Kas yra Lyxumia - liksisenatidas?
Lyxumia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos liksisenatido. Jis tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytose švirkštimo priemonėse, kurių kiekvienoje dozėje yra 10 mikrogramų arba 20 mikrogramų liksisenatido.
Kam vartojamas Lyxumia - liksisenatidas?
Lyxumia yra skirtas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Jis vartojamas kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto ir (arba) baziniu insulinu (ilgo veikimo insulinu), kai jie kartu su dieta ir mankšta neleidžia tinkamai kontroliuoti gliukozės kiekio kraujyje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Lyxumia - liksisenatidą?
Lyxumia švirkščiamas vieną kartą per parą, valandą prieš pirmąjį dienos valgį arba vakarienę. Pradinė Lyxumia dozė yra 10 mikrogramų vieną kartą per parą, o po 14 dienų dozė padidinama iki 20 mikrogramų.
Jei Lyxumia pridedama prie gydymo sulfonilkarbamidu (kitu vaistu nuo diabeto) arba bazinio insulino, gydytojas gali nuspręsti sumažinti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažos cukraus koncentracijos kraujyje) rizika.
Ši rizika nenumatoma, kai Lyxumia pridedama prie gydymo metforminu. Lyxumia negalima vartoti kartu su baziniu insulinu, susijusiu su sulfonilkarbamidu.
Kaip veikia Lyxumia - liksisenatidas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Veiklioji Lyxumia medžiaga liksisenatidas yra „GLP-1 receptorių agonistas“. Jis veikia prisijungdamas prie gliukagono tipo peptido 1 (GLP-1) receptorių, esančių kasos ląstelių paviršiuje ir atsakingų už šio organo insulino gamybą. Kai pacientui skiriama Lyxumia, veiklioji medžiaga liksisenatidas pasiekia kasos receptorius ir juos suaktyvina. Tai leidžia išskirti insuliną ir padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir taip kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kaip buvo tiriamas Lyxumia - liksisenatidas?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Lyxumia poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Lyxumia buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3825 suaugę pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Šešiuose tyrimuose Lyxumia buvo lyginamas su placebu (medžiaga, kuri neturi jokio poveikio organizmui), vartojamo atskirai arba kartu su metforminu. (Sulfonilkarbamido darinys), bazinio insulino arba šių dviejų vaistų derinio žmonėms, kurie į ankstesnį gydymą nereagavo. Vieno tyrimo metu pacientams, kurių metforminas nepakankamai kontroliavo cukraus kiekį kraujyje, Lyxumia buvo lyginamas su kitu vaistu nuo diabeto, eksenatidu, kartu su metforminu.
Visuose šiuose tyrimuose buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracijos pokytis, tai yra hemoglobino, susijusio su gliukoze, procentinė dalis. HbA1c koncentracija „parodo, kaip gerai kontroliuojama gliukozė kraujyje. HbA1c koncentracija buvo matuojama po 12 savaičių, jei buvo vartojama viena„ Lyxumia “, ir po 24 savaičių, jei ji buvo vartojama kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Kokia Lyxumia - liksisenatido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Lyxumia“ veiksmingiau nei placebas kontroliavo gliukozės kiekį kraujyje. Naudojant vieną, Lyxumia sumažino HbA1c kiekį 0,6% daugiau nei placebas. Lyxumia, vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, sumažino HbA1c kiekį 0,4–0,9% daugiau nei placebas.
Tyrimas, kuriame Lyxumia buvo lyginamas su eksenatidu (kartu su metforminu), parodė, kad po 24 savaičių gydymo Lyxumia HbA1c koncentracija sumažėjo 0,79%, palyginti su 0,96% verte, nustatyta pacientams, vartojantiems eksenatidą reikiamą kartą per dieną.
Kokia rizika siejama su Lyxumia - liksisenatidu?
Dažniausi Lyxumia šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir galvos skausmas. Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi ir paprastai laikini. Kai Lyxumia buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba baziniu insulinu, dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje). Buvo pranešta. Alerginės reakcijos rečiau nei 1 iš 100 Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lyxumia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Lyxumia negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) liksisenatidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Lyxumia - Lixisenatide buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad įrodyta, kad Lyxumia veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, vartojant juos atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Be to, pastebėtas teigiamas svorio mažėjimas pacientams, gydytiems Lyxumia. Kalbant apie vaisto saugumą, šalutinis poveikis dažniausiai yra panašus į kitų panašių vaistų nuo diabeto šalutinį poveikį ir daugiausia veikia žarnyną. CHMP nusprendė, kad Lyxumia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį panaikinti. vaistinis preparatas
Daugiau informacijos apie Lyxumia - Lixisenatide
2013 m. Vasario 1 d. Europos Komisija išdavė „Lyxumia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Lyxumia rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Lyxumia - Lixisenatide“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
