Kas yra Mycamine?
Mycamine yra milteliai, kurie ištirpinami infuzinio tirpalo (lašinamo į veną) gamybai. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino.
Kam vartojamas Mycamine?
Mycamine vartojamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiems:
- gydyti invazinę kandidozę (grybelinės infekcijos rūšį, kurią sukelia į mieles panašus grybelis, vadinamas Candida). Terminas „invazinis“ rodo, kad grybelis išplito į audinius ir kraujagysles;
- siekiant užkirsti kelią infekcijai Candida pacientams, kuriems ruošiamasi persodinti kaulų čiulpus (gydyti kaulų čiulpų ar kraujo sutrikimus ar tam tikrus vėžio atvejus) arba kuriems 10 ar daugiau dienų tikimasi neutropenijos (t. y. mažas neutrofilų skaičius).
Mycamine taip pat vartojamas stemplės kandidozės gydymui vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems tinka intraveninis gydymas.
Mycamine galima vartoti tik tada, kai kiti priešgrybeliniai vaistai yra netinkami, nes nustatyta, kad žiurkėms mikafunginas padidina kepenų vėžio riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Mycamine?
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties, ir atsižvelgęs į oficialias / nacionalines priešgrybelinių vaistų vartojimo gaires.
Mycamine infuzuojama į veną vieną kartą per parą, trunkanti maždaug 1 valandą. Dozė priklauso nuo indikacijos, kuriai vaistas vartojamas, paciento svorio ir atsako į gydymą.
Pacientams, gydomiems nuo invazinės kandidozės, Mycamine turi būti skiriama mažiausiai dvi savaites, o po to savaitę po to, kai iš kraujo išnyksta grybelio simptomai ir pėdsakai.
Pacientai, gydomi nuo stemplės kandidozės, turi tęsti Mycamine vartojimą mažiausiai savaitę po simptomų išnykimo.
Jei Mycamine vartojamas siekiant užkirsti kelią infekcijai CandidaGydymas turi būti tęsiamas vieną savaitę, kai kraujo kiekis normalizuojasi.
Kaip veikia Mycamine?
„Mycamine“ veiklioji medžiaga mikafunginas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis „echinokandinų“ grupei. Jis veikia trukdydamas gaminti grybelinės ląstelės sienelės komponentą, vadinamą 1,3-β-D-gliukanu, kuris būtinas grybeliui toliau gyventi ir augti. Grybelinės ląstelės, apdorotos Mycamine, turi neišsamias arba pažeistas ląstelių sieneles, todėl jos yra trapios ir negali augti. Grybų, nuo kurių Mycamine veikia, sąrašas yra preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip buvo tiriamas Mycamine?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Mycamine poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Mycamine veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, lyginant jį su kitais priešgrybeliniais vaistais, visų pirma trimis gydymo tyrimais ir vienu prevenciniu tyrimu.
Gydant invazinę kandidozę, Mycamine buvo lyginamas su amfotericinu B, tiriant 531 suaugusįjį ir 106 vaikus, įskaitant naujagimius ir neišnešiotus kūdikius.
Stemplės kandidozės gydymui viename tyrime, kuriame dalyvavo 518 suaugusiųjų, Mycamine buvo lyginamas su flukonazolu, o kitame - 452 suaugusiais - su kaspofunginu. Dauguma šių dviejų tyrimų dalyvavusių pacientų buvo užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija. Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo sėkmingas, skaičius, pagrįstas simptomų pagerėjimu ir grybelio išnykimu gydymo pabaigoje.
Siekiant užkirsti kelią kandidozei, Mycamine buvo lyginamas su flukonazolu 889 suaugusiems ir vaikams, kuriems bus atlikta kaulų čiulpų transplantacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu ar per ateinančias keturias savaites neišsivystė grybelinė infekcija, skaičius.
Kokia Mycamine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant kandidozę, nustatyta, kad Mycamine yra toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai. Invazinės kandidozės tyrimo metu Mycamine arba amfotericino B gydymas buvo sėkmingas maždaug 90% gydytų suaugusiųjų. Panašūs rezultatai buvo ir vaikams.
Dviejuose stemplės kandidozės tyrimuose maždaug 90% pacientų, gydytų Mycamine, flukonazolu ar kaspofunginu, buvo sėkmingi.
Mycamine buvo veiksmingesnis už flukonazolą užkertant kelią grybelinei infekcijai kaulų čiulpų persodinimo pacientams: 80% pacientų (arba 340 iš 425), gydytų Mycamine, nesusirgo grybelinė infekcija, palyginti su 74% pacientų (336 iš 457). su flukonazolu.
Kokia rizika siejama su Mycamine vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Mycamine (ty pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra leukopenija (mažas leukocitų kiekis, baltųjų kraujo ląstelių rūšis), neutropenija (mažas neutrofilų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), hipokalcemija (mažas kalcio kiekis kraujyje), galvos skausmas, flebitas (uždegimas venų), pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, kraujo rodikliai, rodantys kepenų sutrikimus (padidėjęs šarminės fosfatazės, aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar bilirubino kiekis), bėrimas, karščiavimas ir drebulys (šaltkrėtis).
Papildomas dažnas šalutinis poveikis, pasireiškiantis vaikams (nuo 1 iki 10 vaikų iš 100), yra trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), tachikardija (padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis), hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (žemas kraujospūdis)), hepatomegalija (padidėjusi) kepenų), ūminis (staigus) inkstų nepakankamumas ir padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mycamine, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mycamine negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mikafunginui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kadangi žiurkėms, kurios ilgą laiką vartojo Mycamine, buvo pastebėtas kepenų pažeidimas ir navikai, gydymo Mycamine metu pacientus reikia stebėti atliekant kraujo tyrimus dėl galimų kepenų sutrikimų. Ilgai didėjant kepenų fermentų kiekiui, gydymą reikia nutraukti. Mycamine galima vartoti tik gerai įvertinus riziką ir naudą, ypač pacientams, kuriems jau yra kepenų sutrikimų. Mycamine nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, lėtinėmis kepenų ligomis arba vartojantiems kitų vaistų, galinčių pakenkti kepenims ar DNR.
Kodėl Mycamine buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mycamine nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant invazinę kandidozę ir stemplės kandidozę bei užkertant kelią infekcijoms. Candida pacientams, kuriems netrukus bus atlikta alogeninė kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba kuriems numatoma 10 ar daugiau dienų patirti neutropeniją, o tai rodo, kad ją galima vartoti tik tuo atveju, jei kiti priešgrybeliniai vaistai yra netinkami. Komitetas rekomendavo suteikti Mycamine rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Mycamine vartojimą?
„Mycamine“ gaminanti bendrovė užtikrins, kad vaistą visose valstybėse narėse išrašę gydytojai prieš pateikdami vaistą į rinką gautų priminimą, primindami, kaip jį saugiai vartoti.
Kita informacija apie Mycamine:
2008 m. Balandžio 25 d. Europos Komisija išdavė „Mycamine“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Astellas Pharma Europe B.V.
Pilną Mycamine EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Mycamine - micafungin“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
