GONAL F - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Gonal F - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: folitropinas alfa

GONAL-f 75 TV (5,5 mikrogramai) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Kodėl vartojamas Gonal F? Kam tai?

GONAL-f sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos „folitropinu alfa“. Follitropinas alfa yra „folikulus stimuliuojantis hormonas“ (FSH), priklausantis hormonų, vadinamų „gonadotropinais“, šeimai. Gonadotropinai dalyvauja reprodukcijoje ir vaisingume.

Suaugusioms moterims vartojamas GONAL-f

padėti išlaisvinti kiaušialąstę iš kiaušidės (ovuliacija) moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurios neatsako į gydymą vaistu, vadinamu „klomifeno citratu“.
kartu su kitu vaistu, vadinamu „lutropinu alfa“ („liuteinizuojantis hormonas“ arba LH), padedančiam išlaisvinti kiaušialąstę iš kiaušidžių (ovuliaciją) moterims, kurioms nevyksta ovuliacija, nes jų organizmas gamina labai mažai gonadotropinų (FSH ir LH).
skatinti kelių folikulų (kiekviename yra kiaušinis) vystymąsi moterims, kurioms atliekamos pagalbinio apvaisinimo procedūros (procedūros, galinčios padėti pastoti), pvz., „apvaisinimas mėgintuvėlyje“, „lytinių ląstelių perkėlimas į vidų“ arba „zigotų perkėlimas į vidų“.

Suaugusiam vyrui naudojamas GONAL-f

kartu su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG), padedančiu gaminti spermą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.

Kontraindikacijos Gonal F vartoti negalima

Prieš pradedant gydymą, vaisingumo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas turėtų tinkamai ištirti poros vaisingumą.

GONAL-f vartoti negalima

jeigu yra alergija folikulus stimuliuojančiam hormonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu yra pagumburio arba hipofizės (abiejų smegenų dalių) navikas.
jeigu esate moteris - su didelėmis kiaušidėmis ar neaiškios kilmės kiaušidžių (kiaušidžių cistos) maišeliais; - su neaiškios kilmės kraujavimu iš makšties; - su kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžiu; neįmanoma, pvz., kiaušidžių nepakankamumas (priešlaikinė menopauzė) ar reprodukcinės sistemos apsigimimai.
jei tai vyras - su negrįžtamu sėklidžių pažeidimu. Nenaudokite GONAL-f, jei sergate bet kuria iš šių būklių. Jei abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gonal F.

Porfirija

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei jūs ar jūsų šeimos narys sergate porfirija (nesugebėjimu suskaidyti porfirinų, kurie gali būti perduodami iš tėvų vaikams).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

oda tampa trapi ir lengvai susidaro pūslės, ypač tose vietose, kurios dažnai būna saulėje, ir (arba)
skauda skrandį, rankas ar kojas.

Tokiais atvejais gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)

Jei esate moteris, šis vaistas padidina OHSS riziką. Šiuo atveju folikulai išsivysto ir virsta didelėmis cistomis. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiate apatinės pilvo dalies skausmą, greitą svorio padidėjimą, pykinimą ar vėmimą ar pasunkėja kvėpavimas; gydytojas gali paprašyti nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių).

Jei esate anovuliacinis pacientas ir gerai laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, OHSS rizika yra mažesnė.

Gydymas GONAL -f tik retais atvejais sukelia sunkią KHSS, jei nesuteikiate vaistų (kurių sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino - hCG) ovuliacijai sukelti. Jei Jums išsivysto OHSS, gydytojas gali jums to neduoti. gydyti ir rekomenduoti vengti lytinių santykių arba mažiausiai keturias dienas naudoti barjerinę kontracepciją.

Daugiavaisis nėštumas

Vartodami GONAL-f, turite didesnę daugiavaisio nėštumo, dažniausiai dvynių, riziką nei natūraliai pastoti. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti komplikacijų jums ir jūsų vaikams. Tai gali sumažinti daugiavaisio nėštumo riziką, jei vartojate teisingai Taikant pagalbinio apvaisinimo procedūras daugiavaisio nėštumo rizika yra susijusi su apvaisintų kiaušinių ar embrionų amžiumi, kokybe ir skaičiumi.

Abortas

Jei atliekate pagalbinio apvaisinimo ar kiaušidžių stimuliavimo procedūras kiaušinių gamybai, persileidimo rizika yra didesnė nei kitoms moterims.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboemboliniai reiškiniai)

Jei anksčiau ar neseniai Jums buvo krešulių kojose ar plaučiuose, širdies priepuolis ar insultas arba jei jūsų šeimoje buvo tokių įvykių, gydymo metu GONAL-f galite padidinti šių problemų atsiradimo ar pablogėjimo riziką.

Vyrai, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis

Jei tai vyras, per didelis FSH kiekis kraujyje gali būti sėklidžių pažeidimo požymis. Šiuo atveju GONAL-f paprastai neturi jokio poveikio. Jei gydytojas nusprendžia išbandyti gydymą GONAL-f, jis gali paprašyti jūsų pateikti spermos mėginius kontrolinei analizei praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

Vaikai

Vaikams GONAL-f vartoti negalima.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gonal F poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei GONAL-f vartojate su kitais vaistais, skatinančiais ovuliaciją (pvz., HCG ar klomifeno citratu), tai gali sustiprinti folikulų atsaką.
Jei GONAL-f vartojate kartu su „gonadotropiną atpalaiduojančio hormono“ (GnRH) agonistu ar antagonistu (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), gali prireikti didesnės GONAL-f dozės folikulams gaminti. .

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nenaudokite GONAL-f, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad šis vaistas neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GONAL-f medžiagas

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis laikomas iš esmės be natrio.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Gonal F: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti vaistą

GONAL-f švirkščiamas po oda (po oda).
Pirmoji GONAL-f injekcija turi būti atliekama prižiūrint gydytojui.
Jūsų gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip švirkšti GONAL-f, prieš pradėdami švirkšti save.
Jei GONAL-f vartojate vienas, atidžiai perskaitykite ir vadovaukitės instrukcijomis, pateiktomis šio lapelio pabaigoje „Kaip paruošti ir naudoti GONAL-f miltelius ir tirpalą“.

Kokią dozę naudoti

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek vaistų ir kaip dažnai vartoti. Žemiau pateiktos dozės išreiškiamos tarptautiniais vienetais (TV) ir mililitrais (ml).

Moterys

Jei ovuliacija nevyksta ir mėnesinių ciklas yra nereguliarus arba jo nėra

GONAL-f paprastai skiriamas kiekvieną dieną.
Jei mėnesinės nereguliarios, pradėkite vartoti GONAL-f per pirmąsias 7 ciklo dienas. Jei mėnesinių nėra, galite pradėti vartoti vaistą bet kurią dieną.
Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra nuo 75 iki 150 TV (0,12-0,24 ml) kiekvieną dieną.
GONAL-f dozę galima padidinti kas 7 dienas arba kas 14 dienų 37,5–75 TV, kol bus pasiektas norimas atsakas.
Didžiausia GONAL-f paros dozė paprastai neviršija 225 TV (0,36 ml).
Kai gausite norimą atsaką, jums bus suleista viena 250 mikrogramų „rekombinantinio hCG“ (r-hCG, laboratorijoje pagaminto hCG, naudojant tam tikrą DNR metodą) injekcija arba 5 000–10 000 TV hCG, 24–48 val. Paskutinė GONAL-f injekcija. Geriausios lytinių santykių dienos yra hCG injekcijos diena ir kita diena.

Jei po 4 savaičių gydytojas nemato norimo atsako, tą gydymo GONAL-f kursą reikia nutraukti. Kitą gydymo kursą gydytojas skirs didesnę pradinę GONAL-f dozę.

Jei organizmas reaguoja per stipriai, gydymas bus nutrauktas ir jums nebus skiriamas hCG (žr. 2 skyrių, OHSS). Kitą ciklą gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę.

Jei ovuliacija nevyksta, neturite menstruacijų ir jums buvo diagnozuotas labai mažas hormonų FSH ir LH kiekis

Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra nuo 75 iki 150 TV (0,12-0,24 ml) kartu su 75 TV (0,12 ml) lutropino alfa.
Šiuos du vaistus turėsite vartoti kiekvieną dieną iki penkių savaičių.
GONAL-f dozę galima padidinti kas 7 dienas arba kas 14 dienų 37,5–75 TV, kol bus pasiektas norimas atsakas.
Kai gausite norimą atsaką, jums bus suleista viena 250 mikrogramų „rekombinantinio hCG“ (r-hCG, laboratorijoje pagaminto hCG, naudojant tam tikrą DNR metodą) injekcija arba 5 000–10 000 TV hCG, 24–48 val. vėliau. paskutinė GONAL-f ir lutropino alfa injekcija. Geriausios lytinių santykių dienos yra hCG injekcijos diena ir kita diena. Arba galima atlikti gimdos apvaisinimą, spermą nusodinant tiesiai į gimdą.

Jei po 5 savaičių gydytojas nepastebi jokio atsako, gydymą GONAL-f reikia nutraukti. Kitą gydymo kursą gydytojas skirs didesnę pradinę GONAL-f dozę.

Jei organizmas reaguoja per stipriai, gydymas bus nutrauktas ir jums nebus skiriamas hCG (žr. 2 skyrių, OHSS). Kitą ciklą gydytojas skirs mažesnę GONAL-f dozę.

Jei turite sukurti kelis kiaušinius, kuriuos reikia surinkti pagalbinio apvaisinimo metodams

Įprasta pradinė GONAL-f dozė yra nuo 150 iki 225 TV (0,24–0,36 ml) kiekvieną dieną, pradedant nuo 2 ar 3 gydymo kurso dienos.
Priklausomai nuo atsako, GONAL-f dozę galima padidinti. Didžiausia paros dozė yra 450 TV (0,72 ml).
Gydymas tęsiamas tol, kol kiaušiniai pasiekia tam tikrą vystymosi stadiją. Šis vystymasis paprastai trunka 10 dienų, tačiau gali trukti nuo 5 iki 20 dienų. Tinkamą laiką gydytojas nustatys atlikdamas kraujo tyrimą ir (arba) ultragarsą.
Kai kiaušiniai išsivysto, jums bus suleista viena 250 mikrogramų „rekombinantinio hCG“ (r-hCG, hCG, pagaminto laboratorijoje naudojant tam tikrą rekombinantinę DNR metodą) injekcija arba 5000–10 000 TV hCG, 24–48 praėjus kelioms valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos. Tokiu būdu kiaušiniai paruošiami surinkimui.

Kitais atvejais gydytojas pirmiausia gali blokuoti ovuliaciją gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistu ar antagonistu. Tokiu atveju gydymas GONAL-f pradedamas maždaug po dviejų savaičių nuo gydymo agonistu pradžios. Tiek GONAL-f, tiek GnRH agonistas skiriami iki norimo folikulo išsivystymo. Pavyzdžiui, po dviejų savaičių gydymo GnRH agonistu 7 dienas skiriama 150-225 TV GONAL-f. Tada dozė koreguojama atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką.

Vyrai

Įprasta GONAL-f dozė yra 150 TV (0,24 ml) kartu su hCG.
Šiuos du vaistus turėsite vartoti tris kartus per savaitę mažiausiai 4 mėnesius.
Jei po 4 mėnesių gydymas nereaguoja, gydytojas gali pasiūlyti tęsti šių dviejų vaistų vartojimą mažiausiai 18 mėnesių.

KAIP RUOŠTI IR NAUDOTI GONAL-f miltelius ir tirpiklius

Šiame skyriuje aprašomas GONAL-f miltelių ir tirpiklio paruošimas ir naudojimas.
Prieš pradėdami ruošti, perskaitykite šias instrukcijas.
Susišvirkškite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

1. Nusiplaukite rankas ir raskite švarų paviršių

Svarbu pasirūpinti, kad jūsų rankos ir priedai būtų gerai išvalyti.
Tinka švarus stalas ar virtuvės stalviršis.

2. Paruoškite ir padėkite ant paviršiaus viską, ko reikia:

1 buteliukas su tirpikliu (skaidrus skystis)
1 buteliukas, kuriame yra GONAL-f (balti milteliai)
1 adata paruošimui
1 plona adata poodinei injekcijai

Pakuotėje nėra:

2 alkoholiu išmirkyti medvilnės rutuliai
1 tuščias švirkštas injekcijoms
1 aštrių atliekų konteineris

3. Paruoškite tirpalą

Nuimkite apsauginį dangtelį nuo tirpiklio buteliuko.
Pritvirtinkite adatą prie tuščio injekcinio švirkšto.
Patraukite šiek tiek oro į švirkštą, traukdami stūmoklį iki žymės, rodančios maždaug 1 ml.
Įdėkite adatą į buteliuką su tirpikliu ir stumkite stūmoklį, kad išstumtų orą.
Apverskite buteliuką ir lėtai ištraukite visą tirpiklį.
Išimkite švirkštą iš buteliuko ir atsargiai laikykite. Nelieskite adatos ir neleiskite jai liestis su jokiu paviršiumi.
Paruoškite injekcinį tirpalą. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo buteliuko, kuriame yra GONAL-f miltelių, paimkite švirkštą ir lėtai suleiskite tirpiklį į miltelių buteliuką. Švelniai pasukite, neišimdami švirkšto. Nekratykite. Kai milteliai ištirps (tai turėtų įvykti nedelsiant), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir be dalelių. Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir lėtai traukite tirpalą atgal į švirkštą.

(Jei buvo išrašyti keli GONAL-f buteliukai, gautą tirpalą lėtai įpurkškite į kitą buteliuką su milteliais, kol tirpale ištirps nurodytas buteliukų skaičius. Jei kartu su GONAL-f jums buvo paskirtas lutropinas alfa, gali sumaišyti abu vaistus, o ne švirkšti juos atskirai. Ištirpinę lutropino alfa miltelius, ištraukite tirpalą atgal į švirkštą ir vėl suleiskite į buteliuką, kuriame yra GONAL-f. Kai milteliai ištirps, ištraukite tirpalą atgal į Patikrinkite, ar nėra dalelių, ir nenaudokite tirpalo, jei jis neskaidrus. 1 ml tirpiklio galima ištirpinti iki 3 buteliukų miltelių).

4. Paruoškite švirkštą injekcijai

Pakeiskite adatą plona adata poodinėms injekcijoms.
Pašalinkite bet kokius oro burbuliukus: jei švirkšte yra oro burbuliukų, laikykite jį vertikaliai adata nukreipta į viršų ir lengvai bakstelėkite, kol oro burbuliukai susikaups viršuje, tada šiek tiek paspauskite švirkšto stūmoklį, kad išstumtų orą.

5. Sušvirkškite dozę

Nedelsdami sušvirkškite tirpalą: Jūsų gydytojas ar slaugytoja jau turėjo patarti, kur švirkšti (pvz., Pilvą, šlaunies priekį). Kad odos dirginimas būtų kuo mažesnis, kiekvieną dieną pasirinkite kitą injekcijos vietą.
Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite alkoholiu.
Tvirtai laikykite tarp pirštų tą vietą, kurioje ketinate švirkšti injekciją, ir į rodyklę panašiu judesiu įkiškite adatą 45–90 ° kampu.
Švirkškite tirpalą po oda, lėtai spausdami stūmoklį, kaip nurodyta. Nešvirkškite tiesiai į veną. Būtinai suleiskite visą tirpalą.
Nedelsdami nuimkite adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu.

6. Po injekcijos

Panaudotų daiktų utilizavimas: Kai injekcija bus baigta, panaudotas adatas ir tuščias stiklines nedelsdami išmeskite saugioje vietoje, geriausia aštrių daiktų talpykloje. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gonal F.

Pavartojus per didelę GONAL-f dozę

Per didelio GONAL-f vartojimo poveikis nebuvo aprašytas, tačiau gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS), kaip aprašyta 4 skyriuje. Tačiau OHSS atsiras tik tuo atveju, jei taip pat buvo skiriama hCG (žr. 2 dalį, OHSS).

Pamiršus pavartoti GONAL-f

Pamiršus pavartoti GONAL-f, negerkite dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik suprasite, kad pamiršote dozę, pasakykite gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Gonal F šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis moterims

Dubens skausmas kartu su pykinimu ar vėmimu gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (OHSS) simptomai. Tai gali reikšti, kad kiaušidės per daug reaguoja į gydymą ir kad išsivystė didelės kiaušidžių cistos (taip pat žr. 2 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas“). Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).
KHSS gali tapti sunkus, pastebimai padidėjus kiaušidėms, sumažėjus šlapimo gamybai, priaugus svorio, pasunkėjus kvėpavimui ir (arba) galimai susikaupus skysčiams pilve ar krūtinėje. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1). .
Retais atvejais gali pasireikšti OHSS komplikacijos, tokios kaip kiaušidžių sukimasis ar kraujo krešėjimas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Rimtos kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai reiškiniai), nepriklausomai nuo OHSS, gali pasireikšti labai retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių). Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies priepuolį (taip pat žr. 2 skyrių „Kraujo krešėjimo sutrikimai“).

Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims

Kartais alerginės reakcijos, tokios kaip odos reakcija, paraudimas, niežėjimas, veido patinimas ir sunku kvėpuoti, gali būti sunkios. Šis šalutinis poveikis yra labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Jei pastebėjote bet kurį iš aprašytų šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti GONAL-f vartojimą.

Kitas šalutinis poveikis moterims

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Skysčių kišenės kiaušidėse (kiaušidžių cistos)
Galvos skausmas
Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, paraudimas, mėlynės, patinimas ir (arba) sudirginimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Pilvo skausmas
Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo spazmai ir pilvo pūtimas

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Šios reakcijos gali būti sunkios.
Astma gali pablogėti

Kitas šalutinis poveikis žmogui

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, paraudimas, mėlynės, patinimas ir (arba) sudirginimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Venų patinimas virš ir už sėklidžių (varikocele).
Krūties liaukų padidėjimas, spuogai ar svorio padidėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

Gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip bėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas. Šios reakcijos gali būti sunkios.
Astma gali pablogėti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nenaudokite GONAL-f, jei pastebėjote matomų gedimo požymių, jei skystyje yra dalelių arba jis nėra skaidrus.

Vaistą reikia suvartoti iškart po paruošimo.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

GONAL-f negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje injekcinėje formoje, išskyrus alfa lutropiną. Tyrimai parodė, kad šiuos du vaistus galima maišyti ir švirkšti kartu, bet nė vienas iš jų nekeičiant.

Sudėtis ir farmacinė forma

Ką GONAL-f

Veiklioji medžiaga yra folitropinas alfa.
Kiekviename buteliuke yra 5,5 mikrogramo folitropino alfa.
Paruošus galutinį injekcinį tirpalą, kiekviename mililitre tirpalo yra 75 TV (5,5 mikrogramai) folitropino alfa.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dinatrio fosfato dihidratas, metioninas, polisorbatas 20, koncentruota fosforo rūgštis ir natrio hidroksidas.
Tirpiklis yra injekcinis vanduo.

GONAL-f išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

GONAL-f tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, naudojami injekciniam tirpalui gaminti.
Milteliai yra baltos granulės stikliniame buteliuke.
Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis stikliniame buteliuke, kuriame yra 1 ml.
GONAL-f tiekiamas pakuotėse po 1 buteliuką miltelių ir 1 buteliuką tirpiklio.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Gonal F rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

GONAL-F 75 TV

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 75 TV folitropino alfa, rekombinantinio žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono (FSH). Paruoštame tirpale yra 75 TV / ml. Follitropiną alfa gamina genetiškai modifikuotos Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelės.

Pagalbinės medžiagos: sacharozė 30 mg, dinatrio fosfato dihidratas 1,11 mg, vienbazis natrio fosfato monohidratas 0,45 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

Miltelių išvaizda: baltos liofilizato granulės

Tirpiklio išvaizda: skaidrus bespalvis tirpalas

Paruošto tirpalo pH yra 6,5 - 7,5.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Anovuliacija (įskaitant PCOD policistinių kiaušidžių sindromą) moterims, kurios nereaguoja į gydymą klomifeno citratu.

Daugelio folikulų vystymosi skatinimas moterims, kurioms taikomos pagalbinio apvaisinimo technologijos (ART), pvz., Apvaisinimas in vitro (IVF), lytinių ląstelių pernešimas kiaušintakiuose (GIFT) arba zigotų perkėlimas į kiaušintakius (ZIFT).

GONAL -f kartu su liuteinizuojančio hormono (LH) pagrindu pagamintu preparatu rekomenduojama skatinti folikulų vystymąsi ir ovuliaciją moterims, sergančioms sunkiu LH ir FSH nepakankamumu. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo nustatyti remiantis serumo kiekiu. endogeninis LH

GONAL-f skirtas spermatogenezei skatinti vyrams, turintiems įgimtą ar įgytą hipogonadotropinį hipogonadizmą, kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą GONAL-f reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam vaisingumo problemų gydymo patirties.

GONAL-f reikia švirkšti po oda.

Milteliai turi būti ištirpinti prieš pat naudojimą su pateiktu tirpikliu.Norint išvengti didelio tūrio injekcijos, 1 ml tirpiklio galima ištirpinti iki 3 talpyklių produkto.

Rekomenduojamos GONAL-f dozės yra tos, kurios naudojamos šlapimo FSH. Klinikiniai GONAL-f duomenys rodo, kad jo paros dozės, vartojimo režimai ir gydymo stebėjimo metodai neturėtų skirtis nuo tų, kurie paprastai naudojami preparatams, kurių sudėtyje yra FSH šlapime. Tačiau, kai šios dozės buvo naudojami lyginamajame klinikiniame GONAL-f ir šlapimo FSH tyrime, GONAL-f buvo veiksmingesnis už šlapimo FSH, atsižvelgiant į mažesnę bendrą dozę ir ilgesnį gydymo laikotarpį. Patartina laikytis toliau nurodytų rekomenduojamų pradinių dozių.

Moterys, turinčios anovuliaciją (įskaitant PCOD policistinių kiaušidžių sindromą):

Gydymo GONAL-f tikslas yra skatinti vieno Graafijos folikulo, kuris ovuliuoja po hCG, brendimą. Gydymas GONAL-f gali būti atliekamas kasdien suleidžiant injekcijas, o gydymą reikia pradėti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas.

Dozavimas turi būti pritaikytas atsižvelgiant į individualų atsaką, kuris turi būti įvertintas atliekant ultragarsinį folikulų dydžio stebėjimą ir (arba) matuojant estrogeną. Dažniausiai dozavimo tvarkaraštis apima kasdienes 75–150 TV FSH injekcijas, kurias prireikus galima padidinti 37,5 TV arba 75 TV kas 7–14 dienų, kad būtų pasiektas tinkamas, bet ne per didelis atsakas. Didžiausia paros dozė paprastai neviršija 225 TV FSH. Jei po 4 gydymo savaičių pacientas nepakankamai reaguoja, gydymo kursą reikia nutraukti; kitas terapinis ciklas turi prasidėti didesne doze nei anksčiau nutraukta.

Kai pasiekiamas optimalus atsakas, praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f injekcijos, vieną dozę reikia suleisti 5 000–10 000 TV HCG. Pageidautina, kad pacientas lytinių santykių metu gimdymo tikslais būtų ir tą dieną, HCG nei kitas. Arba gali būti atliekamas intrauterinis apvaisinimas (IUI). Jei gaunamas per didelis atsakas, gydymą GONAL-f reikia nutraukti ir HCG vartojimą nutraukti (žr. 4.4 skyrių). gydymą reikia atnaujinti mažesne doze.

Moterys, kurioms prieš apvaisinimą stimuliuojama kiaušidžių dauginė folikulų raida in vitro arba kiti pagalbinio apvaisinimo būdai:

Paprastai superovuliacijos režimas apima 150-225 TV GONAL-f vartojimą per parą, pradedant nuo 2 ar 3 ciklo dienos.

Gydymas tęsiamas tol, kol bus pasiektas tinkamas folikulų vystymasis (įvertintas stebint estrogenų koncentraciją ir (arba) stebint ultragarsu), koreguojant dozę, atsižvelgiant į paciento atsaką, iki didžiausios 450 TV per parą. Paprastai tinkamas folikulų vystymasis pasiekiamas maždaug 10 -tą gydymo dieną (nuo 5 iki 20 dienų).

Norint paskatinti galutinį folikulų brendimą, 24-48 valandos po paskutinio GONAL-f vartojimo turi būti suleista iki 10 000 TV chorioninio gonadotropino (hCG).

Paprastai gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistas sukelia slopinimą, siekiant slopinti endogeninį LH antplūdį ir kontroliuoti jo toninę sekreciją.

Dažniausiai gydymo režimas apima GONAL-f vartojimą praėjus maždaug 2 savaitėms nuo gydymo agonistais pradžios. Abu gydymo būdai tęsiami tol, kol pasiekiamas tinkamas folikulų vystymasis.

Pavyzdžiui, po 2 savaičių gydymo agonistais pirmąsias 7 dienas vartokite 150-225 TV GONAL-f. Tada dozė koreguojama atsižvelgiant į kiaušidžių atsaką. IVF patirtis paprastai rodo, kad sėkmės procentas išlieka stabilus per pirmuosius keturis bandymus, o po to palaipsniui mažėja.

Moterys, turinčios anovuliaciją dėl sunkaus LH ir FSH nepakankamumo:

Moterims, kurioms trūksta LH ir FSH (hipogonadotropinis hipogonadizmas), gydymo GONAL-f kartu su lutropinu alfa tikslas yra sukurti vieną subrendusį Graafo folikulą, iš kurio po žmogaus chorioninio gonadotropino išsiskiria oocitas. (HCG ). GONAL-f reikia švirkšti kasdien, tuo pačiu metu kaip ir lutropinas alfa.Kadangi šie pacientai serga amenorėja ir turi mažą endogeninio estrogeno sekreciją, gydymą galima pradėti bet kurią dieną.

Gydymas turi būti pritaikytas individualiam paciento atsakui, kuris turi būti įvertintas atliekant ultragarsinį folikulų dydžio stebėjimą ir matuojant estrogeną. Rekomenduojama dozavimo schema prasideda nuo 75 TV liutropino alfa per parą ir 75-150 TV FSH.

Jei manoma, kad reikia padidinti FSH dozę, pageidautina koreguoti dozę, didinant ją po 37,5 TV-75 TV kas 7-14 dienų. Kai pasiekiamas optimalus atsakas, ciklo stimuliacijos trukmę galima pratęsti iki 5 savaičių Praėjus 24–48 valandoms po paskutinės GONAL-f ir alfa lutropino injekcijos, vieną kartą reikia suleisti 5000–10 000 TV hCG. Pacientui rekomenduojama turėti lytinių santykių gimdymo tikslais hCG vartojimo dieną ir kitą dieną.

Arba gali būti atliekamas intrauterinis apvaisinimas (IUI). Siekiant išvengti ankstyvo geltonkūnio nepakankamumo po ovuliacijos dėl medžiagų, turinčių liuteotropinį aktyvumą (LH / hCG), trūkumo, reikia įvertinti liuteininės fazės palaikymo tinkamumą.

Esant per dideliam atsakui, gydymą reikia nutraukti ir hCG neskirti.Kito ciklo metu gydymą reikia tęsti mažesnėmis FSH dozėmis nei ankstesnio ciklo metu.

Vyrai, sergantys hipogonadotropiniu hipogonadizmu:

GONAL-f reikia vartoti po 150 TV tris kartus per savaitę kartu su hCG mažiausiai 4 mėnesius.

Jei po šio laikotarpio pacientas nereaguoja, kombinuotą gydymą galima tęsti; Dabartinė klinikinė patirtis rodo, kad spermatogenezei sukelti gali prireikti mažiausiai 18 mėnesių gydymo.

04.3 Kontraindikacijos

GONAL-f negalima vartoti, jei:

padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai folitropinui alfa, FSH arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

hipotalamo ar hipofizės navikai;

ir moterims:

kiaušidžių padidėjimas ar cista ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo;

nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai;

kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma.

GONAL-f taip pat negalima vartoti, kai negalima pasiekti veiksmingo atsako dėl:

pirminis kiaušidžių nepakankamumas;

lytinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu;

gimdos fibroma, nesuderinama su nėštumu.

Vyrams:

esant pirminiam sėklidžių nepakankamumui.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

GONAL-f yra stiprus gonadotropinas, galintis sukelti lengvas ar sunkias nepageidaujamas reakcijas, todėl jį turi vartoti tik gydytojai, turintys nevaisingumo problemų ir jų gydymo patirties. Gydymas gonadotropinu reikalauja tam tikro gydytojo įsipareigojimo, slaugytojų paramos ir tinkamos stebėjimo įrangos. Moterims, norint saugiai ir veiksmingai naudoti GONAL-f, reikia stebėti kiaušidžių atsaką ultragarsu, pageidautina reguliariai matuoti estradiolio kiekį serume. FSH atsakas gali šiek tiek kisti, o kai kuriems pacientams atsakas gali būti silpnas. Moterims ir vyrams reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę, atitinkančią gydymo tikslus.

Savarankiškai GONAL-f gali vartoti tik motyvuoti, tinkamai apmokyti ir galintys pasikonsultuoti su ekspertais pacientai. Pirmąją GONAL-f injekciją reikia atlikti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. gydymo GONAL-f metu reikia atidžiai stebėti. Dėl šios būklės pablogėjimo ar atsiradimo gali tekti nutraukti gydymą.

Vienoje GONAL-f dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl jo praktiškai nėra.

Gydymas moterims:

Prieš pradedant gydymą, reikia tinkamai patikrinti poros nevaisingumą ir įvertinti bet kokias kontraindikacijas nėštumui. Visų pirma reikia ištirti pacientus dėl hipotirozės, antinksčių žievės nepakankamumo, hiperprolaktinemijos, pagumburio ar hipofizės navikų ir atlikti tinkamą gydymą. Pacientams, kuriems stimuliuojamas folikulų augimas, kaip anovuliacinio nevaisingumo gydymo ar pagalbinio apvaisinimo metodo dalis, gali išsivystyti kiaušidės arba padidėti jų stimuliacija. Laikantis rekomenduojamų GONAL-f dozių, vartojimo metodų ir atidžiai stebint gydymą, tokių reiškinių dažnis sumažės. Norint tiksliai interpretuoti folikulų vystymosi ir brendimo rodiklius, reikia gydytojo, kuris specializuojasi jų aiškinime, patirties.

Klinikinių tyrimų metu padidėjo kiaušidžių jautrumas GONAL-f, kai jis buvo vartojamas kartu su lutropinu alfa. Jei manoma, kad reikia padidinti FSH dozę, pageidautina koreguoti dozę 37,5-75 TV intervalais kas 7-14 dienų.

Tiesioginis GONAL-f / LH ir žmogaus menopauzinio gonadotropino (hMG) palyginimas nebuvo atliktas. Palyginimas, atliktas naudojant istorinius duomenis, rodo, kad ovuliacijos dažnis, gautas naudojant GONALf / LH, yra panašus į tą, kuris buvo gautas naudojant hMG.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS):

OHSS yra atskiras medicininis reiškinys nuo nesudėtingo kiaušidžių padidėjimo. OHSS yra sindromas, kuris gali pasireikšti įvairaus sunkumo laipsniu. Jį sudaro ryškus kiaušidžių padidėjimas, didelis steroidinių hormonų kiekis serume ir kraujagyslių pralaidumo padidėjimas, kuris gali išsivystyti į skysčių kaupimąsi. pilvaplėvėje, pleuroje ir retai - perikardo ertmėse. Sunkiais OHSS atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pilvo skausmas, pilvo pūtimas, stiprus kiaušidžių padidėjimas, svorio padidėjimas, dusulys, oligurija ir virškinimo trakto sutrikimų simptomai, pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Klinikinis įvertinimas gali atskleisti hipovolemiją, hemoconcentraciją, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, ascitą, hemoperitoniją, pleuros ertmę, hidrotoraksą, ūminį plaučių nepakankamumą ir tromboembolinius reiškinius. Labai retai sunkų OHSS gali apsunkinti plaučių embolija, išeminis insultas ir miokardo infarktas. "per didelis kiaušidžių atsakas". ica retai sukelia OHSS, jei vengiama skirti hCG ovuliacijai sukelti. Todėl esant hiperstimuliacijai kiaušidėse, protinga neskirti hCG ir patarti pacientui susilaikyti nuo lytinių santykių arba mažiausiai 4 dienas naudoti barjerinius kontracepcijos metodus. OHSS gali greitai išsivystyti (per 24 valandas ir kelias dienas) ir tapti rimtu klinikiniu reiškiniu, todėl po hCG vartojimo pacientai turi būti stebimi mažiausiai dvi savaites.

Rekomenduojama atlikti dubens organų ultragarsinį tyrimą ir išmatuoti estradiolio koncentraciją serume, siekiant sumažinti OHSS ar daugiavaisio nėštumo riziką. Pagrindiniai anovuliacinių pacientų OHSS ir daugiavaisio nėštumo rizikos veiksniai yra didesnis estradiolio kiekis - 900 pg / ml (3300 pmol / l). ir daugiau nei trijų folikulų, kurių skersmuo ne mažesnis kaip 14 mm. Naudojant pagalbinio apvaisinimo metodus (ART), pagrindiniai rizikos veiksniai yra didesni nei 3000 pg / ml (11 000 pmol / l) estradiolio kiekiai ir jei yra 20 ar daugiau folikulų, kurių skersmuo yra 12 mm arba didesnis. Kai estradiolio koncentracija viršija 5500 pg / ml (20 200 pmol / l) ir kai yra 40 ar daugiau folikulų, patartina vengti hCG Laikantis rekomenduojamų dozių, vartojimo metodų ir atidžiai stebint gydymą, galima sumažinti kiaušidžių hiperstimuliacijos ir daugiavaisio nėštumo dažnumą. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).

Gydant ART, visų folikulų aspiracija prieš ovuliaciją gali užkirsti kelią hiperstimuliacijai.

Nėštumo metu OHSS gali tapti sunkesnė ir ilgesnė. Dažniausiai OHSS atsiranda nutraukus gydymą ir pasiekia didžiausią lygį maždaug po septynių ar dešimties dienų po gydymo. Paprastai jis savaime praeina prasidėjus menstruacijoms.

Jei pasireiškia sunkus OHSS, gydymą gonadotropinu, jei jis vis dar tęsiasi, reikia nutraukti, pacientą hospitalizuoti ir pradėti specifinį gydymą OHSS. Šis sindromas dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems policistinėmis kiaušidėmis.

Daugiavaisis nėštumas:

Daugiavaisis nėštumas, ypač daugiavaisis nėštumas, padidina nepageidaujamų motinų ir perinatalinių pasekmių riziką.

Pacientams, kuriems GONAL-f indukuojama ovuliacija, daugiavaisio nėštumo dažnis padidėja, palyginti su natūraliu pastojimu. Dauguma koncepcijų yra dvynės. Siekiant sumažinti daugiavaisio nėštumo riziką, rekomenduojama atidžiai stebėti kiaušidžių atsaką.

Pacientams, kuriems taikomi pagalbinio apvaisinimo būdai, daugiavaisio nėštumo rizika daugiausia susijusi su perkeliamų embrionų skaičiumi, jų kokybe ir paciento amžiumi.Prieš pradedant gydymą, pacientus reikia informuoti apie galimą daugiavaisio gimdymo riziką.

Nėštumo nutraukimas:

Persileidimo dažnis dėl persileidimo prieš arba po pirmojo trimestro yra dažnesnis pacientams, kuriems stimuliuojama folikulų raida stimuliuojant ovuliaciją arba ART, nei įprastos populiacijos.

Negimdinis nėštumas:

Moterims, kurioms anksčiau buvo kiaušintakių sutrikimų, gresia negimdinis nėštumas, nesvarbu, ar nėštumas įvyksta spontaniškai apvaisinus, ar gydant nevaisingumą. Po IVF buvo pranešta apie 2–5% negimdinio nėštumo paplitimą. 1–1,5% visų gyventojų .

Reprodukcinės sistemos navikai:

Buvo pranešta apie gerybinių ir piktybinių kiaušidžių ar kitų reprodukcinės sistemos neoplazmų atvejus moterims, kurioms kartojami gydymo kursai nevaisingumui gydyti. Dar nenustatyta, ar gydymas gonadotropinais padidina, ar ne. šių nevaisingų moterų vėžio atvejų.

Įgimtos apsigimimai:

Įgimtų apsigimimų paplitimas po ART gali būti šiek tiek didesnis nei natūralaus pastojimo metu. Manoma, kad taip yra dėl skirtingų tėvų savybių (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir daugiavaisio nėštumo.

Tromboemboliniai reiškiniai:

Moterims, turinčioms visuotinai pripažintų asmeninių ir šeiminių tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių, gydymas gonadotropinais gali dar labiau padidinti šią riziką. Tokiems pacientams reikia įvertinti gonadotropino vartojimo naudą ir riziką. Tačiau reikia pažymėti, kad pats nėštumas padidina tromboembolinių reiškinių riziką.

Gydymas vyrams

Padidėjęs endogeninis FSH rodiklis rodo pirminį sėklidžių nepakankamumą. Tokie pacientai nereaguoja į gydymą GONAL-f / hCG.

Norint įvertinti atsaką, spermos analizė rekomenduojama praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant GONAL-f su kitais ovuliaciją stimuliuojančiais vaistais (pvz., HCG, klomifeno citratu), gali sustiprėti folikulų atsakas, o kartu vartojant GnRH agonistinį vaistą, dėl kurio gali sumažėti hipofizės jautrumas, reikiamą GONAL-f dozę, kad būtų pasiektas tinkamas kiaušidžių atsakas. Gydymo GONAL-f metu nepastebėta jokių kitų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistais. GONAL-f negalima vartoti maišant su kitais vaistais tame pačiame švirkšte, išskyrus lutropiną. alfa, kuriam atlikti tyrimai parodė, kad bendras šių dviejų vaistų vartojimas reikšmingai nekeičia veikliųjų medžiagų aktyvumo, stabilumo, farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartoti nėštumo metu:

Nėra jokių indikacijų, kaip vartoti GONAL-f nėštumo metu.Klinikiniu būdu vartojant gonadotropinus, kontroliuojama kiaušidžių hiperstimuliacija nepastebėta teratogeninės rizikos. Nėštumo metu klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų pašalintas teratogeninis r-hFSH poveikis. Tačiau iki šiol nebuvo pranešta apie apsigimimus. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.

Naudokite žindymo laikotarpiu:

GONAL-f žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Prolaktino sekrecija laktacijos metu gali sukelti silpną atsaką į kiaušidžių stimuliaciją.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

Gydymas moterims Imuninės sistemos pakitimai Labai retas ( Vidutinės sisteminės alerginės reakcijos (pvz., Lengvos eritemos formos, bėrimas, veido patinimas, dilgėlinė, edema, pasunkėjęs kvėpavimas). Taip pat buvo pranešta apie sunkių alerginių reakcijų, įskaitant anafilaksines reakcijas, atvejus Nervų sistemos pokyčiai Labai dažni (> 1/10) Galvos skausmas Kraujagyslių sistemos pakitimai Labai retas ( Tromboembolija, paprastai susijusi su sunkiu OHSS Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pakitimai Labai retas ( Astmos paūmėjimas ar pasunkėjimas Virškinimo trakto sistemos pakitimai Savivaldybės (> 1/100, Pilvo skausmas ir virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, mėšlungis ir pilvo pūtimas. Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Labai dažni (> 1/10) Kiaušidžių cistos Savivaldybės (> 1/100, Lengvas ar vidutinio sunkumo KHSS (žr. 4.4 skyrių) Nedažnas (> 1/1 000, Sunkus KHSS (žr. 4.4 skyrių) Reti (> 1/10 000, Kiaušidžių sukimasis kaip OHSS komplikacija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Labai dažni (> 1/10) Lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas injekcijos vietoje)
Gydymas vyrui Odos ir poodinio audinio pakitimai Savivaldybės (> 1/100, Aknė Reprodukcinės sistemos ir krūties sutrikimai Savivaldybės (> 1/100, Varikocele ginekomastija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai Labai dažni (> 1/10) Lengvos ar vidutinio sunkumo reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas injekcijos vietoje) Diagnostiniai tyrimai Savivaldybės (> 1/100, Svorio priaugimas

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus dėl GONAL-f, tačiau gali pasireikšti hiperstimuliacijos sindromas, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - gonadotropinai, ATC kodas - G03GA05

GONAL-f yra genetiškai modifikuotas žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas kininių žiurkėnų kiaušidžių (CHO) žinduolių ląstelėse.

Pagrindinis parenterinio FSH vartojimo poveikis moterims yra subrendusių Graafijos folikulų vystymasis.

Klinikinių tyrimų metu pacientai, kuriems nustatytas sunkus LH ir FSH trūkumas, buvo nustatyti remiantis endogeninio LH kiekiu serume

05.2 Farmakokinetinės savybės

Sušvirkštus į veną, GONAL-f pasiskirsto į tarpląstelinio skysčio erdvę, jo pradinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 10 litrų, o bendras klirensas-0,6 l / val. Aštuntadalis suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu.

Sušvirkštus po oda, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 70%. Po pakartotinio vartojimo GONAL-f kaupiasi 3 kartus daugiau, o pusiausvyros fazė pasiekiama per 3-4 dienas.

GONAL-f veiksmingai skatina folikulų vystymąsi ir steroidogenezę net moterims, kurių endogeninė gonadotropino sekrecija yra slopinama, nepaisant neišmatuojamo LH lygio.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimų, išskyrus tuos, kurie jau minėti kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

Žiurkėms, kurioms ilgą laiką buvo skiriamos farmakologinės folitropino alfa dozės (> = 40 TV / kg per parą), nustatytas vaisingumo sutrikimas ir sumažėjęs vaisingumas. Vartojant dideles dozes (> = 5 TV / kg per parą), folitropinas alfa sumažino gyvų vaisių skaičių, tačiau nebuvo teratogeninis, ir atsirado distocija, panaši į stebėtą vartojant hMG šlapime. Tačiau kadangi GONAL-f nėštumo metu vartoti negalima, šie duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dulkės:

sacharozė;

vienbazis natrio fosfato monohidratas;

dinatrio fosfato dihidratas;

koncentruota fosforo rūgštis;

natrio hidroksidas.

Tirpiklis:

injekcinis vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

Vienkartiniam naudojimui, naudoti iškart po atidarymo ir ištirpinimo.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Milteliai supakuoti į 3 ml ampules iš bespalvio neutralaus stiklo (I tipo). Tirpiklis supakuotas į 3 ml ampules iš I tipo bespalvio neutralaus stiklo.

Produktas tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ampulių su atitinkamu tirpiklio ampulių skaičiumi.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Tik vienkartiniam naudojimui.

Prieš vartojimą GONAL-f reikia ištirpinti tirpikliu. GONAL-f galima ištirpinti kartu su lutropinu alfa ir sušvirkšti vieną kartą. Tokiu atveju pirmiausia reikia ištirpinti alfa lutropiną alfa, o po to jį naudoti milteliams ištirpinti GONAL- f.

Paruošto tirpalo negalima vartoti, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus. Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.