Kas yra Xofigo - radžio -223 dichloridas ir kam jis vartojamas?
Xofigo yra radiofarmacinis preparatas (vaistas, kuriame yra radioaktyviosios medžiagos), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos radio-223 dichlorido. Xofigo vartojamas suaugusiems vyrams, sergantiems prostatos vėžiu (vyrų reprodukcinės sistemos liauka), gydyti. Xofigo vartojamas, kai medicininė ar chirurginė kastracija (vyriškų hormonų gamybos nutraukimas organizme dėl vaistų terapijos ar chirurginės intervencijos) nepadėjo ir kai vėžys išplito į kaulą, kur sukelia simptomus (įskaitant skausmą), bet ne kiti vidaus organai.
Kaip vartoti Xofigo - radžio -223 dichloridą?
Xofigo galima įsigyti tik pateikus receptą, jį naudoti ir vartoti gali tik personalas, įgaliotas tvarkyti radioaktyviuosius vaistus, o pacientą įvertina kvalifikuotas gydytojas. Xofigo tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu. Xofigo dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, kad būtų gauta tam tikra radioaktyvumo dozė (50 kBq 1 kg kūno svorio; kilobekerelis yra radionuklidų aktyvumo matavimo vienetas). Vaistas švirkščiamas lėtai į veną, paprastai iki 1 minutės. Injekcijos kartojamos kas 4 savaites, iš viso 6 injekcijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Xofigo - radžio -223 dichloridas?
Veiklioji Xofigo medžiaga radis-223 skleidžia trumpojo nuotolio spinduliuotę, vadinamą alfa dalelėmis. Jis kaupiasi kaulų audiniuose, kuriuose išplito vėžys ir kur alfa dalelės naikina aplinkines vėžio ląsteles, padėdamos kontroliuoti vėžio simptomus.
Kokia Xofigo - radžio -223 dichlorido nauda nustatyta tyrimų metu?
Xofigo buvo lyginamas su placebu (medžiaga, kuri neturi jokio poveikio organizmui) kaip papildomas gydymas standartinei terapijai pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 921 vyras, sergantis prostatos vėžiu, išplitusiu į kaulus ir kuriems slopino vyriškus hormonus. vaistų terapija ar operacija nepavyko. Pacientai buvo sušvirkšti iki 6 injekcijų kas 1 mėnesį, ir buvo stebimi iki 3 metų po pirmosios injekcijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė. Xofigo gydytų pacientų išgyvenamumo mediana buvo 14,9 mėnesio, palyginti su 11,3 mėnesio placebo grupėje. Ilgiau, kol vėl pasireiškė tipiški progresuojančios ligos požymiai ir simptomai, įskaitant lūžius ir kaulų skausmą.
Kokia rizika siejama su Xofigo - radžio -223 dichloridu?
Dažniausi Xofigo šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas ir trombocitopenija (trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje). Sunkiausias šalutinis poveikis buvo trombocitopenija ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilų skaičius - baltųjų kraujo kūnelių rūšis, atsakinga už kovą su infekcijomis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xofigo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Xofigo - radžio -223 dichloridas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xofigo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Xofigo parodė kliniškai reikšmingą naudą pailginant paciento gyvenimą ir vėlavimą. progresuojančios ligos požymių ir simptomų atsiradimas. Pagrindinis trumpalaikis šalutinis vaisto poveikis yra grįžtamas ir laikomas valdomu. Xofigo skleidžiama spinduliuotė turi trumpesnį veikimo spektrą nei šiuo metu parduodamų radiofarmacinių preparatų. Tai gali padėti apriboti gretimų sveikų audinių padarytą žalą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Xofigo - radžio -223 dichlorido naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xofigo būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Xofigo preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Xofigo - radžio -223 dichloridą
2013 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė „Xofigo“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Xofigo rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Xofigo - radio -223 dichloride“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
