Kas yra Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų aliskireno ir amlodipino, tiekiamų tabletėmis (šviesiai geltona: 150 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino; geltona: 150 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino; tamsiai geltona: 300 mg aliskireno ir 5 mg amlodipino; geltonai ruda: 300 mg aliskireno ir 10 mg amlodipino).
Kam vartojamas Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo skirtas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas vartojant vien aliskireno ar amlodipino. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzijos priežastis nėra.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rasilamlo - aliskireną / amlodipiną?
Pacientas turi gerti po vieną tabletę per dieną valgio metu, geriausia tuo pačiu metu. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu. Greipfrutų sulčių negalima vartoti kartu su vaistu.
Tabletės stiprumas priklauso nuo paciento anksčiau išgertų aliskireno ar amlodipino dozių. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į šalutinį poveikį, apie kurį pranešta anksčiau gydant aliskirenu ar amlodipinu, taip pat atsižvelgiant į paciento klinikinio atsako į Rasilamlo funkciją.
Rasilamlo galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
Kaip veikia Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Rasilamlo sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - aliskireno ir amlodipino.
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I.Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus kanalus, esančius ląstelės paviršiuje, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai prasiskverbia į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie sukelia susitraukimą. Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, taip skatindamas kraujagyslių atsipalaidavimą.
Dviejų veikliųjų medžiagų derinys labiau sumažina kraujospūdį nei du vaistai, vartojami atskirai.
Kaip buvo tiriamas Rasilamlo - aliskirenas / amlodipinas?
Prieš tiriant žmones, Rasilamlo poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 212 pacientai, Rasilamlo buvo lyginamas su aliskireno arba amlodipino monoterapija aštuonias ar šešias savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis diastolinis spaudimas (kraujospūdis, matuojamas intervalu tarp dviejų širdies dūžių), išmatuotas pacientui sėdint.
Kokia Rasilamlo - aliskiren / amlodipine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rasilamlo veiksmingiau mažino esminę hipertenziją nei placebo ir aliskireno ar amlodipino monoterapija.
Pirmajame tyrime pacientams, gydytiems Rasilamlo 300/10 mg ir 300/5 mg, diastolinis kraujospūdis sėdint sumažėjo atitinkamai iki 13,07 mmHg ir 10,54 mmHg, palyginti su 5,84 mmHg sumažėjimu pacientams, vartojantiems aliskireno 300 mg.
Antrojo tyrimo metu vartojant Rasilamlo 300/10 mg ir 150/10 mg kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 10,99 mmHg ir 8,95 mmHg, palyginti su 7,23 mmHg sumažėjimu vartojant 10 mg amlodipino.
Trečiasis tyrimas parodė, kad vartojant Rasilamlo 150/5 mg kraujospūdis sumažėjo 8,46 mmHg, palyginti su 8,04 mmHg ir 4,84 mmHg sumažėjimu atitinkamai vartojant 10 mg ir 5 mg amlodipino.
Kokia rizika siejama su Rasilamlo - aliskirenu / amlodipinu?
Šalutinis Rasilamlo poveikis yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) ir periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rasilamlo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rasilamlo negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui, amlodipinui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai arba kitoms medžiagoms, gautoms iš dihidropiridino (grupės, įskaitant amlodipiną). Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvusi angioneurozinė edema (odos patinimas) kartu su aliskirenu, paveldima angioneurozinė edema arba nežinomos priežasties angioneurozinė edema, sunki hipotenzija, šokas, aortos vožtuvo stenozė arba pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu po ūminio miokardo infarkto. Taip pat jo negalima skirti moterims antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą arba pacientams, vartojantiems vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ir itrakonazolo, taip pat kitų vaistų, žinomų kaip „stiprūs P-glikoproteino inhibitoriai“.
Kodėl Rasilamlo - aliskiren / amlodipine buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Rasilamlo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Rasilamlo - aliskireną / amlodipiną
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ „Rasilamlo“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Rasilamlo rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rasilamlo -aliskireną / amlodipiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
