Kas yra Triumeq ir kam jis vartojamas - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Triumeq yra antivirusinis vaistas, skirtas gydyti pacientus, užsikrėtusius žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV), virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Jis vartojamas vyresniems nei 12 metų pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 40 kg Triumeq sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos: dolutegraviras, abakaviras ir lamivudinas.
Kaip vartojamas Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Triumeq galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijų gydymo patirties. Prieš pradedant gydymą Triumeq, visi pacientai turi būti ištirti, ar nėra geno, vadinamo „HLA-B (5701 tipas)“. Pacientams, turintiems šį geną, yra didelė alerginės reakcijos į abakavirą rizika, todėl jie neturėtų vartoti Triumeq. Triumeq tiekiamas tabletėmis (50 mg dolutegraviro / 600 mg abakaviro / 300 mg lamivudino); Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, kurią reikia gerti valgio metu arba nevalgius.
Kaip veikia Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas?
Viena iš Triumeq veikliųjų medžiagų, dolutegraviras, yra integrazės inhibitorius. Tai antivirusinis vaistas, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kurio reikia ŽIV virusui, kad organizme būtų naujos kopijos. Dvi kitos veikliosios medžiagos - abakaviras ir lamivudinas, yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NRTI). Abu jie veikia panašiai ir blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Triumeq sumažina ŽIV kiekį kraujyje, išlaikydamas jį Triumeq negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą. Visos trys. Trys veikliosios Triumeq medžiagos jau yra Europos Sąjungoje. (ES) kaip vieno komponento vaistai: abakaviras buvo registruotas nuo 1999 m. Pavadinimu Ziagen, lamivudinas - nuo 1996 m. Pavadinimu Ziagen. ne Epivir ir dolutegravir nuo 2014 m. sausio mėn. pavadinimu Tivicay. Abakaviro ir lamivudino derinys Kivexa buvo leidžiamas nuo 2004 m.
Kokia Triumeq - dolutegraviro, abakaviro, lamivudino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino derinys (esantis Triumeq) buvo įvertintas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 833 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Šio tyrimo metu surinkti duomenys jau buvo panaudoti klausimui dėl leidimo gauti Tivicay. Pacientai buvo gydomi Triumeq deriniu arba kitokiu trijų vaistų deriniu (Atripla), kurių sudėtyje nėra integrazės inhibitoriaus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsako dažnis, kuris yra procentas pacientų, kuriems sumažėjo viruso lygis (viruso kiekis kraujyje) iki mažiau nei 50 ŽIV RNR kopijų mililitre. 48 savaites 88% pacientų, gydytų Triumeq deriniu (364 iš 414), reagavo į gydymą, palyginti su 81% pacientų, gydytų Atripla (338 iš 419). Šio tyrimo duomenys, surinkti iki 96 savaitės, parodė, kad šis poveikis laikui bėgant išliko. Bendrovė taip pat išnagrinėjo, kaip Triumeq absorbuojamas į organizmą, palyginti su dviem atskiromis tabletėmis (dolutegraviru ir abakaviru / lamivudinu), kuriose yra trys veikliosios medžiagos. pakelti vaistą. Šio tyrimo rezultatai parodė, kad Triumeq organizmas įsisavino taip pat, kaip ir atskirus vaistus.
Kokia rizika siejama su Triumeq - dolutegraviru, abakaviru, lamivudinu?
Dažniausi Triumeq šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra nemiga, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas ir nuovargis. Pacientams, vartojantiems kai kurias Triumeq medžiagas, pastebėtas sunkus šalutinis poveikis, įskaitant padidėjusį jautrumą (alergiją). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Triumeq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Triumeq negalima vartoti kartu su dofetilidu, vaistu, skirtu širdies aritmijai (nereguliariam širdies plakimui) kontroliuoti. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Triumeq nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad vaistas įrodė savo veiksmingumą. Veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams ir kad panašios naudos tikimasi ir gydomiems pacientams. CHMP taip pat pažymėjo, kad dolutegraviro, abakaviro ir lamivudino derinys vienoje tabletėje yra papildomas gydymo būdas pacientams. ŽIV infekuotiems asmenims, kuriems trūksta HLA-B geno (tipas 5701). Vartojant derinį vietoj vaistų atskirai, sumažėja tablečių, kurias pacientai turi išgerti, skaičius, todėl lengviau laikytis gydymo režimo. Be to, CHMP mano, kad Triumeq galima vartoti valgio metu arba nevalgius, kaip papildomą pranašumą prieš kitus panašius vaistus, kuriuos reikia vartoti griežtai valgio metu arba tuščiu skrandžiu. Kalbant apie Triumeq saugumo pobūdį, tikimasi, kad jis bus panašus į atskirų sudedamųjų dalių saugumo profilį ir palyginamas su kitų vaistų, naudojamų ŽIV infekcijoms gydyti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Triumeq - dolutegraviro, abakaviro, lamivudino - vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Triumeq būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Triumeq preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Triumeq“, sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs vaistą, pateiks mokomosios medžiagos, kurioje paminėta padidėjusio jautrumo rizika, susijusi su abakaviru. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Triumeq - dolutegraviras, abakaviras, lamivudinas
2014 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija suteikė „Triumeq“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Triumeq terapiją rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Triumeq - dolutegravirą, abakavirą, lamivudiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
