RINELON - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rinelon - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: mometazonas (mometazono furoatas)

RINELON 50 mikrogramų / įpurškimas, nosies purškalas, suspensija

Indikacijos Kodėl vartojamas Rinelon? Kam tai?

Kas yra RINELON?

RINELON nosies purškalo sudėtyje yra mometazono furoato, priklausančio vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Kai mometazono furoatas purškiamas į nosį, jis gali padėti sumažinti uždegimą (nosies patinimą ir sudirginimą), čiaudulį, niežėjimą ir užgulusios ar sloguojančios nosies būklę.

Kam vartojamas RINELON?

Šienligė ir daugiametis rinitas

RINELON vartojamas šienligės (dar vadinamo sezoniniu alerginiu rinitu) ir daugiamečio rinito simptomams gydyti suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų.

Šienligė, pasireiškianti tam tikru metų laiku, yra alerginė reakcija, kurią sukelia medžių, žolių, piktžolių ir net pelėsių bei grybelių sporų įkvėptos žiedadulkės. Daugiametis rinitas pasireiškia ištisus metus, o simptomus gali sukelti jautrumas įvairių elementų, įskaitant namų dulkių erkę, gyvūnų plaukus (arba pleiskanas), plunksnas ir tam tikrus maisto produktus.

Nosies polipai

RINELON vartojamas nosies polipams gydyti suaugusiesiems nuo 18 metų.

Nosies polipai yra nedideli ataugos ant nosies gleivinės ir dažniausiai veikia abi šnerves. RINELON mažina nosies uždegimą, palaipsniui mažindamas polipus, taip palengvindamas nosies užgulimo pojūtį ir pagerindamas kvėpavimą per nosį.

Kontraindikacijos Rinelon vartoti negalima

RINELON vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) mometazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate „negydyta nosies infekcija. RINELON vartojimas negydomos“ nosies infekcijos, pvz., herpeso, metu infekcija gali pablogėti. Prieš pradėdami naudoti nosies purškalą, turite palaukti, kol infekcija išnyks.
jeigu neseniai atlikote nosies operaciją arba patyrėte nosies traumą. Nenaudokite nosies purškalo, kol nosies problema nebus išspręsta.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rinelon

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RINELON

jeigu sergate ar sirgote tuberkulioze
jeigu sergate kitomis infekcijomis
jeigu vartojate kitų kortikosteroidų per burną arba injekcijomis
jeigu sergate cistine fibroze

Vartodami RINELON, pasitarkite su gydytoju

jeigu jūsų imuninė sistema neveikia tinkamai (stengiasi kovoti su infekcijomis) ir jei kontaktuojate su asmeniu, sergančiu tymų ar vėjaraupiais. Venkite kontakto su žmonėmis, sergančiais šiomis infekcijomis.
jeigu sergate nosies ar gerklės infekcija.
jeigu šį vaistą vartojote kelis mėnesius ar ilgiau.
jeigu nuolat „dirginate nosį ar gerklę“.

Jei kortikosteroidų nosies purškalai ilgą laiką vartojami didelėmis dozėmis, vaistas gali įsisavinti organizmą.

Jei akys niežti ar sudirgusios, gydytojas gali paskirti kitus gydymo būdus kartu su RINELON.

Vaikai

Vartojant dideles dozes ir ilgą laiką, kortikosteroidų nosies purškalai gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, pvz., Sulėtinti vaikų augimą.

Rekomenduojama reguliariai tikrinti vaikų, kurie ilgai gydomi nosies kortikosteroidais, ūgį ir pranešti gydytojui, jei pastebimi kokie nors pakitimai.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Rinelon poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate kitus kortikosteroidų vaistus, skirtus alergijai gydyti, per burną arba injekciją, gydytojas gali patarti juos nutraukti, kai pradėsite vartoti RINELON. Nustojus vartoti geriamuosius ar injekcinius kortikosteroidus, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz. sąnarių ar raumenų skausmas, silpnumas ir depresija. Taip pat gali atsirasti kitų alergijų, tokių kaip niežtinčios, ašarojančios akys ar raudonos, niežtinčios odos dėmės. Pastebėję bet kurį iš šių poveikių, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Informacijos apie RINELON vartojimą nėščioms moterims yra mažai arba visai nėra.Nežinoma, ar mometazono furoatas patenka į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie RINELON poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

RINELON sudėtyje yra benzalkonio chlorido

RINELON sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti nosį.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rinelon: Dozavimas

RINELON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenaudokite didesnių ar dažnesnių dozių arba ilgiau nei nurodė gydytojas.

Šienligės ir nuolatinio rinito gydymas

Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Įprasta dozė yra du purškimai į kiekvieną šnervę kartą per dieną.

Kai simptomai bus kontroliuojami, gydytojas gali patarti sumažinti dozę.
Jei nejaučiate jokio pagerėjimo, pasitarkite su gydytoju, kuris gali liepti padidinti dozę; didžiausia paros dozė yra keturi purškimai į kiekvieną šnervę kartą per dieną.

Vartoti vaikams nuo 3 iki 11 metų

Įprasta dozė yra vienas purškimas į kiekvieną šnervę kartą per dieną. Kai kuriems pacientams RINELON pradeda palengvinti simptomus per 12 valandų po pirmosios dozės pavartojimo; tačiau visos gydymo naudos gali nepastebėti per pirmąsias dvi dienas. Todėl reguliarus vartojimas turi būti tęsiamas, kad būtų gauta visa gydymo nauda.

Jei jūs ar jūsų vaikas sergate sunkiu šienlige, gydytojas gali patarti pradėti vartoti RINELON likus kelioms dienoms iki numatomos žiedadulkių sezono pradžios: tai padės išvengti šienligės simptomų atsiradimo.

Nosies polipai

Vartoti suaugusiesiems, vyresniems nei 18 metų

Įprasta pradinė dozė yra du purškimai į kiekvieną šnervę kartą per dieną.

Jei simptomai nekontroliuojami po 5 ar 6 savaičių, dozę galima padidinti iki dviejų purškimų į kiekvieną šnervę du kartus per dieną. Kai simptomai yra kontroliuojami, gydytojas gali patarti sumažinti dozę.
Jei po 5 ar 6 savaičių, pradėjus vartoti dvigubą paros dozę, simptomai nepagerėja, kreipkitės į gydytoją.

Kaip paruošti nosies purškalą naudojimui

RINELON nosies purškalas turi dangtelį nuo dulkių, kuris apsaugo garintuvą ir palaiko jį švarų. Nepamirškite jį nuimti prieš naudodami purškiklį, o po naudojimo - pakeisti padėtį.

Jei purškiklį naudojate pirmą kartą, siurblį turėsite užpildyti 10 kartų, kol pamatysite vienodą srovę:

Švelniai pakratykite buteliuką
Uždėkite rodomąjį ir vidurinįjį pirštus ant abiejų garintuvo pusių, nykščiu po buteliuko pagrindu.
Norėdami įkrauti purškiklį, nukreipkite garintuvą nuo savęs ir 10 kartų paspauskite pirštais, kol gausite vienodą srovę.

Jei purškiklio nenaudojote 14 dienų ar ilgiau, turėsite „papildyti“ siurblį 2 kartus, kol pamatysite vienodą srovę.

Kaip naudoti nosies purškalą

Švelniai pakratykite buteliuką ir nuimkite dangtelį nuo dulkių.
Švelniai išpūskite nosį.
Uždarykite vieną šnervę ir įstatykite garintuvą į kitą, kaip nurodyta. Šiek tiek pakreipkite galvą į priekį, buteliuką laikydami vertikaliai.
Pradėkite švelniai arba lėtai kvėpuoti per nosį, įpurkškite purškalo į nosį, paspausdami vieną kartą pirštais.
Iškvėpkite per burną. Jei reikia, pakartokite 4 veiksmą ir įkvėpkite antrą purškimą į tą pačią šnervę.
Nuimkite garintuvą iš šios šnervės ir iškvėpkite per burną.
Pakartokite 3–6 veiksmus kitai šnervei.

Panaudoję gaminį, kruopščiai nuvalykite garintuvą švaria servetėle ar šluoste ir uždėkite dangtelį nuo dulkių.

Kaip valyti nosies purškalą

Svarbu reguliariai valyti nosies purškalą, kitaip jis gali neveikti tinkamai.
Nuimkite dangtelį nuo dulkių ir švelniai nuimkite garintuvą.
Garintuvą ir dulkių dangtelį nuplaukite drungnu vandeniu, tada nuplaukite po tekančiu vandeniu.
Nebandykite atblokuoti nosies aplikatoriaus, įkišdami smeigtuką ar kitą aštrų daiktą, nes tai pažeis nosies aplikatorių ir neleis jums gauti reikiamos vaisto dozės.
Palikite dulkių dangtelį ir garintuvą išdžiūti šiltoje vietoje.
Vėl uždėkite garintuvą ant butelio ir uždėkite dangtelį nuo dulkių.
Pirmą kartą po valymo purškiklį reikia papildyti mažiausiai 2 purškimais.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rinelon dozę

Pavartojus per didelę RINELON dozę

Pasakykite gydytojui, jei atsitiktinai suvartojote daugiau nei reikia. Retais atvejais ilgalaikis ar didelių dozių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių hormonų kiekiui. Vaikams šis poveikis gali turėti įtakos augimui ir vystymuisi.

Pamiršus pavartoti RINELON

Jei pamiršote panaudoti nosies purškalą reikiamu laiku, naudokite jį, kai tik prisiminsite, tada tęskite įprastą procedūrą.Nenaudokite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti RINELON

Kai kuriems pacientams simptomai pradės palengvėti praėjus 12 valandų po pirmosios RINELON dozės suleidimo; tačiau visa terapinė nauda nebus matoma dvi dienas. Labai svarbu reguliariai naudoti nosies purškalą. Nenutraukite gydymo, net jei jaučiatės geriau, kol to nepasakys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Rinelon šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti nedelsiant padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Šios reakcijos gali būti sunkios. Nustokite vartoti RINELON ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų:

veido, liežuvio ar ryklės patinimas
sunku nuryti
dilgėlinė
švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas

Jei kortikosteroidų nosies purškalai ilgą laiką vartojami didelėmis dozėmis, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis dėl vaisto absorbcijos į organizmą.

Kitas šalutinis poveikis

Daugumai žmonių nėra problemų naudojant nosies purškalą. Tačiau kai kuriems žmonėms po RINELON ar kitų kortikosteroidų nosies purškalų vartojimo gali pasireikšti:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas
čiaudėjimas
kraujavimas iš nosies [labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) žmonėms, sergantiems nosies polipais, gydoma dviem RINELON purškalais į kiekvieną šnervę du kartus per dieną]
skausmas nosyje ar gerklėje
opos nosyje
kvėpavimo takų infekcijos

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

padidėjęs spaudimas akies viduje (glaukoma) ir (arba) katarakta, sukelianti regos sutrikimus
nosies pertvaros, skiriančios šnerves, pažeidimas
skonio ir kvapo pokyčiai
pasunkėjęs kvėpavimas ir (arba) švokštimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, kurią rasite adresu: .

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti nosies purškalo ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

RINELON sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mometazono furoatas. Viename purškiklyje yra 50 mikrogramų mometazono furoato monohidrato pavidalu.
Pagalbinės medžiagos yra disperguojama celiuliozė, glicerolis, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

RINELON išvaizda ir kiekis pakuotėje

RINELON yra nosies purškalas, suspensija.

Kiekviename butelyje gali būti 60 arba 140 purškimų.

Buteliai, kuriuose yra 60 purškimų, tiekiami atskirose pakuotėse.

Buteliukai, kuriuose yra 140 purškalų, tiekiami pakuotėse po 1, 2 arba 3 nosies purškalus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Rinelon“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RINELON 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Mometazono furoatas (monohidrato pavidalu) 50 mcg / įpurškimas.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Šio vaisto vienoje injekcijoje yra 0,02 mg benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, suspensija.

Balta arba beveik balta nepermatoma suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

RINELON nosies purškalas skirtas sezoninio ar nuolatinio alerginio rinito simptomams gydyti suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų.

RINELON nosies purškalas skirtas nosies polipams gydyti suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Po pradinio RINELON nosies purškalo įkrovimo iš kiekvieno išleidimo išsiskiria maždaug 100 mg suspensijos mometazono furoato, kurio sudėtyje yra mometazono furoato monohidrato, atitinkančio 50 mcg mometazono furoato.

Dozavimas

Sezoninis arba nuolatinis alerginis rinitas

Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus pacientus) ir vaikai nuo 12 metų: paprastai rekomenduojama dozė yra du įpurškimai (50 mikrogramų / pūtimas) į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra dozė 200 mikrogramų). Kai simptomai bus suvaldyti, palaikyti veiksminga gali būti dozės sumažinimas iki vieno pūtimo į kiekvieną šnervę (bendra dozė 100 mcg).Jei simptomai nėra tinkamai kontroliuojami, dozę galima padidinti iki didžiausios dienos dozės - keturių įpurškimų į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra 400 mikrogramų dozė). Dozę rekomenduojama mažinti, kai tik simptomai išnyksta.

Vaikams nuo 3 iki 11 metų: paprastai rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą (50 mcg / pūtimas) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra dozė yra 100 mcg).

RINELON nosies purškalas parodė kliniškai reikšmingo aktyvumo pradžią kai kuriems pacientams, sergantiems sezoniniu alerginiu rinitu, per 12 valandų po pirmosios dozės; tačiau visa su gydymu susijusi nauda gali būti nepasiekta per pirmąsias 48 valandas. Todėl pacientas turi tęsti reguliariai vartoti, kad gautumėte visapusišką terapinę naudą.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo vidutinio sunkumo ar sunkių sezoninio alerginio rinito simptomų, gydymą RINELON nosies purškalu gali tekti pradėti likus kelioms dienoms iki numatomos žiedadulkių sezono pradžios.

Nosies polipozė

Paprastai rekomenduojama pradinė polipozės dozė yra du įpurškimai (50 mcg / pūtimas) į kiekvieną šnervę kartą per dieną (bendra 200 mikrogramų paros dozė). Jei po 5 ar 6 savaičių simptomai nepakankamai kontroliuojami, dozę galima padidinti iki dviejų įpurškimų paros dozės į kiekvieną šnervę du kartus per parą (bendra 400 mikrogramų paros dozė). Dozę reikia sumažinti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Jei po 5 ar 6 savaičių gydymo du kartus per parą simptomai nepagerėja, pacientą reikia iš naujo įvertinti ir iš naujo apsvarstyti gydymo strategiją.

RINELON nosies purškalo, gydant nosies polipozę, veiksmingumo ir saugumo tyrimų trukmė buvo keturi mėnesiai.

Vaikų populiacija

Sezoninis alerginis rinitas ir daugiametis rinitas

RINELON nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 3 metų vaikams nenustatytas.

Nosies polipozė

RINELON nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nenustatytas.

Vartojimo metodas

Prieš pradėdami vartoti pirmąją dozę, gerai suplakite indą ir 10 kartų paleiskite siurblį (kol gausite vienodą purškimą). Jei garintuvas nenaudojamas 14 dienų ar ilgiau, prieš vėl jį naudodami užpildykite siurblį 2 pūtimais, kol bus matoma tolygi srovė.

Prieš kiekvieną naudojimą gerai suplakite indą. Buteliuką reikia išmesti po to, kai pristatoma ant etiketės, arba per 2 mėnesius po pirmojo naudojimo.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai mometazono furoatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

RINELON nosies purškalo negalima vartoti, jei yra negydytų lokalių infekcijų, apimančių nosies gleivinę, pvz., Herpes simplex.

Dėl slopinančio kortikosteroidų poveikio žaizdų gijimui, pacientai, kuriems neseniai buvo atlikta nosies operacija arba kurie patyrė traumą, neturėtų vartoti nosies kortikosteroidų, kol nebus išgydyti.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Imunosupresija

RINELON nosies purškalas turi būti vartojamas atsargiai arba net nenaudojamas pacientams, sergantiems aktyviomis ar ramiomis tuberkuliozės kvėpavimo takų infekcijomis arba negydytomis grybelinėmis, bakterinėmis ar sisteminėmis virusinėmis infekcijomis.

Pacientus, gydomus kortikosteroidais ir galimai susilpnėjusius imunitetą, reikia informuoti apie riziką susirgti tam tikromis infekcijomis (pvz., Vėjaraupiais, tymų) ir apie tai, kad tokiu atveju svarbu kreiptis į gydytoją.

Vietinis nosies poveikis

Po 12 mėnesių gydymo RINELON nosies purškalu tyrime, atliktame pacientams, sergantiems daugiamečiu rinitu, nenustatyta jokių nosies gleivinės atrofijos požymių; be to, mometazono furoatas linkęs atkurti normalų nosies gleivinės histologinį fenotipą. Tačiau pacientus, kurie RINELON nosies purškalą naudoja kelis mėnesius ar ilgiau, reikia periodiškai tikrinti, ar nėra nosies gleivinės pakitimų. Jei Jums atsiranda „lokali grybelinė infekcija nosyje ar ryklėje, gydytojas gali nurodyti nutraukti RINELON nosies purškalo terapiją arba atitinkamą gydymą. Nuolatinis„ nosiaryklės dirginimas “gali būti„ indikacija nutraukti RINELON nosies purškalo vartojimą.

Rinelon nosies purškalo nerekomenduojama vartoti nosies pertvaros perforacijos atveju (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kraujavimas iš nosies yra dažnesnis nei placebas. Epistaksė paprastai buvo savaime besitęsianti ir lengvo sunkumo (žr. 4.8 skyrių).

RINELON nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti nosį.

Sisteminis kortikosteroidų poveikis

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra daug mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis individualiai ir skirtingiems pacientams bei skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis gali apimti Kušingo sindromą, kušingoidinį aspektą, antinksčių slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą, glaukomą ir, rečiau, įvairius psichologinius ar elgesio padarinius, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams).

Po intranazalinių kortikosteroidų vartojimo buvo pranešta apie padidėjusį akispūdį (žr. 4.8 skyrių).

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurie nuo ilgalaikio sistemiškai aktyvių kortikosteroidų vartojimo pereina prie RINELON nosies purškalo. Šiems pacientams nutraukus sisteminį gydymą kortikosteroidais, kelis mėnesius gali sutrikti antinksčių veikla, kol bus atkurta HPA ašies funkcija. Jei šiems pacientams pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai arba abstinencijos simptomai (pvz. raumenų skausmas, astenija ir depresija) nepaisant pagerėjusių nosies simptomų, reikia tęsti sisteminių kortikosteroidų vartojimą ir imtis kitų tinkamų gydymo būdų bei priemonių. Šis žingsnis taip pat gali atskleisti bet kokias esamas alergines ligas, pvz., konjunktyvitą ar alerginę egzemą, kurią anksčiau slopino sisteminė kortikosteroidų terapija.

Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra įrodymų, kad reikia vartoti didesnes nei rekomenduojamas dozes, reikia apsvarstyti galimybę papildomai skirti sisteminių kortikosteroidų streso ar planinės operacijos metu.

Nosies polipai

RINELON nosies purškalo saugumas ir veiksmingumas netirtas gydant vienpusius polipus, polipus, susijusius su cistine fibroze, arba polipus, kurie visiškai užkemša nosies takus.

Reikia toliau įvertinti vienpusius polipus, kurie atrodo neįprasti ar netaisyklingi, ypač jei yra opinis ar kraujavimas.

Poveikis vaikų populiacijos augimui

Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, ilgai gydomų nosies kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia peržiūrėti, kad, jei įmanoma, nosies kortikosteroidų dozę būtų galima sumažinti iki mažiausios dozės, kuri leistų efektyviai kontroliuoti. nosies kortikosteroidų.simptomai Taip pat patartina pacientui pasitarti su pediatru.

Ne nosies simptomai

Nors daugumai pacientų RINELON nosies purškalas kontroliuos nosies simptomus, kartu vartojant tinkamą papildomą gydymą, gali palengvėti ir kiti simptomai, ypač akių simptomai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

(Apie vartojimą kartu su sisteminiais kortikosteroidais žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Buvo atliktas klinikinis loratadino sąveikos tyrimas. Sąveikos nepastebėta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie mometazono furoato vartojimą nėščioms moterims yra nedaug arba jų nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kaip ir vartojant kitus nosies preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, RINELON nosies purškalo nėštumo metu vartoti negalima, nebent nauda motinai pateisina bet kokią galimą riziką motinai, vaisiui ar kūdikiui Kūdikiai, gimę motinoms, nėštumo metu gydomiems kortikosteroidais, turi būti atidžiai stebimi dėl galimo hipoadrenalizmo.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar mometazono furoatas išsiskiria į motinos pieną. Kaip ir vartojant kitus nosies preparatus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, bus svarstoma, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / vengti gydymo RINELON nosies purškalu, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie mometazono furoato poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau jokio poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tu nepastebi.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Paprastai kraujavimas iš nosies buvo savaime ribojantis ir lengvas ir pasireiškė dažniau nei placebas (5%), tačiau dažnis buvo panašus arba mažesnis nei tiriamų aktyvių kontrolinių nosies kortikosteroidų (iki 15%), kaip pranešta klinikinių tyrimų metu. Alerginė sloga. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į placebo. Pacientams, gydytiems nuo nosies polipozės, bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas pacientams, sergantiems alerginiu rinitu.

Gali pasireikšti sisteminis nosies kortikosteroidų poveikis, ypač kai jis skiriamas didelėmis dozėmis ilgą laiką.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1%), apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems alerginiu rinitu ar nosies polipoze, ir vaistui patekus į rinką, neatsižvelgiant į indikacijas, pateiktos 1 lentelėje. Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pirminę klasifikaciją pagal MedDRA organų sistemų klases Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį. Dažnis buvo apibūdintas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

1 lentelė. Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagal organų sistemų klases ir dažnį Labai dažnas dažnas Nežinomas Infekcijos ir užkrėtimai Faringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija † Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines reakcijas, angioedemą, bronchų spazmą ir dusulį Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Akių sutrikimai Glaukoma, padidėjęs akispūdis, katarakta Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Epistaksė* Kraujavimas iš nosies, nosies deginimas, nosies dirginimas, nosies išopėjimas Nosies pertvaros perforacija Virškinimo trakto sutrikimai Gerklės dirginimas * Skonio ir kvapo pokyčiai

* nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta du kartus per parą vartojant nosies polipozę

† Nedažnai pasireiškė nepageidaujama reakcija vartojant nosies polipozę du kartus per parą

Vaikų populiacija

Vaikų populiacijoje nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta klinikiniuose tyrimuose, pvz., Kraujavimas iš nosies (6%), galvos skausmas (3%), nosies dirginimas (2%) ir čiaudulys (2%), dažnis buvo panašus į tą, kuris buvo gautas vartojant placebą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Įkvėpus ar vartojant per didelę kortikosteroidų dozę, gali susilpnėti HPA ašies funkcija.

Valdymas

Kadangi sisteminis RINELON nosies purškalo biologinis prieinamumas yra

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: dekongestantai ir kiti nosies preparatai vietiniam vartojimui - kortikosteroidai.

ATC kodas: R01AD09.

Veiksmo mechanizmas

Mometazono furoatas yra vietinis gliukokortikoidas, turintis vietinių priešuždegiminių savybių, vartojant sistemiškai neaktyvias dozes.

Tikėtina, kad mometazono furoato antialerginio ir priešuždegiminio poveikio mechanizmas daugiausia susijęs su jo gebėjimu slopinti alerginių reakcijų tarpininkų išsiskyrimą. Mometazono furoatas žymiai slopina leukotrienų išsiskyrimą iš alergiškų pacientų leukocitų. Ląstelių kultūrose mometazono furoatas stipriai slopina IL-1, IL-5, IL-6 ir TNFα sintezę ir išsiskyrimą; jis taip pat yra stiprus leukotrieno gamybos inhibitorius. Tai taip pat labai stiprus inhibitorius. Th2 -tarpininkaujant citokinų, IL-4 ir IL-5, gamybai CD4 + T ląstelėse.

Farmakodinaminis poveikis

Tyrimuose, kuriuose buvo naudojama nosies antigeno ekspozicijos metodika, RINELON nosies purškalas parodė priešuždegiminį poveikį tiek ankstyvoje, tiek vėlyvoje alerginių reakcijų stadijose. Tai parodė histamino ir eozinofilų sumažėjimas (palyginti su placebu) ir sumažėjimas (palyginti su pradinėmis vertėmis) ) eozinofilų, neutrofilų ir epitelio ląstelių sukibimo baltymų.

28% pacientų, sergančių sezoniniu alerginiu rinitu, RINELON nosies purškalas parodė kliniškai reikšmingą aktyvumą per 12 valandų po pirmosios dozės. Vidutinis laikas (50%) iki simptomų palengvėjimo buvo 35,9 valandos.

Vaikų populiacija

Atliekant placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai (n = 49 / grupė), vienerius metus gydomi 100 mikrogramų RINELON nosies purškalu per dieną, augimo greičio sumažėjimo nepastebėta.

Turimi duomenys apie RINELON nosies purškalo saugumą ir veiksmingumą 3–5 metų amžiaus vaikų populiacijoje yra riboti, todėl negalima nustatyti tinkamos dozės. Tyrime dalyvavo 48 vaikai nuo 3 iki 3 ir 5 metų, gydomi mometazono furoatu. skiriant į nosį 50, 100 arba 200 mikrogramų per parą 14 dienų, vidutinio kortizolio koncentracijos pokyčio, lyginant su placebu, reikšmingų skirtumų, lyginant su placebu, nebuvo, reaguojant į tetrakozaktriną.

Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti visų RINELON nosies purškalų tyrimų rezultatus visų vaikų populiacijos pogrupių, sergančių sezoniniu ir nuolatiniu alerginiu rinitu (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Mometazono furoatas, vartojamas kaip vandeninis nosies purškalas, turi biologinį biologinį prieinamumą plazmoje, naudojant jautrų tyrimą, kurio apatinė riba yra 0,25 pg / ml.

Paskirstymas

Nereikšminga, nes mometazono absorbcija į nosį yra minimali.

Biotransformacija

Nedidelis kiekis, kurį galima nuryti ir absorbuoti, yra plačiai metabolizuojamas kepenyse.

Eliminavimas

Absorbuotas mometazono furoatas intensyviai metabolizuojamas, o jo metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologinio poveikio, susijusio tik su mometazono furoato poveikiu, neįrodyta.Visas pastebėtas poveikis yra būdingas šiai junginių klasei ir yra susijęs su perdėtu farmakologiniu gliukokortikoidų poveikiu.

Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad mometazono furoatas neturi androgeninio, antiandrogeninio, estrogeninio ar antiestrogeninio aktyvumo, tačiau, kaip ir kiti gliukokortikoidai, jis turi tam tikrą antiuterotrofinį aktyvumą ir atideda makšties išsiplėtimą gyvūnų modeliuose, kai geriamos didelės 56 mg / kg ir 280 mg / kg dozės. dieną.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas didelėmis koncentracijomis in vitro parodė klastogeninį potencialą. Tačiau vartojant tinkamas terapines dozes, mutageninio poveikio negalima tikėtis. Atliekant reprodukcinės funkcijos tyrimus, po oda švirkščiamas mometazono furoatas, kurio dozė buvo 15 mcg / kg, pailgino nėštumą ir sukėlė ilgalaikį ir sunkų gimdymą, sumažindama ar padidindama palikuonių išgyvenamumą ir kūno svorį. Nebuvo jokio poveikio vaisingumui.

Kaip ir kiti gliukokortikoidai, mometazono furoatas yra teratogeninis graužikams ir triušiams. Pastebėtas poveikis buvo žiurkių bambos išvarža, pelių gomurio plyšys ir tulžies pūslės agenezė, bambos išvarža ir išlenktos triušių priekinės kojos. Be to, žiurkėms, triušiams ir pelėms sumažėjo motinos svorio padidėjimas, poveikis vaisiaus augimui (mažesnis vaisiaus kūno svoris ir (arba) uždelstas kaulėjimas) ir sumažėjo palikuonių išgyvenamumas.

Galimas kancerogeniškumas įkvėptam mometazono furoatui (aerozoliui su chloro-fluoro karbido propelentu ir paviršinio aktyvumo medžiaga) esant koncentracijai nuo 0,25 iki 2,0 mcg / l, buvo įvertintas 24 mėnesių trukmės tyrimuose su pelėmis ir žiurkėmis.Buvo pastebėtas tipiškas su gliukokortikoidais susijęs poveikis, įskaitant daugybę neoplastinių pažeidimų. Nebuvo statistiškai reikšmingo dozės ir atsako santykio nė vienam naviko tipui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Disperguojamoji celiuliozė (mikrokristalinė celiuliozė ir natrio karmeliozė)

Glicerolis

Natrio citratas

Citrinos rūgšties monohidratas

Polisorbatas 80

Benzalkonio chloridas

Išgrynintas vanduo

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Naudokite per 2 mėnesius nuo pirmojo naudojimo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

RINELON nosies purškalas yra balto didelio tankio polietileno buteliuke, kuriame yra 10 g (60 įpurškimų) arba 18 g (140 išpūtimų) produkto su polipropileniniu purkštuvu su rankiniu siurbliu ir matuojamu tiekimu.

Pakuotė: 10 g, 1 butelis

18 g, 1, 2 arba 3 buteliai

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.