Kas yra Optisulin?
Optisulin yra skaidrus injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino glargino. Jis tiekiamas buteliukuose, užtaisuose ir vienkartiniuose užpildytuose švirkštikliuose (OptiSet ir SoloStar).
Kam vartojamas Optisulin?
Optisulin vartojamas diabetui gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo šešerių metų, kai reikia gydyti insulinu.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Optisulin?
Optisulin švirkščiamas po oda pilvo sienoje (šlaunyje), šlaunyje arba deltinėje dalyje (petyje). Kiekvienos injekcijos metu patartina keisti injekcijos vietą, kad būtų išvengta odos pakitimų (pvz., Sustorėjimo), dėl kurių gali atsirasti mažesnis insulino aktyvumas, nei tikėtasi. Norint rasti mažiausią veiksmingą dozę, reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį serume (cukrus).
Optisulin vartojamas vieną kartą per parą bet kuriuo metu, jei tai yra kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Vaikams tai turėtų įvykti vakare. Pacientams, sergantiems nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu (2 tipo cukriniu diabetu), Optisulin galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Kaip veikia Optisulin?
Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.Optisulin yra insulino analogas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Veiklioji Optisulin medžiaga, insulinas glarginas, gaminama „rekombinantinės DNR technikos“ metodu: ją gamina bakterija, turinti geną (DNR), galintį gaminti insuliną glarginą.
Insulinas glarginas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Šis skirtumas reiškia, kad po injekcijos organizmas jį absorbuoja lėčiau ir reguliariau, o jo poveikis yra ilgalaikis. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas. Padeda gliukozei patekti į kraujo ląsteles o kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kaip buvo tiriamas Optisulin?
Iš pradžių Optisulin buvo tiriamas 10 tyrimų, skirtų tiek 1, tiek 2 tipo diabetui.Visų tyrimų metu Optisulin buvo gydomi iš viso 2 106 pacientai. Pagrindiniuose tyrimuose buvo lyginamas Optisulin, vartojamas vieną kartą per dieną (vakare prieš miegą), ir žmogaus NPH insulinas („vidutinio veikimo“ insulinas), vartojamas vieną ar du kartus per dieną.Greito veikimo insulino injekcijos taip pat buvo naudojamos valgio metu. Vieno tyrimo metu 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai taip pat vartojo geriamųjų vaistų nuo diabeto.
Buvo atlikti papildomi tyrimai, kuriais buvo lyginamas Optisulin ir žmogaus NPH insulinas vaikams ir paaugliams nuo 5 iki 18 metų, iš kurių 200 buvo skiriama Optisulin. Taip pat buvo atlikti tyrimai su 1 400 suaugusių diabetu sergančių pacientų. 1 arba 2 tipo, siekiant įvertinti veiksmingumą Optisulin švirkščiamas bet kuriuo paros metu ir lyginamas su vakarine injekcija.
Visuose tyrimuose buvo išmatuotas gliukozės kiekis kraujyje nevalgius (matuojamas, kai pacientas nebuvo įsisavinęs maisto mažiausiai aštuonias valandas) arba medžiaga kraujyje, vadinama glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), o tai rodo „kontrolės veiksmingumą“. Kraujo gliukozė.
Kokia Optisulin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Optisulin sukėlė HbA1c lygio sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės koncentracija kraujyje buvo palaikoma panaši į tą, kurią garantuoja žmogaus insulinas. Optisulin buvo veiksmingas tiek 1 tipo, tiek cukrinio diabeto atveju. 2. Tačiau vaikai iki šešerių metų nėra pakankamai daug, kad būtų galima nustatyti vaisto veiksmingumą šioje grupėje. Optisulin veiksmingumas nesiskyrė priklausomai nuo vartojimo laiko.
Kokia rizika siejama su Optisulin vartojimu?
Dažniausias Optisulin šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje). Reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, niežėjimas ir patinimas) buvo pastebėtos dažniau vaikams nei suaugusiems. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Optisulin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Optisulin negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) insulinui glarginui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Gali prireikti koreguoti Optisulin dozes, kai jis vartojamas kartu su kitais vaistais, galinčiais turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. pakuotės lapelyje.
Kodėl Optisulin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Optisulin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant cukrinį diabetą suaugusiesiems, paaugliams ir šešerių metų ir vyresniems vaikams, kai reikia gydyti insulinu. Komitetas rekomendavo suteikti Optisulin rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Optisulin
2000 m. Birželio 27 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-Aventis Deutschland GmbH“ „Optisulin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. Birželio 27 d.
Pilną optisulino įvertinimo (EPAR) versiją rasite čia. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Optisulin - insuliną glarginą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
