Veikliosios medžiagos: Gabesato mezilatas
FOY 100 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Indikacijos Kodėl naudojamas Foy? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Gabesato mezilatas priklauso SERPIN kategorijai, tai yra serino proteazės inhibitoriai, medžiagos, gaminamos įvairiose kūno dalyse. Tai sintetinis vaistas (ne baltymų pobūdis) ir mažos molekulinės masės, turintis didelį slopinantį poveikį kallikreinui, tripsinas, taip pat galingas atpalaiduojantis poveikis Oddi sfinkteriui.
Dėl šių savybių produktas teigiamai veikia simptomus ir ištaiso ūminio pankreatito patogenetinius mechanizmus, susijusius su perdėtu ar nekontroliuojamu proteolitinių fermentų išsiskyrimu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Ūminis pankreatitas.
Kontraindikacijos Kada Foy vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas gabesato mezilatui
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Foy
Produktas gali turėti antikoaguliantinį poveikį.
Kai kurių tyrimų, atliktų su šunimis didelėmis dozėmis, metu buvo pastebėtas dalinio tromboplastino laiko sutrumpėjimas.
Šis reiškinys iki šiol nebuvo pastebėtas gydant Foy žmonėms.
Vartojant dideles šio vaisto dozes, injekcijos vietoje ir kraujagyslėse gali atsirasti nekrozinių opų, kurios gali pažeisti kraujagyslių sieneles, sukeldamos flebitą ir paties indo sustingimą.
Pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei injekcijos vietoje atsiranda skausmas, paraudimas ar uždegimas, gydymą reikia nutraukti arba pakeisti injekcijos vietą ir imtis atitinkamų priemonių.
Vartojimo metu pacientas turi būti nuolat stebimas.
Gali pasireikšti šokas, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos.
Jei sumažėja kraujospūdis, sutrinka širdies susitraukimai, atsiranda dusulys, sąmonės netekimas, ryklės / gerklų edema, niežėjimas ar negalavimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda: agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija ir hiperkalemija.
Jei nustatomos nenormalios vertės, gydymą reikia nutraukti ir hiperkalemijos atveju imtis atitinkamų priemonių.
Jei: galvos skausmas, sutrumpėjęs dalinis tromboplastino laikas, polinkis į kraujavimą, hipotenzija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, niežėjimas ar veido užgulimas, dozę reikia sumažinti. Jei užsitęsia, visam laikui sustabdykite gydymą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Foy poveikį
Nėra žinomos vaistų sąveikos.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudokite, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi
. Nustačius ar įtariant nėštumą, patartina Foy dozę išlaikyti mažiausią veiksmingą ir tik esant indikacijoms, kurios kelia grėsmę nėščios moters gyvybei.
Kita vertus, duomenų apie galimą išsiskyrimą su motinos pienu nėra.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Foy: Dozavimas
Gydymą pradėkite nuo 1–3 buteliukų per dieną (100–300 mg gabesato mezilato) lašinama infuzija į veną ne didesniu kaip 8 ml / min greičiu, o vėliau sumažinkite dozę, kad pagerėtų klinikinis vaizdas. Jei reikia, tą pačią dieną galima padidinti pirmiau nurodytą dozę 1-3 buteliukais.
Buteliuke, kuriame yra Foy miltelių, įpilkite specialaus tirpiklio. Tokiu būdu gautą tirpalą reikia dar praskiesti 500 ml Ringerio tirpalo arba 5% gliukozės.
Taip paruoštą tirpalą reikia nedelsiant sunaudoti arba laikyti šaldytuve (3 ° C temperatūroje), kur jis išlieka stabilus apie 5 dienas.
Patartina tirpalą suleisti i.v. lėtai, koreguojant greitį, kad neviršytų 2,5 mg gabesato mezilato 1 kg kūno svorio ir per valandą.
Jei kartu vartojama kitų parenterinių vaistų, gabesato mezilatą reikia vartoti atskirai.
Dozavimas turi būti tinkamai pritaikytas atsižvelgiant į paciento simptomus.
Vartojimas pagyvenusiems žmonėms: Senyviems žmonėms, sumažėjus fiziologinėms funkcijoms, rekomenduojama nuolat stebėti ir imtis atsargumo priemonių, pvz., Sumažinti dozę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Foy dozę
Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Šalutinis poveikis Koks yra Foy šalutinis poveikis
Klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo apie 4000 Foy gydytų pacientų, atsirado įvairių nepageidaujamų reakcijų; pagrindiniai yra pateikti žemiau esančioje lentelėje, padalyti pagal sistemą ir dažnumą:
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
Viename miltelių buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg gabesato mezilatas. Vienoje tirpiklio ampulėje yra: Injekcinis vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui. "100 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" 1 buteliukas + 1 tirpiklio ampulė 5 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FOY 100 mg miltelių ir tirpiklio infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename miltelių buteliuke yra 100 mg gabesato mezilato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminis pankreatitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą pradėkite nuo 1–3 buteliukų per dieną (100–300 mg gabesato mezilato) lašinama infuzija į veną ne didesniu kaip 8 ml / min greičiu, o vėliau sumažinkite dozę, kad pagerėtų klinikinis vaizdas. Jei reikia, tą pačią dieną galima padidinti pirmiau nurodytą dozę 1-3 buteliukais.
Buteliuke, kuriame yra Foy miltelių, įpilkite specialaus tirpiklio. Tokiu būdu gautą tirpalą reikia dar praskiesti 500 ml Ringerio tirpalo arba 5% gliukozės.
Taip paruoštą tirpalą reikia nedelsiant sunaudoti arba laikyti šaldytuve (3 ° C temperatūroje), kur jis išlieka stabilus maždaug 5 dienas.
Patartina tirpalą suleisti i.v. lėtai, koreguojant greitį, kad neviršytų 2,5 mg gabesato mezilato 1 kg kūno svorio ir per valandą.
Dozavimas turi būti tinkamai pritaikytas atsižvelgiant į paciento simptomus.
Vartojimas senyviems žmonėms:
Sumažėjus fiziologinėms funkcijoms, vyresnio amžiaus žmonėms rekomenduojama nuolat stebėti ir imtis atsargumo priemonių, pvz., Sumažinti dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas gabesato mezilatui.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Produktas gali turėti antikoaguliantinį poveikį.
Kai kurių tyrimų, atliktų su šunimis didelėmis dozėmis, metu buvo pastebėtas dalinio tromboplastino laiko sutrumpėjimas.
Šis reiškinys iki šiol nebuvo pastebėtas gydant Foy žmonėms.
Vartojant vaistą (taip pat žr. 4.2 punktą), infuzijos greitį patartina koreguoti taip, kad jis neviršytų 2,5 mg / kg per valandą. Jei kartu vartojama kitų parenterinių vaistų, gabesato mezilatą reikia skirti atskirai.
Vartojant dideles šio vaisto dozes, injekcijos vietoje ir kraujagyslėse gali atsirasti nekrozinių opų, kurios gali pažeisti kraujagyslių sieneles, sukeldamos flebitą ir paties indo sustingimą.
Pacientus reikia atidžiai stebėti.
Jei injekcijos vietoje atsiranda skausmas, paraudimas ar uždegimas, gydymą reikia nutraukti arba pakeisti injekcijos vietą ir imtis atitinkamų priemonių.
Vartojimo metu pacientas turi būti nuolat stebimas. Gali pasireikšti šokas, anafilaksinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos.
Jei sumažėja kraujospūdis, sutrinka širdies susitraukimai, atsiranda dusulys, sąmonės netekimas, ryklės / gerklų edema, niežėjimas ar negalavimas, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda: agranulocitozė, leukopenija, trombocitopenija ir hiperkalemija.
Jei nustatomos nenormalios vertės, gydymą reikia nutraukti ir hiperkalemijos atveju imtis atitinkamų priemonių.
Jei: galvos skausmas, sutrumpėjęs dalinis tromboplastino laikas, polinkis į kraujavimą, hipotenzija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, bėrimas, niežėjimas ar veido užgulimas, dozę reikia sumažinti. Jei užsitęsia, visam laikui sustabdykite gydymą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nustatyto ar tariamo nėštumo metu patartina palaikyti mažiausią veiksmingą Foy dozę (pelėms pastebėtas vaisiaus svorio sumažėjimas, skiriant 100 mg / kg per parą) ir tik esant indikacijoms, kurios reiškia gyvybę. grasina nėščiajai.
Maitinimo laikas
Duomenų apie galimą išsiskyrimą su motinos pienu nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nesvarbu, nes Foy skiriamas tik ligoninėje.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinio tyrimo metu, kuriame dalyvavo apie 4000 Foy gydytų pacientų, atsirado įvairių nepageidaujamų reakcijų; pagrindiniai yra pateikti žemiau esančioje lentelėje, padalyti pagal sistemą ir dažnumą:
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: hemoraginiai vaistai, antifibrinolitikai, proteazės inhibitoriai
- ATC kodas: B02AB
Įrodyta, kad gabesato mezilatas (GM) yra ypač aktyvus kaip tripsino, fosfolipazės A, plazmino, kallikreino ir trombino inhibitorius (net ir nesant AT III), palankiai trukdantis kasos hiperproteemijai, fibrinolizei, krešėjimui ir chininui. antitrombocitinės savybės, turi apsauginį poveikį eksperimentiškai sukeltam ūminiam žiurkių ir triušių pankreatitui, slopina triušių, žiurkių ir šunų sukeltą DIC, apsaugo nuo įvairių tipų šoko. Be to, šuniui buvo parodytas akivaizdus Oddi sfinkterio atpalaiduojantis veiksmas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
GM pusinės eliminacijos laikas yra apie 60 sekundžių. Sveikiems vyrams skiriant į veną 2 mg / kg / h greičiu, didžiausia koncentracija pasiekiama per 5–10 minučių nuo vartojimo pradžios, kai kraujyje iš esmės nemetabolizuojamas aktyvus lygus 109 ng / ml. Vartojant 4 mg / kg / h dozę, nemetabolizuojamo produkto kiekis kraujyje yra 265 ng / ml.
Sušvirkštus į veną, jis greitai metabolizuojamas į guanidinokaprono rūgštį ir parabenzoatą (abu neaktyvūs). Eliminacija vyksta per 24 valandas, daugiausia su šlapimu, su tulžimi išsiskiria minimaliai.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad pelėms ir žiurkėms LD50 vertės (mg / kg) svyruoja atitinkamai nuo 8000 iki 260 mg / kg ir nuo 7770 iki 81 mg / kg pelėms ir žiurkėms.
GM patenkinamai toleruojamas pakartotinai vartojant skirtingas gyvūnų rūšis.
Žiurkėms 40 mg / 5 ml / kg dozė parodė mirtingumą proporcingai 4/10 / lyčiai, galūnių sustingimą, kvėpavimo slopinimą, hemoglobino, hematokrito ir protrombino laiko sumažėjimą. Triušiams gydymas 6 mėnesius, skiriant 10, 20, 40, 80 ir 160 mg / kg per parą dozes į veną, nesukėlė jokio poveikio, išskyrus nedidelį vietinį dirginimą inokuliacijos vietose. Šunims, gydant 40 mg / kg per parą 14 dienų, žymiai sutrumpėjo dalinis tromboplastino laikas, padidėjo kepenų svoris ir pasireiškė silpna lašų degeneracija. 640 mg / kg per parą dozė taip pat sumažino hematokritą ir trombocitus bei padidino šarminės fosfatazės ir alanino aminotransferazės aktyvumą.
Vaisiaus toksiškumo duomenys parodė, kad pelėms, žiurkėms ir triušiams netoksiškos dozės motinoms ir pastojimo produktas buvo atitinkamai 50 mg / kg, 20 mg / kg ir 10 mg / kg. Vartojant didžiausias 12–36 mg / kg dozes, preparatas nedaro poveikio vaisingumui ir reprodukcinei galiai.
Be to, šis junginys nesukelia mutageninio poveikio, kaip rodo įvairių genetinių sistemų tyrimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tirpiklio ampulė: injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Jei kartu vartojama kitų parenterinių vaistų, gabesato mezilatą reikia skirti atskirai.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Paruoštas tirpalas, paruoštas pridedant atitinkamo tirpiklio buteliuko turinį į buteliuką, yra stabilus 24 valandas kambario temperatūroje ir 5 dienas šaldytuve (3 ° C).
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Miltelių buteliukas
I tipo bespalvis, neutralaus stiklo buteliukas su butilo gumos kamščiu ir „Flip-off“ tipo aliuminio / plastiko dangteliu.
Tirpiklio buteliukas
I tipo neutralaus stiklo buteliukas, bespalvis.
"100 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" 1 buteliukas + 1 tirpiklio ampulė 5 ml
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui" 1 buteliukas + 1 tirpiklio ampulė 5 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 04 28
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 05 19
