Kas yra Hetlioz -Tasimelteon ir kam jis vartojamas?
Hetlioz yra vaistas, skirtas akliems suaugusiems sutrikusio miego ir pabudimo ciklo sindromui („ne 24“ sindromui) gydyti. Ne 24 sindromas yra būklė, kuri beveik vien tik paveikia aklus žmones, kurių miego ir pabudimo ciklas nesinchronizuojamas su diena ir naktimi, dažnai ilgesnis nei įprastas 24 valandų ciklas. Dėl to pacientai užmiega ir atsibunda neįprastu laiku.
Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasimelteono.
Kadangi pacientų, sergančių ne 24 sindromu, skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2011 m. Vasario 23 d. Hetlioz buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Hetlioz -Tasimelteon?
Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą, išgeriama valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu. Vaistą reikia gerti tuščiu skrandžiu.
Kaip veikia Hetlioz-Tasimelteon?
Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuojant organizmo miego ciklą. Žmonėms, kurie įprastai suvokia šviesą ir tamsą, melatoninas gaminamas tamsoje ir skatina miegą, veikiant tam tikrose srityse esančius melatonino receptorius. Hetliozo sudedamoji dalis, tasimelteonas, veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas, skatindamas miegą ir reguliuodamas miego ritmą. Vartojant kiekvieną dieną tinkamu laiku, jis gali padėti atkurti normalesnį pabudimo ir miego ciklą.
Kokia Hetlioz-Tasimelteon nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Per du pagrindinius tyrimus nustatyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams „prisitaikyti prie įprasto 24 valandų miego ritmo“.
Pirmajame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 84 akli pacientai, sergantys ne 24 sindromu, Hetlioz buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, galinčių prisitaikyti prie 24 valandų pabudimo ir miego ritmo, procentas, apskaičiuotas stebint melatonino metabolizmo pokyčius pacientų šlapime laikui bėgant. Dvidešimt procentų pacientų, gydytų Hetlioz (8 iš 40), po 1 gydymo mėnesio sugebėjo prisitaikyti prie 24 valandų budrumo ir miego ritmo, palyginti su maždaug 3% placebą vartojusių pacientų (1 iš 38). Geresni rezultatai buvo pastebėti po 7 pacientų gydymo pogrupio pacientų, o tai rodo, kad pacientams gali prireikti savaičių ar mėnesių, kol jie reaguos į gydymą.
Antrojo tyrimo metu 57 pacientai iš pradžių buvo gydomi Hetlioz maždaug 11 savaičių. Pacientai, kurie sugebėjo prisitaikyti prie 24 valandų pabudimo ir miego ritmo (iš viso 20), vėliau dar 8 savaites buvo gydomi Hetlioz arba placebu, kad pamatytų, ar Hetlioz poveikis laikui bėgant išliko. ir toliau vartojo vaistą, tyrimo pabaigoje 9 žmonės išlaikė normalų 24 valandų miego ir pabudimo ritmą, palyginti su 2 iš 10 pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Hetlioz-Tasimelteon?
Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 100 žmonių) yra galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ir galvos svaigimas. Šis poveikis paprastai yra lengvas ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hetlioz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Hetlioz -Tasimelteon buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad tik apie 20% pacientų galės pasinaudoti Hetlioz Tačiau atsižvelgiant į tai, kad nėra patvirtinto gydymo, skirto ne 24 sindromui, kuris yra sekinanti būklė, šis atsakas, nors ir kuklus, buvo laikomas svarbiu. Tačiau norint išlaikyti teigiamą vaisto poveikį, reikalingas ilgas gydymas. Kalbant apie saugumą, buvo įrodyta, kad Hetlioz yra gerai toleruojamas ir sukelia tik keletą lengvų šalutinių poveikių.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz-Tasimelteon vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Hetlioz būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Hetlioz preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Hetlioz -Tasimelteon
2015 m. Liepos 3 d. Europos Komisija išdavė Hetlioz rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Hetlioz rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015-2017 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Hetlioz -Tasimelteon“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
