Kas yra Nexavar?
Nexavar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorafenibo. Jis tiekiamas kaip apvalios raudonos tabletės (200 mg).
Kam vartojamas Nexavar?
Nexavar vartojamas šiomis ligomis sergantiems pacientams gydyti:
- kepenų ląstelių karcinoma (kepenų vėžio rūšis);
- pažengusi inkstų ląstelių karcinoma (inkstų vėžio rūšis) po to, kai gydymas interferonu alfa arba interleukinu-2 nepavyko arba kai šių gydymo būdų negalima naudoti.
Kadangi hepatoceliuline karcinoma ir inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, šios ligos laikomos retomis, o 2006 m. Balandžio 11 d. Ir 2004 m. Liepos 29 d. Nexavar buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Nexavar?
Gydymą Nexavar turi prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties.
Nexavar reikia vartoti du kartus per dieną po dvi tabletes tarp valgymų arba valgant mažai riebalų.Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas praneša apie naudą, be per daug nepageidaujamo poveikio.
Kaip veikia Nexavar?
Veiklioji Nexavar medžiaga sorafenibas yra baltymų kinazės inhibitorius. Tai yra, jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip baltymų kinazės. Šių fermentų galima rasti kai kuriuose receptoriuose, esančiuose vėžio ląstelių paviršiuje, kur jie yra susiję su vėžio ląstelių augimu ir plitimu, ir kraujagyslėse, tiekiančiose naviko masę, kur jie dalyvauja formuojant naujas kraujagysles. . Nexavar lėtina vėžio ląstelių augimą ir blokuoja kraujo tiekimą, kuris leidžia vėžinėms ląstelėms vystytis.
Kaip buvo tiriamas Nexavar?
Nexavar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo 602 pacientai, sergantys kepenų ląstelių karcinoma, o antrajame - 903 pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurių ankstesnio priešvėžinio gydymo poveikis buvo nutrauktas. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai pažengusiame inkstų ląstelių karcinomos tyrime buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno ir kiek pacientai išgyveno be ligos pablogėjimo.
Kokia Nexavar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nexavar veiksmingiau už placebą pratęsė pacientų išgyvenamumą.
Kepenų ląstelių karcinomos tyrimo metu pacientai, vartoję Nexavar, išgyveno vidutiniškai 10,7 mėnesio, palyginti su 7,9 mėnesio placebą vartojusiais pacientais.
Inkstų ląstelių karcinomos tyrimo metu pacientai, vartoję Nexavar, išgyveno vidutiniškai 19,3 mėnesio, o placebą vartoję - 15,9 mėnesio. Ši išvada buvo pagrįsta 903 pacientų, iš jų maždaug 200, kurie prieš tyrimą baigė gydymą placebu ir Nexavar, rezultatais. Pacientai, gydomi Nexavar, išgyveno ilgiau be ligos pablogėjimo (167 dienos, apie penkis su puse mėnesio) nei pacientai, vartoję placebą (84 dienos, apie tris mėnesius). Ši išvada buvo pagrįsta 769 pacientų rezultatais.
Kokia rizika siejama su Nexavar vartojimu?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs Nexavar šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo limfopenija (mažas limfocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių rūšis), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), kraujavimas, hipertenzija (aukštas kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), „plaštakų ir pėdų sindromas“ (delnų ir padų paraudimas ir skausmas); eritema (paraudimas), niežulys, nuovargis (nuovargis), skausmas ir padidėjęs amilazės bei lipazės (fermentų, kuriuos gamina kasa) kiekis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexavar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nexavar negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sorafenibui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nexavar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nexavar nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant kepenų ląstelių karcinomą ir išplitusią inkstų ląstelių karcinomą pacientams, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą interferonu alfa arba interleukinu-2 arba pacientams. laikoma netinkama tokiai terapijai. Komitetas rekomendavo suteikti Nexavar rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Nexavar:
2006 m. Liepos 19 d. Europos Komisija išdavė „Nexavar“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nexavar santraukas galima rasti santraukose čia (kepenų ląstelių karcinoma) e čia (inkstų ląstelių karcinoma).
Pilną Nexavar EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Nexavar - sorafenibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
