Kas yra Zydelig ir kam jis vartojamas?
Zydelig yra priešvėžinis vaistas, vartojamas dviejų tipų kraujo vėžiui gydyti: lėtinei limfoleukemijai (vėžiui, paveikiančiam baltųjų kraujo kūnelių tipą, vadinamą „B limfocitais“) ir folikulinei limfomai (kita vėžio forma, paveikianti B limfocitus, sergant lėtine limfocitine leukemija, Zydelig vartojamas kartu su kitu vaistu (rituksimabu) pacientams, kuriems buvo taikytas bent vienas ankstesnis gydymas, ir pacientams, kurių vėžio ląstelės turi genetinių mutacijų (vadinamų 17p delecija arba TP53 mutacija), dėl kurių šie žmonės netinkami chemoterapijai ir imunoterapijai (gydymas skatinti imuninę sistemą naikinti vėžines ląsteles). Sergant folikuline limfoma, Zydelig skirtas pacientams, kurių liga nepadėjo gydyti dviejų ankstesnių gydymo būdų, gydyti. Zydelig sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.
Kaip vartoti Zydelig - idelalisib?
Zydelig galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų skirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Zydelig tiekiamas 100 mg ir 150 mg tabletėmis. Rekomenduojama dozė yra 150 mg du kartus per parą. Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui pasireiškia pagerėjimo požymiai arba jis gali toleruoti šalutinį poveikį. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti ir jį galima atnaujinti po 100 mg du kartus per parą. Daugiau informacijos rasite santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Zydelig - idelalisib?
Veiklioji Zydelig medžiaga idelalisibas blokuoja fermento, vadinamo PI3K-delta, poveikį, kuris yra svarbus baltųjų kraujo kūnelių augimui, migracijai ir išgyvenimui, tačiau yra hiperaktyvus sergant kraujo vėžiu, nes tai leidžia ląstelėms išgyventi. navikai. Veikdamas šį fermentą ir blokuodamas jo poveikį, idelalisibas sukelia vėžio ląstelių mirtį, sulėtindamas arba sustabdydamas naviko progresavimą.
Kokia Zydelig - idelalisib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 220 pacientų, anksčiau gydytų lėtine limfocitine leukemija, Zydelig buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą gydymą) gydant vėžį, kai ir vaistas, ir placebas buvo skiriami kartu su kitu vaistu., Rituksimabas: ligos pagerėjimas buvo pastebėtas 75% pacientų, gydytų Zydelig, palyginti su 15% pacientų, vartojusių placebą. Zydelig taip pat buvo veiksmingesnis už placebą pacientų, kurių vėžio ląstelės turėjo specifinę genetinę mutaciją, pogrupyje, todėl jie buvo netinkami chemoimunoterapijai. Kitame pagrindiniame tyrime buvo vertinamas gydymas Zydelig tiriamiesiems, sergantiems skirtingomis limfomomis, įskaitant 72 pacientus, sergančius folikuline limfoma, kurių liga nepadėjo gydyti dviejų ankstesnių gydymo būdų. Zydelig veiksmingumas buvo įrodytas, nes 54% pacientų, sergančių folikuline limfoma, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą.
Kokia rizika siejama su Zydelig - idelalisibu?
Dažniausi Zydelig šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra infekcijos, neutropenija (neutrofilų skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių rūšis), viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, eritema. , karščiavimas ir padidėjęs riebalų kiekis kraujyje. Remiantis tyrimais su gyvūnais, Zydelig gali pakenkti vaisiui. Todėl Zydelig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, o šį vaistą vartojančios moterys turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones, kad gydymo metu ir 1 mėnesį po jo nutraukimo nepastotų. Taip pat nežinoma, ar Zydelig gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą. Todėl moterys ir jų partneriai turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą, pvz., Prezervatyvus. Išsamų šalutinio poveikio ir apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zydelig - idelalisib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pagrindinių tyrimų, kurie vertinimo metu dar tebebuvo vykdomi, duomenys parodė, kad Zydelig atsakas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma, yra didelis. Šis vaistas taip pat buvo veiksmingas pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija, esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, todėl jie netinkami chemoterapijai. Galiausiai, vaisto saugumas buvo laikomas priimtinu. Todėl komitetas nusprendė, kad Zydelig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zydelig - idelalisib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Zydelig būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Zydelig preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pridėta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė pateiks galutinius pagrindinių Zydelig tyrimų su žmonėmis, sergančiais lėtine limfocitine leukemija ir folikuline limfoma, rezultatus. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje
Kita informacija apie Zydelig - idelalisibą
2014 m. Rugsėjo 18 d. Europos Komisija suteikė „Zydelig“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Zydelig rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014-2019 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zydelig - idelalisib“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
