Kas yra Scenesse ir kam jis vartojamas?
Scenesse yra implantas, naudojamas gydyti pacientus, sergančius eritropoetine protoporfirija (EPP) - reta liga, sukeliančia šviesos netoleravimą. Pacientams, sergantiems EPP, šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, kurie neleidžia jiems būti lauke arba vietose, kur yra ryški šviesa. Scenesse skirtas šių simptomų prevencijai arba mažinimui, kad pacientai galėtų gyventi normaliau. Kadangi pacientų, sergančių EPP, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2008 m. Gegužės 8 d. Scenesse buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui). Scenesse sudėtyje yra veikliosios medžiagos afamelanotido.
Kaip vartoti Scenesse?
Scenesse turėtų skirti tik medicinos specialistai, pripažinti EPP gydymo centrai, ir juo turėtų naudotis tik tinkamai apmokyti patyrę gydytojai.„Scenesse“ implantas dedamas į paciento poodinį audinį kas 2 mėnesius prieš padidėjusį saulės spindulių poveikį ir jo metu, pavyzdžiui, nuo pavasario iki rudens. Kasmet įdedamų implantų skaičius priklauso nuo to, kiek reikia apsaugoti nuo saulės spindulių
Kaip veikia Scenesse - afamelanotide?
Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas yra panaši į organizme esantį hormoną, vadinamą alfa-melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodos spalvos pigmento gamybą odoje. Šis pigmentas, žinomas kaip eumelaninas, gaminamas ekspozicijos metu. saulės spinduliams, kad būtų išvengta šviesos įsiskverbimo į ląsteles. Pacientų, sergančių EPP, organizme aptinkamas didelis medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX, kiekis. Protoporfirinas IX yra fototoksiškas ir, veikiamas šviesos, sukelia skausmingas reakcijas, pastebėtas šios būklės pacientams. Skatindamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse sumažina šviesos prasiskverbimą per odą ir padeda išvengti skausmingų reakcijų.
Kokia Scenesse - afamelanotide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimo metu buvo įrodyta, kad „Scenesse“ padidina laiką, kurį pacientai gali praleisti saulėtose vietose. Tyrime, kuriame dalyvavo 93 pacientai, sergantys PEP, pacientai buvo gydomi Scenesse arba placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ilgiau nei šešis mėnesius. Kasdieniniai įrašai apie saulės spindulių poveikį nuo 10.00 iki 18.00 parodė, kad Scenesse gydomi pacientai šešis tyrimo mėnesius vidutiniškai 116 valandų praleido tiesioginėje saulės šviesoje be skausmo, palyginti su 61 valanda pacientų, gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Scenesse - afamelanotide?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti atliekant Scenesse tyrimus, buvo pykinimas, galvos skausmas ir reakcijos į implantą (įskaitant odos spalvos pasikeitimą, skausmą ir paraudimą). Šios reakcijos pasireiškė maždaug 1 iš 5 pacientų ir paprastai buvo lengvos. Scenesse neturėtų būti pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Scenesse, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Scenesse - afamelanotide buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP pažymėjo, kad Scenesse pailgino tiesioginių pacientų poveikio trukmę. saulės spinduliai be skausmo. Nors šis saulės spindulių poveikio trukmės pailgėjimas yra nedidelis, nusprendęs rekomenduoti išduoti leidimą naudoti Scenesse ES, Komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, nepatenkintą medicinos poreikį pacientams, sergantiems PEP, ir pastebėtą lengvą šalutinį poveikį. trumpalaikio gydymo vaistu metu. Komitetas taip pat individualiai konsultavosi su pacientais ir ekspertais dėl jų patirties naudojant „Scenesse“. „Scenesse“ buvo suteiktas leidimas „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos retumo nepavyko gauti išsamios informacijos apie „Scenesse“. metus Europos vaistų agentūra peržiūrės turimą naują informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse - afamelanotide vartojimą?
Kokios informacijos vis dar laukiama apie „Scenesse“ - afamelanotide?
Kadangi „Scenesse“ buvo suteiktas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, prekiaujanti „Scenesse“, pateiks ilgalaikius duomenis apie vaisto naudą ir saugumą, gautą iš ES registruojančio pacientų registro.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Scenesse - afamelanotide vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Scenesse būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Scenesse preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Scenesse“, skirs gydytojams mokomąją medžiagą ir nurodys, kaip vartoti vaistą, be to, gydytojams bus suteikta informacija apie ES registrą. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Scenesse - afamelanotide
2014 m. Gruodžio 22 d. Europos Komisija išdavė „Scenesse“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Scenesse rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauka, skirta Scenesse, pateikiama Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Scenesse - afamelanotide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
