Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas?
Terrosa yra vaistas, vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti šioms grupėms:
- moterys po menopauzės. Šiems pacientams nustatyta, kad Terrosa gerokai sumažina stuburo (stuburo) ir ne stuburo (kaulų) lūžius, bet ne klubo lūžius;
- vyrams, kuriems yra didesnė lūžių rizika;
- vyrams ir moterims, kuriems dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikro tipo steroidais) padidėja lūžių rizika.
Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Terrosa yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą (toliau - referencinis vaistas), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Terrosa vaistas yra Forsteo. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose spustelėję čia.
Kaip vartoti Terrosa?
Terrosa tiekiamas injekcinio tirpalo kasetėse (kuriose yra 600 mikrogramų teriparatido), skirtų naudoti su ServoPen Fix sistema. Rekomenduojama dozė yra 20 mikrogramų Terrosa, švirkščiama po oda į šlaunį arba pilvą. Po treniruotės pacientai gali susišvirkšti patys.
Pacientams, kurių mityboje šių medžiagų nepakanka, rekomenduojama papildyti kalciu ir vitaminu D. Terrosa galima vartoti iki dvejų metų. Dvejus metus Terrosa galima gydyti tik vieną kartą paciento gyvenime.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą
Kaip veikia Terrosa - Teriparatide?
Osteoporozė yra būklė, kai naujo kaulo nepakanka, kad būtų pakeistas natūraliai blogėjantis kaulas. Kaulai palaipsniui tampa mažiau tankūs ir dažniau lūžta. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jos mažėja. Estrogeno kiekis moterų hormonų.Osteoporozė taip pat gali pasireikšti kaip šalutinis poveikis vyrams ir moterims gydant gliukokortikoidais.
Teriparatidas, veiklioji Terrosa medžiaga, yra identiškas žmogaus parathormono daliai. Kaip ir žmogaus hormonas, jis stimuliuoja kaulų formavimąsi veikdamas osteoblastus (ląsteles, atsakingas už kaulų susidarymą). Be to, ši medžiaga padidina absorbciją. Kalcio, esančio maisto produktuose ir apsaugo nuo per didelio išsiskyrimo su šlapimu.
Kokia Terrosa - Teriparatide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginami Terrosa ir Forsteo, parodė, kad veiklioji Terrosa medžiaga savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panaši į Forsteo.
Kadangi Terrosa yra biologiškai panašus vaistas, su Forsteo atliktų teriparatido veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Terrosa. Tyrimas su 54 sveikomis moterimis parodė, kad tos pačios dviejų vaistų dozės, švirkščiamos po oda, sukėlė panašų kiekį. veikliosios medžiagos teriparatido organizme. Be to, Terrosa ir Forsteo turėjo panašų poveikį kalcio kiekiui kraujyje.
Kokia rizika siejama su Terrosa - Teriparatide vartojimu?
Dažniausiai pastebėtas šalutinis Terrosa poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra rankų ar kojų skausmas.
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Terrosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Terrosa negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pvz., Pageto liga, kaulų vėžiu ar metastazėmis kauluose (vėžiu, išplitusiu į kaulą), arba pacientams, kuriems atliekama skeleto spindulinė terapija arba kuriems yra hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje). , nepaaiškinamas didelis šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba sunki inkstų liga. Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Terrosa vartoti negalima. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Terrosa - Teriparatide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) atsižvelgė į įrodymus, kad Terrosa struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašūs į Forsteo ir kad jis pasiskirsto organizme vienodai. Manoma, kad to pakanka, kad būtų padaryta išvada, jog Terrosa veiksmingumo ir saugumo požiūriu elgiasi taip pat. Todėl, kaip ir „Forsteo“ atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir Komitetas rekomendavo suteikti „Terrosa“ rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Terrosa - Teriparatide vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Terrosa būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Terrosa - Teriparatide
Išsamią Terrosa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Terrosa rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Terrosa - Teriparatide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
