Veikliosios medžiagos: desogestrelis
NACREZ 75 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Nacrez? Kam tai?
NACREZ vartojamas nėštumui išvengti. Jame yra nedidelis kiekis moteriškojo lytinio hormono - progestino desogestrelio. Dėl šios priežasties NACREZ vadinama tik progestageno piliulėmis (POP) arba mini tabletėmis. Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, POP ar minipilių kartu su progestinu nėra estrogeno hormono.
Dauguma POP ar minipillų pirmiausia veikia neleisdami spermatozoidams patekti į gimdą; jie ne visada trukdo kiaušinių ląstelėms subręsti, o tai yra pagrindinis kombinuotų tablečių poveikis. NACREZ skiriasi nuo kitų mini tablečių tuo, kad jo dozė daugeliu atvejų yra pakankamai didelė, kad būtų išvengta kiaušinių ląstelių brendimo. Todėl NACREZ garantuoja „aukštą kontracepcijos veiksmingumą.
Skirtingai nuo kombinuotų tablečių, NACREZ gali vartoti moterys, netoleruojančios estrogenų, ir maitinančios krūtimi. Trūkumas yra kraujavimas iš makšties, kuris gali atsirasti nereguliariais intervalais vartojant NACREZ, taip pat gali nebūti kraujavimo.
Kontraindikacijos Kada Nacrez vartoti negalima
NACREZ vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai desogestreliui arba bet kuriai pagalbinei NACREZ medžiagai.
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti.
- jeigu sergate tromboze. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėse (pvz., Kojose (giliųjų venų trombozė), kuris, be kita ko, gali migruoti į plaučius ir sukelti „plaučių emboliją“).
- jeigu sergate arba sirgote gelta (odos pageltimu) arba sunkia kepenų liga ir kepenų funkcija dar negrįžo.
- jeigu sergate ar įtariate, kad sergate vėžiu, kuris yra jautrus lytiniams steroidams, pvz., kai kurioms krūties vėžio rūšims.
- jeigu Jums atsirado nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nacrez
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NACREZ, jei turite kokių nors iš šių būklių. Gydytojas gali patarti naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant NACREZ pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių.
Specialių atsargumo priemonių vartojant NACREZ reikia
- jeigu kada nors sirgote krūties vėžiu.
- jeigu sergate kepenų vėžiu, nes negalima atmesti galimo NACREZ poveikio kepenų vėžiui.
- jeigu pakito kepenų funkcija.
- jeigu Jums buvo trombozė.
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
- jeigu sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- jeigu sergate tuberkulioze (žr. 2 skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba labai padidėja kraujospūdis.
- jeigu sergate arba sirgote chloazma (gelsvai rudos pigmentinės dėmės ant odos, ypač ant veido); jei taip, venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio.
Pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių būklių. Jei NACREZ vartojamas esant bet kuriai iš šių būklių, gali tekti atidžiai stebėti. Jūsų gydytojas gali pasakyti, ką daryti.
Reguliarūs patikrinimai
Vartodamas NACREZ, gydytojas gali nurodyti reguliariai tikrintis. Paprastai šių apsilankymų dažnumas ir pobūdis priklausys nuo jūsų asmeninės situacijos.
Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją
- jeigu jaučiate aštrų skausmą ar patinimą kojoje, nepaaiškinamą krūtinės skausmą, dusulį, neįprastą kosulį, ypač jei kosulį lydi kraujas (tai gali reikšti atitinkamai trombozę ar emboliją);
- jeigu staiga jaučiate stiprų skrandžio skausmą arba įgaunate gelsvą spalvą (gelta) (tai gali reikšti kepenų sutrikimus);
- jei krūtyje jaučiate gabalėlį (tai gali reikšti krūties vėžį);
- jeigu staiga ar aštriai jaučiate skausmą pilvo apačioje arba skrandžio srityje (tai gali reikšti negimdinį nėštumą, ty nėštumą ne gimdoje);
- jei jums reikia likti imobilizuotam ar operuotis (pasitarkite su gydytoju bent prieš keturias savaites);
- jeigu kraujavimas iš makšties yra neįprastas ir gausus;
- jei įtariate, kad esate nėščia.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Nacrez poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali sustabdyti tinkamą NACREZ veikimą ir sukelti netikėtą kraujavimą arba sumažinti jo veiksmingumą siekiant užkirsti kelią nėštumui. Tai vaistai, vartojami gydyti:
- epilepsija (pvz., primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, okskarbazepinas, felbamatas, topiramatas ir fenorbitalis),
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas, rifabutinas),
- ŽIV infekcijos (pvz., Ritonaviro, nelfinaviro),
- o kitos infekcinės ligos (pvz., grizeofulvinas), skrandžio sutrikimai (vaistinė anglis), prislėgta nuotaika (vaistažolių preparatas jonažolės pagrindu),
- transplantacijos atveju (pvz., ciklosporinas).
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, įskaitant vaistažoles. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate NACREZ. Jie galės pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų). NACREZ taip pat gali paveikti kai kurių vaistų veikimą organizme, todėl gali sustiprėti (pvz., Vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino) poveikis arba susilpnėti.
NACREZ vartojimas su maistu ir gėrimais
NACREZ galima vartoti valgant ir negeriant arba nevalgius
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Krūties vėžys
Reguliariai tikrinkite krūtis ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jei krūtyje jaučiate gabalėlį.
Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, kurios vartojo tabletes, nei to paties amžiaus moterims, kurios nevartojo tablečių. Nustojus vartoti tabletes, rizika palaipsniui mažėja. Praėjus 10 metų po to, rizika yra tokia pati kaip ir moterų, kurios niekada nevartojo tablečių. Krūties vėžys yra retas iki 40 metų, tačiau rizika didėja su amžiumi. Todėl per didelis krūties vėžio diagnozių skaičius yra didesnis, jei amžius, iki kurio moteris vartoja tabletes, yra didesnis, o tablečių vartojimo trukmė yra ne toks svarbus.
Kiekvienai 10 000 moterų, kurios vartojo tabletes iki 5 metų, bet nustojo vartoti iki 20 metų, bus mažiau nei 1 papildomas krūties vėžio atvejis, diagnozuotas praėjus 10 metų po to, kai buvo nutraukta, be 4 atvejų, paprastai diagnozuotų ši amžiaus grupė.
Panašiai, kiekvienai 10 000 moterų, vartojančių tabletes iki 5 metų, bet nustojančios vartoti tabletes iki 30 metų, bus dar 5 papildomi atvejai, be 44 įprastai diagnozuotų atvejų. Kiekvienai 10 000 tablečių vartojusių moterų vieną maksimalią 5 metų trukmę, tačiau jei jie nustoja vartoti iki 40 metų amžiaus, be 160 paprastai diagnozuotų atvejų bus dar 20 papildomų atvejų.
Manoma, kad krūties vėžio rizika vartojant tik progestageno turinčias tabletes, tokias kaip NACREZ, yra panaši į moterų, kurios taip pat vartoja tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių), riziką, tačiau įrodymai yra mažiau įtikinami.
Atrodo, kad krūties vėžys, pastebėtas moterims, vartojančioms tabletes, išplito mažiau nei krūties vėžys, pastebėtas moterims, kurios nevartoja tablečių. Nežinoma, ar krūties vėžio rizikos skirtumą sukelia tabletės.Gali būti, kad vėžys buvo diagnozuotas anksčiau, nes moterys dažniau tikrindavosi.
Trombozė
Pastebėję galimus trombozės požymius, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Norėdami sužinoti, kokie yra šie galimi požymiai, pirmiausia skaitykite skyrių „Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją“.
Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas, kuris gali užkimšti kraujagyslę. Trombozė kartais atsiranda giliųjų kojų venose (giliųjų venų trombozė). Jei krešulys atitrūksta nuo venų, kuriose jis susidarė, jis gali nukeliauti į plaučių arterijas ir jas užblokuoti. Tai sukelia vadinamąją „plaučių emboliją“. Dėl to gali atsirasti gyvybei pavojingų situacijų, kurios gali baigtis mirtimi. Giliųjų venų trombozė yra retas reiškinys. Jis gali išsivystyti nepriklausomai nuo to, ar geriate tabletes, ar ne. Tai taip pat gali atsirasti, jei esate nėščia.
Vartojant tabletes, trombozės rizika yra didesnė nei nevartojančių. Trombozės rizikos skirtumas vartojant tik progestogenines tabletes, tokias kaip NACREZ, ir tabletes, kuriose taip pat yra estrogenų (kombinuotų tablečių), nėra žinomas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
NACREZ vartoti negalima, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti.
Maitinimo laikas
NACREZ galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Jei žindote kūdikį ir norite vartoti NACREZ, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
NACREZ neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NACREZ medžiagas
NACREZ sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Jei žinote, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Nacrez: Dozavimas
NACREZ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kaip aprašyta šiame lapelyje. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimo metodas
- NACREZ pakuotėje yra 28 tabletės.
- gerti po vieną tabletę per dieną.
- Nurykite visą tabletę, užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.
Pakuotės priekyje tarp tablečių yra atspausdintos rodyklės. Jei apversite pakuotę aukštyn kojom ir pažvelgsite į nugarą, ant filmo rasite savaitės dienas.
Kiekviena diena atitinka vieną tabletę. Kiekvieną kartą, kai pradedate naują NACREZ pakuotę, išgerkite vieną tabletę iš viršutinės eilės. Nepradėkite nuo bet kokios tabletės. Pavyzdžiui, jei pradedate trečiadienį, turite išgerti tabletę iš pirmosios eilės, pažymėtos (ant nugaros) su „Wed“. Toliau gerkite vieną tabletę per dieną, kol pakuotė bus baigta. Visada laikykitės rodyklėmis nurodytos krypties. Žvelgdami į pakuotės nugarėlę, galite lengvai patikrinti, ar tabletę jau išgėrėte tam tikrą dieną.
Gerkite tabletę kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, kad tarpas tarp tablečių visada būtų 24 valandos .. Vartojant NACREZ, gali pasireikšti kraujavimas, tačiau ir toliau vartokite tabletes reguliariai. Kai baigsite vieną pakuotę, kitą dieną pradėkite naują NACREZ pakuotę, taigi be pertraukos ir nelaukdami kraujavimo.
Pradedama pirmoji NACREZ pakuotė
- Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų
Palaukite, kol prasidės mėnesinės. Pirmąją mėnesinių dieną išgerkite pirmąją NACREZ tabletę. Negalite imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių. Papildomos kontracepcijos priemonės (barjerinis metodas, pvz., Prezervatyvai) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas. .
- Keitimas iš kombinuotų tablečių, makšties žiedo ar transderminio pleistro
Galite pradėti vartoti NACREZ tą dieną, kai išgėrėte paskutinę tabletės tabletę, kurią šiuo metu vartojate, arba makšties žiedo ar pleistro pašalinimo dieną (tai reiškia, kad nėra tabletės, žiedo ar pertraukos be pleistrų). pakuotėje, kurioje taip pat yra neaktyvių tablečių, galite pradėti vartoti NACREZ kitą dieną po „paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo“ (jei nesate tikri, kas tai yra, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką). Jei laikysitės šių nurodymų, vartoti negalima. bet kokias papildomas kontracepcijos priemones. Taip pat galite pradėti ne vėliau kaip kitą dieną po tabletės, žiedo ar pleistrų pertraukos arba išgėrę neveiklių tablečių. Jei laikysitės šių nurodymų, turite naudoti metodą. papildoma kontracepcija ( barjerinis metodas, pvz., prezervatyvas) pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.
- Perėjimas nuo kitos tik progestageno turinčios tabletės (minipill) į NACREZ
Bet kurią dieną galite nustoti vartoti dabartines tabletes ir nedelsdami pradėti vartoti NACREZ. Jums nereikia imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
- Injekcinio, implanto ar progestogeną atpalaiduojančio intrauterinio prietaiso (IUS) keitimas į NACREZ
Pradėkite vartoti NACREZ, kai jums reikia atlikti kitą injekciją arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar IUS. Jūs neturite imtis jokių papildomų kontracepcijos priemonių.
- Po gimdymo
Gimus kūdikiui, galite pradėti vartoti NACREZ, kol menstruacijos negrįžta. Jei jis prasideda praėjus daugiau nei 21 dienai po gimdymo, pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas pirmojo ciklo metu turite naudoti papildomą kontracepcijos metodą (barjerinį metodą, pvz., Prezervatyvą). Tačiau jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti NACREZ turite įsitikinti, kad nesate nėščia.
- Po savaiminio ar sukelto aborto
Vykdykite gydytojo patarimus. NACREZ, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Pamiršus pavartoti NACREZ
Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, NACREZ apsauga išlieka. Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, o po to išgerkite kitą tabletę įprastu laiku. Jei išgėrėte tabletę daugiau nei 12 valandų, NACREZ apsauga gali sumažėti. Kuo daugiau tablečių praleisite, tuo didesnė sumažėjusio kontracepcijos veiksmingumo rizika. Išgerkite paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, o tada išgerkite kitas tabletes įprastu laiku. Tai taip pat gali reikšti išgerti dvi tabletes tą pačią dieną. Taip pat kitas 7 tablečių vartojimo dienas naudokite papildomą kontracepcijos metodą (pvz., Prezervatyvą). Jei per pirmąją vartojimo savaitę pamiršote vieną ar daugiau tablečių ir turėjote lytinių santykių praėjusią savaitę, yra tikimybė, kad galite pastoti. Klauskite gydytojo patarimo.
Jei sergate virškinimo trakto ligomis (pvz., Vemiate ar stipriai viduriuojate)
Jei vemiate arba viduriuojate stipriai arba viduriuojate per 3–4 valandas po NACREZ tabletės išgėrimo, gali būti, kad veiklioji medžiaga nėra visiškai absorbuojama, todėl sumažėja NACREZ veiksmingumas. Tokiu atveju kitas 7 dienas turite naudoti papildomas kontracepcijos priemones (pvz., Prezervatyvus). Kitą tabletę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti NACREZ
NACREZ vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu Nuo tos dienos, kai nustojote vartoti, nebesate apsaugotas nuo nėštumo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nacrez dozę
Nebuvo pranešimų apie rimtą žalingą poveikį vartojant per daug tablečių, kuriose yra desogestrelio vienu metu. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas ir jaunoms moterims lengvas kraujavimas iš makšties. Daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Nacrez šalutinis poveikis
NACREZ, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su NACREZ vartojimu, aprašytas 2 skyriaus „Prieš vartojant NACREZ“ poskyriuose „Krūties vėžys“ ir „Trombozė“. Jei reikia daugiau informacijos, atidžiai perskaitykite šį skyrių ir, jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Naudojant NACREZ, kraujavimas iš makšties gali atsirasti nereguliariai. Tai gali būti lengvos išskyros, kurioms nereikia jokio higieninio įkloto, arba gausesnis kraujavimas, panašus į mažas menstruacijas, dėl kurių reikia higieninių įklotų. Taip pat gali nebūti kraujavimo. Šie nereguliarūs kraujavimai nerodo NACREZ kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Paprastai nereikia imtis jokių priemonių.
Toliau vartokite NACREZ. Tačiau jei kraujavimas yra stiprus arba užsitęsęs, pasitarkite su gydytoju.
Nepageidaujamo poveikio klasifikacija grindžiama šiais dažnio duomenimis:
- Labai dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
- Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100
- Nedažnas: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000
- Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000
- Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių
- Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Desogestrelio vartotojai pranešė apie tokį šalutinį poveikį:
Be šių šalutinių poveikių, gali atsirasti ir išskyros iš krūties.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NACREZ vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
NACREZ nereikalauja jokių specialių laikymo sąlygų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
NACREZ sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra desogestrelis (75 mikrogramai).
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozės monohidratas (taip pat žr. „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NACREZ medžiagas“ 2 skyriuje), kukurūzų krakmolas, povidonas, stearino rūgštis, visų rasų alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400 , talkas, titano dioksidas.
NACREZ išvaizda ir pakuotės turinys
NACREZ tabletės yra baltos arba beveik baltos, apskritos, abipus išgaubtos, 5,4–5,8 mm skersmens, nepažymėtos.
Vienoje NACREZ lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės. Kartono dėžutėje yra 1, 3 arba 6 lizdinės plokštelės, kiekviena atskirai supakuota į maišelį.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
NACREZ 75 MCG TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mikrogramai desogestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54,35 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Plėvele dengta tabletė.
Baltos arba beveik baltos, apskritos, abipus išgaubtos tabletės, 5,4–5,8 mm skersmens, nepažymėtos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Geriamoji kontracepcija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Kaip pradėti NACREZ
Nevartotas hormoninis kontraceptikas (praėjusį mėnesį)
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus mėnesinių ciklo dieną (ty pirmą menstruacijų dieną). Taip pat galima pradėti nuo antros iki penktos ciklo dienos, tačiau šiuo atveju tai yra pirmojo ciklo metu. pirmąsias septynias tablečių vartojimo dienas taip pat rekomenduojama naudoti barjerinį metodą.
Po pirmojo trimestro aborto
Po pirmojo trimestro aborto rekomenduojama nedelsiant pradėti gydymą. Šiuo atveju nebūtina naudoti papildomo kontracepcijos metodo.
Po gimdymo, priešlaikinio gimdymo ar antrojo trimestro abortų
Po gimdymo NACREZ galima pradėti vartoti kontraceptines priemones, kol menstruacijos negrįžta. Jei po gimdymo praėjo daugiau nei 21 diena, reikia atmesti nėštumą ir pirmąją savaitę naudoti papildomą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Kaip pradėti vartoti NACREZ vartojant kitą kontracepcijos metodą
Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (COC), makšties žiedo ar transderminio pleistro).
Pageidautina, kad moteris pradėtų vartoti NACREZ kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ankstesnio kombinuoto geriamojo kontraceptiko (COC) arba makšties žiedo ar transderminio pleistro pašalinimo dieną. būtinas papildomas kontracepcijos metodas. Ne visos kontracepcijos priemonės gali būti prieinamos visose Europos Sąjungos šalyse.
Moteris taip pat gali pradėti kitą dieną po įprastų tablečių, pleistrų ar pertraukų be žiedų arba ne vėliau kaip kitą dieną po paskutinės ankstesnės kombinuotos hormoninės kontracepcijos placebo tabletės, tačiau pirmą kartą rekomenduojama naudoti papildomą barjerinį metodą. 7 dienas po tablečių vartojimo.
Keitimasis tik progestageno kontracepcijos metodu (minipiliukais, injekcijomis, implantais ar progestogeną atpalaiduojančiais intrauteriniais prietaisais)
Moteris bet kuriuo metu gali persijungti nuo minipipilės (jei yra progestageną atpalaiduojantis implantas arba intrauterinis prietaisas, tą dieną, kai implantas ar prietaisas buvo pašalintas, arba, jei švirkščiama, tą dieną, kai jai turi būti suleista kita injekcija ).
Pamiršusių tablečių gydymas
Jei tarp dviejų tablečių praėjo daugiau nei 36 valandos, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. kitą reikia paimti pagal įprastą schemą.
Jei vėluojama daugiau nei 12 valandų, moteris turi naudoti papildomas kontracepcijos priemones kitas 7 dienas. Jei pirmą savaitę pamiršote išgerti tabletes ir praėjusią savaitę turėjote lytinių santykių, reikia apsvarstyti galimybę pastoti.
Patarimai esant virškinimo trakto sutrikimams
Esant sunkiam virškinimo trakto sutrikimui, absorbcija gali būti nevisiška ir reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių.
Jei per 3–4 valandas nuo tabletės pavartojimo atsiranda vėmimas, absorbcija gali būti nevisiška. Šiuo atveju galioja šiame skyriuje pateikti patarimai apie pamirštas tabletes.
Gydymo stebėjimas
Prieš skiriant vaistą, būtina atlikti išsamią ligos istoriją; taip pat rekomenduojama atlikti išsamų ginekologinį tyrimą, kad būtų išvengta besitęsiančio nėštumo. Prieš skiriant vaistą, reikia įvertinti ciklo sutrikimus, tokius kaip oligomenorėja ir amenorėja.
Intervalas tarp medicininių patikrinimų priklauso nuo kiekvieno atvejo atskirai.
Net ir reguliariai vartojant NACREZ, gali sutrikti ciklas. Jei kraujavimas yra labai dažnas ir nereguliarus, reikia apsvarstyti kitą kontracepcijos metodą.Jei simptomai išlieka, būtina atmesti organinę priežastį.
Gydymo metu atsiradus amenorėjai, būtina ištirti, ar tabletės buvo išgertos pagal instrukcijas; šiuo atveju taip pat gali būti nurodytas nėštumo testas.
Nėštumo atveju gydymą reikia nutraukti.
Moterys turi būti informuotos, kad NACREZ neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.
Vaikų populiacija
Desogestrelio saugumas ir veiksmingumas paaugliams iki 18 metų nenustatytas. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia gerti maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio, kad tarpas tarp dviejų tablečių visada būtų 24 valandos. Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą mėnesinių dieną. Tada jis turi būti tęsiamas po vieną tabletę per dieną, kiekvieną dieną, net jei atsiranda kraujavimas iš makšties. Kiekvieną naują lizdinę plokštelę reikia pradėti vartoti kitą dieną po ankstesnės lizdinės plokštelės pabaigos.
04.3 Kontraindikacijos -
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Vystomi venų tromboemboliniai sutrikimai.
- Anksčiau buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.
- Žinomos ar įtariamos piktybinės ligos, jautrios lytiniams steroidams.
- Nenustatytas kraujavimas iš makšties.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra bent vienas iš toliau išvardytų rizikos veiksnių / sąlygų, prieš priimant sprendimą pradėti NACREZ, progestogeno vartojimo nauda turi būti pasverta, atsižvelgiant į galimą pavojų kiekvienu konkrečiu atveju, ir aptarti su moterimi. bet kuri iš šių būklių, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, tada gydytojas turi nuspręsti, ar NACREZ vartojimą reikia nutraukti.
Krūties vėžio rizika paprastai didėja su amžiumi. Vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (SGK), rizika susirgti krūties vėžiu šiek tiek padidėja. Ši padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų nutraukus kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir nepriklauso nuo vartojimo trukmės, o nuo amžiaus atitinkamų amžiaus grupių, buvo apskaičiuotas numatomas atvejų skaičius, tenkantis 10 000 moterų, vartojančių SGK (iki 10 metų po gydymo nutraukimo), palyginti su moterimis, kurios per tą patį laikotarpį niekada nevartojo kontraceptikų. parodyta žemiau esančioje lentelėje:
Tikėtina, kad moterų, vartojančių tik progestageno kontraceptikus, pvz., NACREZ, rizika yra panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau tik progestageno kontraceptikų atveju įrodymai yra mažiau įtikinami. SGK padidėjimas. Rizika, susijusi su SGK palyginti su rizika susirgti krūties vėžiu vėliau. Krūties vėžys, diagnozuotas vartojant SGK, paprastai yra mažiau pažengęs nei vartojantiems SGK. Padidėjusi rizika moterims, vartojančioms SGK, gali atsirasti dėl ankstesnės diagnozės, biologinio tablečių poveikio arba abiejų derinio.
Kadangi negalima atmesti biologinio progestogenų poveikio kepenų vėžiui, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį moterims, sergančioms kepenų vėžiu.
Esant ūmiems ar lėtiniams kepenų funkcijos sutrikimams, moteriai reikia patarti pasikonsultuoti su specialistu dėl medicininės apžiūros ir konsultacijos.
Epidemiologiniai tyrimai parodė ryšį tarp kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimo ir padidėjusio venų tromboembolijos (VTE, giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos). Nors šios išvados klinikinė reikšmė desogestreliui, naudojamam kaip kontraceptinė priemonė, nesant estrogeno komponento, nežinoma, trombozės atveju gydymą NACREZ reikia nutraukti. Taip pat reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą NACREZ, jei po operacijos ar ligos užsitęsia imobilizacija. Moterims, kurioms anksčiau buvo tromboembolinių sutrikimų, reikia pranešti apie ligos pasikartojimo galimybę.
Nors progestogenai gali paveikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodymų, kad diabetu sergančių moterų, vartojančių tik progestageno tabletes, gydymo režimą reikia keisti. Tačiau pirmuosius vartojimo mėnesius diabetu sergančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei vartojant NACREZ išsivysto ilgalaikė hipertenzija arba jei reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja į antihipertenzinį gydymą, reikia apsvarstyti NACREZ vartojimo nutraukimą.
Gydymas NACREZ sumažina estradiolio koncentraciją serume iki pradinės folikulinės fazės. Dar nežinoma, ar šis sumažėjimas turi kliniškai reikšmingą poveikį kaulų mineralų tankiui.
Naudojant tradicines tabletes, kuriose yra tik progestageno, apsauga nuo negimdinio nėštumo nėra tokia gera, kaip naudojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Tai siejama su dažna ovuliacija, kai vartojamos tik progestogeno turinčios tabletės. negimdinio nėštumo galimybė.
Kartais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos NACREZ, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Buvo pranešta apie šias sąlygas nėštumo metu ir vartojant lytinius steroidus, tačiau ryšio su progestogeno vartojimu nenustatyta:
- gelta ir (arba) cholestazinis niežėjimas;
- tulžies akmenų susidarymas; porfirija;
- sisteminė raudonoji vilkligė;
- ureminis-hemolizinis sindromas;
- Sydenhamo chorėja;
- pūslelinė;
- klausos praradimas dėl otosklerozės;
- angioedema (paveldima).
Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo ligomis, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.
Folikulų brendimas
Folikulų vystymasis atsiranda vartojant mažų dozių hormoninius kontraceptikus. Menstruacinio ciklo metu folikulai kartais gali išaugti didesni už įprastą dydį. Padidėję folikulai (funkcinės cistos) paprastai išnyksta savaime. Dažnai jie yra besimptomiai, tačiau kai kuriais atvejais-lengvas pilvo skausmas chirurgija retai reikalinga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika tarp hormoninių kontraceptikų ir kitų vaistinių preparatų gali sukelti kraujavimą tarp menstruacijų ir (arba) kontracepcijos sutrikimą. Literatūroje aprašyta tokia sąveika (daugiausia su kombinuotomis kontraceptinėmis priemonėmis, bet kartais ir su tik progestogeno turinčiomis kontraceptinėmis priemonėmis).
Kepenų metabolizmas:
Gali atsirasti sąveika su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas (pvz., Hidantoinų (pvz., Fenitoino), barbitūratų (pvz., Fenobarbitalio), primidono, karbamazepino, rifampicino ir galbūt taip pat okskarbazepino, topiramato, rifabutino, felbamato). , ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu ir jonažolės (Hypericum Perforatum) pagrindu pagamintais produktais.
Didžiausia fermentų indukcija nepastebėta 2–3 savaites, tačiau pasibaigus gydymui ji gali išlikti mažiausiai 4 savaites. Moterys, gydomos vienu iš šių vaistinių preparatų, kartu su NACREZ turėtų laikinai naudoti papildomą barjerinį metodą. Vartojant vaistinius preparatus, kurie sukelia mikrosominius fermentus, barjerinis metodas turi būti vartojamas kartu vartojant vaistą ir 28 dienas po jo nutraukimo. Moterims, kurios ilgai vartoja kepenų fermentų induktorius, reikia apsvarstyti nehormoninio kontracepcijos metodo taikymą.
Gydant vaistinėmis anglimis, tabletėje esančio steroido absorbcija gali sumažėti, todėl sumažėja kontracepcijos veiksmingumas. Tokiais atvejais taikoma 4.2 skyriuje pateikta rekomendacija dėl pamirštų tablečių.
Hormoniniai kontraceptikai gali sutrikdyti kitų veikliųjų medžiagų apykaitą. Todėl plazmos ir audinių koncentracija gali padidėti (pvz., Ciklosporinų) arba sumažėti.
Pastaba: norint nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistų skyrimo informacija.
Laboratorinė analizė
Duomenys, gauti naudojant SGK, parodė, kad kontraceptiniai steroidai gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, skydliaukės, inkstų ir antinksčių funkcijos biocheminius parametrus, (transporterio) baltymų kiekį serume, pvz. kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijos, angliavandenių apykaitos parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Pokyčiai paprastai išlieka normos ribose. Nežinoma, kiek tai taikoma ir tik progestageno turinčioms kontraceptinėms priemonėms.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Nėštumo metu NACREZ vartoti negalima. Jei gydymo NACREZ metu atsiranda nėštumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad labai didelės progestogenų dozės gali sukelti moterų vaisiaus maskulinizaciją.
Išsamūs epidemiologiniai tyrimai nenustatė nei padidėjusios apsigimimų rizikos kūdikiams, gimusiems moterims, kurios vartojo SGK prieš nėštumą, nei teratogeninio poveikio, jei SGK buvo netyčia išgerta ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu. Farmakologinio budrumo duomenys, surinkti dėl kelių desogestrelio turinčių SGK, nerodo padidėjusi rizika.
Maitinimo laikas
NACREZ neturi įtakos motinos pieno gamybai ar kokybei (baltymų, laktozės ar riebalų koncentracijai). Tačiau nedidelis kiekis etonogestrelio išsiskiria į motinos pieną. Dėl to vaikas gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio 1 kg kūno svorio per dieną (remiantis manoma, kad pienas suvartojamas 150 ml / kg per dieną).
Yra nedaug ilgalaikių stebėjimo duomenų apie kūdikius, kurių motinos pradėjo vartoti desogestrelį nuo 4 iki 8 savaičių po gimdymo. Šie kūdikiai buvo maitinami krūtimi 7 mėnesius ir buvo stebimi iki 1, 5 metų amžiaus (n = 32) arba iki 2,5 metų amžiaus (n = 14). Vertinant augimą ir fizinį bei psichomotorinį vystymąsi, jokio skirtumo, palyginti su žindomais kūdikiais, kurių motinos naudojo vieną varinę spiralę, remiantis turimais duomenimis, NACREZ galima vartoti žindymo laikotarpiu. Tačiau reikia atidžiai stebėti žindomo kūdikio, kurio motina vartoja NACREZ, vystymąsi ir augimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
NACREZ gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis yra nereguliarus kraujavimas. Apie kai kuriuos kraujavimo sutrikimus pranešta iki 50% moterų, vartojančių desogestrelį. Kadangi desogestrelis, skirtingai nuo kitų tik progestogeno turinčių kontraceptikų, sukelia beveik 100% „ovuliacijos slopinimą“. kraujavimas yra dažnesnis reiškinys nei kitos tabletės, kuriose yra tik progestageno. 20–30 % moterų kraujavimas gali padažnėti, o kitose 20 %-rečiau arba visai nebūti. Kraujavimas iš makšties taip pat gali būti ilgesnis. Po poros mėnesių gydymo kraujavimas būna retesnis. Teisinga informacija, kai kurios rekomendacijos ir kraujavimo dienoraštis gali pagerinti moters „įvykio priimtinumą“.
Kiti klinikiniai desogestrelio tyrimai (> 2,5%), apie kuriuos dažniausiai pranešta, buvo spuogai, nuotaikos pokyčiai, krūtų skausmas, pykinimas ir svorio padidėjimas.
Visi nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemas ir dažnį;
Dažni (≥ 1/100 e
Nedažni (≥1 / 1 000 ir
Reti (> 1/10 000 e
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vartojant desogestrelį, gali atsirasti išskyros iš krūties.Retais atvejais buvo pranešta apie negimdinį nėštumą (žr. 4.4 skyrių).
Buvo pranešta apie kai kuriuos (sunkius) šalutinius poveikius moterims, vartojančioms (kombinuotus) geriamuosius kontraceptikus. Tai venų tromboembolijos sutrikimai, arterijų tromboembolijos sutrikimai, nuo hormonų priklausomi navikai (pvz., Kepenų navikai, krūties vėžys) ir chloazma, kai kurie iš jų išsamiau aptariami 4.4 skyriuje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Pranešimų apie rimtą poveikį perdozavus nėra. Simptomai, kurie gali atsirasti šiuo atveju, yra pykinimas, vėmimas ir, jaunoms moterims, nedidelis kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra ir bet koks gydymas turi būti simptominis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai hormoniniai kontraceptikai.
ATC kodas: G03AC09.
NACREZ yra tik progestageno tabletė, kurioje yra progestogeno desogestrelio. Kaip ir kitos tik progestageno turinčios tabletės, NACREZ geriausiai tinka vartoti žindymo laikotarpiu ir moterims, kurios negali arba nenori vartoti estrogeno. Skirtingai nuo tradicinių tablečių, kuriose yra tik gestageno, NACREZ kontraceptinis poveikis visų pirma pasiekiamas slopinant ovuliaciją, o kitas poveikis yra gimdos kaklelio gleivių klampumo padidėjimas.
Atliekant tyrimą, atliktą 2 ciklus, kurio metu 5 dienas iš eilės ovuliacijai apibrėžti buvo naudojamas didesnis nei 16 nmol / l progesterono lygis, buvo nustatytas „1% (1/103) ovuliacijos dažnis“, kurio patikimumas 95%. intervalas 0,02–5,29% ITT grupėje (moters klaida ir metodo gedimas). Ovuliacijos slopinimas buvo pasiektas nuo pirmojo naudojimo ciklo. Šiame tyrime, kai gydymas desogestreliu buvo nutrauktas po 2 ciklų (56 dienas iš eilės), ovuliacija įvyko vidutiniškai po 17 dienų (7–30 dienų intervalas).
Lyginamojo veiksmingumo tyrimo metu (kuris praleido ne ilgiau kaip 3 valandas pamirštos tabletės atveju), bendras ITT Pearl indeksas, apskaičiuotas desogestreliui, buvo 0,4 (95% pasikliautinasis intervalas 0,09-1, 20), palyginti su 1,6 ( 95% pasikliautinasis intervalas 0,42-3,96), apskaičiuotas 30 mikrogramų levonorgestrelio.
NACREZ Pearl indeksas yra panašus į tą, kuris buvo istoriškai apskaičiuotas vartojant COC bendroje COC vartojančioje populiacijoje.
Gydymas NACREZ sumažina estradiolio kiekį iki reikšmių, atitinkančių folikulinės fazės pradžią.Kliniškai reikšmingo poveikio angliavandenių apykaitai, lipidų apykaitai ir hemostazei nepastebėta.
Vaikų populiacija
Duomenų apie veiksmingumą ir saugumą jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nėra.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Išgertas desogestrelis (DSG) greitai absorbuojamas ir virsta etonogestreliu (ENG). Esant pusiausvyros būklei, didžiausia koncentracija serume pasiekiama po 1,8 valandos po tabletės išgėrimo, o absoliutus ENG biologinis prieinamumas yra maždaug 70%.
Paskirstymas
ENG 95,5–99% jungiasi su serumo baltymais, daugiausia su albuminu ir, mažesniu mastu, su SHBG.
Biotransformacija DSG metabolizuojamas hidroksilinant ir dehidrogeninant į aktyvų metabolitą ENG. ENG metabolizuojamas sieros ir gliukuro konjugacijos būdu.
Eliminavimas
ENG eliminacijos pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų, nesiskiriant vienkartiniam ir daugkartiniam vartojimui. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama po 4-5 dienų. Serumo klirensas po i.v. ENG yra apie 10 l / val. ENG ir jo metabolitai išsiskiria laisvų steroidų ar konjugacijos produktų pavidalu su šlapimu ir išmatomis (santykiu 1,5: 1).
Žindančioms moterims ENG išsiskiria į motinos pieną, o pieno ir serumo santykis yra 0,37–0,55. Remiantis šiais duomenimis ir apskaičiuotu pieno suvartojimu 150 ml / kg per parą, naujagimis gali nuryti 0,01–0,05 mcg etonogestrelio .
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Toksikologiniai tyrimai nenustatė jokio kito poveikio, išskyrus tą, kuris buvo numatytas remiantis desogestrelio hormoninėmis savybėmis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis:
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Stearino rūgštis
All-rac-alfa-tokoferolis
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Dengimo plėvelė:
Hipromeliozė
Makrogolis 400
Talkas
Titano dioksidas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
36 mėnesiai: lizdinėms plokštelėms su maišeliu.
30 mėnesių: lizdinėms plokštelėms, supakuotoms be voko.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikymo sąlygos su maišeliu:
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikymo sąlygos be maišelio:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Kalendorinės pakuotės po 1x28, 3x28 ir 6x28 plėvele dengtas tabletes.
„Lizdinę plokštelę galima supakuoti į maišelį“
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
041950015 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 1 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi
041950027 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 3 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi
041950039 - "75 mcg plėvele dengtos tabletės" 6 x 28 tabletės PVC / AL lizdinėje plokštelėje su kalendoriumi
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
GU Nr.14, 2013-01-17
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 lapkritis
