PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Exalief?
Exalief yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eslikarbazepino acetato. Jis tiekiamas baltų tablečių pavidalu (apvalios: 400 mg; pailgos: 600 mg ir 800 mg).
Kam vartojamas Exalief?
Exalief vartojamas suaugusiesiems, sergantiems daliniais traukuliais (traukuliais), su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai vienoje smegenų dalyje yra „per didelis elektrinis aktyvumas, sukeliantis tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo pokyčiai, tirpimas ar staigus baimės jausmas“. Antrinis apibendrinimas atsiranda, kai per didelis aktyvumas vėliau išplinta į visą žievę. Exalief galima vartoti tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Exalief?
Gydymas Exalief pradedamas nuo 400 mg dozės vieną kartą per parą, kurią po vienos ar dviejų savaičių reikia padidinti iki 800 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki 1200 mg vieną kartą per parą. Exalief galima vartoti valgant arba nevalgius.
Vyresniems kaip 65 metų pacientams Exalief reikia vartoti atsargiai, nes nepakanka informacijos apie vaisto saugumą šiems pacientams. Exalief taip pat reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis, koreguojant dozę pagal inkstų veiklą. Vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais. Exalief taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Kaip veikia Exalief?
Veiklioji Exalief medžiaga eslikarbazepino acetatas organizme virsta vaistu nuo epilepsijos eslikarbazepinu. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Kad elektriniai impulsai galėtų keliauti nervus, reikia greitai judėti natrio Manoma, kad nervų ląstelėse eslikarbazepinas veikia inaktyvuodamas „įtampos ribotus natrio kanalus“, taip neleisdamas natrio patekti į nervų ląsteles. Tai sumažina smegenų nervinių ląstelių aktyvumą, todėl sumažėja traukulių intensyvumas ir dažnis.
Kaip buvo tiriamas Exalief?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Exalief poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1050 suaugusiųjų, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai, neatsparūs gydymui kitais vaistiniais preparatais. Visuose trijuose tyrimuose Exalief, vartojamas skirtingomis dozėmis (400 mg, 800 mg arba 1200 mg vieną kartą per parą), buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Visiems pacientams taip pat buvo skiriami kiti vaistai nuo epilepsijos. Pagrindinis trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo traukulių skaičiaus sumažėjimas per 12 savaičių.
Kokia Exalief nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis trimis tyrimais, nustatyta, kad Exalief 800 mg ir 1200 mg veiksmingiau už placebą mažina traukulių skaičių, kai jie vartojami kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos. Tyrimo pradžioje pacientai patyrė maždaug 13 traukulių per mėnesį. Per 12 gydymo savaičių Exalief 800 mg ir Exalief 1200 mg vartojusių pacientų sumažėjo atitinkamai iki 9,8 ir 9 priepuolių per mėnesį, palyginti su atitinkamai 11. mėnesį gydytų placebu.
Kokia rizika siejama su Exalief vartojimu?
Mažiausiai pusė Exalief gydytų pacientų pranešė apie šalutinį poveikį. Dažniausi (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exalief, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Exalief negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) eslikarbazepino acetatui, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems karboksamido dariniams (vaistams, kurių struktūra panaši į eslikarbazepino acetatą, pvz., Karbamazepinui, okskarbazepinui). Jo negalima duoti žmonėms, kuriems yra antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies transmisijos problema).
Kodėl Exalief buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Exalief nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiųjų, taip pat vartojančių kitus vaistus nuo epilepsijos, dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Komitetas rekomendavo suteikti Exalief rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Exalief“
2009 m. Balandžio 21 d. Europos Komisija suteikė „Bial - Portela & Ca, SA“ „Exalief“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Exalief“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Exalief - eslikarbazepino acetatą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
