Kas yra Otezla - apremilast ir kam jis vartojamas?
Otezla yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti raudonas žvynuotas dėmes ant odos). Jis vartojamas pacientams, kurie nereagavo į kitus sisteminius (viso kūno) psoriazės gydymo būdus, pvz., Ciklosporino, metotreksato ar A tipo ultravioletinių spindulių (PUVA), arba nesugebėjo jų taikyti. PUVA yra gydymo būdas, kai pacientas gauna vaistą. sudėtyje yra medžiagos, vadinamos „psoralenu“ ir vėliau veikiama ultravioletinių spindulių;
- aktyvus psoriazinis artritas (sąnarių uždegimas, susijęs su psoriaze) pacientams, kurie negali vartoti arba kurių organizmas nepakankamai reaguoja į kitus vaistus, vadinamus ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (DMARD). Otezla galima vartoti atskirai arba kartu su kitais DMARD.
Otezla sudėtyje yra veikliosios medžiagos apremilasto.
Kaip vartoti Otezla - apremilast?
Otezla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti tik psoriazės ar psoriazinio artrito diagnostikos ir gydymo specialistai. Vaistas tiekiamas tabletėmis (10, 20 ir 30 mg). Gydymas pradedamas nuo 10 dozių. mg 1 dieną, kuri palaipsniui didinama per savaitę iki rekomenduojamos 30 mg dozės du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia skirti mažesnes dozes. Reakcija į gydymą turi būti reguliariai vertinama ir, jei po šešių mėnesių nepagerėja, Otezla vartojimą reikia persvarstyti Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Otezla - apremilast?
Veiklioji Otezla medžiaga apremilastas blokuoja fermento, vadinamo fosfodiesteraze 4 (PDE4), veikimą ląstelėse. Šis fermentas dalyvauja suaktyvinant pasiuntinių molekulių gamybą imuninėje sistemoje (natūralioje organizmo gynyboje), vadinamose citokinais ir atsakingas už uždegimą ir kitus procesus, sukeliančius psoriazę ir psoriazinį artritą. Blokuodamas PDE4, apremilastas sumažina šių citokinų kiekį organizme, taip sumažindamas uždegimą ir kitus psoriazės bei psoriazinio artrito simptomus.
Kokia Otezla - apremilast nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Psoriazės atveju Otezla buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 257 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze, o gydymas Otezla buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo pacientų, kurie „sureagavo“ į gydymą po 16 savaičių, dalis. Gydymo atsakas buvo apibrėžiamas kaip pacientai, kurių simptomų balas, žinomas kaip psoriazės srities sunkumo indeksas (PASI-), sumažėjo 75% ar daugiau. 75). Šiuose dviejuose tyrimuose Otezla gydytų pacientų 33% (168 iš 562) ir 29% (79 iš 274) reagavo į gydymą, palyginti su 5% (15 iš 274). 282) ir 6 % (8 iš 137) pacientų, gydytų placebu. Psoriazinio artrito atveju Otezla buvo lyginamas su placebu trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 493 pacientai, sergantys aktyvia liga, nepaisant ankstesnio gydymo. Pacientai, jau vartoję kitų vadinamųjų mažos molekulinės masės DMARD, pvz., Metotreksato, tęsė šį gydymą tyrimo metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 20% pagerėjęs balas, įvertinantis simptomus, tokius kaip patinę ir skausmingi sąnariai (ACR-20) po 16 gydymo savaičių. Šis pagerėjimas buvo pasiektas tarp 32 ir 41% pacientų, gydytų patvirtinta Otezla doze trijuose tyrimuose, palyginti su 18–19% pacientų, vartojusių placebą. Nauda buvo pastebėta tiek pacientams, gydytiems vien Otezla, tiek tiems, kurie taip pat vartojo kitus DMARD. Gydant psoriazę ir psoriazinį artritą, nauda išlieka pratęsus gydymą (atitinkamai iki 32 ir 52 savaičių).
Kokia rizika siejama su Otezla - apremilast?
Dažniausias Otezla šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra virškinimo sistemą veikiantis poveikis, pvz., Viduriavimas ir pykinimas. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir pagerėja per keturias Savaitės. Kitas dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas) ir įtampos tipo galvos ar galvos skausmai. Nėštumo metu Otezla vartoti negalima, o vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Otezla, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Otezla - apremilast buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Otezla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad nauda psoriazei ir psoriazei įrodyta. " . Nors vaistas nebuvo lyginamas su kitais patvirtintais gydymo būdais, ir psoriazinio artrito atveju nėra radiologinių įrodymų apie poveikį ligos progresavimui. pacientams, o komitetas manė, kad tai naudinga kaip antros eilės gydymas pacientams, kurie nereaguoja arba negali naudoti pirmosios eilės gydymo.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Otezla - apremilast vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Otezla būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas.Remiantis šiuo planu, prie Otezla preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Otezla - apremilast
2015 m. Sausio 15 d. Europos Komisija išdavė „Otezla“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią EPAR versiją ir „Otezla“ rizikos valdymo plano santrauką rasite svetainėje Agentūra: ema.Europa. eu / Raskite mediciną / Žmonėms skirti vaistai / Europos viešojo vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Otezla rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2015 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Otezla - apremilast“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
