KAFENAC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kafenac - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Aceclofenac

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės
KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Kodėl vartojamas Kafenac? Kam tai?

KAFENAC sudėtyje yra veikliosios medžiagos aceklofenako, priklausančio nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir antireumatinių vaistų (vaistų nuo kaulų, kremzlių ir raumenų ligų) kategorijai.

Šis vaistas skirtas suaugusiesiems gydyti:

Uždegiminės reumatinės ligos, tokios kaip osteoartritas (liga, pažeidžianti sąnarius), reumatoidinis artritas (progresuojančios ir lėtinės autoimuninės kilmės liga, pažeidžianti sąnarius), ankilozuojantis spondilitas (sunki neįgalioji reumatinė liga, dėl kurios gali susilieti sąnariai).
Ne sąnarių reumatas, pvz., Periartritas (uždegiminė liga, apimanti pluoštinius audinius, supančius sąnarį), bursitas (skysčio pripildytų maišelių, sudarančių pagalvėlę tarp kaulų ir sausgyslių ir (arba) sąnarį supančių raumenų) uždegimas, sausgyslių uždegimas sausgyslės), enthesitas (raumenų įterpimo į kaulą uždegimas).
Ūminės įvairių priežasčių skausmingos būsenos, tokios kaip išialgija (intensyvaus kojos skausmo pojūtis, atsirandantis dėl „sėdimojo nervo sudirginimo“), nugaros skausmas (nugaros skausmas), mialgija (raumenų skausmas), pirminė dismenorėja (skausmingas menstruacinis ciklas) , skausmas, atsirandantis dėl įvairių traumų, odontalgija (dantų skausmas).

Kontraindikacijos Kai Kafenac vartoti negalima

KAFENAC vartoti negalima

Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, kitiems NVNU (įskaitant acetilsalicilo rūgštį) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Jei anksčiau, pavartoję acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU, patyrėte astmos priepuolių ar kitų alerginių reakcijų, tokių kaip dilgėlinė (odos reakcija), rinitas (nosies gleivinės uždegimas), edema (skysčių kaupimasis), bėrimas (staigus paraudimas) oda) arba bronchų spazmas (bronchų spindžio susiaurėjimas). Tai taikoma visiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Jei sergate širdies ir (arba) smegenų kraujotakos liga (smegenų kraujagyslėse), pvz., Patyrėte širdies priepuolį, insultą (smegenų pažeidimas, atsirandantis staiga sustojus kraujo tekėjimui į smegenis), -insultas (TIA), širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba jei Jums buvo atlikta šių užsikimšimų pašalinimo operacija arba vainikinių arterijų šuntavimo transplantatas (operacija, kuria sukuriamas dirbtinis tiltas, leidžiantis apeiti kraujotakos kliūtį) ).
Jeigu sergate ar turėjote kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga).
Jei sergate skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa (skrandžio ar žarnyno gleivinės erozija) arba kraujavimas (kraujavimas) virškinimo trakte.
Jei sergate aktyviu kraujavimu ir kraujavimo sutrikimais (kraujo netekimu).
Jei kada nors buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, kurį sukėlė ankstesnis gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, arba jei anksčiau buvo „pasikartojantis“ kraujavimas / pepsinė opa (du ar daugiau skirtingų įrodyta išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
Jei sergate kepenų funkcijos sutrikimu (sunkus kepenų funkcijos sutrikimas).
Jei sergate inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų funkcijos sutrikimu).
Jei esate nėščia, ypač trečiąjį trimestrą ir maitinate krūtimi, nebent yra rimtų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

KAFENAC negalima duoti vaikams (žr. „Vaikai ir paaugliai“).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Kafenac

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti KAFENAC.

Nevartokite KAFENAC kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius.

KAFENAC vartokite atsargiai:

Jei rūkote
Jei sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Jei sergate krūtinės angina (krūtinės skausmas, kurį sukelia nepakankamas širdies aprūpinimas deguonimi).
Jei turite kraujo krešulių.
Jei sergate hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Jeigu Jūsų kraujyje yra didelis cholesterolio arba trigliceridų (riebalų) kiekis.
Esant kepenų funkcijos sutrikimui (kepenų funkcijos sutrikimas).
Esant širdies ar inkstų nepakankamumui.
Jei jums buvo atlikta „didelė operacija“.
Jeigu esate senyvo amžiaus

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Jei esate senyvo amžiaus, atminkite, kad šalutinis poveikis yra dažnesnis, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini.

Virškinimo trakto sistema (skrandis ir žarnynas)

Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anamnezėje buvo sunkių virškinimo trakto sutrikimų (skrandžio ar žarnyno sutrikimų), kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini.

Nedelsdami nutraukite gydymą KAFENAC ir pasitarkite su gydytoju, jei vartojant vaistą atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas.

Kaip ir vartojant visus NVNU, KAFENAC reikia vartoti ypač atsargiai ir atidžiai prižiūrint gydytojui, jei turite simptomų, rodančių viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies sutrikimus, praeityje sirgote skrandžio ar žarnyno opomis, kraujavote, perforavo, opiniu kolitu ar Krono liga ( uždegiminė žarnyno liga), hematologiniai pokyčiai (kraujyje), nes šios sąlygos gali pablogėti.

Jei esate senyvo amžiaus arba anksčiau sirgote opa, ypač jei ji komplikuota kraujavimu ar perforacija, kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė, ypač padidinus NVNU dozes. Tokiais atvejais pradėkite gydymą mažesnę veiksmingą dozę, kad sumažėtų toksiškumo virškinimo traktui rizika.

Jei vartojate mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (pvz., Kitus NVNU arba kortikosteroidus - žr. „Kiti vaistai ir KAFENAC“), galite apsvarstyti galimybę kartu vartoti skrandžio apsaugines medžiagas (pvz., Misoprostolį) arba protonų siurblio inhibitoriai).

Jei patyrėte toksiškumą virškinimo traktui (ty skrandžio ir žarnyno sutrikimų), ypač jei esate senyvo amžiaus, apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto) turite pranešti gydytojui, ypač pradiniame gydymo etape.

Atsargiai vartokite KAFENAC, jei kartu vartojate vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, antitrombocitines medžiagas ar selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (žr. „Kiti vaistai ir KAFENAC“).

Širdies ir kraujagyslių sistema (širdies kraujagyslių lygyje) ir smegenų kraujotakos sistema (smegenų kraujagyslių lygyje)

Atidžiai stebėkite ir vartokite KAFENAC atsargiai:
Jei anksčiau sirgote lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) staziniu širdies nepakankamumu (širdies nepakankamumu aprūpinti reikiamu kiekiu kraujo organizmo poreikiams), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Jei turite reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (aukštas kraujospūdis, didelis riebalų kiekis kraujyje, diabetas) arba rūkote.
Jei kada nors buvo kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

KAFENAC vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia miokardo infarkto (širdies priepuolio) rizika.

Kadangi KAFENAC rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didėjant dozei ir gydymo trukmei, naudokite mažiausią veiksmingą paros dozę per trumpiausią būtiną laikotarpį. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos ir odos (odos) reakcijos Venkite KAFENAC vartoti sergant vėjaraupiais; kai kuriais atvejais vėjaraupiai gali sukelti rimtų infekcinių odos ir minkštųjų audinių komplikacijų bei NVNU vaidmenį „paūmėjus šioms infekcijoms“.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (greitai pasireiškiančios alerginės reakcijos), taip pat gali pasireikšti retais atvejais, net ir prieš tai nevartojant aceklofenako.

Sunkios odos (odos) reakcijos, kai kurios iš jų mirtinos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą (odos sudirginimą ir lupimąsi), Stivenso-Džonsono sindromą (odos ir gleivinės pažeidimai) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunki odos liga, kai epidermis suskyla į sluoksnius), labai retai buvo pranešta apie NVNU vartojimą. Atrodo, kad rizika yra didesnė ankstyvosiose gydymo stadijose, nes reakcija dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį.

Nustokite vartoti KAFENAC, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar kiti padidėjusio jautrumo (alergijos) požymiai.

Inkstų funkcija

KAFENAC vartokite atsargiai:

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nes NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją.Šiais atvejais išgerkite mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai tikrinkite inkstų funkciją.
Jei kartu vartojate diuretikų (vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą).

Poveikis inkstų funkcijai paprastai yra grįžtamas nutraukus aceklofenako vartojimą.

Kepenų (kepenų) funkcija

Nutraukite gydymą KAFENAC, jei kepenų funkcijos rodikliai nuolat keičiasi arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos (kepenų ligos) požymių arba atsiranda nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų, tokių kaip eozinofilija (didelė baltųjų kraujo ląstelių koncentracija kraujyje) arba bėrimas (staigus odos paraudimas). Vartojant KAFENAC, hepatitas (kepenų uždegimas) gali atsirasti be jokių skatinamųjų simptomų.

Atsargiai vartokite KAFENAC, jei sergate kepenų porfirija (reta liga, kai trūksta kepenų fermentų), nes tai gali sukelti priepuolį.

Reguliariai tikrinkitės, jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.

Hematologinės (kraujo) problemos

Aceklofenakas gali laikinai blokuoti trombocitų agregaciją.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Vartodami KAFENAC, būkite ypač atsargūs, jei sergate ar anksčiau sirgote bronchine astma (liga, kurią sukelia obstrukcija bronchuose), nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą.

Ilgalaikis gydymas

Kaip prevencinė priemonė, jei ilgai gydotės NVNU, turite patikrinti kraujo ląstelių skaičių ir inkstų bei kepenų funkcijos parametrus.

Vaikai ir paaugliai

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą vaikams šiuo metu nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Kafenac poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būkite atsargūs vartodami KAFENAC kartu su:

Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą didinantys vaistai); aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą.Kartojant kartu su kalį sulaikančiais diuretikais, reikia stebėti kalio kiekį kraujyje.
Antihipertenziniai vaistai (vaistai kraujospūdžiui mažinti); NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį. Jei sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (pvz., Netekote daug skysčių ar esate senyvo amžiaus), kartu vartojant antihipertenzinius vaistus, tokius kaip AKF inhibitoriai ar angiotenzino II antagonistai ir NVNU, gali padidėti rizika ūminis inkstų nepakankamumas, kuris paprastai būna grįžtamas. Tokiais atvejais turite būti pakankamai hidratuotas, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
Priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai); Jums gali padidėti skrandžio ir žarnyno išopėjimo ar kraujavimo (kraujavimo iš virškinimo trakto) rizika.
Antikoaguliantai; aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, aktyvumą, todėl juos derinant reikia atidžiai stebėti.
Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI); vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika
Antidiabetikai. Buvo pavienių pranešimų apie hipoglikeminį (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje) ir hiperglikeminį (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje) poveikį; todėl patartina apsvarstyti galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų (vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje) dozę kartu su aceklofenaku.
Metotreksatas (priešvėžinis ir priešreumatinis vaistas, vartojamas kai kurioms ligoms, tokioms kaip leukemija, limfomos, reumatoidinis artritas, vilkligė ir psoriazė, gydyti); reikia turėti omenyje galimą NVNU ir metotreksato sąveiką, net ir skiriant mažas metotreksato dozes, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Būkite ypač atsargūs, jei per 24 valandas kartu vartojama NVNU ir metotreksato, nes gali padidėti priešvėžinių preparatų koncentracija kraujyje ir dėl to padidėti pastarųjų toksiškumas.
Ličio (nuotaiką stabilizuojančio vaisto, vartojamo depresijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti) ir digoksino (vaisto, stimuliuojančio širdies veiklą); keli NVNU slopina ličio ir digoksino pašalinimą, todėl padidėja jų koncentracija kraujyje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.
Kiti NVNU; kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis.
Ciklosporinas ir takrolimuzas (imunosupresantai); manoma, kad NVNU vartojimas kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu gali padidinti nefrotoksiškumo (toksiškumo inkstams) riziką. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu atidžiai stebėti inkstų funkciją.
Zidovudinas (antivirusinis vaistas); vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja hematinio (kraujo) toksiškumo rizika; yra požymių, kad ŽIV užsikrėtusiems hemofilijos pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir ibuprofenu (vaistu, priklausančiu NVNU kategorijai), padidėja hemartrozės (kraujo praliejimas į „sąnarį“) ir hematomos rizika.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas KAFENAC vartoti negalima:

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina. Tokiais atvejais dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiojo nėštumo trimestro metu. Per šį laikotarpį visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai (NVNU) gali pakenkti vaisiui širdžiai ir plaučiams (per anksti užsidarius arteriniam latakui ir padidėjus spaudimui plaučiuose) ir inkstų nepakankamumui, o tai gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo vartojant oligohidroamnionus ( amniono skysčio kiekio sumažėjimas), nes nėštumo pabaigoje motina ir naujagimis gali pailgėti kraujavimo laiką, o antitrombocitinis poveikis gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes ir slopinant gimdos susitraukimus, dėl kurių vėluojama arba pailgėja darbo.

Prostaglandinų sintezės slopinimas NVNU gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono bei vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose stadijose, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės (pilvo sienelės defektas, kai žarnynas ir kartais kiti organai vystosi už vaisiaus pilvo) rizika. nėštumo. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Maitinimo laikas

Nevartokite KAFENAC, jei žindote kūdikį, kad išvengtumėte šalutinio poveikio kūdikiui, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

Vaisingumas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pakenkti vaisingumui, todėl nerekomenduojama jų vartoti moterims, ketinančioms pastoti.

Jei tokiais atvejais vartojate KAFENAC, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Aceklofenako vartojimas, kaip ir vartojant kitus NVNU ir ypač linkusius pacientus, gali sukelti galvos svaigimą, galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Prieš vairuodami transporto priemonę ar valdydami mechanizmus, kuriems reikalingas budrumas, turėtumėte būti informuoti apie šiuos galimus padarinius.

KAFENAC 100 mg miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

KAFENAC 100 mg geriamosios suspensijos milteliuose yra fenilalanino (aspartamo) šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija (aminorūgščių apykaitos liga).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Kafenac: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra 2 tabletės per dieną (200 mg per parą), 1 tabletė kas 12 valandų.

Tabletes nurykite užsigerdami pakankamu kiekiu vandens.

Geriau vartoti šį vaistą valgio metu.

KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Rekomenduojama dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą), 1 paketėlis kas 12 valandų.

Vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje vandens (40–60 ml) ir nedelsdami nurykite.

Geriau vartoti šį vaistą valgio metu.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Manoma, kad nereikia keisti dozavimo.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (kepenų nepakankamumu), pradinę dozę rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą

Tačiau, kaip ir vartojant kitus NVNU, atsargiai vartokite KAFENAC, jei esate senyvo amžiaus ir turite inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų arba tuo pat metu gydotės kitais vaistais.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Pamiršus pavartoti KAFENAC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Kafenac dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę KAFENAC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šiuo metu nepakanka informacijos apie KAFENAC perdozavimo klinikinį vaizdą.

Terapinės priemonės, kurių reikia imtis ūminio apsinuodijimo geriamuoju aceklofenaku atveju, dažniausiai naudojamos ūminio apsinuodijimo NVNU atveju:

Absorbcijai reikia kuo greičiau užkirsti kelią plaunant skrandį (ištuštinant ir išplaunant skrandį) ir gydant aktyvuota anglimi.
Palaikomasis ir simptominis gydymas turėtų būti naudojamas esant tokioms komplikacijoms kaip hipotenzija (žemas kraujospūdis), inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto dirginimas ir kvėpavimo slopinimas.
Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė (metodas, skirtas padidinti jau absorbuotų medžiagų pašalinimą), dializė (terapija, pakeičianti inkstų fizinę funkciją) arba hemoperfuzija (kraujo praleidimas per absorbuojančios dervos kolonėlę medžiagai pašalinti) neleidžia nesteroidinių vaistų nuo uždegimo dėl didelio prisijungimo prie kraujo baltymų ir didelio jų metabolizmo.

Šalutinis poveikis Koks yra Kafenac šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti KAFENAC ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

Kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (virškinimo trakto)
Skrandžio pažeidimas (pepsinė opa).
Nuolat pakitę arba pablogėję kepenų funkcijos parametrai, nuoseklūs klinikiniai kepenų ligos požymiai ar simptomai, kitos apraiškos, pvz., Eozinofilija.
Odos bėrimas (staigus odos paraudimas), gleivinės pažeidimai ar kiti alergijos požymiai.

Galimas šalutinis poveikis, atsiradęs pavartojus KAFENAC:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Galvos svaigimas (galvos svaigimas).
Padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis.
Pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (virškinimo skausmas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Gastritas (skrandžio uždegimas), burnos opos (opos), vidurių pūtimas (dujos žarnyne), vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), vėmimas.
Dilgėlinė (odos sutrikimas), bėrimas (staigus odos paraudimas), niežėjimas, dermatitas (odos uždegimas).
Padidėjęs karbamido ir kreatinino kiekis kraujyje.
Vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Anemija (hemoglobino koncentracijos kraujyje sumažėjimas).
Angioedema (staigus odos ar gleivinės patinimas).
Regėjimo sutrikimai.
Hipertenzija (aukštas kraujospūdis).
Anafilaksinė reakcija (greita alerginė reakcija), įskaitant šoką, alergiją.
Širdies nepakankamumas (širdies nesugebėjimas tiekti pakankamo kraujo kiekio viso kūno reikmėms).
Dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas).
Melena (kraujavimas su išmatomis), virškinimo trakto opa ir kraujavimas (gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), hemolizinė anemija (hemoglobino koncentracijos sumažėjimas kraujyje dėl raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimo), granulocitopenija (stiprus granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), kaulų čiulpų slopinimas (kraujo kaulų čiulpų, gaminančių kraujo ląsteles, funkcijos sumažėjimas).
Depresija, nemiga, nenormalūs sapnai.
Parestezija (pakitęs jautrumas), disgeuzija (pakitęs skonis), galvos skausmas, mieguistumas.
Spengimas ausyse (spengimas ausyse), galvos svaigimas.
Palpitacijos.
Paraudimas.
Vaskulitas (venų uždegimas), paraudimas.
Bronchų spazmas (bronchų spindžio sumažėjimas).
Paūmėjęs opinis kolitas arba Krono liga (uždegiminė žarnyno liga), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), pankreatitas (kasos uždegimas), žarnyno perforacija, hematemezė (vėmimas krauju).
Stivenso-Džonsono sindromas (ūminė alerginė reakcija, apimanti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (arba „Lajelio sindromas“), sunki odos liga, kurią sukelia „alergija tam tikriems vaistams, pasižyminti odos epitelio ir gleivinių sunaikinimu“. ), purpura (į hematomą panašus pažeidimas, atsirandantis dėl kapiliarų plyšimo po odos paviršiumi), bėrimas (bėrimas).
Inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas (simptomų ir klinikinių požymių derinys, atsirandantis dėl inkstų glomerulų pakitimo, dėl kurio šlapime netenkama baltymų).
Kepenų (kepenų) pažeidimas, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą), padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje.
Edema (skysčių kaupimasis), nuovargis.
Svorio priaugimas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad vartojant aceklofenaką, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai gydant, gali padidėti arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). .

Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas kartu su NVNU gydymu vėjaraupių metu. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens „paūmėjus šioms infekcijoms“ (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei pasireiškia vienas ar daugiau iš aukščiau aprašytų šalutinių poveikių, rekomenduojama nutraukti gydymą aceklofenaku ir kreiptis į gydytoją.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Tinkamumo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

KAFENAC sudėtis

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Vienoje dengtoje tabletėje yra

Veiklioji medžiaga: aceklofenakas 100 mg.

Kitos sudedamosios dalys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo palmitostearatas, povidonas, hipromeliozė, polioksietilenestearatas, titano dioksidas. KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai Viename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: aceklofenakas 100 mg.

Kiti komponentai: sorbitolis, natrio sacharinas, karamelės skonis, grietinėlės skonis, pieno skonis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas, hipromeliozė, titano dioksidas.

KAFENAC išvaizda ir pakuotės turinys

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Baltos, apvalios, dengtos tabletės.

Lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

Lizdinės plokštelės po 40 dengtų tablečių kartoninėje dėžutėje.

KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Balti arba kreminiai balti milteliai geriamajai suspensijai.

Pakuotėje 30 maišelių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Kafenac“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KAFENAC

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:

Veikimo principas:

Aceklofenakas 100 mg

KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Kiekviename maišelyje yra:

Veikimo principas:

Aceklofenakas 100 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

sorbitolis (E420), aspartamas (E951).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Dengtos tabletės

Milteliai geriamajai suspensijai

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.

Lėtinių osteo-sąnarių ligų, tokių kaip osteoartritas, reumatoidinis artritas, ankilozuojantis spondilitas ir sąnarinis reumatas, pvz., Periartritas, tendinitas, bursitas, enthesitas, gydymas.

Skirtingos etiologijos skausmingų būsenų, tokių kaip išialgija, mėšlungis, mialgija, pirminė dismenorėja, skausmas, atsirandantis dėl įvairių rūšių traumų, odontalgija, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

KAFENAC 100 mg dengtos tabletės

Suaugusieji

Rekomenduojama paros dozė yra 2 dengtos tabletės per dieną (200 mg per parą), viena dengta tabletė kas 12 valandų.

Dengtas tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

KAFENAC 100 mg milteliai geriamajai suspensijai

Dienos dozė yra 2 paketėliai per dieną (200 mg per parą) 1 paketėlis kas 12 valandų. Pakelius reikia ištirpinti 40–60 ml vandens ir nedelsiant nuryti.

Tiek dengtas tabletes, tiek paketėlius geriausia gerti valgio metu.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikai

Klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą pediatrijoje šiuo metu nėra, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams aceklofenako farmakokinetikos pobūdis nesikeičia, todėl manoma, kad dozavimo keisti nereikia. Tačiau, kaip ir vartojant kitus NVNU, reikia būti atsargiems gydant senyvus pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai arba jie kartu gydomi kitais farmakologiniais vaistais.

Pacientai, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, vaistą reikia vartoti atsargiai, net jei neatsirado jokių klinikinių įrodymų, kurie paskatintų mažinti dozę.

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinę dozę rekomenduojama sumažinti iki 100 mg per parą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Aceklofenako, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai ar kitos alerginės reakcijos (dilgėlinė, ūminis rinitas, edema, bėrimas, bronchų spazmas).

Vaisto negalima vartoti esant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai ar kraujavimui iš virškinimo trakto bei asmenims, kuriems yra aktyvus kraujavimas ar kraujavimo sutrikimai.

KAFENAC draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba kuriems yra buvusi (aktyvi) pasikartojanti pepsinė hemoragija / opa (du ar daugiau skirtingų įrodyto opos ar kraujavimo epizodų).

Be to, vaistas draudžiamas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems yra akivaizdus stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų vaskulopatija.

KAFENAC taip pat draudžiama vartoti nėštumo metu, ypač paskutinius 3 mėnesius, ir žindymo laikotarpiu, nebent yra rimtų priežasčių jį vartoti. Tokiu atveju reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

Reikėtų vengti vartoti KAFENAC kartu su selektyviais COX-2 inhibitoriais NVNU.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Vyresnio amžiaus piliečiai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).

Virškinimo trakto sistema. Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.

Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems kartu reikia mažos aspirino dozės ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminius kortikosteroidus, antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius ar antitrombocitines medžiagas, pvz., Aspiriną, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Kai pacientams, vartojantiems KAFENAC, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo reikia skirti atsargiai pacientams, kurių simptomai rodo viršutinės ar apatinės žarnyno trakto ligas, virškinimo trakto opą, kraujavimą ar perforaciją, opinį kolitą, Krono ligą ir hematologinius sutrikimus, nes šios sąlygos gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių sistema. Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Pacientus, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė) ir pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), aceklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Aceklofenako širdies ir kraujagyslių ligos gali didėti atsižvelgiant į dozę ir trukmę poveikio, reikia naudoti trumpiausią įmanomą trukmę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Paciento atsaką į gydymą ir simptomų pagerėjimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.

Aceklofenako reikia skirti atsargiai ir atidžiai prižiūrint pacientams, kuriems yra buvęs kraujavimas iš smegenų kraujotakos.

Kepenų funkcija. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Aceklofenako vartojimą reikia nutraukti, jei atsiranda nenormalių pakitimų ar pablogėja kepenų funkcijos tyrimų rezultatai arba atsiranda būdingų kepenų ligos požymių ar simptomų arba yra kitų apraiškų (eozinofilija, bėrimas). Hepatitas gali pasireikšti be prodrominių požymių.Aceklofenako vartojimas žmonėms, sergantiems kepenų porfirija, gali sukelti priepuolį.

Padidėjusio jautrumo reakcijos ir odos reakcijos. Kaip ir vartojant kitus NVNU, galimos alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas, net jei vaistinio preparato nebuvo anksčiau.

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, KAFENAC vartojimą reikia nutraukti.

Išimties tvarka vėjaraupiai gali sukelti sunkias infekcines odos ir minkštųjų audinių komplikacijas. Iki šiol negalima atmesti NVNU vaidmens paūmėjus šioms infekcijoms, todėl patartina vengti aceklofenako vartojimo sergant vėjaraupiais.

Atsargumo priemonės :

Inkstų funkcija. Asmenis, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia stebėti, nes vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija. Tokiems asmenims reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę ir reguliariai stebėti inkstų funkciją.

Vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir pasunkėti inkstų nepakankamumas. Visada reikia atsižvelgti į prostaglandinų svarbą reguliuojant inkstų kraujotaką asmenims, kurių širdies ar inkstų funkcija sutrikusi, kepenų funkcija sutrikusi. vartojant diuretikus, taip pat tiems, kuriems buvo atlikta didelė operacija, ir senyvo amžiaus žmonėms.

Hematologinis. Aceklofenakas gali grįžtamai slopinti trombocitų agregaciją (žr. Antikoaguliantus 4.5 skyriuje).

Kvėpavimo sistemos patologijos. Reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma arba sirgusiems astma, nes NVNU gali sustiprinti bronchų spazmą.

Ilgalaikis gydymas. Kaip prevencinė priemonė, pacientus, kurie ilgai gydomi NVNU, reikia stebėti dėl kraujo ląstelių kiekio ir inkstų bei kepenų funkcijos parametrų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Pakuotėse yra sorbitolio (E420), todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Paketuose yra aspartamo (E951) kaip fenilalanino šaltinio, todėl jie gali būti pavojingi pacientams, sergantiems fenilketonurija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Diuretikai. Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti diuretikų aktyvumą. Nors kartu su bendrofluazidu nepastebėta jokios įtakos kraujospūdžio kontrolei, negalima atmesti sąveikos su kitais diuretikais. Jei kartu vartojama diuretikų. būti patikrintam.

Antihipertenziniai vaistai. NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir NVNU, gali padidėti ūminio inkstų nepakankamumo rizika. paprastai yra grįžtamas. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems KAFENAC kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.

Kortikosteroidai. Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai. Aceklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, aktyvumą (žr. 4.4 skyrių), todėl pacientus, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti.

Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Vartojant kartu su NVNU, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetikai. Klinikiniai tyrimai rodo, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Buvo pranešta apie pavienius hipoglikeminio ir hiperglikeminio poveikio atvejus: todėl rekomenduojama apsvarstyti galimybę koreguoti hipoglikeminių vaistų dozę kartu su aceklofenaku.

Metotreksatas. Taip pat reikia atsižvelgti į galimą NVNU ir metotreksato sąveiką skiriant mažas metotreksato dozes, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Ypač atsargiai reikia vartoti 24 valandas kartu vartojant NVNU ir metotreksato, nes galima nustatyti padidėjusį priešvėžinių preparatų koncentraciją plazmoje, o kartu ir pastarųjų toksiškumą.

Ličio ir digoksino. Kai kurie NVNU slopina ličio ir digoksino inkstų klirensą, todėl padidėja jų koncentracija plazmoje. Todėl šio derinio reikia vengti, nebent įmanoma dažnai stebėti ličio ir digoksino koncentraciją.

Kiti NVNU. Kartu vartojant acetilsalicilo rūgštį ir kitus NVNU, gali padažnėti šalutinis poveikis.

Ciklosporinas, takrolimuzas. Manoma, kad NVNU vartojant kartu su ciklosporinu ar takrolimuzu, gali padidėti nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Todėl kombinuoto gydymo metu svarbu atidžiai stebėti inkstų funkciją.

Zidovudinas. Vartojant NVNU kartu su zidovudinu, padidėja toksiškumo kraujui rizika; yra požymių, kad ŽIV (+) hemofilija sergantiems pacientams, kartu vartojantiems zidovudiną ir ibuprofeną, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Informacijos apie aceklofenako vartojimą nėštumo metu nėra.Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme.Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą aceklofenako negalima vartoti, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei aceklofenakas skiriamas moterims, kurios bando pastoti arba yra pirmame ir antrame nėštumo trimestre, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis gimdos kanalo uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą aceklofenako vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

MAITINIMO LAIKAS

Nežinoma, ar aceklofenakas išsiskiria į motinos pieną, ir (14C) žymėto aceklofenako patekimo į žindančių žiurkių pieną nenustatyta. Tačiau nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia vengti aceklofenako, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.

VAisingumas

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali pakenkti vaisingumui, todėl nerekomenduojama jų vartoti moterims, planuojančioms pastoti. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, reikia apsvarstyti galimybę sustabdyti aceklofenako vartojimą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kaip ir vartojant kitus NVNU ir ypač linkusius pacientus, aceklofenako vartojimas gali sukelti galvos svaigimą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus: apie tai reikia pranešti tiems, kurie vairuoja transporto priemonę ar naudoja mechanizmus, kuriems reikia dėmesio ir budrumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas.

Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).

Po aciklofenako vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Gastritas pastebėtas rečiau.

Buvo pranešta apie dermatologinius sutrikimus, pūslines reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą gydant NVNU.

Aceklofenakas yra struktūriškai susijęs ir turi panašų metabolizmą kaip ir diklofenakas, apie kurį yra daugiau klinikinių ir epidemiologinių duomenų, rodančių padidėjusią bendrų arterijų trombozės reiškinių (miokardo infarkto ar insulto, ypač didelių dozių ir ilgalaikio gydymo) riziką. Epidemiologiniai duomenys taip pat parodė padidėjusią ūminio koronarinio sindromo ir miokardo infarkto riziką vartojant aceklofenaką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius. Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai bei atsargumo priemonės).

Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu ir po KAFENAC registracijos, pateiktos ir sugrupuotos pagal sistemines ir organų klases (SOC) bei dažnį. Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

MedDRa SOC Dažnas (>1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Retas (>1/10.000, Labai retas ( Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija Kaulų čiulpų slopinimas, granulocitopenija, trombocitopenija, hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija (įskaitant šoką), padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Depresija, nenormalūs sapnai, nemiga Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Parestezija, mieguistumas, galvos skausmas, disgeuzija (pakitęs skonis) Akių sutrikimai Regos sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas, spengimas ausyse Širdies patologijos Širdies nepakankamumas Palpitacijos Kraujagyslių patologijos Hipertenzija Paraudimas, paraudimas, vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Dispepsija, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas Pilvo pūtimas, gastritas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos opos Melena, kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opa Stomatitas, žarnyno perforacija, Krono ligos ir opinio kolito pasunkėjimas, pankreatitas, hematemezė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, bėrimas, dermatitas, dilgėlinė Angioedema Purpura, bėrimas, sunkios gleivinės reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padidėjęs kreatinino kiekis serume Nefrozinis sindromas Inkstų nepakankamumas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų fermentų kiekis Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema, nuovargis Diagnostiniai testai Svorio priaugimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Šiuo metu nepakanka informacijos apie KAFENAC perdozavimo klinikinį vaizdą.

Todėl terapinės priemonės, kurių reikia imtis ūminio apsinuodijimo geriamuoju aceklofenaku atveju, yra tos, kurios dažniausiai naudojamos ūminio apsinuodijimo NVNU atveju:

- reikia kuo greičiau užkirsti kelią absorbcijai plaunant skrandį ir gydant aktyvuota anglimi;

- esant komplikacijoms (hipotenzijai, inkstų nepakankamumui, traukuliams, virškinimo trakto dirginimui ir kvėpavimo slopinimui), turėtų būti taikomas palaikomasis ir simptominis gydymas;

-specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, neleidžia pašalinti nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, nes jie jungiasi su plazmos baltymais ir yra daug metabolizuojami.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.

ATC kodas - M01AB16.

Aceklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, priklausantis fenilacto rūgšties analogų klasei.

Atliekant tyrimus su skirtingomis gyvūnų rūšimis, eksperimentiniuose ūminio ir lėtinio uždegimo modeliuose aceklofenakas parodė „analgetinį ir priešuždegiminį poveikį tiek terapiniu, tiek profilaktiniu požiūriu, panašų į indometacino ir diklofenako.

Nustatyta, kad nuskausminamoji galia, įvertinta skausmingų būsenų metu, kurią eksperimentiškai sukėlė įvairių tipų dirgikliai, buvo panaši į indometacino ir diklofenako.

Naudojant eksperimentinius modelius, aciklofenakas taip pat pasižymėjo karščiavimą mažinančiu poveikiu.

Širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcinių pakitimų nerasta. Poveikis inkstams yra panašus į kitų NVNU sukeltą.

Veiksmo mechanizmas

Nustatyta, kad aceklofenakas yra stiprus ciklooksigenazės, fermento, katalizuojančio arachidono rūgšties virsmą į prostaglandinų ir tromboksano pirmtakus, inhibitorius.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su įvairiomis gyvūnų rūšimis (žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis), rodo, kad per burną ir į raumenis švirkščiamas aceklofenakas greitai absorbuojamas nepakitusio vaisto pavidalu.

Paskirstymas

Didžiausia plazmos koncentracija (Cmax) pasiekiama praėjus maždaug 2 valandoms (tmax) išgėrus vaisto. Biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 4 valandos. Po pakartotinio vartojimo nepastebėta kaupimosi plazmos skyriuje. Aceklofenakas elektriniu būdu prasiskverbia į sinovinį skystį, kur jo koncentracija pasiekia maždaug 57% koncentracijos plazmoje.

Metabolizmas

Aceklofenakas ir jo metabolitai turi „didelį afinitetą plazmos baltymams (> 99%).

Aceklofenakas kraujotakoje daugiausia yra nepakitęs vaistas.

Eliminavimas

Maždaug du trečdaliai suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, daugiausia hidroksimetabolitų pavidalu.

Aceklofenako farmakokinetinis profilis yra panašus suaugusiems ir senyviems žmonėms.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių aceklofenako tyrimų rezultatai atitinka NVNU. Pagrindinis tikslinis organas yra virškinimo traktas.

Aceklofenako toksiškumas buvo įvertintas skirtingoms gyvūnų rūšims (pelėms, žiurkėms, beždžionėms), naudojant skirtingus vartojimo būdus ir taikant vienkartinį ir pakartotinį gydymo režimą.

Ūmus toksiškumas (LD50): pelės i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; žiurkė i.v. 94-137 mg / kg (patinas-patelė).

Toksiškumas pakartotinai sušvirkštus (p.o.): žiurkės 4 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą; žiurkės 26 savaites: toksiškumo iki 1,5 mg / kg per parą; beždžionė 13 savaičių: nėra toksiškumo iki 5 mg / kg per parą; beždžionė 52 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.

Toksiškumas pakartotinai vartojant (IM): beždžionė 4 savaites: jokio toksiškumo iki 3 mg / kg per parą.

Po pakartotinio gydymo buvo nustatytas virškinimo trakto toksiškumas tik vartojant didžiausias dozes, todėl žiurkės 3–6 kartus, beždžionės-5-10 kartų didesnės už gydomąją dozę žmonėms. Šis toksinis poveikis buvo grįžtamas abiejų rūšių gyvūnams.

Aceklofenakas neparodė mutageninio ar kancerogeninio aktyvumo.

Tyrimai su gyvūnais nerodo žiurkių teratogenezės požymių, nors sisteminė ekspozicija buvo maža, ir triušiams; gydymas aceklofenaku (10 mg / kg per parą) kai kuriems vaisiams sukėlė daugybę morfologinių pokyčių.

Daugiau informacijos apie ikiklinikinius prostaglandinų sintezės inhibitorių duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šio preparato charakteristikų santraukos santraukoje (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Dengtos tabletės:

Mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo palmitostearatas, povidonas, hipromeliozė, polioksietileno stearatas, titano dioksidas.

Milteliai geriamajai suspensijai:

sorbitolis (E420), natrio sacharinas, karamelės skonis, grietinėlės skonis, pieno skonis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, aspartamas (E951), hipromeliozė, titano dioksidas (E171).