Kas yra Temomedac?
Temomedac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Temomedac yra generinis vaistas, o tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Temodal.
Kam vartojamas Temomedac?
Temomedac yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinėms gliomoms (smegenų augliams) gydyti šioms pacientų grupėms:
• suaugusiesiems, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvus smegenų auglio tipas). Temomedac pirmiausia vartojamas kartu su radioterapija, o paskui atskirai (atskirai);
• suaugusiems ir trejų metų ir vyresniems vaikams, sergantiems piktybinėmis gliomomis, tokiomis kaip daugiaformė glioblastoma arba anaplastinė astrocitoma, kai vėžys atsinaujina arba pasunkėja po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temomedac vartojamas vienas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Temomedac?
Gydymą Temomedac turi skirti gydytojas, turintis smegenų auglių gydymo patirties.
Temomedac dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui vieną kartą per parą. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo gydomo naviko tipo. ar Temomedac buvo vartojamas vienas, ar kartu su kitais gydymo būdais, ir paciento atsakas į gydymą. Temomedac reikia vartoti nevalgius.
Prieš skiriant Temomedac, pacientams taip pat gali tekti vartoti vaistus nuo vėmimo (vaistus, kurie neleidžia vemti). Temomedac reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temomedac?
Veiklioji Temomedac medžiaga temozolomidas priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupei. Organizme temozolomidas virsta kitu junginiu, vadinamu MTIC. MTIC reprodukcijos fazėje jungiasi prie ląstelių DNR ir taip blokuoja ląstelių dalijimąsi. Dėl to vėžinės ląstelės negali daugintis, o auglio augimas sulėtėja.
Kaip buvo tiriamas Temomedac?
Kadangi Temomedac yra generinis vaistas, tyrimai apsiribojo įrodymais, kurie parodė, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia rizika ir nauda siejama su Temomedac vartojimu?
Kadangi Temomedac yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Temomedac buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Temomedac yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temomedac rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Temomedac
2010 m. Sausio 25 d. Europos Komisija išdavė „Temomedac“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Medac GmbH“. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta po Šis laikotarpis.
Pilną Temomedac EPAR versiją rasite čia.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2010-04-04.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Temomedac gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
