CONDRAL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Condral - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: chondroitinas (natrio chondroitino sulfatas)

CONDRAL 400 mg kietos kapsulės
CONDRAL 400 mg granulės geriamajam tirpalui
CONDRAL 800 mg granulės geriamajam tirpalui

Kodėl naudojamas Condral? Kam tai?

Kas yra CONDRAL

CONDRAL yra vaistas, kurio pagrindą sudaro natrio chondroitino sulfatas, priklausantis polisacharidų klasei. Chondroitino sulfatas yra svarbus kremzlių komponentas, sąnariuose esantis atraminis audinys

Kam tai

CONDRAL skirtas suaugusiesiems gydyti kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptomus.

Kas yra osteoartritas?

Osteoartritas yra labai dažna liga, ypač suaugusiems, kurią sukelia sąnarių kremzlės audinio pakitimai.

Osteoartrito simptomai yra: sąnarių skausmas, sustingimas po poilsio, sumažėjęs gebėjimas perkelti sąnarius ir kai kuriais atvejais sąnarių deformacija.

Kontraindikacijos, kai Condral vartoti negalima

CONDRAL vartoti negalima:

jeigu yra alergija natrio chondroitino sulfatui arba chemiškai panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei CONDRAL medžiagai (žr. skyrių „CONDRAL sudėtis“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Condral

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti CONDRAL

jeigu sergate bet kokia alergija.

Vaikai ir paaugliai

CONDRAL vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra nurodytas, nes saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje nenustatytas.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Condral poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Iki šiol sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, vartokite šį vaistą tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

CONDRAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

CONDRAL granulėse yra:

sorbitolis: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., sorbitolio), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju;
saulėlydžio geltona (E110): gali sukelti alergines reakcijas;
natris: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio. Visų pirma 400 mg granulių dozėje yra 1,65 mmol (38 mg) natrio, o 800 mg granulių dozėje yra 3,30 mmol (76 mg) natrio.

CONDRAL kietose kapsulėse yra:

natrio, 1,59 mmol (37 mg) vienai dozei: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Condral: Dozavimas

CONDRAL visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė, jei nenurodyta kitaip, yra:

400 mg kapsulės: 2 - 3 kapsulės per dieną per burną
400 mg paketėliai2–3 paketėliai per dieną per burną
800 mg paketėliai: vieną paketėlį per dieną per burną.

Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti vandenyje.

Gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 3 savaitės.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Condral dozę

Pavartojus per didelę CONDRAL dozę

Pavartojus per didelę CONDRAL dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti CONDRAL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti CONDRAL

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra „Condral“ šalutinis poveikis

CONDRAL, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pradėjus gydymą gali pasireikšti tokios reakcijos kaip pykinimas, viduriavimas, skausmas, diskomfortas pilve ir odos reakcijos, tačiau dažniausiai jos būna retos ir lengvos.

Gydant CONDRAL, pasireiškė toks šalutinis poveikis, kuris išvardytas pagal dažnį:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

galvos svaigimas
skausmas viršutinėje pilvo dalyje
viduriavimas
pykinimas
skrandžio ir žarnyno sutrikimai
odos paraudimas (eritema)
odos bėrimas, įskaitant raudonas dėmes ir pūsles (makulopapulinis bėrimas ir bėrimas).

Labai reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

odos paraudimas kartu su niežuliu (dilgėlinė)
odos uždegimas kartu su niežuliu (egzema)
niežulys
patinimas (edema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

CONDRAL kietos kapsulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

CONDRAL granulės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

CONDRAL sudėtis

CONDRAL kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra natrio chondroitino sulfatas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg natrio chondroitino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), chinolino geltonasis (E104).

CONDRAL granulės

Veiklioji medžiaga yra natrio chondroitino sulfatas. Viename paketėlyje yra 400 mg arba 800 mg natrio chondroitino sulfato.
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, natrio sacharinas (žr. Skyrių „CONDRAL granulėse yra natrio“), apelsinų skonis, saulėlydžio geltonasis (E 110) (žr. Skyrių „CONDRAL granulėse yra saulėlydžio geltonos spalvos (E110)“), sorbitolis (žr. CONDRAL granulėse yra sorbitolio "), bevandenio koloidinio silicio dioksido.

CONDRAL išvaizda ir kiekis pakuotėje

CONDRAL kietos kapsulės yra melsvai žalios spalvos, supakuotos į lizdines plokšteles. Jie tiekiami kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 20 kietų kapsulių.

CONDRAL 400 mg geriamojo tirpalo granulės supakuotos į maišelius. Jie tiekiami dėžutėje, kurioje yra 20 paketėlių.

CONDRAL 800 mg geriamojo tirpalo granulės supakuotos į maišelius. Jie tiekiami dėžutėje, kurioje yra 20 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Condral“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

CONDRAL

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra

Aktyvus principas:

400 mg natrio chondroitino sulfato

Kiekviename granulių maišelyje yra

Aktyvus principas:

400 mg natrio chondroitino sulfato

Kiekviename granulių maišelyje yra

Aktyvus principas:

800 mg natrio chondroitino sulfato

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

Granulės geriamajam tirpalui.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis kelio ir klubo sąnario artrozės gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama laikytis tokios dozavimo schemos, kurios reikia laikytis ne trumpiau kaip 3 savaites:

400 mg kapsulės ir paketėliai: nuo 2 iki 3 kapsulių ar paketėlių per burną per dieną, atsižvelgiant į ligos sunkumą;

paketėliai 800 mg: 1 paketėlis per burną per dieną.

Prieš vartojimą paketėlių turinį reikia ištirpinti vandenyje.

Vartoti vaikams

Nėra įrodymų, patvirtinančių chondroitino sulfato vartojimą vaikams iki 18 metų. Todėl nerekomenduojama vaikams vartoti chondroitino sulfato.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kitoms chemiškai artimoms medžiagoms ir (arba) bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Preparato nerekomenduojama vartoti asmenims, ypač linkusiems į alergiją.

CONDRAL granulių geriamajam tirpalui sudėtyje yra sorbitolio. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaisto vartoti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nėra žinomos sąveikos ar nesuderinamumo su kitais vaistais.

Sąveikos tyrimų neatlikta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims preparato galima skirti tik esant būtinybei ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Nėštumas: Nėra klinikinių duomenų apie vaisto poveikį nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio, susijusio su nėštumu, embriono ir vaisiaus vystymusi, gimdymu ir pogimdyminiu vystymusi.

Nėštumo metu vaistą skirkite atsargiai.

Žindymas: Nežinoma, ar preparatas išsiskiria į motinos pieną, ar jo išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Sprendimas tęsti ar nutraukti žindymą, ar tęsti ar nutraukti gydymą CONDRAL turi būti priimtas atsižvelgiant į vaisto naudą maitinimas krūtimi kūdikiui ir gydymo šiuo produktu nauda motinai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

CONDRAL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos yra retos (pykinimas, viduriavimas, skausmas, diskomfortas pilve ir odos reakcijos gali atsirasti pradedant gydymą, tačiau paprastai yra retos ir lengvos.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos stebint vaistą patekus į rinką, pateiktos šioje lentelėje.

Kiekvienoje kategorijoje nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal pasireiškimo dažnumą ir sunkumą, naudojant tokią sąvoką: labai dažni (> 1/10); dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

Labai retas Retas Nervų sistemos pokyčiai Galvos svaigimas Virškinimo trakto sistemos pakitimai Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pykinimas, virškinimo trakto sutrikimas Odos ir poodinio audinio pakitimai Makulo-papulinis bėrimas, eritema, bėrimas Dilgėlinė, egzema, niežulys Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Edema

Aukščiau išvardytoms reakcijoms apibūdinti buvo naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Sinonimai ar susijusios sąlygos nėra išvardytos, tačiau į jas vis tiek reikia atsižvelgti.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai, skirti raumenų ir kaulų sistemos ligoms gydyti. ATC kodas: M09AX.

CONDRAL veiklioji medžiaga chondroitino sulfatas priklauso polisacharidų, tiksliau glikozamino-glikanų, klasei. Jie yra vienas iš pagrindinių kremzlės sudedamųjų dalių, kur jie yra susieti su baltymais ir sudaro vadinamuosius proteoglikanus, kurie užtikrina mechanines ir elastines kremzlės savybes. Artritinio tipo sąnarių degeneraciniuose procesuose pastebimas kremzlinio chondroitino sulfato kiekio sumažėjimas, dėl to sumažėja vandens fiksavimo galia ir vėliau laipsniškai blogėja sąnarių funkcija dėl pačios kremzlės degeneracijos.

Egzogeninio chondroitino sulfato tiekimas kompensuoja kremzlės deficitą, leidžiant sustabdyti ar sulėtinti degeneracinį procesą ir optimaliai įgyvendinti spontaninius atsigavimo procesus.

Tiesą sakant, sąnarių kremzlės lygmenyje chondroitino sulfatas sugeba priešintis sąnarių degeneraciniams procesams, visų pirma slopindamas kremzlinius lizinius fermentus ir skatindamas proteoglikanų biosintezę.

Pagrindinis bandomojo gyvūno veikliosios medžiagos poveikis buvo poveikis kaulų atstatymui ir antiartritinis aktyvumas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetikos požiūriu, pavartojus vieną kartą per burną žmogui, chondroitino sulfato koncentracija plazmoje buvo paryškinta ir įvertinta kaip lipoproteinų lipazės aktyvumas jau po 15 colių nuo vartojimo, aptikta didžiausia apytiksliai 30 colių ir išlieka dar 12 valandų po vartojimo. administravimas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.