdą. Vartojant mirtinas dozes, atsiranda toninių-kloninių traukulių. Taip pat buvo stebimas jaudulys ir agresija, kintanti su sedacija (pelė, žiurkė, šuo), seilėtekis ir tachipnėja (šuo), hipotermija ir apatija (beždžionė).
Kartotinių 18 mėnesių trukmės toksiškumo tyrimų metu klonidinas buvo gerai toleruojamas, kai geriamos 0,1 mg / kg dozės (žiurkėms), 0,03 mg / kg (šunims) ir 1,5 mg / kg (beždžionės). 13 savaičių trukmės žiurkių tyrimo metu po oda suleistas toksinis poveikis (NOAEL) buvo 0,05 mg / kg.
Vartojant į veną, triušiai ir šunys toleravo 0,01 mg / kg per parą atitinkamai 5 ir 4 savaites. Didesnės dozės sukelia hiperaktyvumą, agresiją, sumažina suvartojamo maisto kiekį ir priauga svorio (žiurkės), sedaciją (triušis) arba kardio- ir hepatomegaliją, padidina GPT, šarminės fosfatazės ir -globulinų koncentraciją plazmoje bei židininę kepenų nekrozę (šuo).
Vartojant 2,0 mg / kg kūno svorio dozę, teratogeninio poveikio nepastebėta. pelėms ir žiurkėms - 0,09 mg / kg per parą triušiams - 0,015 mg / kg s.c. žiurkėms ir 0,15 mg / kg i.v. triušyje.
Žiurkėms rezorbcijos greitis padidėjo, kai geriamos> 0,015 mg / kg per parą dozės, tačiau tai priklausė nuo vartojimo trukmės.
Žiurkių vaisingumas nesumažėja, jei geriamos 0,15 mg / kg dozės. Dozės iki 0,075 mg / kg neturi įtakos palikuonių vystymuisi per ir po gimdymo.
Atliekant Ameso testą ir pelės mikrobranduolių testą, mutageninio poveikio nenustatyta. Žiurkių kancerogeniškumo tyrime klonidinas nebuvo kancerogeninis.
Jūros kiaulytėms ir triušiams sušvirkštus į veną ir į arterijas, polinkio sukelti vietinį dirginimą ar jautrinimą nenustatyta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, dvibazis kalcio fosfatas, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, tirpus krakmolas, povidonas, stearino rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - 3 metai.
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - nepermatomos baltos PVC / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - nepermatomos baltos PVC / aliuminio lizdinės plokštelės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8, 20139 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės - 30 tablečių A.I.C. n. 021502012
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės - 30 tablečių A.I.C. n. 021502024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
CATAPRESAN 150 mikrogramų tabletės
Pirmasis leidimas: 1969 9 26
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01
CATAPRESAN 300 mikrogramų tabletės
Pirmasis leidimas: 1973 02 16
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Liepos 18 d. AIFA rezoliucija
