Veikliosios medžiagos: menotropinas
MEROPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Galimi „Meropur“ pakuotės lapelių dydžiai:- MEROPUR 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- MEROPUR 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- MEROPUR 1200 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl vartojamas Meropur? Kam tai?
MEROPUR yra liofilizuoti milteliai, prieš vartojimą ištirpinami skystyje (tirpiklyje). Jis švirkščiamas po oda arba į raumenis.
MEROPUR sudėtyje yra du hormonai, vadinami folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH) ir liuteinizuojančiu hormonu (LH). FSH ir LH yra natūralūs hormonai, kuriuos gamina tiek vyrai, tiek moterys, padedantys reprodukciniams organams tinkamai veikti.
MEROPUR sudėtyje esantys FSH ir LH yra gaunami iš labai išgryninto moterų po menopauzės šlapimo, žinomo kaip menotropinas.
MEROPUR skirtas moterų nevaisingumui gydyti šiomis dviem klinikinėmis situacijomis:
- Moterys, kurios negali pastoti dėl kiaušidžių nesugebėjimo gaminti kiaušinių (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą). MEROPUR vartojamas moterims, kurios nuo nevaisingumo jau buvo gydomos vaistu, vadinamu klomifeno citratu.
- Moterys, kurioms taikomos reprodukcinės programos su pagalbinio apvaisinimo metodais (įskaitant apvaisinimą in vitro / embrionų perkėlimą (IVF), intratubalinį 1 lytinių ląstelių perkėlimą (GIFT) ir intracitoplazminę spermos injekciją (ICSI)). MEROPUR padeda kiaušidėms gaminti daug folikulų (kiaušinių maišelių), kuriuose gali išsivystyti kiaušiniai (daugkartinis folikulų vystymasis).
Kontraindikacijos Kada Meropur vartoti negalima
Prieš pradedant gydymą MEROPUR, jus ir jūsų partnerį turi apžiūrėti gydytojas, kad nustatytų nevaisingumo priežastis. Visų pirma, kitos sąlygos turi būti įvertintos atliekant bet kokį kitą gydymą:
- Skydliaukės ar antinksčių funkcijos nepakankamumas
- Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis (hiperprolaktinemija)
- Hipofizės (smegenų pagrindo liaukos) navikai
- Pogumburio navikai (sritis po smegenų dalimi, vadinama talamu)
Jei žinote, kad sergate bet kuria iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą MEROPUR pasakykite gydytojui.
Nenaudokite MEROPUR šiais atvejais:
- Esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) menotropinui arba bet kuriai pagalbinei MEROPUR medžiagai.
- Jūs sergate gimdos, kiaušidžių, krūtų, hipofizės ar pagumburio navikais.
- Jūs turite kiaušidžių cistas arba padidėjusios kiaušidės (ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo).
- Jūs kenčiate nuo gimdos ar kitų reprodukcinės sistemos organų defektų.
- Jūs kenčiate nuo nežinomos kilmės kraujavimo iš makšties.
- Kenčia nuo gimdos fibroidų.
- Jūs esate nėščia ar maitinate krūtimi.
- Jūs esate priešlaikinėje menopauzėje.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meropur
Jei sergate:
- Pilvo skausmas
- Pilvo patinimas
- Pykinimas
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Svorio priaugimas
- Kvėpavimo sunkumas
- Sumažėjusi šlapimo gamyba
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie tai, kas pasakyta, net jei simptomai pasireiškia praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos. Tai gali būti didelio kiaušidžių aktyvumo požymiai, kurie gali tapti sunkūs.
Jei simptomai tampa sunkūs, nevaisingumo gydymą reikia nutraukti ir vykti į ligoninę.
Griežtai laikantis rekomenduojamų MEROPUR dozių ir atidžiai stebint gydymą, sumažėja šių simptomų atsiradimo galimybė.
Šie simptomai gali pasireikšti ir toliau, net ir nutraukus gydymą MEROPUR. Jei atsiranda bet kuris iš aprašytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kol esate gydomas šiuo vaistu, gydytojas atliks ultragarsinį nuskaitymą ir kartais kraujo tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į gydymą.
Gydymas hormonais, tokiais kaip MEROPUR, gali padidinti riziką:
- Negimdinis nėštumas (nėštumas ne gimdoje) esant ankstesnėms kiaušintakių problemoms
- Persileidimas
- Daugiavaisis nėštumas (dvyniai, trynukai ir kt.)
- Įgimtos apsigimimai (fiziniai naujagimio defektai gimimo metu)
Kai kurioms nevaisingumo gydomoms moterims išsivystė kiaušidžių ir kitų reprodukcinių organų vėžys. Dar nežinoma, ar gydymas tokiais hormonais kaip MEROPUR sukelia tokių problemų.
Nėščioms moterims venų ar arterijų krešulių susidarymas yra labiau tikėtinas.
Nevaisingumo gydymas gali padidinti šią riziką, ypač jei jūs arba jūsų artimieji šeimos nariai turi antsvorio arba turite tokių epizodų. Jei turite tokį atvejį, pasakykite gydytojui.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Meropur poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Klomifeno citratas yra dar vienas vaistas, vartojamas nevaisingumui gydyti.Jei MEROPUR ir klomifeno citratas vartojami kartu, poveikis kiaušidėms padidėja.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
MEROPUR negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tikėtina, kad MEROPUR neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
svarbi informacija apie kai kurias pagalbines MEROPUR medžiagas
Vienoje MEROPUR dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio chlorido (23 mg), todėl jis beveik neturi reikšmės.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Meropur: Dozavimas
MEROPUR visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Moterys, kurioms nevyksta ovuliacija (anovuliacinės moterys):
Terapiją reikia pradėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas (1 diena yra pirmoji ciklo diena). Gydymas atliekamas kasdien mažiausiai 7 dienas.
Pradinė dozė paprastai yra 75–150 TV per dieną (1–2 buteliukai miltelių), tačiau ją galima pritaikyti pagal jūsų individualų atsaką (ne daugiau kaip 225 TV per dieną-3 buteliukai miltelių per dieną). Kiekviena dozė turi būti vartojama mažiausiai 7 dienas prieš keičiant. Rekomenduojama vienu metu koreguoti 37,5 TV (pusę buteliuko miltelių) (ir niekada ne daugiau kaip 75 TV). Jei po 4 gydymo savaičių nėra tinkamo atsako, šį ciklą reikia nutraukti.
Kai pasiekiamas optimalus atsakas, vieną dieną po paskutinės MEROPUR injekcijos reikia švirkšti vieną 5000–10 000 TV kito hormono, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG). Lytinius santykius rekomenduojama atlikti tą pačią dieną ir tą pačią dieną. po hCG injekcijos. Arba galima atlikti gimdos apvaisinimą (spermos injekciją tiesiai į gimdą). Bent 2 savaites po hCG vartojimo būsite atidžiai stebimi.
Gydytojas stebės gydymo MEROPUR poveikį. Atsižvelgdamas į jūsų pažangą, gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą MEROPUR ir nesuteikti jums hCG. Tokiu atveju jums bus nurodyta naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvus) arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki „ pirmasis menstruacinis ciklas.
Moterys, dalyvaujančios pagalbinio apvaisinimo programose:
Jei tuo pačiu metu vartojate GnRH agonistą (vaistą, padedantį veikti hormoną, vadinamą gonadotropiną atpalaiduojančiu hormonu (GnRH)), gydymą MEROPUR reikia pradėti maždaug po 2 savaičių nuo gydymo agonistu pradžios.
Pacientams, kurie nėra gydomi GnRH agonistais, gydymą MEROPUR reikia pradėti 2 ar 3 mėnesinių ciklo dieną (1 diena yra pirmoji ciklo diena).
Gydymas turi būti atliekamas kasdien bent pirmąsias 5 dienas. Pradinė MEROPUR dozė paprastai yra 150-225 TV per parą (2 arba 3 buteliukai miltelių). Vėlesnes dozes galima padidinti iki didžiausios paros dozės, neviršijančios 450 TV per dieną (6 buteliukai miltelių). Vieną kartą pritaikant dozę galima padidinti iki 150 TV. Paprastai gydymas neturėtų trukti ilgiau kaip 20 dienų.
Jei turite pakankamai tinkamo dydžio folikulų, jums bus suleista iki 10 000 TV vaisto, vadinamo žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG), vienai injekcijai ovuliacijai sukelti (kiaušinio išsiskyrimui).
Jūsų gydytojas stebės jūsų klinikinę būklę mažiausiai 2 savaites po hCG injekcijos.
Gydytojas stebės gydymo MEROPUR poveikį. Atsižvelgdamas į jūsų pažangą, gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą MEROPUR, o ne duoti jums hCG. Tokiu atveju jums bus nurodyta naudoti barjerinius kontracepcijos metodus (pvz., Prezervatyvus) arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki „pradžios“. pirmasis menstruacinis ciklas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Jei jūsų paprašė savarankiškai suleisti MEROPUR, turite atidžiai laikytis visų nurodymų.
Pirmoji MEROPUR injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui.
MEROPUR SKIEDIMAS
MEROPUR tiekiamas miltelių pavidalu ir prieš injekciją turi būti praskiestas.MEROPUR skiedimui skirtas skystis yra tas, kuris yra pakuotėje.
MEROPUR reikia ištirpinti tik prieš pat vartojimą.
Padaryti tai:
- Tvirtai pritvirtinkite ilgą storą adatą (siurbimo / paruošimo adatą) prie švirkšto.
- Sulaužykite stiklinį buteliuką, laikydami lūžio tašką į save.
- Įdėkite adatą į tirpiklio skysčio buteliuką.
- Į švirkštą įtraukite visą buteliuko, kuriame yra tirpiklis, turinį.
- Įkiškite adatą į guminį MEROPUR miltelių buteliuko kamštelį ir lėtai suleiskite visą tirpiklį į buteliuką, nukreipdami jį į buteliuko šoną, kad nesusidarytų burbuliukų.
- Milteliai turi greitai ištirpti (per 2 minutes), kad susidarytų skaidrus tirpalas.
- Kad lengviau ištirptų milteliai, švelniai bakstelėkite tirpalą. Nekratykite, kad nesusidarytų burbuliukų. Jei tirpalas nėra skaidrus arba jame yra dalelių, jį reikia išmesti.
- Patraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Jei jums buvo paskirtas daugiau nei vienas MEROPUR miltelių buteliukas vienai injekcijai, galite ištraukti tirpalą (pirmąjį MEROPUR praskiedimą) atgal į švirkštą ir sušvirkšti į antrą miltelių buteliuką. Tai galite pakartoti iš viso iki trijų miltelių buteliukų, bet tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas.
MEROPUR INJEKTAVIMAS
- Kai į švirkštą ištraukėte pakankamai buteliukų, kad pasiektumėte nurodytą dozę, pakeiskite trumpą, ploną adatą (injekcinę adatą).
- Pasukite švirkštą su adata aukštyn ir šiek tiek palieskite, kad ant jo galiuko atsirastų oro burbuliukų.Švelniai paspauskite stūmoklį, kol pasirodys pirmasis skysčio lašas.
- Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kur švirkšti (pvz., Šlaunies priekį, pilvą ir pan.).
- Dezinfekuokite injekcijos vietą.
- Injekcijai suspauskite odą, kad susidarytų raukšlė, ir vienu greitu judesiu įkiškite adatą 90 laipsnių kampu į kūną. Paspauskite švirkšto stūmoklį, kad sušvirkšti tirpalą, tada nuimkite adatą.
- Išėmę švirkštą, spauskite injekcijos vietą, kad kraujavimas būtų sustabdytas.Švelniai masažuokite injekcijos vietą, kad tirpalas pasiskirstytų po oda.
- Nemeskite švirkšto ir panaudotų medžiagų kartu su įprastomis šiukšlėmis; tinkamai juos ištrinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Meropur dozę
Jei pamiršote pavartoti MEROPUR arba išgėrėte daugiau nei tikėtasi, praneškite gydytojui arba slaugytojai.
Šalutinis poveikis Koks yra Meropur šalutinis poveikis
MEROPUR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymas MEROPUR gali sukelti hiperaktyvumą, ypač moterims, sergančioms policistinėmis kiaušidėmis. Simptomai: pilvo skausmas, pilvo patinimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, svorio padidėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir sumažėjusi šlapimo gamyba.
Kaip kiaušidžių hiperstimuliacijos komplikacija, gali pasireikšti venų tromboembolija ir kiaušidžių sukimasis. Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, net jei jie atsiranda praėjus kelioms dienoms po paskutinės injekcijos.
Vartojant šį vaistą, taip pat gali pasireikšti alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tokios kaip paraudimas, niežėjimas, gerklės patinimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Toliau išvardytas dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis 1–10 iš 100 gydytų pacientų:
- Pilvo skausmas
- Galvos skausmas
- Pykinimas
- Pilvo patinimas
- Dubens skausmas
- Kiaušidžių hiperstimuliacija (hiperaktyvumas)
- Skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, mėlynės, patinimas ir (arba) niežėjimas)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Nenaudokite MEROPUR pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
MEROPUR sudėtis
Veiklioji medžiaga yra labai išgrynintas menotropinas (žmogaus menopauzinis gonadotropinas, HMG), atitinkantis 75 TV folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumą ir 75 TV liuteinizuojančio hormono aktyvumą.
Miltelių sudedamosios dalys yra:
- Laktozės monohidratas
- Polisorbatas 20
- Natrio hidroksidas
- Vandenilio chlorido rūgštis
Tirpiklio pagalbinės medžiagos yra:
- Krioklys
- Vandenilio chlorido rūgštis
- Natrio chloridas
MEROPUR išvaizda ir pakuotės turinys
MEROPUR yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 skaidraus stiklo buteliukų, kuriuose yra šviesių miltelių. Jame taip pat yra lyginis skaičius skaidraus stiklo buteliukų, kuriuose yra skaidraus tirpiklio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEROPUR
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra labai išgryninto menotropino (žmogaus menopauzės gonadotropino, HMG), atitinkančio FSH folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumą 75 TV ir LH aktyvumą 75 TV.
Žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG) yra hormonas, natūraliai esantis moterų po menopauzės šlapime, ir yra MEROPUR, prisidedantis prie bendro liuteinizuojančio hormono aktyvumo.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: baltas arba beveik baltas liofilizatas.
Tirpiklio išvaizda: skaidrus ir bespalvis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
MEROPUR skirtas nevaisingumui gydyti šiomis klinikinėmis situacijomis:
Anovuliacija, įskaitant policistinių kiaušidžių sindromą (PCOD), moterims, kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu.
Kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija, skatinanti daugybinių folikulų vystymąsi pagalbinio apvaisinimo metodais (ART) [pavyzdžiui: apvaisinimas in vitro / embrionų perkėlimas (IVF), lytinių ląstelių pernešimas mėgintuvėliuose (GIFT) ir intracitoplazminė spermos injekcija (ICSI)].
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą MEROPUR reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo problemų gydymo patirties.
Vartojimo metodas
MEROPUR galima švirkšti po oda arba į raumenis (IM), ištirpinus miltelius tirpikliu, pritvirtintu prie pakuotės. Miltelius reikia ištirpinti prieš pat vartojimą. Kad nebūtų sušvirkšta per daug, 1 ml tirpiklio galima ištirpinti iki 3 buteliukų miltelių. Venkite stipriai purtyti. Tirpalą reikia išmesti, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus.
Dozavimas
Aprašytos dozavimo schemos galioja ir injekcijoms po oda, ir į raumenis.
Kiaušidžių atsakas į egzogeninius gonadotropinus yra labai individualus. Dėl to neįmanoma nustatyti vienodos dozavimo schemos.
Todėl dozė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. MEROPUR galima vartoti atskirai arba kartu su kitais gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistais ar antagonistais.
Rekomendacijos dėl vartojamos dozės ir gydymo trukmės gali skirtis priklausomai nuo priimto gydymo protokolo.
Moterys, turinčios anovuliaciją (įskaitant PCOD)
Gydymo MEROPUR tikslas yra skatinti vieno Graafo folikulo brendimą, iš kurio po žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) išsiskyrimo oocitas išsiskirs.
MEROPUR terapija turėtų prasidėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas. Rekomenduojama pradinė MEROPUR dozė yra 75–150 TV per parą, kuri turi būti palaikoma mažiausiai 7 dienas. Vėliau dozavimą reikia koreguoti, atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, kuris turi būti įvertintas klinikiniu stebėjimu (įskaitant vien kiaušidžių ultragarsą arba kartu su estradiolio koncentracijos matavimu). Dozės koreguoti negalima mažesniais kaip 7 dienų intervalais. Rekomenduojamas dozės didinimas yra 37,5 TV kiekvienam koregavimui ir neturi būti didesnis kaip 75 TV. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 225 TV. Jei pacientas po 4 gydymo savaičių nepakankamai reaguoja į gydymą, gydymo kursą reikia nutraukti ir pacientas turi vėl pradėti gydymą didesne pradine doze nei ankstesnio kurso metu.
Pasiekus optimalų atsaką, vieną kartą po paskutinės MEROPUR injekcijos vieną kartą reikia švirkšti 5000–10 000 TV hCG. Pageidautina, kad pacientas turėtų lytinių santykių tiek hCG vartojimo dieną, tiek kitą dieną. , gali būti atliekamas intrauterinis apvaisinimas (IUI). Jei pasireiškia per didelis atsakas į MEROPUR, gydymą reikia nutraukti, hCG vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių), o pacientas turi naudoti barjerinę kontracepciją arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki kitos menstruacijos.
Moterys, kurioms atliekama kiaušidžių hiperstimuliacija dėl daugybinių folikulų vystymosi pagalbinio apvaisinimo metodais (ART)
Atsižvelgiant į tai, kas buvo pastebėta klinikiniuose MEROPUR tyrimuose, įskaitant sumažintą GnRH agonistų reguliavimą, gydymą MEROPUR reikia pradėti praėjus maždaug 2 savaitėms nuo gydymo agonistais pradžios. Rekomenduojama pradinė MEROPUR dozė yra 150-225 TV per parą mažiausiai pirmąsias 5 gydymo dienas. Remiantis klinikiniu stebėjimu (kuris apima tik ultragarsinį tyrimą arba kartu su estradiolio koncentracijos kraujyje matavimu), kita dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į paciento individualų atsaką ir vieną kartą koreguoti negalima. Didžiausia leidžiama paros dozė neturi viršyti 450 TV, o ilgesnė nei 20 dienų trukmė nerekomenduojama.
Taikant protokolus, kuriuose nėra GnRH agonistų sumažinto reguliavimo, gydymą MEROPUR reikia pradėti antrą ar trečią mėnesinių ciklo dieną. Rekomenduojama naudoti rekomenduojamas dozavimo ir vartojimo sritis, taikant aukščiau aprašytus žemo reguliavimo protokolus su GnRH agonistais.
Norint paskatinti galutinį folikulų brendimą ruošiantis folikulų atstatymui, kai tik gaunamas pakankamas tinkamo dydžio folikulų skaičius, vieną injekciją reikia suleisti iki 10 000 TV hCG. Po hCG vartojimo pacientai turi būti atidžiai stebimi mažiausiai dvi savaites. Jei pastebimas per didelis atsakas į gydymą, reikia nutraukti MEROPUR vartojimą, atsisakyti hCG (žr. 4.4 skyrių), o pacientas turi naudoti barjerinę kontracepciją arba susilaikyti nuo lytinių santykių iki kitų menstruacijų.
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr. 5.2 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
MEROPUR draudžiama vartoti moterims, turinčioms:
- hipofizės ar pagumburio navikai;
- gimdos, krūties ar kiaušidžių vėžys;
- nėštumas ir maitinimas krūtimi;
- nežinomos etiopatogenezės ginekologiniai kraujavimai;
- žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių);
- kiaušidžių cistos ar kiaušidžių padidėjimas, nesusijęs su policistinių kiaušidžių sindromu.
Esant šioms sąlygoms, kadangi palankus gydymo rezultatas mažai tikėtinas, MEROPUR vartoti negalima:
- pirminis kiaušidžių nepakankamumas;
- lytinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu;
- su nėštumu nesuderinamos gimdos miomos.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
MEROPUR yra stipri gonadotropinė medžiaga, galinti sukelti vidutinio sunkumo ar sunkias nepageidaujamas reakcijas, ir ją turėtų vartoti tik gydytojai, turintys patirties gydant nevaisingumo problemas.
Gydymas gonadotropinu reikalauja tam tikro laiko iš gydytojo ir sveikatos priežiūros specialistų palaikymo, kiaušidžių atsako stebėjimo ultragarsu, atskirai arba, pageidautina, kartu su reguliariu estradiolio kiekio matavimu serume. Individualus atsako į gydymą menotropinu kintamumas yra labai didelis, kai kuriems pacientams atsakas labai silpnas. Reikėtų naudoti mažiausią veiksmingą dozę, atsižvelgiant į gydymo tikslą.
Pirmoji MEROPUR injekcija turi būti atliekama tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Prieš pradedant gydymą, reikia atidžiai įvertinti poros nevaisingumą ir įvertinti galimas kontraindikacijas nėštumui. Visų pirma, ar yra hipotirozė, antinksčių nepakankamumas, hiperprolaktinemija, hipofizės ar pagumburio navikai, ir reikia įvertinti tinkamą gydymą..
Pacientams, kuriems atliekama folikulų vystymosi stimuliavimo procedūra, gydant anovuliacinį nevaisingumą arba atliekant ART procedūras, gali išsivystyti kiaušidės arba pasireikšti hiperstimuliacija. Laikantis rekomenduojamos MEROPUR dozės, rekomenduojamo dozavimo grafiko ir atidžiai stebint gydymą, tokių atvejų sumažėja. Ūminiam folikulų vystymosi indekso aiškinimui ir jo brendimui reikia patyrusių gydytojų aiškinant santykinius testus.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
OHSS yra atskiras medicininis įvykis nuo nesudėtingo kiaušidžių padidėjimo. OHSS yra sindromas, kuris gali pasireikšti didėjant sunkumo laipsniui. Jį sudaro ryškus kiaušidžių padidėjimas, padidėjęs lytinių steroidų kiekis serume ir padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio skysčiai gali kauptis pilvaplėvėje, pleuroje ir retai perikarde.
Sunkiais OHSS atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, stiprus kiaušidžių padidėjimas, svorio padidėjimas, dusulys, oligurija ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Klinikinis įvertinimas gali atskleisti hipovolemiją, hemo koncentraciją, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, ascitą, hemoperitoniją, pleuros efuziją, hidrotoraksą, ūminį plaučių nepakankamumą, tromboembolinius reiškinius.
Pernelyg didelis atsakas į gydymą gonadotropinu retai sukelia OHSS, nebent hCG skiriamas ovuliacijai sukelti. Todėl kiaušidžių hiperstimuliacijos atveju protinga atsisakyti hCG ir patarti pacientui vengti lytinių santykių ar naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. Mažiausiai 4 dienas . OHSS gali greitai progresuoti (nuo 24 valandų iki kelių dienų) ir tapti rimta sveikatos būkle, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti mažiausiai dvi savaites po hCG vartojimo.
Rekomenduojamos MEROPUR dozės ir rekomenduojamo dozavimo grafiko laikymasis ir atidus gydymo stebėjimas sumažina kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugiavaisio nėštumo dažnį (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Taikant ART metodus, visų folikulų aspiracija prieš ovuliaciją gali sumažinti hiperstimuliacijos pasireiškimą.
Nėštumo metu OHSS gali būti sunkesnė ir ilgesnė. Dažniau OHSS atsiranda nutraukus gydymą hormonais ir pasiekia didžiausią sunkumą maždaug po septynių ar dešimties dienų po gydymo. Paprastai OHSS praeina savaime, prasidėjus menstruacijoms.
Esant sunkiai OHSS, gydymą gonadotropinu reikia nutraukti, jei jis tęsiasi, pacientas paguldytas į ligoninę pradėti tinkamo gydymo.
Šis sindromas dažnai pasitaiko pacientams, sergantiems policistinių kiaušidžių liga.
Daugiavaisis nėštumas
Daugiavaisis nėštumas, ypač didelis, sukelia ir padidina nepageidaujamų motinų ir perinatalinių pasekmių riziką.
Pacientams, kuriems gonadotropinai sukelia ovuliaciją, daugiavaisio nėštumo dažnis yra didesnis nei natūralaus pastojimo metu. Dauguma daugiavaisių nėštumų yra dvyniai. Rekomenduojama atidžiai stebėti kiaušidžių atsaką, kad būtų sumažinta daugiavaisio nėštumo rizika.
Pacientams, kuriems atliekamos ART procedūros, daugiavaisio nėštumo rizika daugiausia priklauso nuo implantuotų embrionų skaičiaus, jų kokybės ir paciento amžiaus.
Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti apie daugiavaisio nėštumo riziką.
Nėštumo nutraukimas
Nėštumo nutraukimo dėl abortų dažnis yra dažnesnis pacientams, kuriems stimuliuojamas folikulų vystymasis taikant ART procedūras, nei normaliai populiacijai.
Negimdinis nėštumas
Moterims, kurioms anksčiau buvo kiaušintakių liga, gresia negimdinis nėštumas tiek dėl savaiminio nėštumo, tiek nuo nevaisingumo gydymo. Negimdinio nėštumo paplitimas po gydymo IVF buvo nuo 2% iki 5%, palyginti su bendrąja populiacija, kuri buvo nuo 1% iki 1,5%.
Reprodukcinės sistemos navikai
Buvo pranešta apie gerybinių ir piktybinių kiaušidžių ar kitų reprodukcinės sistemos organų navikų atvejus moterims, kurioms buvo skiriama daug vaistų nuo nevaisingumo. Kol kas nenustatyta, ar gydymas gonadotropinais padidina riziką. tokių navikų nevaisingoms moterims.
Įgimtos apsigimimai
Įgimtų apsigimimų paplitimas po ART gali būti šiek tiek didesnis nei po savaiminio nėštumo. Manoma, kad taip yra dėl tėvų savybių (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir daugiavaisio nėštumo skirtumų.
Tromboemboliniai reiškiniai
Moterims, turinčioms visuotinai pripažintų asmeninės ir šeimos tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių, sunkų nutukimą (kūno masės indeksas> 30 kg / m2) ar trombofiliją, gydymo gonadotropinais metu arba po jo gali padidėti venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių rizika. Šioms moterims laukiamą gonadotropino vartojimo naudą reikia palyginti su rizika. Tačiau reikia pabrėžti, kad pats nėštumas taip pat padidina tromboembolinių reiškinių riziką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
MEROPUR sąveikos su žmonėmis tyrimų neatlikta.
Nors nesant kontroliuojamų klinikinių tyrimų, tikimasi, kad kartu vartojant MEROPUR ir klomifeno citratą, padidės folikulų atsakas. Jei hipofizės desensibilizacijai naudojamas GnRH agonistas, norint pasiekti tinkamą folikulų atsaką, gali tekti naudoti didesnes MEROPUR dozes .
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu MEROPUR vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Iki šiol nebuvo pranešta apie teratogeninę riziką po klinikinio gondotropino vartojimo, siekiant sukelti kontroliuojamą kiaušidžių hiperstimuliaciją. Duomenų apie gydomą nėštumą nepakanka.
Eksperimentai su gyvūnais neparodė teratogeninio vaisto poveikio (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Specifinių tyrimų neatlikta. Tačiau mažai tikėtina, kad MEROPUR paveiks gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu sunkiausias ir dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis gydant MEROPUR yra kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS), pilvo skausmas, galvos skausmas, reakcija injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, pasireiškiantis iki 10%atvejų. Žemiau esančioje lentelėje išvardytas pagrindinis MEROPUR gydomų moterų šalutinis poveikis pagal organų sistemų klasifikaciją (SOC) ir klinikinių tyrimų dažnumą.
Klinikinių tyrimų metu vartojant MEROPUR buvo pranešta apie virškinimo trakto simptomus, susijusius su KHSS, tokius kaip pilvo pūtimas ir negalavimas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Venų tromboembolija ir kiaušidžių sukimasis gali pasireikšti kaip reta OHSS komplikacija.
Sušvirkštus MEROPUR, labai retai buvo pranešta apie vietines ar generalizuotas alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo poveikis nežinomas. Tačiau galima tikėtis kiaušidžių hiperstimuliacijos (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03GA02
MEROPUR gaminamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (hCG), hormonas, natūraliai esantis moterų po menopauzės šlapime, yra MEROPUR, prisidedantis prie bendro liuteinizuojančio hormono aktyvumo.
Menotropinas, pasižymintis FSH ir LH aktyvumu, skatina kiaušidžių folikulų augimą ir vystymąsi, taip pat lytinių liaukų steroidų gamybą moterims be pirminio kiaušidžių nepakankamumo.
FSH yra pagrindinė folikulų įdarbinimo ir augimo priemonė ankstyvosiose folikulogenezės stadijose, tuo tarpu LH yra svarbi kiaušidžių steroidogenezei ir dalyvauja fiziologiniuose įvykiuose, dėl kurių išsivysto tinkamas preovuliacinis folikulas. FSH gali skatinti folikulų augimą visiškai nesant LH, tačiau susidarę folikulai vystosi nenormaliai ir yra susiję su mažu estradiolio kiekiu ir nesugebėjimu liuteinizuoti normalios ovuliacijos stimuliacijos.
Atsižvelgiant į LH poveikį stiprinant steroidogenezę, estradiolio kiekis, susijęs su gydymu MEROPUR, yra didesnis nei tas, kuris yra susijęs su gydymu rekombinantiniais FSH produktais IVF / ICSI ciklų metu pacientams, kuriems atliekamas reguliavimas. Į tai reikia atsižvelgti stebint paciento atsaką pagal estradiolio koncentraciją. Naudojant mažos dozės ovuliacijos indukcijos protokolus pacientams, kuriems buvo anovuliacija, estradiolio koncentracija nesiskyrė.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetinis FSH profilis MEROPUR buvo užfiksuotas. Po 7 dienų pakartotinio 150 TV MEROPUR dozavimo sveikiems savanoriams, kurių reguliavimas buvo sumažintas, nustatyta, kad didžiausia FSH koncentracija plazmoje (palyginti su pradine verte) (vidutinė ± SD) buvo 8,9 ± 3,5 TV / L ir 8,5 ± 3,2 TV / L atitinkamai SC ir IM.Abiejų vartojimo būdų didžiausia FSH koncentracija buvo pasiekta per 7 valandas. Po pakartotinio vartojimo FSH pusinės eliminacijos laikas (vidurkis ± SD) buvo 30 ± 11 valandų ir 27 ± 9 valandų, kai buvo skiriama atitinkamai SC ir IM.
Nors pavienių LH koncentracijų ir laiko kreivė rodo, kad po MEROPUR vartojimo padidėja LH koncentracija, turimi duomenys yra per daug išsklaidyti, kad būtų galima atlikti farmakokinetinę analizę.
Menotropinas daugiausia išsiskiria per inkstus.
MEROPUR farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, netirta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Atsižvelgiant į didelę klinikinę menotropino vartojimo patirtį, ikiklinikiniai MEROPUR tyrimai yra riboti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dulkės:
Laktozės monohidratas, polisorbatas 20, natrio hidroksidas, druskos rūgštis.
Tirpiklis:
Natrio chloridas, druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
Dulkės: 3 metai
Tirpiklis: 3 metai
Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant ir vieną kartą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti originalioje pakuotėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
MEROPUR tiekiamas šiose talpyklose ir pakuotėse:
Dulkės2 ml bespalvio stiklo (I tipo) buteliukas su guminiu dangteliu ir dangteliu.
Tirpiklis1 ml bespalvio stiklo buteliuko (I tipo).
Produktas tiekiamas pakuotėse po 5 arba 10 buteliukų su atitinkamu skaičiumi tirpiklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Miltelius reikia ištirpinti tik su pakuotėje esančiu tirpikliu.
Įdėkite tirpalo adatą į švirkštą, ištraukite visą tirpiklio buteliuko turinį ir suleiskite visą turinį į buteliuką, kuriame yra miltelių. Milteliai turi greitai ištirpti, kol pasidarys skaidrus tirpalas. Jei taip neatsitiks, švelniai pasukite buteliuką rankose, kol tirpalas taps skaidrus. Venkite stipraus purtymo.
Jei reikia, tirpalą galima perpilti atgal į švirkštą ir iš jo į kitą miltelių buteliuką, kol bus pasiekta nustatyta dozė. Viename tirpiklio buteliuke galima ištirpinti iki 3 buteliukų miltelių.
Pasiekus nurodytą dozę, tirpalą perpilkite į švirkštą, ištirpinimo adatą pakeiskite poodine adata ir nedelsdami suleiskite.
Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra neištirpusių dalelių arba jis yra drumstas.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ferring S.p.A. - Via Senigallia, 18/2 - 20161 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 liofilizuotų buteliukų + 5 buteliukų su tirpikliu pakuotė: A.I.C. N. 036749012 / M
Pakuotėje yra 10 liofilizuotų buteliukų + 10 buteliukų su tirpikliu: A.I.C. N. 036749024 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2006 m. Balandžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Vasario mėn
