Kas yra Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam ir kam jis vartojamas?
Zavicefta yra antibiotikas, vartojamas suaugusiesiems šioms infekcijoms gydyti:
- sudėtingos (sunkiai gydomos) pilvo audinių ir organų infekcijos (vidinės pilvo infekcijos);
- komplikuotos (sunkiai gydomos) šlapimo takų infekcijos (šlapimą pernešančios struktūros), įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
- ligoninėje įgytos plaučių infekcijos (ligoninėje įgyta pneumonija), įskaitant su ventiliatoriumi susijusią pneumoniją (pneumonija, užsikrėtusi iš ventiliatoriaus, kuris yra prietaisas, padedantis pacientui kvėpuoti);
- infekcijos, kurias sukelia gramneigiamos bakterijos (tam tikros rūšies bakterijos), jei kiti gydymo būdai nepavyko.
Zavicefta sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ceftazidimo ir avibaktamo.
Kaip vartoti Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Zavicefta tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas į veną (lašinamas). Infuzija atliekama tris kartus per dieną, dvi valandas. Paprastai gydymas trunka nuo 5 iki 14 dienų, priklausomai nuo infekcijos tipo.
Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, būtina sumažinti ir (arba) sumažinti dozės vartojimo dažnumą.
Zavicefta galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydytojai turėtų atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Veikliosios Zavicefta medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas. Ceftazidimas yra antibiotikas, vadinamas cefalosporinu, priklausantis didesnei beta laktamų grupei. Jis veikia trukdydamas gaminti kai kurias molekules, kurias bakterijos turi sukurti už jų apsaugą atsakingoms ląstelių sienoms. Tokiu būdu bakterijų ląstelių sienelės susilpnėja ir linkusios suskaidyti, galiausiai sukeldamos bakterijų mirtį.
Avibactamas blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų beta laktamazėmis, veikimą. Tai yra fermentai, leidžiantys bakterijoms suskaidyti beta laktaminius antibiotikus, tokius kaip ceftazidimas, todėl jie tampa atsparūs antibiotikams. Blokuodamas šių fermentų veikimą, avibaktamas leidžia ceftazidimui veikti prieš šias kitaip atsparias bakterijas.
Kokia Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zavicefta nauda buvo įrodyta keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Dviejų tyrimų metu Zavicefta ir metronidazolo (kito antibiotiko) derinio poveikis buvo lyginamas su antibiotiko meropenemo poveikiu 1490 pacientų, sergančių komplikuota pilvo infekcija. Abu tyrimai parodė, kad Zavicefta kartu su metronidazolu buvo ne mažiau veiksmingas gydant infekciją kaip meropenemą. Pirmajame tyrime 92% pacientų (376 iš 410) vienoje iš tyrimo grupių, gydytų Zavicefta ir metronidazolu, pasveiko, palyginti su 93% pacientų (385 iš 416), gydytų meropenemu. Antrojo tyrimo metu 94% pacientų (166 iš 177), gydytų Zavicefta ir metronidazolu, pasveiko, palyginti su 94% pacientų (173 iš 184), gydytų meropenemu.
Trečiajame tyrime dalyvavo 332 pacientai, sergantys sudėtingomis pilvo ar šlapimo takų infekcijomis, kurias sukėlė ceftazidimui atsparios gramneigiamos bakterijos (bakterijos, kurių ceftazidimas nenužudė).Vien tik Zavicefta (šlapimo takų infekcijoms gydyti) arba kartu su metronidazolu (esant pilvo ertmės infekcijoms) pasiekė panašių rezultatų kaip ir keli alternatyvūs antibiotikai gydant infekciją: 91% pacientų (140 iš 154) pasveiko pasibaigus Zavicefta iki 91% pacientų (135 iš 148) po gydymo geriausiu alternatyviu antibiotiku. Be to, bakterijos, sukėlusios ligą, buvo pašalintos 82% (126 iš 154) pacientų po gydymo Zavicefta, palyginti su 63% pacientų (94 iš 148) po gydymo geriausiu alternatyviu antibiotiku. Dėl šio tyrimo pobūdžio Zavicefta naudos įrodymai nėra tokie stiprūs kaip kitų tyrimų; tačiau šie rezultatai kartu su kitų tyrimų rezultatais patvirtina Zavicefta veiklą.
Ketvirtajame tyrime 1020 pacientų, sergančių komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (įskaitant pielonefritą), kuriuos sukėlė gramneigiamos bakterijos, buvo gydomi Zavicefta arba antibiotiku doripenemu. Viena iš pagrindinių veiksmingumo priemonių buvo jų sunaikintų bakterijų naikinimas. Zavicefta parodė „ne mažiau veiksmingą kaip doripenemas: atsakas buvo pasiektas 77% pacientų (304 iš 393), gydytų Zavicefta, palyginti su 71% pacientų (296 iš 417), gydytų doripenemu.
Kokia rizika siejama su Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Dažniausi Zavicefta šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 5 iš 100 žmonių) yra pykinimas, viduriavimas ir teigiamas Kumbso testas (antikūnų prieš raudonuosius kraujo kūnelius atsiradimo požymis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zavicefta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Zavicefta negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) Zavicefta veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas kitiems. cefalosporinų grupės antibiotikų arba kuriems anksčiau buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija į kitą beta laktaminį antibiotiką.
Kodėl Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zavicefta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Zavicefta tyrimai rodo, kad vaistas yra veiksmingas gydant sudėtingos pilvo ir šlapimo takų infekcijos. Zavicefta tyrimas pacientams, sergantiems ligoninėje įgyta pneumonija, vis dar vyksta. Tačiau CHMP nusprendė, kad turimi duomenys patvirtina Zavicefta veiksmingumą gydant ligoninėje įgytą pneumoniją ir sukeltas infekcijas. aerobiniai gramneigiami organizmai suaugusiems pacientams, kai kiti gydymo būdai nepavyko. Kalbant apie saugumo pobūdį, nepageidaujamas poveikis yra toks pat, kokio tikėtasi vartojant ceftazidimą ir beta laktamazės inhibitorius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam vartojimą?
Zavicefta gaminanti bendrovė atlieka tyrimą, kuriame lygina Zavicefta ir meropenemo (kito antibiotiko) veiksmingumą ir saugumą gydant ligoninėje įgytą pneumoniją.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turėtų imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl Zavicefta saugumo ir veiksmingo vartojimo, taip pat buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam
Išsamią Zavicefta EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Zavicefta rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
