PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra TESLASCAN?
TESLASCAN yra intraveninis infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mangafodipiro trinatrio.
Kam vartojamas TESLASCAN?
TESLASCAN skirtas tik diagnostikai. TESLASCAN vartojamas pacientams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tomografija (MRT), siekiant nustatyti kepenų pažeidimus, kuriuos gali sukelti kepenų vėžys arba metastazės (vėžio ląstelių migracija iš pagrindinio židinio). TESLASCAN yra „kontrastinė medžiaga“, naudojama ryškesniems vaizdams gauti. TESLASCAN taip pat gali būti naudojamas kartu su MRT, siekiant padėti ištirti kasos pažeidimus.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti TESLASCAN?
TESLASCAN turi būti vartojamas vieną kartą į veną, po 0,5 ml vienam kilogramui kūno svorio. Infuzijos greitis yra 2–3 ml / min. Atliekant kepenų diagnostinį tyrimą ir 4–6 ml / min. Atliekant kasos diagnostinį tyrimą. Kontrasto stiprėjimas pastebimas praėjus 15–20 minučių nuo „infuzijos pradžios“ ir laikomas maždaug 4 valandas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia TESLASCAN?
Veiklioji TESLASCAN medžiaga mangafodipiras yra manganas, cheminis elementas iš metalų grupės. Manganas naudojamas kaip kontrastinė medžiaga, norint gauti geresnius vaizdus naudojant magnetinio rezonanso diagnostikos prietaisus. MRT yra diagnostinė vaizdo gavimo technika, kurioje naudojami magnetiniai laukai ir radijo bangos. Organizme esančios vandens molekulės yra jautrios magnetiniams laukams ir skleidžia tam tikrą signalą, kai skleidžiamos radijo bangos. Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, todėl vaizdas yra ryškesnis.
TESLASCAN manganas yra susietas su „kita chemine medžiaga, kad susidarytų„ chelatas “. Suleidus vaistą, manganas išsiskiria į kraują ir efektyviau nei vėžinės ląstelės absorbuojamas į normalius kepenų ir kasos audinius. Tokiu būdu galima nustatyti skirtumą tarp normalių ir sergančių audinių.
Kaip buvo tiriamas TESLASCAN?
TESLASCAN tyrimai kepenų pažeidimams MRT buvo atlikti 617 pacientų. Pacientai turėjo nuo vieno iki penkių kepenų pažeidimų, jau nustatytų MRT, ultragarsu ar kompiuterine tomografija (KT). Šie pacientai buvo atlikti MRT nuskaitymu. Optimizuotas naudojant TESLASCAN. veiksmingumo rodiklis buvo kepenų pažeidimų, nustatytų naudojant TESLASCAN su MRT, skaičiaus skirtumas, palyginti su ankstesniu tyrimu.
Kasos ligos tyrimai buvo atlikti su 292 pacientais ir buvo lyginamas TESLASCAN optimizuoto MRT veiksmingumas, palyginti su spiraliniu KT, kitu diagnostiniu metodu, naudojamu kasos pažeidimams aptikti. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas diagnozės, nustatytos remiantis nuskaitymais, ir faktinių pažeidimų, nustatytų operacijos ar biopsijos metu, atitiktimi.
Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kalbant apie kepenų pažeidimus, naudojant MRT kartu su TESLASCAN, buvo galima aptikti daugiau pažeidimų. Apskritai tyrimų metu 33% pacientų buvo aptikta daugiau pažeidimų, tačiau 20% pacientų jų buvo mažiau. kasos, optimizuotas MRT su TESLASCAN pasirodė veiksmingesnis už spiralinę KT.
Kokia rizika siejama su TESLASCAN vartojimu?
Dažniausiai pasireiškęs TELESCAN šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir karščio pojūtis.Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TESLASCAN negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) trinatrio mangafodipirui ar bet kuriai kitai medžiagai. TESLASCAN negalima vartoti nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių naviku), arba pacientams, kuriems yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų.
Kodėl TESLASCAN buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas kaip kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tomografijai (MRT), siekiant nustatyti kepenų pažeidimą, kurį tikriausiai sukėlė metastazavusi ar kepenų ląstelių karcinoma. taip pat be MRT, kad padėtų tirti židinio kasos pakitimus. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie TESLASCAN
1997 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija suteikė GE Healthcare AS „TESLASCAN“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2002 m. Gegužės 22 d. Ir 2007 m. Gegužės 22 d.
Išsamią TESLASCAN EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie TESLASCAN - mangafodipir trisodio gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
