OMEPRAZEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Omeprazen - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: omeprazolas

OMEPRAZEN 10 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
OMEPRAZEN 20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės
OMEPRAZEN 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės

Kodėl vartojamas Omeprazen? Kam tai?

OMEPRAZEN sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei, kurie veikia mažindami skrandžio rūgšties kiekį.

OMEPRAZEN vartojamas šioms ligoms gydyti:

Suaugusiesiems:

„Gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL). Ši liga atsiranda, kai rūgštis išsiskiria iš skrandžio ir patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį gerklę su skrandžiu) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį.
Opos viršutinėje žarnos dalyje (dvylikapirštės žarnos opa) arba skrandyje (skrandžio opa).
Opos, užkrėstos bakterija, vadinama „Helicobacter pylori“. Jei sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir opai išgydyti.
Opos, kurias sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo). OMEPRAZEN taip pat gali būti vartojamas siekiant išvengti opų atsiradimo, jei vartojate NVNU.
Per didelis skrandžio rūgšties kiekis, kurį sukelia audinių augimas kasoje (Zollingerio-Elisono sindromas).

Vaikams:

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys daugiau nei 10 kg

„Gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL). Ši liga atsiranda, kai rūgštis išsiskiria iš skrandžio ir patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį gerklę su skrandžiu), sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį. Vaikams šios ligos simptomai taip pat yra grįžimas į skrandžio burną. turinio (regurgitacija), pykinimas (vėmimas) ir mažas svorio padidėjimas.

Vyresni nei 4 metų vaikai ir paaugliai

Opos, užkrėstos bakterija, vadinama „Helicobacter pylori“. Jei vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai gydyti ir opai išgydyti.

Kontraindikacijos Omeprazen vartoti negalima

OMEPRAZEN vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) omeprazoliui arba bet kuriai pagalbinei OMEPRAZEN medžiagai.
Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių (pvz., Pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, ezomeprazolo).
Jei vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijoms gydyti) Jei abejojate, prieš vartodami OMEPRAZEN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Omeprazen

OMEPRAZEN gali paslėpti kitų ligų simptomus. Todėl, jei prieš vartojant OMEPRAZEN arba vartojant jį pasireiškia toliau aprašyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Nemotyvuotas svorio metimas ir rijimo problemos.
Skrandžio skausmas ar nevirškinimas.
Maisto ar kraujo vėmimas.
Tamsus išmatų spalvos pasikeitimas (kraujo buvimas išmatose).
Sunkus ar nuolatinis viduriavimas, nes omeprazolas buvo susijęs su nedideliu užkrečiamo viduriavimo padažnėjimu.
Sunkūs kepenų sutrikimai.

Jei OMEPRAZEN vartojote ilgą laiką (daugiau nei 1 metus), gydytojas skirs reguliarius patikrinimus. Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors naujų ir neįprastų simptomų.

Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., OMEPRAZEN, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (dėl to gali padidėti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Omeprazeno poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes OMEPRAZEN gali paveikti kai kurių vaistų veikimą, o kai kurie vaistai gali turėti įtakos OMEPRAZEN veikimui.

Nevartokite OMEPRAZEN, jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų:

Ketokonazolas, itrakonazolas arba vorikonazolas (vartojami grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti)
Digoksinas (vartojamas širdies ligoms gydyti)
Diazepamas (vartojamas nerimui gydyti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti).
Fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti). Jei vartojate fenitoino, gydytojas Jus stebės gydymo OMEPRAZEN pradžioje ir pabaigoje.
Vaistai kraujui skystinti, pvz., Varfarinas ar kiti vitamino K blokatoriai. Gydytojas Jus stebės gydymo OMEPRAZEN pradžioje ir pabaigoje.
Rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei gydyti)
Atazanaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti)
Takrolimuzas (vartojamas organų transplantacijai)
Jonažolė (Hypericum perforatum) (vartojama lengvam depresijos gydymui)
Cilostazolas (vartojamas protarpiniam šlubumui gydyti)
Sakvinaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti)
Klopidogrelis (vartojamas kraujo krešuliams (trombams) išvengti)
Erlotinibas (vartojamas vėžiui gydyti)
Metotreksatas (chemoterapinis vaistas, vartojamas didelėmis dozėmis vėžiui gydyti) - jei vartojate dideles metotreksato dozes, gydytojas gali laikinai nutraukti Omeprazen vartojimą.

Jei gydytojas kartu su OMEPRAZEN paskyrė antibiotikų amoksiciliną ir klaritromiciną Helicobacter pylori infekcijų sukeltoms opoms gydyti, labai svarbu pasakyti, ar vartojate kitų vaistų.

OMEPRAZEN vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsulės gali būti vartojamos valgio metu arba tuščiu skrandžiu.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš pradėdami vartoti OMEPRAZEN, pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar norite pastoti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti OMEPRAZEN per šį laiką.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti OMEPRAZEN, jei maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vargu ar OMEPRAZEN paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jei sergate šia liga, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines OMEPRAZEN medžiagas

OMEPRAZEN kapsulėse yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Omeprazen: Dozavimas

OMEPRAZEN visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas pasakys, kiek kapsulių vartoti ir kiek laiko. Tai priklausys nuo jūsų būklės ir amžiaus.

Įprastos dozės nurodytos žemiau.

Suaugusiesiems:

GERL simptomams, tokiems kaip rėmuo ir rūgšties regurgitacija, gydyti:

Jei gydytojas yra sakęs, kad jūsų stemplė yra šiek tiek pažeista, įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4–8 savaites. Jei stemplė dar nėra visiškai išgydyta, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg dar 8 savaites.
Įprasta dozė, išgydžius stemplę, yra 10 mg vieną kartą per parą.
Jei stemplė nepažeista, įprasta dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Viršutinės žarnos dalies opoms (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 2 savaites. Jei opa dar neužgijo, gydytojas gali pratęsti šią dozę dar 2 savaitėms.
Jei opa nevisiškai išgydo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 4 savaites.

Skrandžio opoms (skrandžio opoms) gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4 savaites. Jei opa dar neužgijo, gydytojas gali pratęsti šią dozę dar 4 savaitėms.
Jei opa nevisiškai išgydo, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą 8 savaites.

Kad dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos neatsinaujintų:

Įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg vieną kartą per parą.

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms, atsiradusioms dėl NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo), gydyti:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą 4-8 savaites.

Kad išvengtumėte dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsiradimo, jei vartojate NVNU:

Įprasta dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui išvengti:

Įprasta dozė yra 20 mg OMEPRAZEN du kartus per parą vieną savaitę.
Jūsų gydytojas taip pat lieps vartoti du antibiotikus, įskaitant amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą.

Norėdami gydyti per daug skrandžio rūgšties, kurią sukelia kasos audinio augimas (Zollingerio-Elisono sindromas):

Įprasta dozė yra 60 mg per parą.
Gydytojas pakoreguos dozę pagal jūsų poreikius ir taip pat nuspręs, kiek laiko reikia vartoti vaistą.

Vaikai:

GERL simptomams, tokiems kaip rėmuo ir rūgšties regurgitacija, gydyti:

OMEPRAZEN gali vartoti vyresni nei 1 metų vaikai, sveriantys daugiau nei 10 kg. Dozė vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį ir teisingą dozę nustato gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltų opų gydymui ir pasikartojimo prevencijai:

OMEPRAZEN gali vartoti vyresni nei 4 metų vaikai. Dozė vaikams apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį ir teisingą dozę nustato gydytojas.
Jūsų gydytojas taip pat skirs jūsų vaikui du antibiotikus, vadinamus wexicillin ir klaritromicinu.

Šio vaisto vartojimas

Kapsulę rekomenduojama gerti ryte.
Kapsulės gali būti vartojamos valgio metu arba tuščiu skrandžiu.
Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti, nes jose yra granulių, padengtų taip, kad vaistas nebūtų suskaidytas skrandžio rūgšties, svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jei jums ar vaikui sunku nuryti kapsules

Jei jums ar vaikui sunku nuryti kapsules:

Atidarykite kapsules ir nurykite turinį tiesiogiai užgerdami puse stiklinės vandens arba turinį supilkite į stiklinę vandens (negazuojančio), rūgščių vaisių sulčių (pvz., Obuolių, apelsinų ar ananasų) arba obuolių tyrės.
Prieš geriant visada suplakite turinį (mišinys nebus skaidrus), tada išgerkite preparatą iš karto arba per 30 minučių.
Kad įsitikintumėte, jog išgėrėte visą vaistą, labai gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir išgerkite turinį. Kietose dalelėse yra vaisto - jų nekramtykite ir nesmulkinkite.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazen dozę?

Pavartojus per didelę OMEPRAZEN dozę

Pavartojus per didelę OMEPRAZEN dozę, nei nurodė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti OMEPRAZEN

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Šalutinis poveikis Koks yra omeprazeno šalutinis poveikis

OMEPRAZEN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kurį iš šių retų, bet sunkių šalutinių poveikių, nutraukite OMEPRAZEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Staigus švokštimas, lūpų, liežuvio ir gerklės ar kūno patinimas, išbėrimas, alpimas ar pasunkėjęs rijimas (sunki alerginė reakcija).
Odos paraudimas su pūslėmis ar lupimusi. Taip pat gali atsirasti sunkių pūslių, kraujavus iš lūpų, akių, burnos, nosies ir lytinių organų. Tai gali būti „Stivenso-Džonsono sindromas“ arba „toksinė epidermio nekrolizė“.
Geltona oda, tamsus šlapimas ir nuovargis gali būti kepenų sutrikimo simptomai.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kaip nurodyta toliau:

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100 Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000 Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 Labai retas: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Kitas šalutinis poveikis yra:

Dažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas.
Poveikis skrandžiui ar žarnynui: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas.
Pykinimas arba vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

Pėdų ir kulkšnių patinimas.
Sutrikęs miegas (nemiga).
Galvos svaigimas, dilgčiojimas, mieguistumas.
Sukimosi pojūtis (galvos sukimasis).
Kraujo tyrimų pokyčiai, susiję su kepenų funkcija.
Bėrimas, bėrimas su odos patinimu (dilgėlinė) ir odos niežėjimas.
Bendras blogas jausmas ir energijos trūkumas.
Jei vartojate protonų siurblio inhibitorių, pvz., OMEPRAZEN, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozė) pasitarkite su gydytoju.

Retas šalutinis poveikis

Kraujo sudėties pokyčiai, pvz., Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų skaičius. Tai gali sukelti silpnumą ir lengvas mėlynes arba padidinti infekcijų tikimybę.
Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
Mažas natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
Susijaudinimas, sumišimas ar depresija.
Skonio pokyčiai.
Regėjimo problemos, tokios kaip neryškus matymas.
Staigus švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
Sausa burna
Uždegimas burnos ertmėje.
Infekcija, vadinama „pienlige“, kuri gali paveikti žarnyną ir kurią sukelia grybelis.
Kepenų sutrikimai, įskaitant gelta, kuri gali sukelti odos pageltimą, tamsų šlapimą ir nuovargį.
Plaukų slinkimas (alopecija).
Odos bėrimas veikiant saulei.
Sąnarių skausmas (artralgija) arba raumenų skausmas (mialgija).
Sunkūs inkstų sutrikimai (intersticinis nefritas).
Padidėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo kūnelių trūkumą)
Agresija.
Nerealių įvykių (haliucinacijų) matymas, jausmas ar girdėjimas.
Sunkūs kepenų sutrikimai iki kepenų nepakankamumo ir smegenų uždegimo.
Staigus sunkus bėrimas arba pūslių atsiradimas ir odos lupimasis. Šis poveikis gali būti susijęs su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Raumenų silpnumas.
Krūtinės padidėjimas vyrams.

Nežinomas šalutinis poveikis

Žarnyno uždegimas (dėl kurio atsiranda viduriavimas)
Jei OMEPRAZEN vartosite ilgiau nei tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Jei turite kokių nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar periodiškai tikrinti magnio kiekį kraujyje.
Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas (hipokalcemija). Kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl labai mažo magnio kiekio.

Labai retais atvejais OMEPRAZEN gali paveikti baltųjų kraujo kūnelių susidarymą ir sukelti imuninės sistemos nepakankamumą. Jei Jums pasireiškė infekcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir stipriai pablogėjusi bendra sveikata, arba karščiavimas su vietinės infekcijos simptomais, tokiais kaip kaklo, gerklės ar burnos skausmas ar pasunkėjęs šlapinimasis, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. atlikdami kraujo tyrimą pašalinkite baltųjų kraujo kūnelių trūkumą (agranulocitozę) Svarbu, kad tokiu atveju pasakytumėte gydytojui, kokį vaistą vartojate.

Nesijaudinkite dėl galimo šalutinio poveikio sąrašo. Jūs galite jo nesulaukti. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline Italijos vaistų agentūros sistema (svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti pateikti daugiau informacija apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite OMEPRAZEN vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OMEPRAZEN vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Lizdinę plokštelę laikykite originalioje pakuotėje arba buteliuką sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

OMEPRAZEN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. OMEPRAZEN skrandyje neirių kietų kapsulių sudėtyje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg omeprazolo.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfato dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, bevandenė laktozė, magnio stearatas, manitolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimero (1: 1) dispersija 30%, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolis (polietilenglikolis 400), natrio laurilsulfatas E17 titano dioksidas E171, želatina, spausdinimo rašalas (yra šelako, amoniako, kalio hidroksido ir juodojo geležies oksido E172), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir skystas parafinas.

OMEPRAZEN išvaizda ir pakuotės turinys

OMEPRAZEN 10 mg kapsulės turi rausvą korpusą su įspaudu „10“ ir rausvą dangtelį su įspaudu „A / OS“.
OMEPRAZEN 20 mg kapsulės turi rausvą korpusą, įspaustą „20“, ir rausvai rudą dangtelį su įspaudu „A / OM“.
OMEPRAZEN 40 mg kapsulės turi rausvai rudą korpusą, įspaustą „40“ ir rausvai rudą dangtelį su įspaudu „A / OL“.

Pakuotė:

10 mg: lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 28 ir 35 kapsulės.
20 mg: lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 kapsulių.
40 mg: DTPE buteliukas, kuriame yra 14 kapsulių;

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Omeprazen galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

„OMEPRAZEN“ kietos žarnyno kapsulės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

20 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

40 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 40 mg omeprazolo.

Pagalbinės medžiagos:

10 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg laktozės.

20 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 8 mg laktozės.

40 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 9 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kieta skrandyje neiri kapsulė.

10 mg: kietos želatinos kapsulės su nepermatomu rožiniu korpusu, su įspaudu „10“ ir nepermatomu rožiniu dangteliu su įspaudu „A / OS“, kuriose yra skrandyje neirių granulių.

20 mg: kietos želatinos kapsulės su nepermatomu rožiniu korpusu, su įspaudu „20“ ir nepermatomu rausvai rudos spalvos dangteliu su įspaudu „A / OM“, kuriose yra skrandyje neirių granulių.

40 mg: kietos želatinos kapsulės, kurių korpusas rausvai rudas, su įspaudu „40“ ir nepermatomas rausvai rudos spalvos dangtelis su įspaudu A / OL, kuriose yra skrandyje neirių granulių.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

OMEPRAZEN kapsulės yra skirtos:

Suaugusieji

• Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

• Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencija

• Skrandžio opų gydymas

• Skrandžio opų pasikartojimo prevencija

• išnaikinti Helicobacter pylori (H. pylori) sergant pepsine opa, kartu vartojant tinkamą gydymą antibiotikais

• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas

• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams

• Refliuksinio ezofagito gydymas

• Ilgalaikis pacientų, sergančių išgydytu refliuksiniu ezofagitu, gydymas

• Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

• Zollingerio-Elisono sindromo gydymas

Vaikų vartojimas

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys ≥ 10 kg

• Refliuksinio ezofagito gydymas

• Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga

Vaikai ir paaugliai, vyresni nei 4 metų

• Dvylikapirštės žarnos opos, kurią sukelia H. pylori, kartu su antibiotikų terapija

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiesiems

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Rekomenduojama dozė pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Daugumai pacientų opa išgydoma per dvi savaites nuo gydymo pradžios. Esant opoms, kurios per pirmąjį gydymo kursą nebuvo visiškai išgydytos, gydymas paprastai pasiekiamas ilgai gydant dar dvi savaites. Pacientams, kuriems blogai reaguoja dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 40 mg omeprazeno vieną kartą per parą ir paprastai pasveiksta per keturias savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencija

Dvylikapirštės žarnos opos pasikartojimo prevencijai neigiamiems pacientams H. pylori arba kai išnaikinama H. pylori neįmanoma, rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg dozės. Gydymo nesėkmės atveju dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opos gydymas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Daugumai pacientų gijimas pasiekiamas per keturias savaites nuo gydymo pradžios. Esant opoms, kurios po pirmojo gydymo kurso nėra visiškai išgydytos, paprastai gijimas tęsiamas ilgai gydant dar keturias savaites. Pacientams, sergantiems opomis. reaguojant, rekomenduojama vartoti 40 mg OMEPRAZEN kartą per parą ir paprastai išgydyti per aštuonias savaites.

Pacientų, sergančių skrandžio opa, recidyvo prevencija

Siekiant išvengti recidyvo pacientams, kurių skrandžio opa yra silpnai reaguojanti, rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 40 mg omeprazeno vieną kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa

Už „išnaikinimą“H. pylori, Antibiotikų pasirinkimas turi būti grindžiamas individualiu paciento vaistų toleravimu, o gydymas turi būti atliekamas pagal vietinius, regioninius, nacionalinius atsparumo modelius ir gydymo gaires.

• OMEPRAZEN 20 mg + 500 mg klaritromicino + 1000 mg amoksicilino, du kartus per parą vieną savaitę, arba

• OMEPRAZEN 20 mg + 250 mg klaritromicino (alternatyviai 500 mg) + 400 mg metronidazolo (arba 500 mg arba 500 mg tinidazolo), du kartus per parą vieną savaitę arba

• OMEPRAZEN 40 mg vieną kartą per parą kartu su 500 mg amoksicilino ir 400 mg metronidazolo (arba 500 mg arba 500 mg tinidazolo), abu tris kartus per dieną vieną savaitę.

Ar kiekvienos gydymo schemos atveju paciento testas turėtų būti teigiamas H. pylori terapija gali būti kartojama.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, gydymas

Su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN kartą per parą.Daugeliui pacientų gydymas pasibaigia per keturias savaites. Pacientams, kurie po pirmojo gydymo kurso visiškai nepasveiko, paprastai gijimas pratęsiamas dar keturioms savaitėms.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, prevencija rizikos grupės pacientams

Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, susijusių su NVNU vartojimu, profilaktikai rizikos grupės pacientams (vyresni nei 60 metų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies) rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą.

Refliuksinio ezofagito gydymas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Daugumai pacientų gijimas pasiekiamas per keturias savaites nuo gydymo pradžios, o opų, kurios po pirmojo gydymo kurso nebuvo visiškai išgydomos, gydymas dažniausiai tęsiamas pratęsiant dar keturias savaites.

Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama 40 mg OMEPRAZEN kartą per parą, kad pasveiktų paprastai per aštuonias savaites.

Ilgalaikis pacientų, sergančių refliuksiniu ezofagitu, gydymas

Ilgalaikiam gydymui pacientams, sergantiems išgydytu refliuksiniu ezofagitu, rekomenduojama dozė yra 10 mg OMEPRAZEN vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 20-40 mg omeprazeno vieną kartą per parą.

Simptominės gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg OMEPRAZEN per parą. Pacientai gali tinkamai reaguoti į 10 mg paros dozę, todėl reikia apsvarstyti individualią dozės koregavimą.

Jei po keturių savaičių gydymo OMEPRAZEN 20 mg paros doze simptominės kontrolės nepavyksta pasiekti, patariama atlikti tolesnius tyrimus.

Zollingerio-Elisono sindromo gydymas

Pacientams, sergantiems Zollingerio-Elisono sindromu, dozę reikia koreguoti individualiai, o gydymą tęsti tol, kol yra klinikinių indikacijų. Rekomenduojama pradinė dozė yra 60 mg OMEPRAZEN per parą. Visi pacientai, sergantys sunkia liga ir blogai reagavę į kitus gydymo būdus, veiksmingai kontroliavo ir kontroliavo daugiau nei 90% pacientų, vartojusių OMEPRAZEN dozes nuo 20 mg iki 120 mg per parą. Dienos dozės, viršijančios 80 mg, turi būti padalytos į dvi dozes.

Dozavimas vaikams

Vaikai, vyresni nei 1 metų ir sveriantys ≥ 10 kg

Refliuksinio ezofagito gydymas

Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojamos dozės yra tokios:

Amžius Svoris Dozavimas ≥ 1 metų amžiaus 10-20 kg 10 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą ≥ 2 metų amžiaus > 20 kg 20 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 40 mg vieną kartą per parą

Refliuksinis ezofagitas: Gydymo laikotarpis yra 4-8 savaitės.

Simptominis rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga:

Gydymas trunka 2-4 savaites. Jei po 2-4 savaičių simptominė kontrolė nepasiekiama, pacientą reikia tirti toliau.

Vaikai ir paaugliai, vyresni nei 4 metų

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Renkantis tinkamą kombinuotą gydymą, reikia atsižvelgti į oficialias vietines, regionines ir nacionalines gaires dėl atsparumo bakterijoms, gydymo trukmės (dažniausiai 7 dienos, bet kartais iki 14 dienų) ir tinkamo antibiotikų vartojimo.

Gydymas turi būti atliekamas prižiūrint specialistui.

Rekomenduojama dozė yra tokia:

Svoris Dozavimas 15-30 kg Derinys su dviem antibiotikais: 10 mg OMEPRAZEN, 25 mg amoksicilino / kg kūno svorio ir 7,5 mg / kg kūno svorio klaritromicino, kurie visi vartojami vienu metu du kartus per parą. 31-40 kg Derinys su dviem antibiotikais: 20 mg OMEPRAZEN, 750 mg amoksicilino ir 7,5 mg klaritromicino 1 kg kūno svorio du kartus per parą. > 40 kg Derinys su dviem antibiotikais: 20 mg OMEPRAZEN, 1 g amoksicilino ir 500 mg klaritromicino skiriamas du kartus per parą vieną savaitę.

Specialios populiacijos

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės (žr. 5.2 skyrių).

Senyvo amžiaus (> 65 metų)

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

OMEPRAZEN kapsules rekomenduojama gerti ryte, geriausia tuščiu skrandžiu, nurijus visą, užgeriant puse stiklinės vandens. Kapsulių negalima kramtyti ar traiškyti.

Pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, ir vaikams, kurie gali gerti ar nuryti pusiau kietą maistą

Pacientai gali atidaryti kapsulę ir nuryti jos turinį užgerdami puse stiklinės vandens arba sumaišę su šiek tiek rūgščiais skysčiais, tokiais kaip vaisių sultys ar obuolių tyrė arba negazuotas vanduo. Pacientus reikia įspėti, kad tokiais atvejais dispersiją reikia nuryti nedelsiant (arba per 30 minučių) ir visada sumaišyti prieš pat geriant. Nuplaukite dugną puse stiklinės vandens ir išgerkite turinį.

Arba pacientai gali ištirpinti kapsulę burnoje ir nuryti granules užgerdami puse stiklinės vandens.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui, benzimidazolo pakaitalams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių (PPI), negalima vartoti kartu su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei yra tam tikrų pavojaus simptomų (pvz., Reikšmingas nenumatytas svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė ar melaena) ir kai įtariama arba patvirtinama skrandžio opa, reikia atmesti piktybinį opos pobūdį kaip simptominį atsaką į gydymą. gali atidėti teisingą diagnozę.

Nerekomenduojama kartu vartoti atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Jei manoma, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitoriaus derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Virusų kiekį), kartu didinant atazanaviro dozę iki 400 mg ir 100 mg ritonaviro; omeprazolo dozė neturi viršyti 20 mg.

Omeprazolas, kaip ir visi rūgštį slopinantys vaistai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipo- arba achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių atsargų kiekis yra mažas arba vitamino absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksniai. B12 ilgai -trumpalaikė terapija.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ar baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į galimą sąveiką su vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2C19. Pastebėta klopidogrelio ir omeprazolo sąveika (žr. 4.5 skyrių).Šios sąveikos klinikinė reikšmė neaiški. Atsargumo dėlei reikia vengti kartu vartoti klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių).

Kišimasis į laboratorinius tyrimus

Padidėjęs CgA kiekis gali trukdyti tirti neuroendokrininius navikus.Norint to išvengti, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus mažiausiai penkioms dienoms iki CgA matavimo pradžios (žr. 5.1 skyrių).

Pastebėta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip omeprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus. Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami. Hipomagnezemija daugumai pacientų pagerėja pavartojus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitoriaus vartojimą.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai arba gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais). Sunki hipomagnezemija gali sukelti hipokalcemiją.

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (> 1 metai), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, nors tai nerekomenduojama.

OMEPRAZEN sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, pvz., Nuo Salmonelės Ir Kampilobakterijos (žr. 5.1 skyrių).

Kaip ir bet kokio ilgalaikio gydymo atveju, ypač jei gydymo trukmė yra ilgesnė nei 1 metai, pacientus reikia reguliariai stebėti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Omeprazolo įtaka kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Gydant omeprazolu, nuo skrandžio pH priklausančių veikliųjų medžiagų absorbcijos gali padidėti arba sumažėti sumažėjęs skrandžio rūgštingumas.

Nelfinaviras, atazanaviras

Nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija plazmoje sumažėja, kai kartu vartojamas omeprazolas.

Omeprazolo ir nelfinaviro vartoti kartu draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant omeprazolą (40 mg vieną kartą per parą), vidutinė nelfinaviro ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o vidutinė farmakologiškai aktyvaus metabolito M8 ekspozicija sumažėjo maždaug 75–90%. Sąveika taip pat gali apimti CYP2C19 slopinimą.

Nerekomenduojama kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro (žr. 4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu vartojant omeprazolą (40 mg vieną kartą per parą) ir 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Padidinus atazanaviro dozę iki 400 mg, omeprazolo poveikis atazanaviro ekspozicijai nebuvo kompensuotas . Sveikiems savanoriams kartu vartojant omeprazolą (20 mg vieną kartą per parą) ir 400 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo maždaug 30%, palyginti su 300 mg atazanaviro / 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą.

Digoksinas

Sveikiems asmenims kartu vartojant omeprazolą (20 mg per parą) ir digoksiną, biologinis digoksino prieinamumas padidėjo 10%. Retai buvo pranešta apie toksiškumą digoksinui. Tačiau senyviems pacientams rekomenduojama vartoti dideles omeprazolo dozes, todėl reikia dažniau stebėti terapinį digoksino vartojimą.

Klopidogrelis

Tyrimų su sveikais pacientais rezultatai parodė, kad klopidogrelio (įsotinamoji 300 mg dozė / palaikomoji dozė 75 mg per parą) ir omeprazolo (80 mg per parą) sąveika yra „farmakokinetinė (PK) / farmakodinaminė (PD)“, todėl vidutiniškai sumažėja 46%, veikiant aktyviam klopidogrelio metabolitui ir vidutiniškai 16% sumažėjus maksimaliam trombocitų agregacijos slopinimui (ADP sukeltam).

Buvo pranešta apie įvairius stebėjimo ir klinikinių tyrimų duomenis apie omeprazolo farmakokinetinės ir PD sąveikos klinikinius padarinius, susijusius su pagrindiniais širdies ir kraujagyslių reiškiniais. Atsargumo dėlei reikia vengti kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį (žr. 4.4 skyrių).

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbcija yra žymiai sumažėjusi, todėl gali sumažėti klinikinis veiksmingumas. Reikia vengti kartu vartoti posakonazolą ir erlotinibą.

Veikliosios medžiagos, metabolizuojamos CYP2C19

Omeprazolas yra vidutinio sunkumo pagrindinio metabolizuojančio fermento CYP2C19 inhibitorius. Todėl kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, taip pat metabolizuojamų CYP2C19, metabolizmas gali sulėtėti ir padidėti sisteminė šių medžiagų ekspozicija. Tokių vaistų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Kryžminio tyrimo metu sveikiems savanoriams 40 mg omeprazolo dozė padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26%, o vieno iš jo aktyvių metabolitų-atitinkamai 29% ir 69%. ...

Fenitoinas

Pirmąsias dvi savaites nuo gydymo omeprazolu pradžios rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, o jei reikia koreguoti fenitoino dozę, baigiant gydymą omeprazolu rekomenduojama stebėti ir toliau koreguoti dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu vartojant omeprazolą ir sakvinavirą / ritonavirą, ŽIV užsikrėtusiems pacientams sakvinaviro koncentracija plazmoje padidėjo iki maždaug 70%, o toleravimas buvo geras.

Takrolimuzas

Buvo pranešta, kad kartu vartojamas omeprazolas padidina takrolimuzo koncentraciją serume. Reikia stebėti takrolimuzo koncentraciją ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą), o prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Metotreksatas

Vartojant kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams pasireiškė metotreksato koncentracijos padidėjimas. Vartojant dideles metotreksato dozes, gali prireikti laikinai nutraukti omeprazolo vartojimą.

Kitų veikliųjų medžiagų įtaka omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Kadangi omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, veikliosios medžiagos, slopinančios CYP2C19 arba CYP3A4 (pvz., Klaritromicinas ir vorikonazolas), gali padidinti omeprazolo koncentraciją serume ir sulėtinti jo metabolizmą. Kartu vartojant vorikonazolą, omeprazolo ekspozicija padidėja daugiau nei dvigubai. Kadangi didelės omeprazolo dozės buvo gerai toleruojamos, omeprazolo dozės koreguoti paprastai nereikia. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, dozę reikia koreguoti. o ilgalaikio gydymo atveju.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, sukeliančios CYP2C19 arba CYP3A4 arba abu (pvz., Rifampicinas ir jonažolė), gali sumažinti omeprazolo koncentraciją serume ir pagreitinti jo metabolizmą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Trijų perspektyvių epidemiologinių tyrimų rezultatai (daugiau nei 1000 pacientų, kuriems buvo nustatytas poveikis) nerodo jokio neigiamo omeprazolo poveikio nėštumui ar vaisiaus / naujagimio sveikatai. Omeprazolą galima vartoti nėštumo metu.

Omeprazolas išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines dozes, jis neturėtų paveikti kūdikio.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vargu ar OMEPRAZEN paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jei jie serga, pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi šalutiniai reiškiniai (1–10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas.

Klinikinių omeprazolo tyrimų metu ir po pateikimo į rinką buvo išryškintos šios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos arba įtariamos. Jokiu būdu nebuvo nustatyta koreliacija su vartojama vaisto doze. Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas pagal dažnį ir organų klasifikavimo sistemą (SOC). Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki

SOC / dažnis Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti: Leukopenija, trombocitopenija Labai retas: Agranulocitozė, pancitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Reti: Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Karščiavimas, angioedema ir anafilaksinė reakcija / šokas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti: Hiponatremija Nežinomas: Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“); hipokalcemija * Psichikos sutrikimai Nedažni: Nemiga Reti: Susijaudinimas, sumišimas, depresija Labai retas: Agresija, haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Dažni: Galvos skausmas Nedažni: Galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas Reti: Skonio pokyčiai Akių sutrikimai Reti: Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: Galvos svaigimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas / vėmimas Reti: Burnos džiūvimas, stomatitas, virškinimo trakto kandidozė Nežinomas: Mikroskopinis kolitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nedažni: Kepenų fermentų reikšmių padidėjimas Reti: Hepatitas su gelta arba be jos Labai retas: Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, sergantiems kepenų liga Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: Dermatitas, niežulys, bėrimas, dilgėlinė Reti: Alopecija, fotosensibilizacija Labai retas: Daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni: Klubo, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Reti: Artralgija, mialgija Labai retas: Raumenų silpnumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti: Intersticinis nefritas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Labai retas: Ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni: Bloga savijauta, periferinė edema Reti: Padidėjęs prakaitavimas

* hipokalcemija gali atsirasti dėl sunkios hipomagnezemijos.

Vaikų populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas iš viso 310 vaikų nuo 0 iki 16 metų, sergančių su rūgštimi susijusiomis ligomis. Klinikinio sunkaus erozinio ezofagito tyrimo metu yra nedaug ilgalaikių duomenų apie 46 vaikus, kuriems iki 749 dienų buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis paprastai buvo toks pat kaip ir suaugusiems. Trumpalaikio ir ilgalaikio gydymas Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu poveikį brendimui ir augimui nėra.

04.9 Perdozavimas

Turima nedaug informacijos apie omeprazolo perdozavimą žmonėms. Literatūroje aprašytos iki 560 mg dozės, o kartais buvo pranešta apie vienkartines peroralines dozes iki 2400 mg omeprazolo (120 kartų didesnę už paprastai rekomenduojamą klinikinę dozę).

Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, galvos svaigimą, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Atskirais atvejais taip pat buvo pastebėta apatija, depresija ir sumišimas.

Aprašyti simptomai buvo laikini ir nebuvo pranešta apie rimtas pasekmes. Eliminacijos greitis nesikeitė didėjant dozėms (pirmos eilės kinetika), jei reikia, gydymas yra simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas - A02BC01

Veiksmo mechanizmas

Omeprazolas, dviejų aktyvių enantiomerų raceminis mišinys, labai specializuotu veikimo mechanizmu mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas yra specifinis protonų siurblio inhibitorius skrandžio parietalinių ląstelių lygyje. Jis veikia greitai ir skatina grįžtamą skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo kontrolę vieną kartą per parą.

Omeprazolas yra silpna bazė, koncentruota ir paverčiama aktyvia forma labai rūgščioje tarpląstelinių kanalų aplinkoje parietalinėse ląstelėse, kur slopina H + K + - ATPazės - protonų siurblį. Šis veiksmas paskutiniame skrandžio rūgšties susidarymo proceso etape priklauso nuo dozės ir sukelia labai veiksmingą bazinės ir stimuliuojamos rūgšties sekrecijos slopinimą, neatsižvelgiant į naudojamą stimulą.

Farmakodinaminis poveikis

Visi pastebėti farmakodinaminiai poveikiai atsiranda dėl omeprazolo aktyvumo rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

Išgertas omeprazolas vieną kartą per parą leidžia greitai ir veiksmingai slopinti skrandžio rūgšties sekreciją dieną ir naktį, kuri pasiekia didžiausią lygį per pirmąsias 4 gydymo dienas.

Pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, vartojant 20 mg omeprazolo, per 24 valandas vidutiniškai sumažėjo skrandžio rūgštingumas 80%; Praėjus 24 valandoms po omeprazolo vartojimo, po stimuliacijos pentagastrinu rūgšties sekrecijos pikas vidutiniškai sumažėja apie 70%.

Vartojant per burną 20 mg omeprazolo, pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa, vidinis skrandžio pH yra> 3 vidutiniškai 17 valandų iš 24.

Dėl sumažėjusios rūgšties sekrecijos ir skrandžio sulčių rūgštingumo omeprazolas priklausomai nuo dozės sumažina / normalizuoja stemplės rūgšties poveikį pacientams, sergantiems gastroezofaginio refliukso liga.

Rūgšties sekrecijos slopinimas yra susijęs su omeprazolo koncentracijos / laiko kreive (AUC), o ne su faktine koncentracija plazmoje tam tikru metu.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis H. pylori

H. pylori jis yra susijęs su peptinės rūgšties liga, apimančia dvylikapirštės žarnos opą ir skrandžio opą. H. pylori jis laikomas pagrindiniu gastrito vystymosi kaltininku.

H. pylori kartu su skrandžio rūgšties sekrecija jie yra svarbiausi pepsinės opos vystymosi veiksniai. H. pylori tai yra pagrindinis atrofinio gastrito vystymosi veiksnys, susijęs su padidėjusia skrandžio navikų išsivystymo rizika.

„Išnaikinimas“H. pylori su omeprazolu ir antimikrobinėmis medžiagomis yra susijęs su „dideliu randų skaičiumi ir ilgalaike pepsinės opos remisija“.

Tirtos dvigubos terapijos parodė mažesnį veiksmingumą nei trigubos terapijos. Tačiau į juos galima atsižvelgti, jei žinomas padidėjęs jautrumas neleidžia naudoti trigubo derinio.

Kitas poveikis, susijęs su rūgšties slopinimu

Ilgalaikio gydymo metu pastebėta, kad padažnėjo skrandžio liaukų cistų atsiradimo dažnis, o tai yra fiziologinė ryškaus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė. Šios formacijos yra gerybinės ir grįžtamojo pobūdžio.

Sumažėjęs bet kokios kilmės skrandžio rūgštingumas, įskaitant dėl protonų siurblio inhibitorių, padidina skrandžio bakterijų krūvį, kuris paprastai būna virškinimo trakte. Gydymas rūgštį mažinančiais vaistais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų riziką, pvz. Salmonelės Ir Kampilobakterijos.

Gydant antisekreciniais vaistiniais preparatais, sumažėjus rūgšties sekrecijai, padidėja gastrino kiekis serume. Chromograninas A (CgA) taip pat padidėja dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Padidėjęs CgA lygis gali trukdyti tyrimams dėl neuroendokrininių navikų. Literatūros ataskaitos rodo, kad gydymą protonų siurblio inhibitoriumi reikia nutraukti likus mažiausiai penkioms dienoms iki CgA matavimų pradžios. Po 5 dienų CgA ir gastrinas nesumažėja. reikia kartoti praėjus 14 dienų po gydymo omeprazolu nutraukimo.

Ilgalaikio gydymo omeprazolu metu kai kuriems pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiems) buvo pastebėtas ECL ląstelių skaičiaus padidėjimas, galbūt susijęs su gastrino koncentracijos serume padidėjimu.

Vaikų vartojimas

Nekontroliuojamo tyrimo su vaikais (nuo 1 iki 16 metų), sergančių sunkiu refliukso ezofagitu, metu 0,7–1,4 mg / kg dozėmis vartojamas omeprazolas 90% atvejų pagerino ezofagito laipsnį ir žymiai sumažino refliukso simptomus. Vieno aklo tyrimo metu 0–24 mėnesių vaikai, kuriems buvo kliniškai diagnozuotas refliuksinis ezofagitas, buvo gydomi 0,5, 1,0 arba 1,5 mg omeprazolo / kg. Po 8 gydymo savaičių vėmimo / regurgitacijos epizodų dažnis sumažėjo 50%, nepriklausomai nuo dozės.

H. pylori likvidavimas vaikams

Dvigubai aklas, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Héliot tyrimas) parodė, kad omeprazolas kartu su dviem antibiotikais (amoksicilinu ir klaritromicinu) yra veiksmingas ir saugus gydant H. pylori 4 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems gastritu: išnaikinimo dažnis "H. pylori74,2% (23/31 paciento) vartojo omeprazolį + amoksiciliną + klaritromiciną, palyginti su 9,4% (3/32 pacientų) vartojant amoksiciliną + klaritromiciną. Tačiau klinikinė nauda dėl dispepsijos simptomų neįrodyta. Šis tyrimas nepalaiko informacijos apie vaikus iki 4 metų.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnis yra jautrūs rūgščiai aplinkai, todėl vartojami per burną skrandyje neirių granulių pavidalu, esančiomis kapsulėse ar tabletėse.

Omeprazolas absorbuojamas greitai, didžiausia jo koncentracija plazmoje pastebima praėjus maždaug 1–2 valandoms po dozės suvartojimo. Omeprazolo absorbcija vyksta plonojoje žarnoje ir paprastai baigiasi per 3–6 valandas. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaisto biologiniam prieinamumui. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) po vienkartinės omeprazolo dozės yra maždaug 40%. Po pakartotinio kasdienio vartojimo biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Paskirstymas

Tariamas pasiskirstymo tūris sveikiems asmenims yra maždaug 0,3 l / kg kūno svorio. 97% omeprazolo prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Omeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 (CYP) sistema. Dauguma omeprazolo metabolizmo priklauso nuo specifinės polimorfiškai išreikštos CYP2C19 izoformos, atsakingos už hidroksimeprazolo, kuris yra pagrindinis metabolizmas plazmoje, susidarymą. Likusi dalis priklauso nuo kitos specifinės izoformos-CYP3A4, atsakingo už omeprazolio sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19, yra konkurencinio slopinimo ir metabolinės sąveikos tarp omeprazolo ir kitų CYP2C19 substratų galimybė. Tačiau dėl mažo afiniteto CYP3A4, omeprazolas negali slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmo. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% Kaukazo gyventojų ir 15-20% Azijos gyventojų turi funkcinį CYP2C19 fermento trūkumą, todėl jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims omeprazolo metabolizmą greičiausiai labiau katalizuoja CYP3A4. skiriant 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5–10 kartų didesnis prastai metabolizuojantiems, nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (intensyvūs metabolizatoriai). Didžiausia koncentracija plazmoje buvo 3–5 kartus didesnė. Šie rezultatai neturi įtakos omeprazolo dozavimui.

Išskyrimas

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos laikas paprastai yra trumpesnis nei viena valanda po vienkartinio ir kartotinio geriamojo kartą per parą. Tarp dozių omeprazolas visiškai pašalinamas iš plazmos, todėl vartojant vieną kartą per parą nėra tendencijos kauptis. Maždaug 80% išgertos omeprazolo dozės išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis randama išmatose, daugiausia dėl tulžies sekrecijos.

Omeprazolo AUC padidėja po pakartotinio vartojimo. Šis padidėjimas priklauso nuo dozės ir po pakartotinio vartojimo atsiranda netiesinis dozės ir AUC santykis. Priklausomybė nuo laiko ir dozės atsiranda dėl pirmojo metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimo. sukelia CYP2C19 fermento slopinimas omeprazolu ir (arba) jo metabolitais (pvz., sulfonu).

Metabolitų poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nepastebėta.

Specialios populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, omeprazolo metabolizmas sutrinka, todėl padidėja AUC.Vartojant omeprazolą vieną kartą per parą, tendencijos kauptis nebuvo.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, omeprazolo farmakokinetika, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, nesikeičia.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms (75-79 metų) omeprazolo metabolizmas šiek tiek sulėtėja.

Vaikams

Gydant vaikus nuo 1 metų rekomenduojamomis dozėmis, buvo nustatyta panaši koncentracija plazmoje kaip suaugusiųjų. Jaunesniems nei 6 mėnesių vaikams omeprazolo klirensas sumažėjo dėl silpno omeprazolo metabolinio pajėgumo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Skrandžio ECL ląstelių hiperplazija ir karcinoidai buvo nustatyti eksperimentuose su žiurkėmis, visą gyvenimą gydytomis omeprazolu. Šie pokyčiai atsiranda dėl didelės hipergastrinemijos, atsirandančios dėl rūgšties slopinimo. Panašūs stebėjimai buvo gauti po gydymo H2 antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir po dalinio dugno rezekcijos. Todėl šie pokyčiai nėra susiję su tiesioginiu bet kurios veikliosios medžiagos poveikiu.