Kas yra Diacomit?
Diacomit yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stiripentolio. Jis tiekiamas kapsulėse arba maišeliuose, kuriuose yra (250 ir 500 mg). Pakuotėse yra miltelių, naudojamų geriamajai suspensijai gaminti (skystis, kuriame yra kietų dalelių).
Kam vartojamas Diacomit?
Diacomit yra vaistas nuo epilepsijos. Jis skirtas vaikams, sergantiems labai reta epilepsijos forma, vadinama „sunkia vaikystės mioklonine epilepsija“ (EMSI), dar vadinama Draveto sindromu. Šios rūšies epilepsija serga maži vaikai. Diacomit vartojamas kaip papildomas gydymas klobazamui ir valproatui. (kiti vaistai nuo epilepsijos), gydant toninius-kloninius priepuolius (sunkiausius priepuolius, kurių metu prarandama sąmonė), kurių negalima tinkamai kontroliuoti klobazamu ir valproatu.
Kadangi pacientų, sergančių EMSI, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2001 m. Gruodžio 5 d. Diacomit buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Diacomit?
Diacomit terapiją gali skirti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam kūdikių ir vaikų epilepsijos diagnostikos ir gydymo patirties (pediatras ar vaikų neurologas). Įprasta dozė yra 50 mg / kg kūno svorio. Padalyta į dvi ar tris dozes. Paprastai gydymas pradedamas mažesne vaisto doze, kuri palaipsniui didinama iki rekomenduojamos dozės per tris dienas. Pradėjus gydymą Diacomit, gali tekti sumažinti klobazamo dozę. Paprastai valproato dozės koreguoti nereikia.
Pagrindiniai Diacomit tyrimai buvo atlikti su vyresniais nei trejų metų vaikais. Sprendimas dėl Diacomit vartojimo vaikams iki trejų metų turi būti priimamas individualiai, atitinkamai: tai yra, vaistą jaunesniems vaikams galima skirti tik patvirtinus EMSI diagnozę.
Diacomit reikia vartoti su maistu, bet ne su pienu ar pieno produktais, gazuotais gėrimais, vaisių sultimis arba maisto produktais ir gėrimais, kuriuose yra kofeino arba teofilino (medžiagos, randamos, pavyzdžiui, juodojoje ir žaliojoje arbatoje).
Kaip veikia Diacomit?
Veikliosios Diacomit medžiagos, stiripentolio, veikimo būdas kaip vaistas nuo epilepsijos dar nėra visiškai žinomas. Gali būti, kad jis veikia sustiprindamas kitų vaistų nuo epilepsijos aktyvumą, sumažindamas jų metabolizmą kepenyse. Taip pat įmanoma, kad jis padidina „neuromediatoriaus“, vadinamo gama-aminosviesto rūgštimi (GABA), lygį tarpuose tarp smegenų nervinių ląstelių. Neuromediatoriai yra organizme esančios medžiagos, perduodančios signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Kaip buvo tiriamas Diacomit?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Diacomit poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dviejuose pagrindiniuose Diacomit tyrimuose dalyvavo 65 vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 18 metų. Tyrimuose buvo lyginamas Diacomit veiksmingumas kapsulėse arba paketėliuose su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu šiems pacientams, kaip papildomas esamas gydymas klobazamu ir valproatu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, „reaguojančių“ į gydymas. Pacientas buvo apibūdinamas kaip „reaktyvus“, jei antrojo gydymo mėnesio priepuolių skaičius sumažėjo bent 50%, palyginti su mėnesiu iki gydymo pradžios.
Kokia Diacomit nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Į Diacomit reaguojančių pacientų skaičius buvo didesnis nei pacientų, gydytų placebu. Pirmojo tyrimo metu 71% Diacomit vartojusių pacientų buvo gydomi (15 iš 21), palyginti su 5% placebo grupėje (1 iš 20). Panašūs rezultatai taip pat buvo pastebėti antrajame tyrime, kai 67% pacientų, reaguojančių į Diacomit (8 iš 12), buvo 9%, palyginti su 9% placebo grupėje (1 iš 9). Tačiau neaišku, ar šis poveikis atsirado dėl Diacomit, ar dėl padidėjusio kitų vaistų nuo epilepsijos kiekio.
Kokia rizika siejama su Diacomit vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Diacomit (daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra anoreksija (apetito praradimas), svorio kritimas, nemiga, mieguistumas, ataksija (nesugebėjimas koordinuoti raumenų judesių), hipotonija (raumenų silpnumas) ir distonija (raumenys) . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Diacomit, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Diacomit negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) stiripentoliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi psichozė (sunki psichinė būsena, apimanti pakitusią realybės pojūtį) ir kliedesių epizodams (psichinei būklei būdingas sumišimas, jaudulys, neramumas ir haliucinacijos). Ypač atsargiai reikia vartoti Diacomit kartu su kitais vaistiniais preparatais. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Diacomit buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Diacomit pasirodė esąs veiksmingas gydant EMSI, nors tyrimų skaičius yra mažas ir jų trukmė trumpesnė, nei numatė Komitetas. Komitetas nusprendė, kad Diacomit nauda, didesnė už keliamą riziką, vartojant kartu su klobazamu ir valproatu, papildomai gydant ugniai atsparius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius pacientams, sergantiems sunkia vaikystės mioklonine epilepsija, EMSI (arba Draveto sindromu), kurių priepuoliai nėra tinkamai kontroliuojami klobazamu ir valproatu todėl komitetas rekomendavo suteikti Diacomit rinkodaros teisę.
„Diacomit“ gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad laukiama daugiau duomenų apie vaistą. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra (EMEA) peržiūrės visą gautą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Kokios informacijos dar laukiama apie „Diacomit“?
Bendrovė, gaminanti Diacomit, atliks tyrimą, kuriame Diacomit lygins su klobazamu, kaip papildomu gydymu pacientams, kurių simptomai nepakankamai kontroliuojami klobazamu ir valproatu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Diacomit vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Diacomit, stebės vaisto poveikį skrandžiui ir žarnynui bei augimo tempui, ypač jei jis vartojamas kartu su valproatu. Ji taip pat nagrinės Diacomit vartojimo kartu su kitais vaistais poveikį. problemos, turinčios įtakos smegenims ir nervų sistemai.
Kita informacija apie Diacomit:
2007 m. Sausio 4 d. Europos Komisija suteikė „Biocodex“ „Diacomit“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Diacomit santrauką rasite čia.
Visą „Diacomit“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Diacomit - stiripentolo“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
