Veikliosios medžiagos: mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolatas)
Myfortic 360 mg skrandyje neirios tabletės
Galimi Myfortic pakuotės lapelių dydžiai:- Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės
- Myfortic 360 mg skrandyje neirios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Myfortic? Kam tai?
Myfortic sudėtyje yra medžiagos, vadinamos mikofenolio rūgštimi. Jis priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Myfortic vartojamas siekiant užkirsti kelią imuninei sistemai atmesti persodintą inkstą. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir kortikosteroidų.
Kontraindikacijos Kai Myfortic vartoti negalima
Mikofenolatai sukelia apsigimimus ir persileidimus. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, prieš pradėdami gydymą turite pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo pateiktų kontracepcijos patarimų.
Gydytojas kalbės su jumis ir suteiks rašytinę informaciją, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiam vaikui. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas.
Jei iki galo nesuprantate nurodymų, prieš pradėdami vartoti mikofenolato, paprašykite gydytojo dar kartą paaiškinti. Daugiau informacijos rasite šiame skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
Myfortic vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mikofenolio rūgščiai, natrio mikofenolatui, mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu esate vaisingo amžiaus moteris (kuri gali pastoti) ir prieš pirmąjį receptą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą
- jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galite būti nėščia
- jeigu nenaudojate veiksmingos kontracepcijos (žr. Kontracepcija moterims ir vyrams)
- jeigu maitinate krūtimi (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Jei tai tinka jums, pasakykite gydytojui, nevartodami Myfortic.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Myfortic vartojimą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Myfortic:
- jeigu sergate ar kada nors sirgote sunkiais virškinimo sutrikimais, tokiais kaip skrandžio opa.
- jeigu yra retas paveldimas fermento hipoksantino guanino fosforiboziltransferazės (HGPRT) trūkumas, pvz., Lescho-Nyhano sindromas ir Kelley-Seegmille sindromas.
Jis taip pat turi būti informuotas, kad:
- Myfortic sumažina epidermio apsaugos nuo saulės lygį. Tai padidina odos vėžio riziką. Jis turi apriboti saulės ir ultravioletinių spindulių (UV) poveikį, kiek įmanoma apsaugodamas atviras vietas ir reguliariai tepdamas apsaugą nuo saulės. kremai. Klauskite gydytojo patarimo, kaip apsisaugoti nuo saulės.
- Jei jau sirgote hepatitu B arba C, Myfortic gali padidinti šių ligų riziką, sukeldamas jų pasikartojimą. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti šių ligų simptomus. Jei turite kokių nors simptomų (akių ir odos pageltimas, pykinimas, apetito praradimas, tamsus šlapimas) turite nedelsdami informuoti gydytoją.
- Jei nuolat kosite ar dusulys, ypač vartojant kitus imunosupresantus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Gydytojas gali paprašyti, kad gydymo Myfortc metu patikrintų antikūnų kiekį kraujyje, ypač kai atsinaujina infekcijos, ypač jei esate gydomas kitais imunosupresantais, ir informuos, ar galite tęsti gydymą Myfortic.
- Jei turite kokių nors infekcijos požymių (pvz., Karščiavimą ar gerklės skausmą) arba atsiranda netikėtų kraujosruvų ar kraujavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
- Gydytojas gali paprašyti, kad gydymo Myfortic metu patikrintų baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir informuos, ar galite tęsti gydymą Myfortic.
- Veiklioji medžiaga mikofenolio rūgštis skiriasi nuo kitų panašiu pavadinimu vadinamų vaistų, tokių kaip mikofenolato mofetilis. Jūs neturėtumėte keisti vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
- Myfortic vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui (taip pat žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“) ir padidinti nėštumo praradimo (persileidimo) riziką.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Myfortic poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- kiti imunosupresantai, tokie kaip azatioprinas ar takrolimuzas.
- vaistai, vartojami aukštam cholesterolio kiekiui kraujyje gydyti, pvz., kolestiraminas.
- aktyvuota anglis, vartojama virškinimo sutrikimams, tokiems kaip viduriavimas, skrandžio sutrikimai ir pilvo pūtimas, gydyti.
- antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra magnio ir aliuminio.
- vaistai, vartojami virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., acikloviras arba gancikloviras.
Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jei ketinate skiepytis.
Gydymo Myfortic metu ir mažiausiai 6 savaites po gydymo nutraukimo neduokite kraujo. Vyrai neturėtų duoti spermos gydymo Myfortic metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo nutraukimo.
Myfortic galima vartoti valgant arba nevalgius. Turite pasirinkti, ar gerti tabletes valgant, ar nevalgius, ir toliau jas gerti kasdien taip pat. Taip saugu kiekvieną dieną įsisavinti tą patį vaisto kiekį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvi žmonės (65 metų ir vyresni) gali vartoti Myfortic, nereikia koreguoti įprastos rekomenduojamos dozės.
Vaikų ir paauglių populiacija
Dėl duomenų trūkumo Myfortic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas kalbės su jumis apie riziką pastoti ir apie alternatyvius gydymo būdus, kurių galite imtis, kad išvengtumėte persodinto organo atmetimo, jei:
- planuoti nėštumą.
- praleidote ar manote, kad praleidote mėnesines, pastebėjote neįprastą mėnesinių kraujavimą arba įtariate, kad esate nėščia.
- užsiimti seksu nenaudojant veiksmingo kontracepcijos metodo.
Jei pastojote vartodama mikofenolato, turite nedelsdama apie tai pranešti gydytojui. Tačiau mikofenolato vartokite tol, kol apsilankysite pas gydytoją.
Nėštumas
Mikofenolatas dar labai dažnai sukelia savaiminius abortus (50%) ir sunkių apsigimimų (23 - 27%) negimusiam vaikui. Gimimo defektai, apie kuriuos buvo pranešta, yra ausų, akių, veido (lūpos / gomurio plyšys) anomalijos, pirštų, širdies, stemplės (gerklę su skrandžiu jungiančio trakto), inkstų ir nervų sistemos (pvz. spina bifida pavyzdys (kai stuburo kaulai nėra tinkamai išvystyti). Vienas ar daugiau iš jų gali turėti įtakos jūsų kūdikiui.
Jei esate vaisingo amžiaus moteris, prieš pradėdami gydymą turite pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo pateiktų kontracepcijos patarimų. Prieš pradedant gydymą gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną tyrimą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Maitinimo laikas
Nevartokite Myfortic, jei maitinate krūtimi. Taip yra todėl, kad nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną.
Kontracepcija moterims, vartojančioms Myfortic
Jei esate vaisingo amžiaus moteris, su Myfortic visada turėtumėte naudoti du veiksmingus kontracepcijos metodus. Tai įtraukia:
- Prieš pradedant gydymą Myfortic
- Visą gydymo Myfortic laikotarpiu
- 6 savaites po gydymo Myfortic nutraukimo.
Pasitarkite su gydytoju apie jums tinkamiausią kontracepcijos metodą. Tai priklausys nuo jūsų asmeninės situacijos. Jei manote, kad kontracepcijos metodas gali būti neveiksmingas ir jei pamiršote išgerti kontraceptines tabletes, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių, galite laikyti save nevaisinga moterimi:
- Jai yra menopauzė, ty jai yra mažiausiai 50 metų, o paskutinės mėnesinės įvyko daugiau nei prieš metus (jei mėnesinės buvo nutrauktos dėl to, kad buvo gydomas nuo vėžio, vis dar yra tikimybė, kad ji gali likti nėščia)
- Jos kiaušintakiai ir abi kiaušidės buvo chirurginiu būdu pašalintos (dvišalė salpingoovariektomija)
- Jos gimda buvo chirurginiu būdu pašalinta (histerektomija)
- Jūsų kiaušidės nebeveikia (ankstyvas kiaušidžių nepakankamumas patvirtintas ginekologo specialisto)
- Ji gimė turėdama vieną iš šių retų sąlygų, dėl kurių nėštumas neįmanomas: XY genotipas, Turnerio sindromas ar gimdos agenesis.
- Tai „mergaitė ar paauglė“, kuriai dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.
Myfortic vartojančių vyrų kontracepcija
Gydymo metu ir mažiausiai 90 dienų po to, kai nutraukiate Myfortic vartojimą, visada turite naudoti prezervatyvą
Jei planuojate susilaukti kūdikio, gydytojas informuos apie riziką ir alternatyvius gydymo būdus, kurių galite imtis, kad išvengtumėte persodinto organo atmetimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atrodo, kad Myfortic neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Myfortic sudėtyje yra laktozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (įskaitant laktozę, galaktozę ar gliukozę), prieš pradėdami vartoti Myfortic pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Myfortic: Dozavimas
Myfortic visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Myfortic Jums skirs tik gydytojai, turintys patirties gydant pacientus po transplantacijos. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kokią dozę gerti
Rekomenduojama Myfortic paros dozė yra 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės). Jie geriami 2 atskiromis 720 mg dozėmis (4 Myfortic 180 mg tabletės). Tabletes gerkite ryte ir vakare.
Pirmoji 720 mg dozė jums bus suleista per 72 valandas po transplantacijos.
Jeigu sergate sunkia inkstų liga
Dienos dozė neturi viršyti 1440 mg (8 Myfortic 180 mg tabletės).
Myfortic vartojimas
Tabletes nurykite visas, užgerdami stikline vandens.
Tabletės negalima laužyti ar traiškyti.
Nevartokite skaldytų ar suskaidytų tablečių
Gydymas tęsiamas tol, kol reikia imuniteto slopinimo, kad būtų išvengta persodinto organo atmetimo.
Pamiršus pavartoti Myfortic
Pamiršus pavartoti Myfortic, išgerkite jį iš karto, kai tik prisiminsite, nebent jau beveik kitos dozės laikas. Tada išgerkite kitą dozę, kai tikitės ją išgerti. Klauskite gydytojo patarimo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Myfortic
Nenutraukite Myfortic vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Nutraukus gydymą Myfortic, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Myfortic dozę
Jei išgėrėte daugiau Myfortic, nei buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas išgėrė jūsų tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir vykite į ligoninę. Gali prireikti medicininio gydymo. Paimkite tabletes su savimi ir parodykite jas gydytojui arba ligoninės personalui. Jei baigėsi tabletės, pasiimkite su savimi tuščią pakuotę.
Šalutinis poveikis Koks yra Myfortic šalutinis poveikis
Myfortic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Senyviems pacientams dėl sumažėjusios imuninės sistemos gali pasireikšti daugiau šalutinių poveikių.
Imunosupresantai, įskaitant Myfortic, sumažina jūsų organizmo gynybos mechanizmus, kad neatmestumėte persodinto organo. Dėl to jūsų kūnas negalės apsisaugoti nuo infekcijų, kaip tai darytų įprastomis sąlygomis. Todėl, jei vartojate Myfortic, galite susirgti daugiau infekcijų nei įprastai, pvz., Smegenų, odos, burnos, skrandžio ir žarnyno, plaučių ir šlapimo takų infekcijų.
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasikeitė kraujo ląstelių skaičius ar kraujyje esančių medžiagų, pvz., Cukraus, riebalų ir cholesterolio, kiekis.
Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
- infekcijos požymiai, įskaitant karščiavimą, šaltkrėtis, prakaitavimą, nuovargį, mieguistumą ar energijos trūkumą. Jei vartojate Myfortic, virusinės, bakterinės ir grybelinės infekcijos gali pasireikšti dažniau nei įprastai. Šios infekcijos gali paveikti įvairias kūno vietas, bet dažniausiai inkstus, šlapimo pūslę, viršutinius ir (arba) apatinius kvėpavimo takus.
- hemoraginis vėmimas, tamsios ar kruvinos išmatos, skrandžio ar žarnyno opa.
- liaukų patinimas, naujų odos darinių dauginimasis, esamų darinių apimties padidėjimas arba jau esamo darinio pakitimai. Kaip gali atsitikti pacientams, gydomiems imunosupresantais, labai nedaugeliui Myfortic vartojančių pacientų atsirado odos ar limfmazgių vėžys.
Jei pavartoję Myfortic pasireiškė kuris nors iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
- mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija)
- mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija)
- didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija)
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- nerimas
- viduriavimas
- sąnarių skausmas (artralgija)
Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)
- mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, kuris gali sukelti nuovargį, dusulį ir blyškumą (anemiją)
- mažas trombocitų kiekis kraujyje, kuris gali sukelti netikėtą kraujavimą ir kraujosruvas (trombocitopenija)
- didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija)
- mažas magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija)
- galvos svaigimas
- galvos skausmas
- kosulys
- žemas kraujospūdis (hipotenzija)
- dusulys (dusulys)
- pilvo ar skrandžio skausmas, skrandžio sienelės uždegimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, vidurių pūtimas, laisvos išmatos, pykinimas, vėmimas
- nuovargis, karščiavimas
- nenormalūs kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų rezultatai
- kvėpavimo takų infekcijos
- aknė
- silpnumas (astenija)
- raumenų skausmas (mialgija)
- rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas (periferinė edema)
- niežulys
Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- greitas (tachikardija) arba nereguliarus širdies plakimas (skilvelių ekstrasistolės), skystis plaučiuose (plaučių edema)
- skysčio turintis į cistą panašus odos susidarymas (limfocelė)
- drebulys, sunku užmigti
- akių paraudimas ir patinimas (konjunktyvitas), neryškus matymas
- švokštimas
- raugėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, žarnyno užsikimšimas (žarnų nepraeinamumas), lūpų išopėjimas, rėmuo, liežuvio spalvos pasikeitimas, burnos džiūvimas, dantenų uždegimas, kasos uždegimas, sukeliantis stiprų viršutinės pilvo dalies skausmą (pankreatitas), seilių liaukų užsikimšimas, pilvo vidinės sienelės uždegimas (peritonitas)
- kaulų, kraujo ir odos infekcija
- kraujas šlapime, inkstų pažeidimas, skausmas ir pasunkėjęs šlapinimasis
- plaukų slinkimas, mėlynės
- sąnarių uždegimas (artritas), nugaros skausmas, raumenų mėšlungis
- apetito praradimas, padidėjęs lipidų kiekis (hiperlipidemija), cukrus (diabetas), cholesterolis (hipercholesterolemija) arba sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija)
- gripo požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, gerklės skausmas, sąnarių ar raumenų skausmas), kulkšnių ir pėdų patinimas, skausmas, sustingimas, troškulys ar silpnumas
- nenormalūs sapnai, nusivylimo jausmas
- nesugebėjimas turėti ar išlaikyti erekciją
- kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmingas kvėpavimas (galimi intersticinės plaučių ligos simptomai).
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- bėrimas
- karščiavimas, gerklės skausmas, dažnos infekcijos (galimi baltųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai) (agranulocitozė)
Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant panašius į Myfortic vaistus
Buvo pranešta apie papildomą šalutinį poveikį vartojant vaistų grupę, kuriai priklauso Myfortic: gaubtinės žarnos (storosios žarnos) uždegimą, skrandžio sienelių uždegimą, kurį sukelia citomegalovirusas, žarnyno sienelės pažeidimą, kuris sukelia stiprų pilvo skausmą. galimas kraujavimas, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, mažas baltųjų kraujo kūnelių arba visų kraujo ląstelių kiekis, sunkios infekcijos, pvz., širdies ir širdies vožtuvų bei smegenų ir nugaros smegenų membranų uždegimas, dusulys, kosulys sukelia bronchiektazė (būklė, kai kvėpavimo takai plaučiuose yra nenormaliai išsiplėtę) ir kitos rečiau pasitaikančios bakterinės infekcijos, kurios dažniausiai sukelia sunkias plaučių problemas (tuberkuliozė ir netipinės mikobakterijų infekcijos). Jei turite nuolatinį kosulį ar dusulį, kreipkitės į gydytoją. .
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Myfortic vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Myfortic laikykite originalioje pakuotėje, kad apsaugotumėte nuo drėgmės. Nenaudokite Myfortic, jei pastebėjote, kad pakuotė yra pažeista arba pastebimi pažeidimo požymiai.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Myfortic sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mikofenolio rūgštis (natrio mikofenolato pavidalu). Kiekvienoje Myfortic tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Pagrindinė tabletė: kukurūzų krakmolas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- Tabletės plėvelė: hipromeliozės ftalato, titano dioksido (E 171), geltonojo geležies oksido (E 172), indigokarmino (E 132).
Myfortic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės yra gelsvai žalios, plėvele dengtos, apvalios formos, su įspaudu „C“ vienoje pusėje. Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 20, 50, 100, 120 arba 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MYFORTIC 360 MG GASTRORISISTANT TABLETES
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 360 mg mikofenolio rūgšties (natrio mikofenolato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
Bevandenė laktozė: 90 mg vienoje tabletėje.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Skrandžiui atspari tabletė.
Šviesiai oranžinės raudonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CT“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Myfortic skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio atmetimo reakcijos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inkstų transplantacija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Myfortic turi pradėti ir tęsti atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos gydytojas.
Rekomenduojama dozė yra 720 mg du kartus per parą (1440 mg paros dozė). Kalbant apie mikofenolio rūgšties (MPA) kiekį, ši natrio mikofenolato dozė atitinka 1 g mikofenolato mofetilo, vartojamo du kartus per parą (2 g paros dozė).
Daugiau informacijos apie natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilo terapinių dozių suderinimą žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.
Transplantacijos pacientams de-novo Myfortic vartojimą reikia pradėti per 72 valandas po transplantacijos operacijos.
Myfortic galima vartoti valgio metu arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vieną iš dviejų vartojimo būdų, tačiau turės jį išlaikyti visą vaisto vartojimo laiką (žr. 5.2 skyrių).
Myfortic tablečių negalima smulkinti, kad žarnyno danga būtų nepažeista. Tais atvejais, kai reikia susmulkinti Myfortic tabletes, venkite įkvėpti miltelių arba tiesioginio miltelių sąlyčio su oda ar gleivinėmis. Patekus, kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu; akis plaukite tik natūraliu vandeniu Taip yra dėl teratogeninio poveikio. mikofenolato poveikis.
Vaikų ir paauglių populiacija
Duomenų nepakanka, kad būtų galima dokumentuoti Myfortic veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams. Turima nedaug farmakokinetikos duomenų apie vaikus, kuriems persodinti inkstai (žr. 5.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra 720 mg du kartus per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija po transplantacijos vėluoja, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis)
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems persodintas inkstas ir kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Gydymas atmetimo epizodų metu
Atmetimo epizodų po inkstų transplantacijos metu mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos pokyčių nepastebėta, todėl nereikia koreguoti dozės ar nutraukti gydymo Myfortic.
04.3 Kontraindikacijos
Myfortic negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas natrio mikofenolatui, mikofenolio rūgščiai, mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).
Myfortic negalima vartoti krūtimi maitinančioms moterims ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų, ir jo negalima pradėti be nėštumo testo, kad būtų išvengta netyčinio vaisto vartojimo nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių). ).
Nėštumo metu Myfortic negalima vartoti, nebent yra tinkamas alternatyvus gydymas organų atmetimui išvengti (žr. 4.6 skyrių).
Myfortic negalima skirti krūtimi maitinančioms moterims (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pagrįstas vaistų deriniu, įskaitant Myfortic, padidėja limfomų ar kitų piktybinių navikų, ypač odos, išsivystymo rizika (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad rizika yra susijusi su imunosupresinio gydymo intensyvumu ir trukme, o ne su konkretaus vaisto vartojimu. Kaip bendras įspėjimas, siekiant sumažinti odos vėžio riziką, būtina apriboti saulės ir UV spindulių poveikį, naudojant apsauginius drabužius ir kremus nuo saulės su dideliu apsaugos koeficientu.
Pacientus, gydomus Myfortic, reikia informuoti apie būtinybę nedelsiant pranešti apie bet kokius infekcijos požymius arba apie netikėtas kraujosruvas, kraujavimą ar bet kokias kitas kaulų čiulpų slopinimo apraiškas.
Pacientams, gydomiems imunosupresantais, įskaitant Myfortic, yra didesnė oportunistinių infekcijų (bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių), mirtinų infekcijų ir sepsio rizika (žr. 4.8 skyrių). Opportunistinės infekcijos apima BK viruso sukeltą nefropatiją ir su JC virusu susijusią progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PML). Šios infekcijos dažnai atsiranda dėl didelės bendros imuninę sistemą slopinančios naštos ir gali sukelti rimtų ar mirtinų būklių, į kurias gydytojai turėtų atsižvelgti, atlikdami diferencinę diagnozę pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ir kurių inkstų funkcija pablogėjusi ar kuriems yra neurologinių simptomų.
Buvo pranešimų apie hipogamaglobulinemiją, susijusią su pasikartojančiomis infekcijomis pacientams, vartojantiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais. Kai kuriais iš šių atvejų, pakeitus MPA darinius į alternatyvų imunosupresantą, IgG koncentracija serume normalizavosi. Myfortic gydomiems pacientams, kuriems atsiranda pasikartojančių infekcijų, reikia išmatuoti imunoglobulinų kiekį serume. Tais atvejais, kai išlieka kliniškai reikšminga hipogamaglobulinemija, reikia apsvarstyti tinkamą klinikinę intervenciją, atsižvelgiant į stiprų citostatinį mikofenolio rūgšties poveikį T ir B limfocitams.
Gauta pranešimų apie bronchektazę pacientams, gydytiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais. Kai kuriais iš šių atvejų, pereinant nuo MPA darinių prie kito imunosupresanto, pagerėjo kvėpavimo simptomai. Bronchektazės rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu poveikiu plaučiams. Taip pat buvo pavienių pranešimų apie intersticinę plaučių ligą (žr. 4.8 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia nuolatiniai kvėpavimo simptomai, tokie kaip kosulys ir dusulys, rekomenduojama tiriama, ar nėra pagrindinės intersticinės plaučių ligos požymių.
Buvo pranešta apie hepatito B (HBV) arba hepatito C (HCV) reaktyvaciją pacientams, gydomiems imunosupresantais, įskaitant myfortic mikofenolio rūgšties (MPA) darinius ir mikofenolato mofetilą (MMF). Rekomenduojama stebėti infekuotus pacientus, ar neatsiranda klinikinių ir laboratorinių aktyvios HBV ar HCV infekcijos požymių.
Gauta pranešimų apie grynos raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (PRCA) atvejus pacientams, gydytiems mikofenolio rūgšties dariniais (įskaitant mikofenolato mofetilį ir natrio mikofenolatą) kartu su kitais imunosupresantais. Mikofenolio sukelta PRCA nežinoma. PRCA gali išnykti sumažinus dozę arba nutraukus gydymą. Gydymą Myfortic keisti persodintiems pacientams galima tik tinkamai prižiūrint, kad būtų sumažinta atmetimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Myfortic gydomus pacientus reikia stebėti dėl kraujo sutrikimų (pvz., Neutropenijos ar anemijos - žr. 4.8 skyrių), kurie gali būti susiję su pačia mikofenolio rūgštimi, kartu vartojamais vaistais, virusinėmis infekcijomis ar šių priežasčių deriniais. Todėl Myfortic gydomiems pacientams pirmąjį gydymo mėnesį reikia atlikti išsamų kraujo tyrimą kiekvieną savaitę, antrą ir trečią mėnesius - du kartus per mėnesį, o vėliau - iki pirmųjų gydymo metų pabaigos. Atsiradus kraujo sutrikimams (pvz., Neutropenijai, kai absoliutus neutrofilų skaičius 3 / mcl arba anemija), gali būti tikslinga nutraukti arba nutraukti gydymą Myfortic.
Pacientus reikia įspėti, kad gydymo mikofenolio rūgštimi metu skiepai gali būti ne tokie veiksmingi, o skiepų gyvomis susilpnintomis vakcinomis reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Tačiau skiepai nuo gripo gali būti naudingi; gydytojai turėtų vadovautis nacionalinėmis skiepijimo nuo gripo gairėmis.
Kadangi mikofenolio rūgšties dariniai dažniau siejami su nepageidaujamais reiškiniais, turinčiais įtakos virškinimo sistemai, įskaitant retus virškinimo trakto opos, kraujavimo ir perforacijos atvejus, Myfortic reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkia liga. Aktyvioje virškinimo sistemos fazėje. .
Myfortic nerekomenduojama vartoti kartu su azatioprinu, nes šių vaistų vartojimas kartu nebuvo tirtas.
Dėl skirtingo farmakokinetikos profilio mikofenolio rūgšties (natrio druskos pavidalu) ir mikofenolato mofetilio negalima keisti ar keisti. Myfortic buvo vartojamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais. ribotas. Myfortic veiksmingumas ir saugumas kartu su kitais imunosupresantais (pvz., Takrolimuzu) nebuvo tirtas.
Myfortic sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vartojant Myfortic kartu su vaistais, kurie trukdo enterohepatinei kraujotakai, pvz., Cholestiraminu ir aktyvuota anglimi, gali atsirasti sisteminė MFR ekspozicija, mažesnė už terapinę koncentraciją, ir dėl to sumažėti veiksmingumas.
Myfortic yra fermento inozino monofosfato dehidrogenazės (IMPDH) inhibitorius. Dėl šios priežasties jo negalima vartoti pacientams, sergantiems retomis paveldimomis ligomis, susijusiomis su fermento hipoksantino-guanino-fosforiboziltransferazės (HGPRT) trūkumu, pvz. Lesch-Nyhan ir Kelley-Seegmiller sindromas.
Gydymo Myfortic negalima pradėti prieš neigiamą nėštumo testą. Prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo metu ir šešias savaites po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingą kontracepciją (žr. 4.6 skyrių).
Teratogeninis poveikis
Mikofenolatas yra stiprus žmogaus teratogenas. Po mikofenolato mofetilio poveikio nėštumo metu buvo pranešta apie savaiminius abortus (dažnis 45–49 proc.) Ir įgimtus apsigimimus (įvertintas dažnis 23–27 proc.). Todėl Myfortic draudžiama vartoti nėštumo metu, nebent yra tinkamų alternatyvių gydymo būdų, kad būtų išvengta transplantato atmetimo. Vaisingos moterys ir vyrai turi būti informuoti apie riziką ir laikytis 4.6 skyriuje pateiktų rekomendacijų (pvz., Kontracepcijos metodai, nėštumo testai) prieš gydymą Myfortic, jo metu ir po jo. Gydytojai turėtų užtikrinti, kad tiek moterys, tiek vyrai, gydomi mikofenolatu, suprastų žalos vaisiui riziką, taip pat veiksmingos kontracepcijos poreikį ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jei yra galimybė pastoti.
Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių)
Dėl genotoksinio ir teratogeninio Myfortic potencialo vaisingos moterys turi pradėti naudoti du patikimus kontracepcijos metodus tuo pačiu metu prieš pradedant gydymą Myfortic, jo metu ir šešias savaites po gydymo nutraukimo; nebent šis metodas naudojamas. Pasirinkta kontracepcijos priemonė nėra. susilaikymas.
Seksualiai aktyviems vyrams gydymo metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo rekomenduojama naudoti prezervatyvus. Prezervatyvus galima naudoti tiek vaisingiems vyrams, tiek tiems, kuriems buvo atlikta vazektomija, nes rizika, susijusi su sėklinio skysčio patekimu, taip pat taikoma vyrams, kuriems buvo atlikta vazektomija. Be to, moterims, gydomoms Myfortic, rekomenduojama naudoti labai efektyvi kontracepcija gydymo metu ir iš viso 90 dienų po paskutinės Myfortic dozės.
Mokomoji medžiaga
Siekdamas padėti pacientams išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir suteikti papildomos svarbios saugumo informacijos, rinkodaros teisės turėtojas sveikatos priežiūros specialistams pateiks mokomosios medžiagos. Mokomoji medžiaga sustiprins įspėjimus apie mikofenolato teratogeniškumą ir patars, kaip pradėti kontracepciją prieš pradedant gydymą ir rekomendacijas dėl nėštumo testo būtinybės. Vaisingo amžiaus moterims ir, jei reikia, vyrams, gydytojas turi pateikti išsamią informaciją apie paciento teratogeninę riziką ir nėštumo prevencijos metodus.
Papildomos atsargumo priemonės
Pacientai neturėtų duoti kraujo gydymo metu arba mažiausiai 6 savaites po mikofenolato vartojimo nutraukimo. Vyrai neturėtų duoti spermos gydymo metu arba mažiausiai 90 dienų po mikofenolato vartojimo nutraukimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo pranešta apie tokią mikofenolio rūgšties ir kitų vaistinių preparatų sąveiką:
Acikloviras ir Gancikloviras
Mielosupresijos galimybė pacientams, vartojantiems Myfortic kartu su acikloviru ar gancikloviru, netirta. Jei Myfortic vartojamas kartu su acikloviru / gancikloviru, galima tikėtis padidėjusio MPAG (mikofenolio rūgšties gliukuronato metabolito) ir acikloviro / gancikloviro koncentracijos, galbūt dėl konkurencijos dėl kanalėlių sekrecijos mechanizmo. Mažai tikėtina, kad MPAG farmakokinetikos pokyčiai turi klinikinę reikšmę pacientams, kurių inkstų funkcija yra tinkama.Esant inkstų funkcijos sutrikimui, gali padidėti MPAG ir acikloviro / gancikloviro koncentracija plazmoje; tokiu atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir laikytis acikloviro / gancikloviro dozavimo rekomendacijų.
Gastroprotektoriai:
Antacidai, kurių pagrindą sudaro magnis ir aliuminis:
Pastebėta, kad mikofenolio rūgšties AUC ir Cmax sumažėjo atitinkamai maždaug 37% ir 25%, kai Myfortic buvo vartojamas kartu su viena magnio ir aliuminio antacidinio preparato doze. Retkarčiais dispepsijai gydyti gali būti naudojami magnio-aliuminio antacidiniai vaistai. Tačiau nerekomenduojama kasdien vartoti magnio ir aliuminio antacidinių preparatų kartu su Myfortic, nes jie gali sumažinti mikofenolio rūgšties poveikį ir atitinkamai sumažinti jo veiksmingumą.
Protonų siurblio inhibitoriai:
Sveikiems savanoriams MPA farmakokinetikos pokyčių nepastebėta po to, kai pastarąsias keturias dienas kartu buvo skiriama Myfortic ir 40 mg du kartus per parą vartojama pantoprazolo dozė. Duomenų apie kitų protonų siurblio inhibitorių vartojimą didelėmis dozėmis nėra.
Geriamieji kontraceptikai
Sąveikos tyrimai, atlikti su MMF (mikofenolato mofetiliu) ir geriamaisiais kontraceptikais, nerodo šių vaistų sąveikos. Remiantis MPA metaboliniu profiliu, nenumatoma sąveika tarp Myfortic ir geriamųjų kontraceptikų.
Cholestiraminas ir vaistai, jungiantys tulžies rūgštis
Reikėtų atkreipti dėmesį į kartu vartojamus vaistus ar gydymo būdus, kurie gali prisijungti prie tulžies rūgščių, pvz., Tulžies rūgščių sekvestrantus ar geriamąją aktyvintą anglį, nes jie gali sumažinti MFR poveikį ir taip sumažinti Myfortic veiksmingumą.
Ciklosporinas
Ciklosporino farmakokinetika, tirta stabiliai inkstų persodinusiems pacientams, neturėjo įtakos pastovios Myfortic dozės vartojimui. Kita vertus, žinoma, kad vartojant ciklosporiną kartu su mikofenolato mofetiliu, sumažėja mikofenolio rūgšties ekspozicija. Todėl manoma, kad ciklosporinas, vartojamas kartu su Myfortic, taip pat gali sumažinti mikofenolio rūgšties koncentraciją kraujyje (apie 20 proc. duomenys, gauti naudojant mikofenolato mofetilį), tačiau tikslus šio sumažėjimo mastas nežinomas, nes ši sąveika nebuvo tirta. Tačiau, kadangi visi veiksmingumo tyrimai buvo atlikti kartu su ciklosporinu, ši sąveika nekeičia dozavimo, jei gydymas ciklosporinu nutraukiamas. arba nutraukus gydymą, Myfortic dozę reikia iš naujo įvertinti pagal naują imunosupresinį režimą.
Takrolimuzas
Kryžminio kalcineurino klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, metu, gydant Neoral ir takrolimuzu, nustatyta pastovios Myfortic farmakokinetikos koncentracija. Vidutinė mikofenolio rūgšties AUC vertė buvo didesnė nei 19% (90% PI: - 3, +47), tuo tarpu metabolito MPAG (mikofenolio rūgšties fenolio gliukuronido) AUC vidutinė vertė buvo apie 30% (90% PI: 16, 42) gydymo takrolimuzu metu, palyginti su Neoral. Be to, perėjus nuo Neoral prie gydymo takrolimuzu, tiriamiesiems pastebėtas mikofenolio rūgšties AUC kintamumas padvigubėjo. Gydytojai turėtų atsižvelgti tiek į mikofenolio rūgšties AUC padidėjimą, tiek į kintamumą, o Myfortic dozės koregavimą turėtų lemti klinikinė situacija. Planuojant pereiti nuo vieno kalcineurino inhibitoriaus prie kito, reikia atidžiai stebėti klinikinę būklę.
Gyvos susilpnintos vakcinos
Gyvų vakcinų negalima skiepyti pacientams, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs. Antikūnų atsakas į kitų tipų vakcinas gali būti susilpnėjęs.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingo amžiaus moterys
Nepradėkite gydymo Myfortic prieš atlikdami nėštumo testą, kuris turi būti neigiamas.
Kontracepcija vyrams ir moterims
Myfortic draudžiama vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų.
Dėl genotoksinio ir teratogeninio Myfortic potencialo vaisingos moterys turi pradėti naudoti du patikimus kontracepcijos metodus tuo pačiu metu prieš pradedant gydymą Myfortic, gydymo Myfortic metu ir šešias savaites po paskutinės Myfortic dozės, nebent pasirinktas kontracepcijos metodas. nėra abstinencija.
Lytiniu požiūriu aktyviems vyrams gydymo Myfortic metu ir mažiausiai 90 dienų po gydymo pabaigos rekomenduojama naudoti prezervatyvus. Prezervatyvai naudojami tiek vaisingiems vyrams, tiek vyrams, kuriems atliekama vazektomija, nes rizika, susijusi su sėklos skysčio patekimu, taip pat taikoma vyrams, kuriems yra buvo atlikta vazektomija. Be to, Myfortic gydomoms vyriškos lyties draugėms rekomenduojama gydymo metu ir 90 dienų po paskutinės Myfortic dozės naudoti labai veiksmingą kontracepciją.
Nėštumas
Myfortic draudžiama vartoti nėštumo metu, nebent nėra tinkamo alternatyvaus gydymo, kuris užkirstų kelią transplantacijos atmetimui. Gydymo negalima pradėti negavus nėštumo testo rezultato, kad būtų išvengta netyčinio vaisto vartojimo nėštumo metu.
Vaisingo amžiaus moterys ir vyrai turi būti informuoti apie padidėjusią nėštumo praradimo ir įgimtų apsigimimų riziką gydymo pradžioje ir patarti nėštumo prevencijai ir planavimui.
Prieš pradedant gydymą Myfortic, vaisingos moterys turi atlikti nėštumo testą, kad būtų išvengta netyčinio embriono poveikio mikofenolatui. Rekomenduojami du nėštumo serumo ar šlapimo testai, kurių jautrumas ne mažesnis kaip 25 mIU / ml; antrąjį tyrimą (jei reikia) reikia atlikti praėjus 8–10 dienų nuo pirmojo ir prieš pat pradedant gydymą Myfortic. Jei reikia, nėštumo testai turi būti kartojami kliniškai (pvz., Po kiekvieno pranešimo apie kontracepcijos nutraukimą). Visų nėštumo testų rezultatai turi būti aptarti su pacientu. Pacientams reikia patarti, kad nėščios moterys nedelsdamos kreiptųsi į gydytoją.
Mikofenolatas yra stiprus teratogenas žmonėms, todėl vartojant vaistą nėštumo metu padidėja persileidimų ir įgimtų apsigimimų rizika:
• 45–49% nėščių moterų, vartojusių mikofenolato mofetilį, buvo pranešta apie savaiminius abortus, palyginti su 12–33% atvejų, kai pacientai, kuriems persodintas kietas organas, gydomi kitais imunosupresantais, išskyrus mikofenolato mofetilį.
• Remiantis literatūra, apsigimimai atsirado 23–27% gimusių kūdikių, kurių motinos nėštumo metu buvo veikiamos mikofenolato mofetilo (palyginti su 2–3% visų naujagimių ir maždaug 4–5% gyvų gimdymų iš tiriamųjų). organų transplantacija, gydoma kitais imunosupresantais, išskyrus mikofenolato mofetilį).
Į rinką patekusiems pacientams, sergantiems mikofenolato mofetiliu kartu su kitais imunosupresantais nėštumo metu, buvo pastebėta įgimtų apsigimimų, įskaitant pranešimus apie daugybę apsigimimų. Dažniausiai buvo pranešta apie šiuos apsigimimus:
• Ausų anomalijos (pvz., Netinkamai suformuota arba visai nėra išorinės / vidurinės ausies), išorinio klausos kanalo atrezija;
• įgimtos širdies ligos, tokios kaip prieširdžių ir skilvelių pertvaros defektai;
• veido apsigimimai, tokie kaip lūpos, gomurio plyšys, mikrognatija ir akių lizdų hipertelorizmas;
• Akių anomalijos (pvz., Koloboma);
• Pirštų apsigimimai (pvz., Polidaktilija, sindaktilija);
• tracheoezofaginiai apsigimimai (pvz., Stemplės atrezija);
• Nervų sistemos apsigimimai, tokie kaip spina bifida;
• Inkstų anomalijos.
Be to, buvo pavienių pranešimų apie šiuos apsigimimus:
• Mikrofalmija;
• Įgimta gyslainės rezginio cista;
• pertvaros pellucidum agenezė;
• Uoslės nervo genezė.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Žiurkėms mikofenolio rūgštis išsiskiria į motinos pieną. Nežinoma, ar Myfortic patenka į motinos pieną, tačiau kadangi mikofenolio rūgštis gali sukelti rimtų nepageidaujamų reakcijų kūdikiams, žindymo laikotarpiu Myfortic vartoti draudžiama. Krūtis (žr. 4.3).
Vaisingumas
Specialių Myfortic tyrimų su žmonėmis, siekiant įvertinti jo poveikį vaisingumui, neatlikta.Atliekant patinų ir patelių vaisingumo tyrimą su žiurkėmis, iki 40 mg / kg ir 20 mg / kg dozių poveikio nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dėl veikimo mechanizmo, farmakodinamikos ir nepageidaujamų reakcijų toks poveikis yra mažai tikėtinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis susijęs su nepageidaujamomis vaistų reakcijomis, pastebėtomis klinikinių tyrimų metu.
Neoplazmos
Pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, kurį sudaro vaistų derinys, įskaitant mikofenolio rūgštį, yra didesnė limfomų ar kitų piktybinių navikų, ypač odos, rizika (žr. 4.4 skyrių). 2 pacientams išsivystė limfoproliferacinė liga arba limfoma. de-novo (0,9%) ir 2 palaikomojo gydymo pacientams (1,3%), kurie vienerius metus vartojo Myfortic. 0,9% pacientų de-novo ir 1,8% palaikomųjų pacientų, kurie vienerius metus vartojo Myfortic, pasireiškė nemelanominis odos vėžys; kitos vėžio rūšys buvo pastebėtos 0,5% pacientų de-novo ir 0,6% pacientų palaikymo fazėje.
Oportunistinės infekcijos
Oportunistinių infekcijų rizika padidėja visiems persodintiems pacientams, o rizika padidėja kartu su visa imuninę sistemą slopinančia našta (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios oportunistinės infekcijos pacientams, kuriems persodintas inkstas de-novo gydytiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais, kurie buvo stebimi kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kurie buvo stebimi 1 metus: CMV (citomegalovirusas), kandidozė ir herpes simplex. CMV infekcijos (serologija, viremija ar nustatyta liga) buvo 21,6% de- novo ir 1,9% palaikomojo gydymo pacientų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Apskritai dėl imunosupresijos vyresnio amžiaus pacientams gali padidėti nepageidaujamų reakcijų rizika.
Kitos nepageidaujamos reakcijos į vaistą
Šioje 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, galimai ar tikėtinai susijusios su Myfortic, apie kurias pranešta kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su pacientais, kuriems persodintas inkstas, kai Myfortic buvo skiriamas kartu su ciklosporino mikroemulsija ir kortikosteroidais po 1440 mg per parą 12 mėnesių. lentelė sudaryta pagal MedDRA klasifikaciją pagal organų sistemų klases:
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal šias kategorijas:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (> 1/100,
Nedažnas (> 1/1000,
Reti (> 1/10 000,
Labai retas (
1 lentelė
pasireiškė tik vienam pacientui (iš 372).
Pastaba: Inkstų persodinimo pacientai Myfortic vartojo 1440 mg per parą iki vienerių metų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis pacientams yra panašus de-novo ir palaikomojo gydymo po transplantacijos populiacijoje, net jei nepageidaujamų reakcijų dažnis pastarosiose populiacijose yra mažesnis.
Remiantis vaistinio preparato patekimo į rinką patirtimi, bėrimas ir agranulocitozė buvo nustatyti kaip nepageidaujamos reakcijos.
Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos buvo priskirtos mikofenolio rūgšties darinių klasei:
Infekcijos ir infestacijos:
Sunkios, gyvybei pavojingos infekcijos, įskaitant meningitą, infekcinį endokarditą, tuberkuliozę ir netipines mikobakterijų infekcijas. Buvo pranešta apie su BK virusu susijusios nefropatijos atvejus, taip pat su JC virusu susijusią progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją (PML) pacientams, gydytiems imunosupresantais, įskaitant Myfortic (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Neutropenija, pancitopenija.
Buvo pranešta apie grynos raudonųjų kraujo kūnelių aplazijos (PRCA) atvejus pacientams, gydytiems mikofenolio rūgšties dariniais (žr. 4.4 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai
Buvo pranešta apie hipogamaglobulinemiją pacientams, kurie Myfortic vartojo kartu su kitais imunosupresantais.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Buvo pavienių pranešimų apie intersticinę plaučių ligą pacientams, gydytiems Myfortic kartu su kitais imunosupresantais. Taip pat buvo pranešimų apie bronchiektazę kartu su kitais imunosupresantais.
Yra pavienių neutrofilų morfologinių anomalijų atvejų, įskaitant įgytą Pelger-Huet anomaliją
buvo pranešta pacientams, gydytiems mikofenolio rūgšties dariniais. Tačiau šie pokyčiai nėra susiję su neutrofilų funkcijos sutrikimu. Šie pokyčiai gali reikšti, kad yra kairė pamaina neutrofilų brendimas, kuris gali būti klaidingai aiškinamas kaip infekcijos požymis pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, pvz., gydomiems Myfortic.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Kolitas, CMV gastritas, žarnyno perforacija, skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa.
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinė būklė:
Buvo pranešta apie savaiminio persileidimo atvejus pacientams, kurie mikofenolato buvo gydomi daugiausia pirmąjį trimestrą (žr. 4.6 skyrių).
Įgimtos ligos:
Į rinką patekusiems pacientams, sergantiems mikofenolato deriniu su kitais imunosupresantais, vaikams buvo pastebėta įgimtų apsigimimų (žr. 4.6 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie tyčinį ar atsitiktinį Myfortic perdozavimą, nors ne visiems pacientams pasireiškė susiję nepageidaujami reiškiniai.
Perdozavimo atvejais, apie kuriuos buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, šie reiškiniai patenka į žinomos klasės saugumo profilį (daugiausia kraujo diskrazijos, sepsis ...) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Dializės pagalba galima išvalyti neaktyvų metabolitą iš mikofenolio rūgšties (MPAG), tačiau tikimasi, kad jis nepašalins kliniškai reikšmingos veikliosios mikofenolio rūgšties dalies. Tai daugiausia lemia tai, kad mikofenolio rūgštis jungiasi su baltymais. Plazma yra lygi 97%. Tulžies rūgštį sekvestruojantys vaistai, tokie kaip cholestiraminas, trukdydami mikofenolio rūgšties enterohepatinei cirkuliacijai, gali sumažinti sisteminį mikofenolio rūgšties poveikį.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, ATC kodas - L04 AA06.
Mikofenolio rūgštis yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamasis fermento inozino monofosfato dehidrogenazės inhibitorius; jis slopina sintezės kelią de-novo guanozino nukleotido, neįtrauktas į DNR.T ir B limfocitų dauginimasis labai priklauso nuo sintezės de-novo Purinų, skirtingai nuo kitų ląstelių tipų, galinčių naudoti alternatyvų mechanizmą, citofatinis mikofenolio rūgšties poveikis limfocitams yra stipresnis nei kitų ląstelių tipų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas natrio mikofenolato ekstraktas yra labai absorbuojamas. Atsižvelgiant į skrandžio ir žarnyno preparato savybes, mikofenolio rūgšties Tmax (laikas pasiekti didžiausią koncentraciją) yra apie 1,5–2 val. Maždaug 10% farmakokinetinių savybių, nustatytų po rytinio vartojimo, Tmax reikšmė kartais pailgėjo. keletą valandų, tačiau neįtakojamas poveikis mikofenolio rūgšties poveikiui per 24 valandas.
Pacientams, kuriems buvo atliktas stabilus inkstų transplantacija ir kuriems buvo taikomas imunosupresinis gydymas ciklosporinu, mikofenolio rūgšties absorbcija virškinimo trakte buvo 93%, o absoliutus biologinis prieinamumas - 72%. Myfortic farmakokinetika buvo proporcinga dozei ir linijinė tirtų dozių diapazone (180 - 2160 mg). Vienkartinė Myfortic dozė (720 mg) su riebiu maistu (50 g riebalų, 1000 kalorijų) AUC nepakeitė (labiausiai svarbus farmakokinetinis parametras, koreliuojantis su veiksmingumu) mikofenolio rūgšties, palyginti su vaisto vartojimu nevalgius; tačiau mikofenolio rūgšties Cmax sumažėjo 33%. Be to, pastebėta, kad tlag ir Tmax vertės pailgėja vidutiniškai 3–5 valandas, o daugeliui pacientų Tmax yra> 15 valandų. todėl absorbcija iš vienos dozės diapazono gali sutapti. "Tačiau šis poveikis neparodė jokios klinikinės reikšmės.
Paskirstymas
Mikofenolio rūgšties pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 50 litrų. Tiek mikofenolio rūgštis, tiek jos gliukuronato metabolitas yra stipriai prisijungę prie plazmos baltymų (atitinkamai 97% ir 82%). Laisvos mikofenolio rūgšties koncentracija gali padidėti tokiomis sąlygomis, kai sumažėja baltymų surišimo vietos (uremija, kepenų nepakankamumas, hipoalbuminemija, kartu vartojami stipriai plazmos baltymus jungiantys vaistai). Dėl to gali padidėti su mikofenolio rūgštimi susijusių nepageidaujamų reiškinių rizika.
Biotransformacija
Mikofenolio rūgštį metabolizuoja fermentas gliukuroniltransferazė į fenolinį mikofenolio rūgšties gliukuronidą (MPAG). MPAG yra pagrindinis mikofenolio rūgšties metabolitas ir neturi biologinio aktyvumo. Stabiliems pacientams, kuriems po inkstų transplantacijos skiriamas ciklosporinas, maždaug 28% išgertos Myfortic dozės metabolizuojama į MPAG, susidarant išankstiniam sisteminiam metabolizmui. Šio metabolito, kuris yra ilgesnis nei mikofenolio rūgšties, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 16 valandų, o jo klirensas-0,45 l / val.
Eliminavimas
Mikofenolio rūgšties pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų, o klirensas-8,6 l / val. Nors šlapime yra nedidelis mikofenolio rūgšties kiekis (tulžį galima išsklaidyti žarnyno floroje, o mikofenolio rūgštis, kuri susidaro per šį procesą, gali būti absorbuojama. Maždaug po 6–8 valandų po Myfortic vartojimo tai iš tikrųjų įmanoma stebėkite antrąją mikofenolio rūgšties koncentracijos piką, koreliuojančią su dekonjuguotos mikofenolio rūgšties reabsorbcija. / ml), ryte buvo pastebėta maždaug 2% Myfortic gydytų pacientų. Tačiau tyrimų metu pastovios koncentracijos AUC (0–12 val. ), kuris rodo bendrą ekspoziciją, kinta mažiau nei minimalios koncentracijos plazmoje (Ctrough).
Farmakokinetika pacientams, kuriems persodintas inkstas, gydomiems imunosupresantais ciklosporinu:
2 lentelėje pateikti vidutiniai mikofenolio rūgšties farmakokinetiniai parametrai po Myfortic vartojimo. Laikotarpiu po transplantacijos vidutinės mikofenolio rūgšties AUC ir Cmax vertės buvo maždaug pusės verčių, nustatytų praėjus šešiems mėnesiams po transplantacijos. ...
Lentelė
Inkstų funkcijos sutrikimas
Atrodo, kad mikofenolio rūgšties farmakokinetika nesikeičia nuo normalios inkstų funkcijos stadijos iki inkstų nepakankamumo. Ir atvirkščiai, MPAG metabolito ekspozicija didėja susilpnėjus inkstų funkcijai ir esant anurijai yra maždaug 8 kartus didesnė. Mikofenolio rūgšties ir MPAG metabolito klirensui hemodializė įtakos neturėjo. L "Laisva mikofenolio rūgštis gali taip pat žymiai padidėjo inkstų nepakankamumo būklė, tikriausiai dėl to, kad sumažėjus mikofenolio rūgšties prisijungimui prie plazmos baltymų, esant didelei karbamido koncentracijai kraujyje.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Mikofenolio rūgšties kepenų gliukuronizacija beveik nepakinta dėl kepenų parenchimos patologijų, kaip pastebėta savanoriams, sergantiems alkoholine ciroze. Kepenų ligos poveikis vaistų metabolizmui tikriausiai priklauso nuo patologijos tipo: kepenų liga, kuriai būdinga žala. tulžies pūslės, tokios kaip pirminė tulžies cirozė, gali turėti kitokį poveikį mikofenolio rūgšties metabolizmui.
Vaikų ir paauglių populiacija
Duomenų apie Myfortic vartojimą vaikams ir paaugliams yra nedaug. 2 lentelėje aprašyti vidutiniai (SD) mikofenolio rūgšties farmakokinetikos parametrai stabiliems 5–16 metų vaikams, persodintiems po inkstų, persodinusiems imunosupresinį ciklosporiną. Vidutinis mikofenolio rūgšties AUC, vartojant 450 mg / m2 dozę, buvo panaši į AUC, nustatytą suaugusiesiems, gydytiems 720 mg Myfortic doze. Vidutinis tariamas mikofenolio rūgšties klirensas buvo maždaug 6,7 l / val.
Tipas
Kliniškai reikšmingų lyties skirtumų tarp Myfortic farmakokinetikos nėra.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvų žmonių farmakokinetika nebuvo įvertinta tinkamais tyrimais. Atrodo, kad mikofenolio rūgšties ekspozicija labai nesiskiria nuo amžiaus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su natrio mikofenolatu žiurkėms ir pelėms, pagrindiniai paveikti organai buvo kraujodaros ir limfoidinės sistemos. Aplastinė, regeneracinė anemija buvo nustatyta kaip dozę ribojančio toksiškumo išraiška graužikams, veikiamiems MPA. Įvertinus mielogramas paaiškėjo, kad pastebimai sumažėjo eritroidinių ląstelių (normoblastų ir polichromatinių eritroblastų), nuo dozės priklausanti „blužnies hipertrofija ir padidėjęs Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija buvo lygi arba mažesnė nei nustatyta klinikinėje aplinkoje pacientams, kuriems persodintas inkstas, kai rekomenduojama Myfortic dozė yra 1,44 g per parą.
Šunims buvo pastebėtas virškinimo trakto poveikis, kai sisteminė ekspozicija buvo lygi arba mažesnė nei nustatyta klinikinėje aplinkoje vartojant rekomenduojamą dozę.
Toksikologinis mikofenolio rūgšties (natrio druskos) profilis, gautas ikiklinikinių tyrimų metu, atitinka nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikia saugumo duomenis, svarbesnius pacientų populiacijai (žr. 4.8 skyrių).
Atliekant tris genotoksiškumo tyrimus (in vitro pelių limfomos tyrimas, kininio žiurkėno V79 ląstelių mikrobranduoliai ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas) "mikofenolio rūgštis pabrėžė galimą chromosomų aberaciją. E" Gali būti, kad pastebėtas poveikis yra susijęs su farmakodinaminis veikimo mechanizmas, ty nukleotidų sintezės slopinimas jautriose ląstelėse. Kituose in vitro tyrimuose, siekiant įvertinti genetinių mutacijų indukciją, mikofenolio rūgštis neparodė genotoksinio aktyvumo.
Mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu) nebuvo kancerogeninė žiurkėms ir pelėms.Atliekant kancerogeniškumo tyrimus su gyvūnais, didžiausia tirta dozė atitinka sisteminę ekspoziciją (AUC arba Cmax), maždaug 0,6–5 kartus didesnę už tą, kuri buvo pastebėta pacientams, kuriems persodintas inkstas, gydant rekomenduojamą 1,44 g Myfortic dozę.
Mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu), net vartojant tokias dozes, kurios sukėlė bendrą toksiškumą ir toksiškumą embrionui, neturi įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui.
Atlikus žiurkių teratogenezės tyrimą su 1 mg / kg mikofenolio rūgštimi (natrio druska), buvo pastebėti palikuonių apsigimimai, įskaitant anoftalmiją, egzencefaliją ir bambos išvaržą. Sisteminė ekspozicija, atitinkanti šią dozę, yra 0,05 karto didesnė klinikinė ekspozicija, kai Myfortic dozė yra 1,44 mg per parą (žr. 4.6 skyrių).
Prieš ir po gimdymo vystymosi žiurkių tyrimu, vartojant didžiausią 3 mg / kg dozę, mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu) sukėlė vystymosi sulėtėjimą (nenormalus vyzdžio refleksas moteriai ir apyvarpės atskyrimas patinui). apsigimimai ..
Esė in vitro fototoksiškumas 3T3 NRU mikofenolio rūgštis (natrio druskos pavidalu) parodė fototoksinį poveikį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys:
Kukurūzų krakmolas
Povidonas (K 30)
Krospovidonas
Bevandenė laktozė
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Dengimas:
Hipromeliozės ftalato
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus
06.3 Galiojimo laikas
30 mėnesių
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdines plokšteles, kiekvienoje yra 10 tablečių, po 50, 100, 120 ir 250 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Kad enterinė danga būtų nepažeista, Myfortic tablečių negalima susmulkinti (žr. 4.2 skyrių).
Mikofenolio rūgštis turi teratogeninį poveikį (žr. 4.6 skyrių).
Jei Myfortic tabletes reikia susmulkinti, venkite jų įkvėpti arba tiesioginio sąlyčio su oda ar gleivine.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
360 mg skrandyje neirios tabletės - 50 tablečių AIC Nr.: 036511069
360 mg skrandyje neirios tabletės - 100 tablečių AIC Nr.: 036511071
360 mg skrandyje neirios tabletės - 120 tablečių AIC Nr.: 036511083
360 mg skrandyje neirios tabletės - 250 tablečių AIC Nr.: 036511095
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Birželio 13 d
Atnaujinimo data: 2008 m. Spalio 10 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
07/2016
.jpg)
