Apibrėžimas
Neteisingi vaistai yra vaistai, kurie klinikinėje praktikoje naudojami patologijoms ir sutrikimams, kurie nėra numatyti skyriuje, gydyti produkto charakteristikų santrauka (Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotas dokumentas, kuriame pateikiama informacija sveikatos priežiūros specialistams, kaip saugiai ir efektyviai vartoti vaistą).
Todėl neregistruoti vaistai jau yra registruoti ir patvirtinti, tačiau jų terapinės indikacijos skiriasi nuo tų, kurioms jie skirti.
Neįrašyti vaistai gali būti naudojami tiek suaugusiems, tiek vaikams ir naudojami įvairiose medicinos srityse. Tačiau tokie sektoriai kaip onkologija, psichiatrija, neurologija, hematologija, transplantacija ir reumatologija yra tos sritys, kuriose jie dažniausiai naudojami.
AIFA (Italijos vaistų agentūra) sudaro ir nuolat atnaujina sąrašus, kuriuose yra visi tie vaistai, kuriems taip pat ketinama vartoti ne pagal etiketę. Su šiais sąrašais galima susipažinti tiesiogiai AIFA svetainėje ir šioje nuorodoje:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Reglamentas
Neteisėtas narkotikų vartojimas gali būti atliekamas tik tam tikrais atvejais ir tik laikantis labai konkrečių taisyklių.
Iki šiol šiuo klausimu priimti ir šiuo metu galiojantys įstatymai leidžia gydytojams skirti tam tikrus vaistus ne pagal paskirtį, kuriai vaistas buvo patvirtintas, tačiau tik remiantis dokumentais patvirtintais moksliniais įrodymais ir tik tuo atveju, jei nėra alternatyvių gydymo būdų. prieinama. geriausia.
Tiesą sakant, nėra tikro įstatymo, kuris aiškiai ir visiškai reglamentuotų vaistų, kurių etiketės nėra, paskyrimą ir vartojimą. Tačiau yra keletas įstatymų ir potvarkių, kuriuose pateikiamos gairės. Šie įstatymai ir potvarkiai yra šie:
- 648/1996;
- Įstatymas 94/1998 dėl „specialaus narkotikų vartojimo“ (dar vadinamas „Di Bella įstatymu“);
- 2001 m. Gegužės 18 d. Ministro dekretas;
- 2003 m. Gegužės 8 d. Ministro dekretas.
Gydytojo atsakomybė
Kaip minėta, įstatymas leidžia gydytojui paskirti ne pagal etiketę paskirtų vaistų administravimą jo tiesiogine atsakomybe.
Tačiau kadangi narkotikų vartojimas klinikinėms sąlygoms nėra oficialiai patvirtintas, gydytojas privalo pranešti pacientui (iš kurio jis pagal įstatymą turi gauti sutikimą), pateikdamas informaciją apie priežastis, dėl kurių jis vartojo ne -vaistų laikymo etiketėje ir galimą su jais susijusią riziką.
Rizika
Net jei tai pagrįsta moksliniais įrodymais, ne pagal etiketę pažymėtų vaistų vartojimas yra susijęs su galimu pavojumi juos vartojančiam pacientui. Tiesą sakant, šių veikliųjų medžiagų veiksmingumas ir saugumas buvo ištirtas ir išbandytas pacientų, sergančių tokiomis sąlygomis, populiacijose. išskyrus tuos, kuriems skirtas ne etiketėje nurodytas vaistas.
Todėl pacientai gali netikėtai reaguoti į gydymą nepažymėtais vaistais ir taip pat gali atsirasti naujų nedokumentuotų šalutinių poveikių.
Tačiau, deja, kai kuriais atvejais gydytojas negali elgtis kitaip, o vaistų, kurie nėra paženklinti, naudojimas yra vienintelė terapinė strategija.
Netinkamas naudojimas
Kaip matėme, kai kuriuos vaistus galima naudoti taip, kaip nurodyta ne etiketėje, tačiau tik laikantis galiojančių taisyklių ir tik tuo atveju, jei jų paskyrimas ir skyrimas yra tiesiogiai kontroliuojamas gydytojo.
Tačiau gali atsitikti taip, kad ne pagal paskirtį vartojami vaistai vartojami netinkamai (kartais pačių pacientų iniciatyva), net jei tam nėra sąlygų.
Šis neleistinas, nereguliuojamas ir nepatvirtintas vaistų, kurie nėra paženklinti etiketėmis, vartojimas dažnai daromas siekiant sutaupyti pačių vaistų kainos.
Norėdami paaiškinti šią sąvoką, galime pateikti paprastą pavyzdį: kai kurie pacientai, užuot sutaupę Propecia® (vaisto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos finasterido 1 mg koncentracijos ir vartojamas androgenetinei alopecijai gydyti), o ne pirkti šį vaistą nusipirkite 5 mg finasterido tablečių (kurių indikacijos susijusios su gerybinės prostatos hipertrofijos, o ne androgeninės alopecijos gydymu), tada padalinkite jas į 4 arba 5 dalis, gerdami vieną kartą per dieną.
Ši neteisinga procedūra iš esmės padaryta siekiant sutaupyti pinigų, nes 5 mg finasterido dabar taip pat galima įsigyti generinio vaisto pavidalu - todėl jis kainuoja mažiau proporcingai Propecia® - ir todėl, kad ją gali paskirti gydytojas jūsų sąskaita. Nacionalinei sveikatos sistemai (nors to daryti nereikėtų, nes aptariamas pacientas serga androgenine alopecija, o ne gerybine prostatos hipertrofija - liga, kuriai gydyti vaistą galima išduoti NHS sąskaita).
Mano asmenine ir profesine nuomone, šio įpročio labai neskatiname ir jo reikėtų vengti. Tiesą sakant, padalijus tabletę į penkias dalis, neįmanoma žinoti tikslaus vartojamo veikliosios medžiagos kiekio, todėl galite rizikuoti. vartojant per mažą vaisto dozę (su terapijos nesėkmės galimybe) arba vartojant per didelę vaisto dozę, dėl kurios gali padidėti šalutinis poveikis, kurio pasekmės gali būti nenuspėjamos ir net labai sunkios.
Tiesą sakant, nepaisant galimos sutaupymo, tabletes visada patartina suskirstyti į bet kokios rūšies terapiją, išskyrus atvejus, kai ne pats gydytojas rekomenduoja, nes rinkoje nėra tinkamų vaistinių preparatų. dozavimas, reiškinys, kuris bet kuriuo atveju šiais laikais yra gana retas.
