Kas yra Advate?
Advate susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi, kad būtų paruoštas injekcinis tirpalas. Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Kam vartojamas Advate?
Advate vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Advate skirtas trumpalaikiam ar ilgalaikiam vartojimui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Advate?
Advate turi skirti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Advate skiriamas į veną (injekcija į veną) ne daugiau kaip 10 ml per minutę. Dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar Advate vartojamas kraujavimui gydyti. kad to išvengtumėte operacijos metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ar operacijos tipą.Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Advate?
Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa, kuris yra baltymas, sukeliantis kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjime.Hemofilija A būdingas VIII faktoriaus trūkumas, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Advate, naudojamas trūkstamam VIII faktoriui pakeisti, leidžia pašalinti VIII faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Oktokogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus plazmos, bet gaminamas „rekombinantinės DNR technologijos“ metodu: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), galintį gaminti žmogaus VIII krešėjimo faktorių.
Kaip buvo tiriamas Advate?
Advate yra panašus į kitą vaistą, registruotą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Recombinate, tačiau jis yra paruoštas skirtingai, kad jame nebūtų žmogaus ar gyvūnų baltymų. Dėl šios priežasties pagrindiniame Advate tyrime jis buvo lyginamas su Rekombinuokite 111 pacientų, sergančių hemofilija A, kad parodytumėte, jog abu vaistai yra lygiaverčiai. Tyrime taip pat buvo analizuojamas kraujavimo epizodų skaičius ir įvertintas Advate veiksmingumas „stabdant“ kraujavimą skalėje nuo „jokio“ iki „puikus 107 pacientai, visi gydyti Advate.
Kituose trijuose tyrimuose buvo nagrinėjamas vaisto vartojimas kraujavimo prevencijai ir chirurgijai pacientams, sergantiems sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A; viename iš šių tyrimų dalyvavo 53 vaikai iki šešerių metų.
Kokia Advate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindinio tyrimo metu Advate veiksmingumas užkertant kelią kraujavimui buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“ 86% iš 510 naujų kraujavimo epizodų. Tačiau 81% šių kraujavimo epizodų reikėjo vieną kartą gydyti Advate.
Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, įskaitant vaikus iki šešerių metų.
Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?
Pacientams, sergantiems A hemofilija, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių. Antikūnas yra baltymas, kurį organizmas gamina savo natūralioje gynybos sistemoje, reaguodamas į nežinomus agentus. Jei atsiranda antikūnų, Advate neveikia efektyviai. Dažniausias Advate šalutinis poveikis (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, karščiavimas ir antikūnų prieš VIII faktorių buvimas. Kartais pacientams, gydytiems vaistais, kurių sudėtyje yra VIII faktoriaus, pasireiškė alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advate, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Advate negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Kodėl Advate buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymui ir profilaktikai Advate teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Advate rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie Advate
2004 m. Kovo 2 d. Europos Komisija suteikė Baxter AG „Advate“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 2 d.
Pilną Advate EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta „Advate“ informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
