Veikliosios medžiagos: kalcitriolis (vitaminas D)
Rocaltrol 0,25 mcg minkštos kapsulės
Rocaltrol 0,50 mcg minkštos kapsulės
Kodėl vartojamas Rocaltrol? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Vitaminas D ir jo analogai.
Terapinės indikacijos
Inkstų osteodistrofija pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač tiems, kuriems atliekama hemodializė. Hipoparatiroidizmas, tiek idiopatinis, tiek chirurginis. Pseudohipoparatiroidizmas. Vitamino D atsparus hipofosfateminis rachitas. Pseudo priklausomas vitamino D šeiminis rachitas. Osteoporozė po menopauzės: atliekant diferencinę diagnozę reikia atidžiai neįtraukti būklių, turinčių panašių skeleto simptomų, pvz., Daugybinės mielomos ir naviko osteolizės, kurioms gydyti Rocaltrol vartoti negalima.
Kontraindikacijos Kai Rocaltrol vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
- Ligos, susijusios su hiperkalcemija;
- Vitamino D toksiškumo požymių buvimas
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rocaltrol
Yra glaudus ryšys tarp gydymo kalcitrioliu ir hiperkalcemijos išsivystymo.
Staigus kalcio suvartojimo padidėjimas pasikeitus mitybai (pavyzdžiui, padidėjus pieno produktų vartojimui) arba nekontroliuojamai vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra kalcio, gali prasidėti hiperkalcemija.
Būtina informuoti pacientus ir jų šeimos narius apie poreikį griežtai laikytis nustatytos dietos ir paaiškinti jiems, kaip atpažinti hiperkalcemijos simptomus.
Kai tik kalcio koncentracija serume viršija normalias vertes (9-11 mg / 100 ml arba 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) arba kreatinino koncentracija serume viršija 120 mcmol / l, gydymas Rocaltrol reikia nedelsiant nutraukti, kol atsistato normokalcemija (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Imobilizuotiems pacientams, pavyzdžiui, tiems, kuriems atliekama operacija, ypač gresia hiperkalcemija.
Kalcitriolis padidina neorganinio fosfato kiekį serume.
Šis poveikis yra pageidautinas pacientams, sergantiems hipofosfatemija, o pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikalauja dėmesio, nes yra negimdinio kalcifikacijos pavojus. Tokiais atvejais reikia palaikyti normalią fosfato koncentraciją plazmoje (2–5 mg / 100 ml arba 0,65–1,62 mmol / l), išgėrus atitinkamų fosfatų surišimo agentų ir laikantis mažai riebalų turinčios dietos.
Serumo kalcio-fosfato produktas (Ca x P) neturi viršyti 70 mg2 / dl2 ribos.
Pacientams, kuriems yra vitamino D atsparus rachitas (šeiminė hipofosfatemija), gydomi Rocaltrol, reikia tęsti geriamąjį fosfatų gydymą.
Tačiau reikia atsižvelgti į galimą Rocaltrol žarnyno fosfatų absorbcijos padidėjimą, nes šis poveikis gali pakeisti fosfatų papildymo poreikį.
Kalcitriolis yra aktyvus vitamino D metabolitas, todėl gydymo Rocaltrol metu negalima vartoti jokių kitų vitamino D preparatų, kad būtų išvengta hipervitaminozės D.
Jei pacientas perėjo nuo ergokalciferolio (vitamino D2) prie kalcitriolio, gali praeiti keli mėnesiai, kol ergokalciferolio koncentracija kraujyje grįš į pradinę vertę (žr.
Pacientai, kurių inkstų funkcija normali, gydomi Rocaltrol, turėtų vengti dehidratacijos. Laikykitės pakankamo skysčių kiekio.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, lėtinė hiperkalcemija gali būti susijusi su kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.
Pacientams, sergantiems osteoporoze po menopauzės, prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo Rocaltrol metu būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujyje (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali keisti Rocaltrol poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi kalcitriolis yra aktyvus vitamino D metabolitas, gydymo kalcitrioliu metu negalima vartoti jokių kitų preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D ar jo darinių, kad būtų išvengta hipervitaminozės D.
Reikia griežtai laikytis dietos nurodymų, ypač kalbant apie kalcio papildus, ir vengti nekontroliuojamo papildomų kalcio preparatų vartojimo.
Gydymas tiazidiniais diuretikais padidina hiperkalcemijos riziką.Skaitmeniniais vaistais gydomiems pacientams kalcitriolio dozę reikia atidžiai nustatyti, nes hiperkalcemija gali sukelti širdies aritmiją šiems asmenims (žr.
Yra funkcinio antagonizmo ryšys tarp vitamino D analogų, kurie skatina kalcio absorbciją, ir kortikosteroidų, kurie jį slopina.
Vaistai, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., Antacidiniai vaistai), gali sukelti hipermagnezemiją, todėl pacientams, kuriems atliekama lėtinė inkstų dializė, reikia vengti jų vartoti gydymo Rocaltrol metu.
Kadangi Rocaltrol taip pat turi įtakos fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, fosfatus rišančių medžiagų dozę reikia koreguoti pagal fosfatemiją (normalios vertės: 2-5 mg / 100 ml arba 0,65-1,62 mmol / l).
Pacientams, kuriems yra vitamino D atsparus rachitas (šeiminė hipofosfatemija), reikia tęsti geriamąjį gydymą fosfatais. Tačiau reikia atsižvelgti į galimą kalcitriolio sukelto fosfato absorbcijos žarnyne padidėjimą, nes šis poveikis gali pakeisti fosfatų papildymo poreikį.
Vartojant fermentų induktorius, tokius kaip fenitoinas ar fenobarbitalis, gali padidėti kalcitriolio metabolizmas ir dėl to sumažėti jo koncentracija serume, todėl, jei šių vaistų vartojama kartu, gali prireikti didesnių kalcitriolio dozių.
Tulžies rūgščių sekvestrantai, įskaitant cholestiraminą ir sevelamerą, gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų absorbciją žarnyne ir dėl to sutrikdyti kalcitriolio absorbciją žarnyne.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Nėštumas
Nėščioms triušėms pavartojus beveik mirtinų geriamųjų vitamino D dozių, vaisiams išsivystė supravalvulinė aortos stenozė. Nėra įrodymų, rodančių teratogeninį vitamino D poveikį žmonėms, net ir labai didelėmis dozėmis. Nėštumo metu Rocaltrol galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Manoma, kad egzogeninis kalcitriolis išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į galimą motinos hiperkalcemijos riziką ir nepageidaujamas Rocaltrol reakcijas žindomiems kūdikiams, Rocaltrol vartojimo metu motinos gali ir toliau maitinti krūtimi, jei bus stebimas motinos ir naujagimio kalcio kiekis serume.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis praneštų nepageidaujamų reiškinių farmakodinaminiu pobūdžiu, mažai tikėtina, kad šis vaistinis preparatas turės neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Rocaltrol sudėtyje yra sorbitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Rocaltrol: Dozavimas
Kiekvienam pacientui reikia atidžiai nustatyti optimalią Rocaltrol paros dozę, atsižvelgiant į kalcio kiekį.
Inkstų osteodistrofija:
gydymo veiksmingumą lemia kartu vartojamas kalcis: suaugusiesiems papildomas kalcio kiekis turi būti 600–1000 mg per parą.
Rekomenduojama pradinė Rocaltrol dozė yra 0,25 mcg per parą: pacientams, kurių kalcio kiekis yra normalus arba tik šiek tiek sumažėjęs, pakanka pradinės 0,25 mcg dozės kas 2 dienas. Jei po 2-4 savaičių nepagerėja klinikinis vaizdas ir biocheminiai parametrai, Rocaltrol dozę reikia didinti 0,25 mikrogramų per parą kas 2-4 savaites. Šiuo laikotarpiu kalcio kiekis turi būti tikrinamas bent du kartus per savaitę, o jei nustatoma hiperkalcemija, Rocaltrol ir papildomo kalcio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, kol kalcio kiekis bus normalus. Tada gydymas bus atnaujintas, kai paros dozė bus 0,25 mcg mažesnė nei ankstesnė. Optimali Rocaltrol paros dozė, nustatoma aukščiau nurodytu būdu, daugumai pacientų yra nuo 0,5 mcg iki 1 mcg. Kartu vartojant barbitūratus ar prieštraukulinius vaistus, gali prireikti didesnių dozių.
Hipoparatiroidizmas ir rachitas:
rekomenduojama pradinė Rocaltrol dozė yra 0,25 mikrogramo per parą, vartojama ryte. Jei klinikiniai ir biocheminiai rodikliai nepagerėja, dozę galima didinti kas 2-4 savaites. Šiuo laikotarpiu kalcio kiekis turi būti nustatomas bent du kartus per savaitę. Pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, kartais gali pasireikšti malabsorbcijos sindromas: tokiais atvejais gali prireikti didesnių Rocaltrol dozių.
Osteoporozė po menopauzės:
Rekomenduojama pradėti vartoti 0,5 mikrogramo du kartus per parą ir, jei kalcio koncentracija neparodo reikšmingų pokyčių, tęsti šią dozę. Skirtingai nuo inkstų osteodistrofijos, būtina vengti papildomo kalcio tiekimo.
Pirmąjį gydymo mėnesį kalcio kiekį reikia tikrinti bent kartą per savaitę. Esant hiperkalcemijai (> 11,5 mg / 100 ml), Rocaltrol vartojimą reikia nutraukti, kol atsistato normokalcemija. Gydytojo nuomone, tai gali būti siejama su kalcitoninu (ypač didelės apykaitos osteoporozės atveju).
Bendra informacija: nustačius optimalią dozę, pakanka kartą per mėnesį kontroliuoti kalcio kiekį. Jei kalcio koncentracija serume viršija normaliąsias vertes 1 mg 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol dozę reikia gerokai sumažinti arba gydymą nutraukti, kol normalus kalcio kiekis bus atkurtas. Siekiant palengvinti greitą kalcio koncentracijos serume normalizavimą, papildomą kalcio vartojimą, kuris numatytas gydant inkstų osteodistrofiją, hipoparatiroidizmą ir rachitą, taip pat galima nutraukti. Taip pat turi būti ribojamas į maistą įvedamo kalcio kiekis. Hiperkalcemijos laikotarpiu būtina kasdien kontroliuoti kalcio ir fosforo kiekį serume.Kai normalios vertės atsistato, gydymą Rocaltrol galima atnaujinti vartojant 0,25 mcg paros dozę, mažesnę už ankstesnę.
Vaikų populiacija
Kalcitriolio kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo pakankamai ištirtas, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo.Kalcitriolio kapsulių vartojimo vaikams duomenys yra riboti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rocaltrol dozę
Kadangi kalcitriolis yra vitamino D darinys, perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ir perdozavus vitamino D. Vartojant dideles kalcio ir fosfato dozes kartu su Rocaltrol galima sukelti panašius simptomus. Kalcio fosfato produktas (Ca x serumas P) turi neviršyti 70 mg2 / dl2 slenksčio. Padidėjęs kalcio kiekis dializate gali prisidėti prie hiperkalcemijos vystymosi Ūminiai apsinuodijimo vitaminu D simptomai: anoreksija, galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Lėtiniai simptomai: distrofija (silpnumas, svorio netekimas), jutimo sutrikimai, galimas karščiavimas kartu su troškuliu, poliurija, dehidratacija, apatija, augimo sustojimas ir šlapimo takų infekcijos; hiperkalcemija, metastazavus inkstų žievės, miokardo, plaučių ir kasos kalcifikacijai.
Gydymas
Asimptominei hiperkalcemijai gydyti.
Gydant atsitiktinį perdozavimą, reikia apsvarstyti šias priemones: nedelsiant išplauti skrandį arba sukelti vėmimą, kad būtų išvengta tolesnės absorbcijos. Norint skatinti išmatų išsiskyrimą, skirkite skystą parafiną. Rekomenduojama kartoti kalcio matavimą. Jei kalcio koncentracija serume išlieka padidėjusi, galima skirti fosfatų ir kortikosteroidų bei imtis priemonių, kad būtų sukelta tinkama diurezė.
Padidėjusi hiperkalcemija (> 3,2 mmol / l) gali sukelti inkstų nepakankamumą, ypač jei fosfatų kiekis kraujyje yra normalus arba padidėjęs dėl sutrikusios inkstų funkcijos.
Atsitiktinai perdozavus Rocaltrol, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei turite klausimų apie Rocaltrol vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Rocaltrol šalutinis poveikis
Rocaltrol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos atspindi klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtį.Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo hiperkalcemija.
Klinikiniai tyrimai
Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos 1 lentelėje, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibrėžiamas pagal šią konvenciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių pacientams, gydytiems Rocaltrol (kalcitrioliu), santrauka
Kadangi kalcitriolis veikia kaip „vitaminas D“, gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, panašių į tuos, kurie pasireiškė vartojant per daug vitamino D, pvz., Hiperkalcemijos sindromas arba apsinuodijimas kalciu (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės).
Kartais gali pasireikšti ūmūs simptomai, tokie kaip sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba viršutinės pilvo dalies skausmas ir vidurių užkietėjimas. Dėl trumpo kalcitriolio biologinio pusinės eliminacijos periodo farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kalcis normalizuojasi per kelias dienas po gydymo nutraukimo, t. Y. Greičiau nei gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D3.
Lėtinis poveikis gali apimti raumenų silpnumą, svorio netekimą, jutimo sutrikimus, karščiavimą, troškulį, polidipsiją, poliuriją, dehidrataciją, apatiją, augimo sulėtėjimą ir šlapimo takų infekcijas.
Ūminio ar lėtinio apsinuodijimo kalcitrioliu požymius ir simptomus rasite skyriuje „Perdozavimas“.
Kartu vartojant hiperkalcemiją ir hiperfosfatemiją> 6 mg / 100 ml arba> 1,9 mmol / l, gali atsirasti kalcinozė, kurią galima stebėti rentgenografiškai.
Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, eritemą, niežulį ir dilgėlinę.
Laboratorinės anomalijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, lėtinė hiperkalcemija gali būti susijusi su padidėjusiu kreatinino kiekiu kraujyje.
Aprašyti keli nenormalių neutrofilų padidėjimo ir limfopenijos atvejai
Patirtis po rinkodaros
Nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta klinikinio Rocaltrol vartojimo metu per 15 metų, visomis indikacijomis skaičius yra labai mažas, o bet kuriuo atveju, įskaitant hiperkalcemiją, dažnis yra 0,001% ar mažesnis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, pateikta adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis
Rocaltrol 0,25 mcg minkštosios kapsulės: vienoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: kalcitriolis 0,25 mcg.
Rocaltrol 0,50 mcg minkštos kapsulės: vienoje kapsulėje yra: veiklioji medžiaga: 0,50 mcg kalcitriolio.
Pagalbinės medžiagos: vidutinės grandinės prisotinti trigliceridai, butilhidroksianizolas, butilhidroksitoluenas. Kapsulės apvalkale yra želatinos, 85%glicerolio, Karion 83 (sorbitolio, manitolio, hidrinto vandenilio krakmolo), titano dioksido (E 171), geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Farmacinė forma ir turinys
Rocaltrol 0,25 mcg minkštosios kapsulės: 30 kapsulių.
Rocaltrol 0,50 mcg minkštosios kapsulės: 30 kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROCALTROL SOFT KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Rocaltrol 0,25 mcg kapsulės minkštas.
Vienoje kapsulėje yra: 0,25 mcg kalcitriolio.
Rocaltrol 0,50 mcg kapsulės minkštas.
Vienoje kapsulėje yra: 0,50 mcg kalcitriolio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Rocaltrol tiekiamas peroralinėms minkštoms kapsulėms.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Inkstų osteodistrofija pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač tiems, kuriems atliekama hemodializė. Hipoparatiroidizmas, tiek idiopatinis, tiek chirurginis. Pseudohipoparatiroidizmas. Vitamino D atsparus hipofosfateminis rachitas. Pseudo priklausomas vitamino D šeiminis rachitas. Osteoporozė po menopauzės: atliekant diferencinę diagnozę reikia atidžiai neįtraukti būklių, turinčių panašių skeleto simptomų, pvz., Daugybinės mielomos ir naviko osteolizės, kurioms gydyti Rocaltrol vartoti negalima.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kiekvienam pacientui reikia atidžiai nustatyti optimalią Rocaltrol paros dozę, atsižvelgiant į kalcio kiekį.
Inkstų osteodistrofija:
gydymo veiksmingumą lemia kartu vartojamas kalcis: suaugusiesiems papildomas kalcio kiekis turi būti 600–1000 mg per parą.
Rekomenduojama pradinė Rocaltrol dozė yra 0,25 mcg per parą: pacientams, kurių kalcio kiekis yra normalus arba tik šiek tiek sumažėjęs, pakanka pradinės 0,25 mcg dozės kas 2 dienas. Jei po 2-4 savaičių nepagerėja klinikinis vaizdas ir biocheminiai parametrai, Rocaltrol dozę reikia didinti 0,25 mikrogramų per parą kas 2-4 savaites. Šiuo laikotarpiu kalcio kiekis turi būti tikrinamas bent du kartus per savaitę, o jei nustatoma hiperkalcemija, Rocaltrol ir papildomo kalcio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, kol kalcio kiekis yra normos ribose. Tada gydymas bus atnaujintas, kai paros dozė bus 0,25 mcg mažesnė nei ankstesnė. Optimali Rocaltrol paros dozė, nustatoma aukščiau nurodytu būdu, daugumai pacientų yra nuo 0,5 mcg iki 1 mcg.Kartu vartojant barbitūratus ar prieštraukulinius vaistus, gali prireikti didesnių dozių.
Hipoparatiroidizmas ir rachitas:
rekomenduojama pradinė Rocaltrol dozė yra 0,25 mikrogramo per parą, vartojama ryte. Jei klinikiniai ir biocheminiai rodikliai nepagerėja, dozę galima didinti kas 2-4 savaites. Šiuo laikotarpiu kalcio kiekis turi būti nustatomas bent du kartus per savaitę. Pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, kartais gali pasireikšti malabsorbcijos sindromas: tokiais atvejais gali prireikti didesnių Rocaltrol dozių.
Osteoporozė po menopauzės:
Rekomenduojama pradėti vartoti 0,5 mikrogramo du kartus per parą ir, jei kalcio koncentracija neparodo reikšmingų pokyčių, tęsti šią dozę. Skirtingai nuo inkstų osteodistrofijos, būtina vengti papildomo kalcio tiekimo.
Pirmąjį gydymo mėnesį kalcio kiekį reikia tikrinti bent kartą per savaitę. Esant hiperkalcemijai (> 11,5 mg / 100 ml), Rocaltrol vartojimą reikia nutraukti, kol atsistato normokalcemija. Gydytojo nuomone, tai gali būti siejama su kalcitoninu (ypač didelės apykaitos osteoporozės atveju).
Bendra informacija:
nustačius optimalią dozę, pakanka kartą per mėnesį kontroliuoti kalcio kiekį. Jei kalcio koncentracija serume viršija normaliąsias vertes 1 mg 100 ml (9-11 mg / 100 ml), Rocaltrol dozę reikia gerokai sumažinti arba gydymą nutraukti, kol normalus kalcio kiekis bus atkurtas. Siekiant palengvinti greitą kalcio koncentracijos serume normalizavimą, papildomą kalcio vartojimą, kuris numatytas gydant inkstų osteodistrofiją, hipoparatiroidizmą ir rachitą, taip pat galima nutraukti. Taip pat turi būti ribojamas į maistą įvedamo kalcio kiekis. Hiperkalcemijos laikotarpiu būtina kasdien kontroliuoti kalcio ir fosforo kiekį serume. Kai normalios vertės atsistato, gydymą Rocaltrol galima atnaujinti vartojant 0,25 mcg paros dozę, mažesnę už ankstesnę.
Vaikų populiacija
Kalcitriolio kapsulių saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo pakankamai ištirtas, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo.Kalcitriolio kapsulių vartojimo vaikams duomenys yra riboti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (arba tos pačios klasės veikliosioms medžiagoms) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ligos, susijusios su hiperkalcemija;
Vitamino D toksiškumo požymių buvimas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Yra glaudus ryšys tarp gydymo kalcitrioliu ir hiperkalcemijos išsivystymo.
Staigus kalcio suvartojimo padidėjimas dėl dietos pakeitimo (pvz., Labiau padidėjus pieno produktų vartojimui) arba dėl nekontroliuojamo kalcio turinčių preparatų vartojimo gali sukelti hiperkalcemiją.
Būtina informuoti pacientus ir jų šeimos narius apie poreikį griežtai laikytis nustatytos dietos ir paaiškinti jiems, kaip atpažinti hiperkalcemijos simptomus.
Kai tik kalcio koncentracija serume viršija normalias vertes (9-11 mg / 100 ml arba 2250-2750 mcmol / l) 1 mg / 100 ml (250 mcmol / l) arba kreatinino koncentracija serume viršija 120 mcmol / l, gydymas Rocaltrol reikia nedelsiant nutraukti, kol atsistato normokalcemija (žr. 4.2 skyrių).
Imobilizuotiems pacientams, pavyzdžiui, tiems, kuriems atliekama operacija, ypač gresia hiperkalcemija.
Kalcitriolis padidina neorganinio fosfato kiekį serume.
Šis poveikis yra pageidautinas pacientams, sergantiems hipofosfatemija, o pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, reikalauja dėmesio, nes yra negimdinio kalcifikacijos pavojus. Tokiais atvejais reikia palaikyti normalią fosfato koncentraciją plazmoje (2–5 mg / 100 ml arba 0,65–1,62 mmol / l), išgėrus atitinkamų fosfatų surišimo agentų ir laikantis mažai riebalų turinčios dietos.
Serumo kalcio-fosfato produktas (Ca x P) neturi viršyti 70 mg2 / dl2 ribos.
Pacientams, kuriems yra vitamino D atsparus rachitas (šeiminė hipofosfatemija), gydomi Rocaltrol, reikia tęsti geriamąjį fosfatų gydymą.
Tačiau reikia atsižvelgti į galimą Rocaltrol žarnyno fosfatų absorbcijos padidėjimą, nes šis poveikis gali pakeisti fosfatų papildymo poreikį.
Kalcitriolis yra aktyvus vitamino D metabolitas, todėl gydymo Rocaltrol metu negalima vartoti jokių kitų vitamino D preparatų, kad būtų išvengta hipervitaminozės D.
Jei pacientas nuo ergokalciferolio (vitamino D2) perėjo prie gydymo kalcitrioliu, gali praeiti keli mėnesiai, kol ergokalciferolio koncentracija kraujyje grįš į pradinę vertę (žr. 4.5 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija normali, gydomi Rocaltrol, turėtų vengti dehidratacijos. Laikykitės pakankamo skysčių kiekio.
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, lėtinė hiperkalcemija gali būti susijusi su kreatinino koncentracijos serume padidėjimu.
Pacientams, sergantiems osteoporoze po menopauzės, prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo Rocaltrol metu būtina atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalcio kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Rocaltrol sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi kalcitriolis yra aktyvus vitamino D metabolitas, gydymo kalcitrioliu metu negalima skirti jokių kitų preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D arba jo darinių, kad būtų išvengta hipervitaminozės D išsivystymo. Jei pacientas nuo ergokalciferolio (vitamino D2) pereina prie kalcitriolio, gali prireikti kelių mėnesių, kol ergokalciferolio kiekis kraujyje grįš į pradinę vertę.
Reikia griežtai laikytis dietos nurodymų, ypač kalbant apie kalcio papildus, ir vengti nekontroliuojamo papildomų kalcio preparatų vartojimo.
Gydymas tiazidiniais diuretikais padidina hiperkalcemijos riziką. Skaitmeniniais vaistais gydomiems pacientams kalcitriolio dozę reikia atidžiai nustatyti, nes šių pacientų hiperkalcemija gali sukelti širdies aritmiją (žr. 4.4 skyrių).
Yra funkcinio antagonizmo ryšys tarp vitamino D analogų, kurie skatina kalcio absorbciją, ir kortikosteroidų, kurie jį slopina.
Vaistai, kurių sudėtyje yra magnio (pvz., Antacidiniai vaistai), gali sukelti hipermagnezemiją, todėl pacientams, kuriems atliekama lėtinė inkstų dializė, reikia vengti jų vartoti gydymo Rocaltrol metu.
Kadangi Rocaltrol taip pat turi įtakos fosfatų pernešimui žarnyne, inkstuose ir kauluose, fosfatus rišančių medžiagų dozę reikia koreguoti pagal fosfatemiją (normalios vertės: 2-5 mg / 100 ml arba 0,65-1,62 mmol / l).
Pacientams, kuriems yra vitamino D atsparus rachitas (šeiminė hipofosfatemija), reikia tęsti geriamąjį gydymą fosfatais. Tačiau reikia atsižvelgti į galimą kalcitriolio fosfato absorbcijos žarnyne padidėjimą, nes šis poveikis gali pakeisti fosfatų papildymo poreikį.
Vartojant fermentų induktorius, tokius kaip fenitoinas ar fenobarbitalis, gali padidėti kalcitriolio metabolizmas ir dėl to sumažėti jo koncentracija serume, todėl, jei šių vaistų vartojama kartu, gali prireikti didesnių kalcitriolio dozių.
Tulžies rūgščių sekvestrantai, įskaitant cholestiraminą ir sevelamerą, gali sumažinti riebaluose tirpių vitaminų absorbciją žarnyne ir todėl sutrikdyti kalcitriolio absorbciją žarnyne.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms triušėms pavartojus beveik mirtinų geriamųjų vitamino D dozių, vaisiams išsivystė supravalvulinė aortos stenozė. Nėra įrodymų, rodančių teratogeninį vitamino D poveikį žmonėms, net ir labai didelėmis dozėmis. Nėštumo metu Rocaltrol galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Maitinimo laikas
Manoma, kad egzogeninis kalcitriolis išsiskiria į motinos pieną. Atsižvelgiant į galimą motinos hiperkalcemijos riziką ir nepageidaujamas Rocaltrol reakcijas žindomiems kūdikiams, Rocaltrol vartojimo metu motinos gali ir toliau maitinti krūtimi, jei bus stebimas motinos ir naujagimio kalcio kiekis serume.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remiantis praneštų nepageidaujamų reiškinių farmakodinaminiu pobūdžiu, mažai tikėtina, kad šis vaistinis preparatas turės neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos atspindi klinikinių tyrimų ir po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtį.Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo hiperkalcemija.
Klinikiniai tyrimai
Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos 1 lentelėje, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, apibrėžiamas pagal šią konvenciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių pacientams, gydytiems Rocaltrol (kalcitrioliu), santrauka
Kadangi kalcitriolis veikia kaip „vitaminas D“, gali atsirasti nepageidaujamų reiškinių, panašių į tuos, kurie pasireiškė vartojant per daug vitamino D, pvz., Hiperkalcemijos sindromas arba apsinuodijimas kalciu (priklausomai nuo hiperkalcemijos sunkumo ir trukmės) (žr. 4.4).
Kartais gali pasireikšti ūmūs simptomai, tokie kaip sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba viršutinės pilvo dalies skausmas ir vidurių užkietėjimas.
Dėl trumpo kalcitriolio biologinio pusinės eliminacijos periodo farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kalcis normalizuojasi per kelias dienas po gydymo nutraukimo, t. Y. Greičiau nei gydymas preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D3.
Lėtinis poveikis gali apimti raumenų silpnumą, svorio netekimą, jutimo sutrikimus, karščiavimą, troškulį, polidipsiją, poliuriją, dehidrataciją, apatiją, augimo sulėtėjimą ir šlapimo takų infekcijas.
Ūminio ar lėtinio apsinuodijimo kalcitrioliu požymius ir simptomus žr. 4.9 skyriuje.
Kartu vartojant hiperkalcemiją ir hiperfosfatemiją> 6 mg / 100 ml arba> 1,9 mmol / l, gali atsirasti kalcinozė, kurią galima stebėti rentgenografiškai.
Jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, eritemą, niežulį ir dilgėlinę.
Laboratorinės anomalijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, lėtinė hiperkalcemija gali būti susijusi su padidėjusiu kreatinino kiekiu kraujyje.
Aprašyti keli nenormalių neutrofilų padidėjimo ir limfopenijos atvejai.
Patirtis po rinkodaros
Nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta klinikinio Rocaltrol vartojimo metu per 15 metų, visomis indikacijomis skaičius yra labai mažas, o bet kuriuo atveju, įskaitant hiperkalcemiją, dažnis yra 0,001% ar mažesnis.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
ženklai ir simptomai
Kadangi kalcitriolis yra vitamino D darinys, perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ir perdozavus vitamino D. Vartojant dideles kalcio ir fosfato dozes kartu su Rocaltrol galima sukelti panašius simptomus. Kalcio fosfato produktas (Ca x serumas P) neturėtų viršyti 70 mg2 / dl2 slenksčio. Padidėjęs kalcio kiekis dializate gali prisidėti prie hiperkalcemijos išsivystymo.
Ūminiai apsinuodijimo vitaminu D simptomai: anoreksija, galvos skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
Lėtiniai simptomai: distrofija (silpnumas, svorio kritimas), jutimo sutrikimai, galimas karščiavimas su troškuliu, poliurija, dehidratacija, apatija, užsikimšimas ir šlapimo takų infekcijos; hiperkalcemija, metastazavus inkstų žievės, miokardo, plaučių ir kasos kalcifikacijai.
Gydymas
Asimptominės hiperkalcemijos gydymą žr. 4.2 skyriuje.
Gydant atsitiktinį perdozavimą, reikia apsvarstyti šias priemones: nedelsiant išplauti skrandį arba sukelti vėmimą, kad būtų išvengta tolesnės absorbcijos. Skystas parafinas, skirtas skatinti išsiskyrimą su išmatomis.
Patartina pakartotinai matuoti kalcio kiekį. Jei padidėjęs kalcio kiekis serume išlieka, gali būti skiriami fosfatai ir kortikosteroidai bei imamasi priemonių tinkamai diurezei sukelti.
Padidėjusi hiperkalcemija (> 3,2 mmol / l) gali sukelti inkstų nepakankamumą, ypač jei fosfatų kiekis kraujyje yra normalus arba padidėjęs dėl sutrikusios inkstų funkcijos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vitaminas D ir jo analogai.
ATC kodas: A11CC04.
Kalcitriolis yra vienas iš pagrindinių aktyvių vitamino D3 metabolitų, kuris susidaro inkstuose iš jo pirmtako 25-hidroksicholekalciferolio (25-HCC).
Rocaltrol skatina kalcio absorbciją žarnyne ir reguliuoja kaulų mineralizaciją.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, ypač tiems, kuriems tam tikrą laiką buvo atliekama periodinė hemodializė, endogeninio kalcitriolio susidarymas palaipsniui mažėja ir gali visai nutrūkti: šis trūkumas yra pagrindinis inkstų inkstų osteodistrofijos atsiradimo veiksnys. osteodistrofija. Inkstas, geriamasis Rolcatrol vartojimas:
• normalizuoja kalcio absorbciją žarnyne;
• taiso hipokalcemiją;
• malšina kaulų ir raumenų skausmą.
Administracija taip pat teikia pirmenybę:
- šarminės fosfatazės koncentracijos serume normalizavimas arba sumažėjimas;
- prieskydinių liaukų hormonų kiekio serume normalizavimas arba sumažėjimas.
Pacientams, sergantiems tiek idiopatiniu, tiek chirurginiu hipoparatiroidizmu, Rocaltrol koreguoja hipokalcemiją, atsiradusią dėl prieskydinių liaukų hormonų trūkumo. Pseudohipoparatiroidizmo atveju leidžia atkurti normalią kalcio absorbciją žarnyne, koreguoti hipokalcemiją ir sumažinti prieskydinių liaukų kiekį. Vitamino D atsparių hipofosfateminių rachitų atveju Rocaltrol vartojimas pagerina klinikinį vaizdą ir normalizuoja cirkuliuojančius fosfatus. Šeimos rachito, priklausomo nuo vitamino D, metu Rocaltrol nustato kaulų pažeidimų remisiją ir kalcio bei fosfatų kiekio normalizavimą bei kalcio absorbciją žarnyne. Pacientams, sergantiems osteoporoze po menopauzės, dėl estrogenų trūkumo sumažėja endogeninė kalcitriolio sintezė, todėl sumažėja žarnyno kalcio absorbcijos ir kaulų mineralizacijos procesai. Vartojant Rocaltrol, žymiai padidėja kalcio absorbcija žarnyne, todėl šių pacientų kalcio balansas yra neigiamas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Tyrimai, atlikti su sveikais asmenimis, kuriuose yra ir tričio, ir nepažymėto kalcitriolio, rodo, kad išgėrus vaisto absorbcija vyksta greitai ir pasiekia didžiausią koncentraciją per 3–6 valandas. Greitą absorbciją patvirtina greitas kalcio padidėjimas šlapime Nustatyta, kad nuo dozės priklausantis biologinis atsakas padidėja, kai padidėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu, vartojant 0,5 ir 1,0 mcg dozes du kartus per parą. Pastovios būsenos vertės, pasiektos vartojant 0,5 mikrogramų dozes du kartus per parą, nutraukus vaisto vartojimą, nukrenta iki pradinio lygio, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug trys su puse valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis kalcitriolio toksiškumas buvo įvertintas pelėms ir žiurkėms. Išgertas pelėms LD50 yra 2 mg / kg, žiurkėms -> 5 mg / kg.
Subkroninio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad geriamasis kalcitriolis, vartojamas 20 ng / kg per parą (dvigubai didesnės už įprastą dozę žmogui), vartojamas iki 6 mėnesių, sukelia minimalų nepageidaujamą poveikį. 80 ng / kg per parą dozė (8 kartus įprasta dozė žmonėms), vartojama iki 6 mėnesių, sukėlė vidutinio sunkumo nepageidaujamą poveikį; pastebėti pokyčiai daugiausia atsirado dėl užsitęsusios hiperkalcemijos.
Lėtinis kalcitriolio toksiškumas buvo įvertintas žiurkėms ir šunims. Trims žiurkių ir šunų grupėms junginys buvo skiriamas per burną 26 savaites, skiriant 0,02, 0,08 ir 0,30 mcg / kg per parą. Žiurkių grupėse, vartojančiose vidutines ir dideles dozes, sumažėjo kūno svoris, sumažėjo suvartojamo maisto kiekis, padidėjo kalcio kiekis serume; šių pokyčių nebuvo arba jie buvo mažiau ryškūs grupėje, kuri gavo mažiausią dozę. Šunims, vartojantiems dideles ir vidutines dozes, pasireiškė ryški anoreksija, stiprus svorio kritimas, fizinės būklės pablogėjimas, padidėjęs kalcio kiekis, metastazavęs minkštųjų audinių kalcifikacija ir kaulų pokyčiai. Grupės šunims, gaunantiems 0,02 mcg / kg per parą, šios išvados buvo susilpnintos.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, parodė, kad geriamosios dozės iki 300 ng / kg per parą (30 kartų didesnės už įprastą dozę žmogui) nesukėlė jokio neigiamo poveikio reprodukcijai. Triušiams buvo pastebėta daugybė vaisiaus anomalijų. Dvi vados, vartojamos motinai toksiškai 300 ng / kg per parą ir vienoje vadoje po 80 ng / kg per parą, bet ne 20 ng / kg per parą (dvigubai didesnė už įprastą žmogaus dozę). Nepaisant to, kad nėra statistiškai reikšmingų skirtumų tarp gydytų grupių ir kontrolinių grupių vadų ar vaisių, turinčių anomalijų, skaičiaus, negalima atmesti galimybės, kad šios išvados atsirado dėl kalcitriolio vartojimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Vidutinės grandinės sočiųjų trigliceridų, butilhidroksianizolio, butilhidroksitolueno.
Kapsulės apvalkale yra želatinos, 85%glicerolio, Karion 83 (sorbitolio, manitolio, hidrinto vandenilio krakmolo), titano dioksido (E 171), geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nėra žinoma jokių konkrečių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Minkštos kapsulės yra tamsaus stiklo buteliuke, uždarytame didelio tankio polietileno užsukamu dangteliu, kuris iš vidaus turi sutrumpintą kūginį reljefą, užtikrinantį puikų sandarumą.
Butelis kartu su pakuotės lapeliu yra supakuotas į kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"0,25 mcg minkštosios kapsulės" 30 kapsulių AIC Nr. 024280012
"0,50 mcg minkštosios kapsulės" 30 kapsulių AIC Nr. 024280024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2015 m. Spalio mėn
