Veikliosios medžiagos: choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 mikrogramų / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Galima įsigyti „Ovitrelle“ pakuotės lapelių dydžių:- Ovitrelle 250 mikrogramų / 0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
- Ovitrelle 250 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje
Kodėl vartojamas Ovitrelle? Kam tai?
Kas yra Ovitrelle
Ovitrelle sudėtyje yra vaisto, vadinamo choriogonadotropinu alfa, kuris pagamintas laboratorijoje naudojant specialius rekombinantinės DNR metodus. Choriogonadotropinas alfa yra labai panašus į natūraliai žmogaus organizme esantį hormoną chorioninį gonadotropiną, kuris yra susijęs su reprodukcija ir vaisingumu.
Kam skirtas Ovitrelle?
Ovitrelle vartojamas kartu su kitais vaistais:
- skatinti daugelio folikulų (kiekviename yra oocitų) augimą ir vystymąsi moterims, kurioms taikoma pagalbinio apvaisinimo technika (procedūra, galinti padėti pastoti), pvz., „apvaisinimas in vitro“. Kiti vaistai pirmiausia skirti tam, kad paskatintų kelių folikulų augimą.
- skatinti kiaušinių išsiskyrimą iš kiaušidžių (ovuliacijos indukciją) moterims, kurios negamina kiaušinių (būklė, vadinama anovuliacija) arba kurios gamina per mažai kiaušinių (oligo-ovuliacija). Pirmiausia skiriami kiti augimui ir vystymuisi skirti vaistai folikulai.
Kontraindikacijos Kai Ovitrelle vartoti negalima
Ovitrelle vartoti negalima
- jeigu yra alergija choriogonadotropinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu turite smegenų auglį, vadinamą „hipotalamu“ arba „hipofiziu“
- jeigu padidėjusios kiaušidės arba nežinomos kilmės kiaušidžių (kiaušidžių cistų) kišenės;
- jeigu Jus kamuoja nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties
- jeigu sergate kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžiu
- jeigu pastaruosius 3 mėnesius buvo nėštumas ne gimdoje (negimdinis nėštumas)
- jeigu sergate sunkiu venų uždegimu arba kraujo krešuliais venose (aktyvus tromboembolinis sutrikimas);
- jeigu Jums yra sąlygos, dėl kurių normalus nėštumas paprastai neįmanomas, pvz., menopauzė arba priešlaikinė menopauzė (kiaušidžių nepakankamumas) arba lytinių organų apsigimimai
Nenaudokite Ovitrelle, jei kuri nors iš šių sąlygų Jums tinka. Jei abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ovitrelle
Prieš pradedant gydymą, jūsų ir jūsų partnerio vaisingumą turėtų įvertinti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (OHSS)
Šis vaistas gali padidinti OHSS išsivystymo riziką. Tai atsitinka, kai folikulai perauga ir tampa didelėmis cistomis.
Jei skauda apatinę pilvo dalį, greitai priaugate svorio, jaučiate pykinimą ar vėmimą ar pasunkėja kvėpavimas, neleiskite Ovitrelle ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių). lytinius santykius arba naudoti barjerinį kontracepcijos metodą mažiausiai keturias dienas.
OHSS rizika sumažėja, kai vartojama įprasta Ovitrelle dozė ir atidžiai stebima gydymo eiga (pvz., Estradiolio koncentracijos kraujyje matavimai ir ultragarsas).
Daugiavaisis nėštumas ir (arba) apsigimimai
Vartojant „Ovitrelle“, jums yra didesnė daugiavaisio nėštumo, dažniausiai dvynių, rizika nei pastojus natūraliai. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų jums ir jūsų kūdikiams. , daugiavaisio nėštumo rizika yra susijusi su apvaisintų embrionų ar kiaušialąsčių skaičiumi. Daugiavaisis nėštumas ir tam tikros poros, turinčios vaisingumo problemų, ypatybės (pvz., amžius) taip pat gali būti susijusios su padidėjusia apsigimimų rizika .
Daugiavaisio nėštumo rizika sumažėja, kai vartojama įprasta Ovitrelle dozė ir atidžiai stebima gydymo eiga (pvz., Estradiolio koncentracijos kraujyje matavimai ir ultragarsas).
Negimdinis nėštumas
Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti (vamzdeliai, kuriais kiaušinis perkeliamas iš kiaušidės į gimdą), gali pasireikšti nėštumas ne gimdoje (negimdinis nėštumas). Todėl gydytojas turi iš anksto atlikti ultragarsinį nuskaitymą, kad pašalintų šią galimybę.
Abortas
Taikant pagalbinio apvaisinimo metodus arba stimuliuojant kiaušidžių kiaušinius, persileidimo rizika yra didesnė nei kitų moterų.
Kraujo krešėjimo problemos (tromboemboliniai reiškiniai)
Jei anksčiau ar neseniai buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba širdies priepuolis ar insultas, arba jei tai atsitiko jūsų šeimoje, gydymo metu gali padidėti šių problemų atsiradimo ar pablogėjimo rizika. Ovitrelle.
Nėštumo testas
Jei po Ovitrelle vartojimo ir dar dešimt dienų po to atliksite nėštumo ar serumo šlapimo testą, galite gauti klaidingai teigiamą testo rezultatą. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Vaikai ir paaugliai
Ovitrelle negalima vartoti vaikams ir paaugliams
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ovitrelle poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nenaudokite Ovitrelle, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Ovitrelle neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ovitrelle medžiagas
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ovitrelle: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Naudojamas kiekis
- Rekomenduojama dozė yra 1 užpildytas švirkštas (250 mikrogramų / 0,5 ml), suleidžiamas vieną kartą.
- Gydytojas tiksliai pasakys, kada švirkšti.
Šio vaisto vartojimas
- Ovitrelle turi būti švirkščiamas po oda, tai yra injekcija po oda.
- Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Naudoti tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
- Jūsų gydytojas ar slaugytoja parodys, kaip naudoti Ovitrelle užpildytą švirkštą vaistui švirkšti.
- Sušvirkškite Ovitrelle taip, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
- Po injekcijos panaudotą adatą saugiai išmeskite.
Jei vartojate tik Ovitrelle, atidžiai perskaitykite šias instrukcijas:
- Nusiplauk savo rankas. Svarbu, kad jūsų rankos ir naudojami priedai būtų kuo švaresni.
- Surinkite viską, ko jums reikia. Atkreipkite dėmesį, kad į alkoholį mirkyti medvilniniai rutuliukai nėra įtraukti į pakuotę. Raskite švarią vietą ir padėkite ant jos viską, ko reikia: - du alkoholiu suvilgytus vatos tamponus, - užpildytą švirkštą su vaistu.
- Injekcija: nedelsdami sušvirkškite tirpalą: gydytojas ar slaugytoja jau turėtų patarti, kur švirkšti (pvz., Pilvą, šlaunies priekį). Pasirinktą vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu medvilniniu tamponu. Tvirtai laikykite tarp pirštų odą ir įdėkite injekcinę adatą 45 °-90 ° kampu į rodyklę panašiu judesiu. Injekcija atliekama po oda, kaip nurodyta. Nešvirkškite tiesiai į veną. Tirpalą suleiskite lėtai spausdami švirkšto stūmoklį. nedelsiant ištraukti adatą ir sukamaisiais judesiais nuvalyti alkoholiu suvilgytu tamponu.
- Panaudotų daiktų utilizavimas: Baigę injekciją, tuščią švirkštą nedelsdami išmeskite į atitinkamą talpyklą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ovitrelle dozę
Pavartojus per didelę Ovitrelle dozę
Pavartojus per daug Ovitrelle, gali pasireikšti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate apatinės pilvo dalies skausmą, greitą svorio padidėjimą, pykinimą ar vėmimą arba pasunkėja kvėpavimas.
Pamiršus pavartoti Ovitrelle
Pamiršus pavartoti Ovitrelle, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ovitrelle šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Ovitrelle ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, nes jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:
- alerginės reakcijos, tokios kaip greitas ar nereguliarus pulsas, liežuvio ir gerklės patinimas, čiaudulys, švokštimas ar sunkus kvėpavimo pasunkėjimas yra labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
- skausmas pilvo apačioje ir pykinimas ar vėmimas gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (OHSS) simptomai. Tai gali reikšti, kad kiaušidės per daug reaguoja į gydymą ir išsivystė didelės kiaušidžių cistos (taip pat žr. 2 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas“). Tai dažnas reiškinys (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių);
- OHSS gali tapti sunkus pastebimai padidėjus kiaušidėms, sumažėjus šlapimo gamybai, priaugus svorio, pasunkėjus kvėpavimui ir galimai susikaupus skysčiams pilve ar krūtinėje.
- Labai retai pasitaiko rimtų krešėjimo komplikacijų (tromboembolinių įvykių), nepriklausomų nuo OHSS. Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies priepuolį (taip pat žr. 2 skyrių „Kraujo krešėjimo problemos“).
Kitas šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas, nuovargis.
- Vietos reakcijos injekcijos vietoje, tokios kaip skausmas, paraudimas ar patinimas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Viduriavimas.
- Jausmas prislėgtas, irzlus ar neramus.
- Krūtų skausmas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Lengvos alerginės odos reakcijos, tokios kaip bėrimas.
Nėštumas ne gimdoje, kiaušidžių sukimasis (liga, paveikianti kiaušides) ir kitos komplikacijos gali atsirasti dėl gydytojo naudojamų pagalbinio apvaisinimo metodų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Laikyti originalioje pakuotėje. Ovitrelle 250 mikrogramų injekcinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 30 dienų kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje), nededant atgal į šaldytuvą, o pasibaigus šiam 30 dienų laikotarpiui, jį reikia išmesti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Ovitrelle sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra choriogonadotropinas alfa, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
- Kiekviename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų / 0,5 ml (atitinka 6500 TV).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, metioninas, poloksameras 188, fosforo rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Ovitrelle išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ovitrelle tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu. Jis tiekiamas viename užpildytame švirkšte (pakuotėje po 1).
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ml, injekcinis tirpalas iš anksto užpildytame švirkšte
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 250 mikrogramų choriogonadotropino alfa * (atitinka maždaug 6500 TV) 0,5 ml tirpalo.
* rekombinantinis žmogaus choriogonadotropinas, r-hCG, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu Kinijos žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Skaidrus bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.
Tirpalo pH yra 7,0 ± 0,3, osmoliškumas-250-400 mOsm / kg.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ovitrelle skirtas gydyti:
• Suaugusios moterys, kurioms buvo atlikta superovuliacija, ruošiantis pagalbinio apvaisinimo metodams, pvz., Apvaisinimui in vitro (IVF): Ovitrelle skiriamas galutiniam folikulų brendimui ir liuteinizacijai paskatinti, paskatinus folikulų augimą.
• Anovuliacinės ar oligo-ovuliacinės suaugusios moterys: Ovitrelle skiriamas ovuliacijai ir liuteinizacijai skatinti anovuliacijos ar oligo-ovuliacijos moterims, paskatinus folikulų augimą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Ovitrelle turi prižiūrėti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties.
Dozavimas
Didžiausia dozė yra 250 mcg. Turi būti naudojama tokia terapinė schema:
• Moterys, kurioms buvo atlikta superovuliacija rengiantis pagalbinio apvaisinimo metodams, pvz., Apvaisinimui in vitro (IVF):
Vieno Ovitrelle užpildyto švirkšto (250 mikrogramų) turinį sušvirkškite praėjus 24–48 valandoms po paskutinio folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) arba žmogaus menopauzinio gonadotropino (HMG) vartojimo, pasiekus optimalią folikulų augimo stimuliaciją.
• Anovuliacinės ar oligovuliacinės moterys:
Vieno Ovitrelle užpildyto švirkšto (250 mcg) turinį sušvirkškite praėjus 24–48 valandoms po optimalaus folikulų augimo stimuliavimo. Rekomenduojama, kai pasiekiama optimali folikulų augimo stimuliacija. Pacientui rekomenduojama turėti lytinių santykių gimdymo tikslais tiek Ovitrelle injekcijos dieną, tiek kitą dieną.
Specialios populiacijos
Inkstų ar kepenų nepakankamumas
Ovitrelle saugumas, veiksmingumas ir farmakokinetika pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, nenustatyta.
Vaikų populiacija
Specifinio Ovitrelle vartojimo vaikams populiacijoje nėra.
Vartojimo metodas
Vartoti po oda. Savarankiškai vartoti Ovitrelle turėtų tik pacientai, kurie yra pakankamai išsilavinę ir gali pasinaudoti ekspertų patarimais.
Ovitrelle skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Pogumburio ar hipofizės navikai
• Kiaušidžių padidėjimas ar cista ne dėl policistinių kiaušidžių sindromo
• Nežinomos etiologijos ginekologiniai kraujavimai
• Kiaušidžių, gimdos ar krūties karcinoma
• Negimdinis nėštumas, įvykęs per pastaruosius tris mėnesius
• Vykdomi tromboemboliniai sutrikimai
• Pirminis kiaušidžių nepakankamumas
• Lytinių organų apsigimimai, nesuderinami su nėštumu
• Gimdos fibroma, nesuderinama su nėštumu
• Pomenopauzė.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti poros nevaisingumą ir įvertinti visas kontraindikacijas nėštumui.Visų pirma, pacientai turi būti tiriami dėl hipotirozės, antinksčių žievės nepakankamumo, hiperprolaktinemijos ir hipofizės ar pagumburio navikų, ir jiems turi būti taikomas specialus gydymas.
Klinikinės Ovitrelle patirties gydant kitas ligas (pvz., Geltonkūnio nepakankamumą ar vyrų ligas) nėra; todėl Ovitrelle nėra skirtas šioms ligoms gydyti.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, OHSS)
Pacientams, kuriems stimuliuojamos kiaušidės, yra didesnė rizika susirgti OHSS dėl daugybės folikulų vystymosi.
Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas gali tapti rimtu nepageidaujamu reiškiniu, kuriam būdingos didelės kiaušidžių cistos, kurios gali lengvai plyšti, svorio padidėjimas, dusulys, oligurija arba ascitas klinikiniame kraujotakos sutrikimo vaizde. Retais atvejais sunkų KHSS gali komplikuoti hemoperitoneum , ūmus kvėpavimo sutrikimas, kiaušidžių sukimasis ir tromboembolija.
Siekiant sumažinti OHSS riziką, prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama stebėti folikulų vystymąsi ultragarsu ir (arba) nustatyti estradiolio koncentraciją serume. Anovuliacijos metu OHSS rizika padidėja, kai estradiolio koncentracija serume yra> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) ir daugiau nei 3 folikulai, kurių skersmuo ne mažesnis kaip 14 mm. Naudojant pagalbinio apvaisinimo metodus, rizika OHSS padidėja, kai estradiolio koncentracija serume yra> 3000 pg / ml (11 000 pmol / L) ir 18 ar daugiau folikulų, kurių skersmuo yra didesnis ar lygus 11 mm.
Nutraukus hCG vartojimą, galima išvengti per didelio kiaušidžių atsako sukelto KHSS. Todėl, esant kiaušidžių hiperstimuliacijos požymiams, pvz., Estradiolio koncentracijai serume> 5500 pg / ml (20 000 pmol / L) ir (arba) esant 30 ar iš viso daugiau folikulų, rekomenduojama sustabdyti hCG vartojimą ir pacientui patarti susilaikyti nuo lytinių santykių arba mažiausiai 4 dienas naudoti barjerinius kontracepcijos metodus.
Daugiavaisis nėštumas
Pacientams, kuriems indukuojama ovuliacija, daugiavaisio nėštumo ir gimdymo (daugiausia dvynių) dažnis yra didesnis nei natūralaus pastojimo metu. Daugiavaisio nėštumo rizika naudojant pagalbinio apvaisinimo metodus yra susijusi su perduotų embrionų skaičiumi.
Jei laikomasi rekomenduojamos Ovitrelle dozės, vartojimo režimo ir atidžiai stebima terapija, sumažės OHSS ir daugiavaisio nėštumo rizika.
Abortas
Abortų dažnis tiek pacientams, kuriems atliekama anovuliacija, tiek moterims, kurioms taikomi pagalbinio apvaisinimo metodai, yra didesnis nei normalioje populiacijoje, tačiau yra panašus į moterų, turinčių kitų nevaisingumo problemų, skaičių.
Negimdinis nėštumas
Kadangi nevaisingos moterys, kurioms taikomos pagalbinio apvaisinimo technikos (Pagalbinės reprodukcinės technologijos, ART) ir ypač IVF, dažnai turi kiaušintakių anomalijų, negimdinio nėštumo dažnis gali būti didesnis. Svarbu anksti ultragarsu patvirtinti, kad nėštumas yra intrauterinis, ir atmesti, kad nėštumas yra negimdinis.
Įgimtos apsigimimai
Įgimtų apsigimimų dažnis po ART gali būti šiek tiek didesnis nei turint natūralų pastojimą, manoma, kad taip yra dėl tėvų savybių (pvz., Motinos amžiaus, spermos savybių) ir didesnio daugiavaisio nėštumo.
Tromboemboliniai reiškiniai
Moterims, kurioms neseniai buvo ar yra tromboembolinė liga, arba moterims, kurioms yra visuotinai pripažinti tromboembolinių reiškinių rizikos veiksniai, pvz., Asmeninė ar šeimos istorija, gydymas gonadotropinais gali dar labiau padidinti šių reiškinių pasunkėjimo ar atsiradimo riziką. Moterys, gonadotropino vartojimo nauda Tačiau reikia pažymėti, kad pačiam nėštumui, taip pat OHSS, padidėja tromboembolinių reiškinių, tokių kaip plaučių embolija, išeminis insultas ar miokardo infarktas, rizika.
Kenkimas serologiniams ar šlapimo tyrimams
Po vartojimo Ovitrelle gali trukdyti imuniniam tyrimui nustatyti serumo ar šlapimo hCG iki 10 dienų po vartojimo, todėl nėštumo testas gali būti klaidingai teigiamas.
Pacientai turi būti informuoti apie šią riziką.
Kita informacija
Gydant Ovitrelle, gali būti silpnas nežinomos klinikinės svarbos skydliaukės stimuliavimas.
Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Specifinių Ovitrelle ir kitų vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais hCG gydymo metu nepastebėta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra jokių indikacijų Ovitrelle vartojimui nėštumo metu. Nėra klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui. Choriogonadotropino alfa reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Ovitrelle vartoti negalima, duomenų apie choriogonadotropino alfa išsiskyrimą su pienu nėra.
Vaisingumas
Ovitrelle galima vartoti nevaisingumui gydyti (žr. 4.1 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Manoma, kad Ovitrelle neveikia arba nereikšmingai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Lyginamuosiuose klinikiniuose tyrimuose su skirtingo stiprumo Ovitrelle buvo pastebėtos šios su Ovitrelle susijusios nepageidaujamos reakcijos, priklausančios nuo dozės: OHSS, vėmimas ir pykinimas. OHSS pasireiškė maždaug 4% pacientų, gydytų Ovitrelle. Sunkus OHSS pasireiškė mažiau nei 0,5% pacientų (žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Toliau vartojama dažnio terminologija: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: lengvos ar sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija, dirglumas, neramumas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas
Kraujagyslių patologijos
Labai reti: tromboembolija, dažniausiai susijusi su sunkia OHSS
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas
Nedažni: viduriavimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: lengvos grįžtamosios odos reakcijos, pasireiškiančios bėrimu
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Dažni: lengvas ar vidutinio sunkumo KHSS
Nedažni: sunkus KHSS, krūtų skausmas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis, reakcija injekcijos vietoje.
Po hCG vartojimo pacientams buvo pranešta apie negimdinį nėštumą, kiaušidžių sukimąsi ir kitas komplikacijas. Manoma, kad tai yra susijęs poveikis, susijęs su pagalbinio apvaisinimo metodais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. .
04.9 Perdozavimas
Ovitrelle perdozavimo poveikis nežinomas. Tačiau gali būti, kad perdozavus Ovitrelle, atsiranda OHSS (žr. 4.4 skyrių).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: lytiniai hormonai ir genitalijų sistemos moduliatoriai, gonadotropinai.
ATC kodas: G03GA08.
Veiksmo mechanizmas
Ovitrelle yra choriogonadotropino alfa vaistas, pagamintas rekombinantinės DNR metodais. Jis turi tą pačią aminorūgščių seką, kaip ir šlapimo hCG. Chorioninis gonadotropinas jungiasi prie teka (ir granulozės) kiaušidžių ląstelių prie transmembraninio receptoriaus, kurį jis dalijasi su liuteinizuojančiu hormonu: LH / CG receptoriumi.
Farmakodinaminis poveikis
Pagrindinis moterų farmakodinaminis aktyvumas yra oocitų mejozės atnaujinimas, folikulo plyšimas (ovuliacija), geltonkūnio susidarymas ir geltonkūnio progesterono bei estradiolio gamyba.
Moterims chorioninis gonadotropinas veikia kaip liuteinizuojančio hormono piko, kuris sukelia ovuliaciją, pakaitalas.
Ovitrelle vartojamas galutiniam folikulų brendimui ir ankstyvai liuteinizacijai sukelti, vartojant vaistus, skatinančius folikulų augimą.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Lyginamųjų klinikinių tyrimų metu 250 mikrogramų Ovitrelle dozė buvo vienodai veiksminga, kai 5000 TV ir 10 000 TV šlapimo hCG sukėlė galutinį folikulų brendimą ir ankstyvą liuteinizaciją pagalbinio apvaisinimo metodų metu, ir vienodai veiksminga esant 5000. Šlapimo hCG ovuliacijos indukcija.
Iki šiol nėra jokių požymių, kad žmonėms atsirastų antikūnų prieš Ovitrelle. Pakartotinis Ovitrelle poveikis buvo tiriamas tik vyrams, o moterims klinikinis indikacijų tyrimas: pagalbinio apvaisinimo metodai (ART) ir anovuliacija apsiribojo vienu gydymo kursu.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į veną, choriogonadotropinas alfa pasiskirsto į tarpląstelinio skysčio skyrių, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 4,5 valandos. Pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje ir bendras klirensas yra atitinkamai 6 l ir 0,2 l / h. Nėra požymių, kad choriogonadotropino alfa metabolizmas ir išsiskyrimas būtų kitokie nei endogeninio hCG.
Sušvirkštus po oda, choriogonadotropinas alfa pašalinamas iš organizmo, jo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 30 valandų, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 40%.
Lyginamasis tyrimas parodė liofilizato ir skysto preparato biologinį ekvivalentiškumą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas. Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Tai pateisinama, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos baltymo pobūdį ir neigiamus genotoksinio tyrimo rezultatus.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimai nebuvo atlikti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Manitolis
Metioninas
Poloksameras 188
Fosforo rūgštis (pH koreguoti)
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Atidarius vaistą, jį reikia vartoti nedelsiant.Tačiau stabilumas buvo įrodytas 24 valandas esant 2–8 ° C temperatūrai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C). Laikyti originalioje pakuotėje. Per visą produkto galiojimo laiką tirpalas gali būti laikomas 30 dienų ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje, jo vėl nedėjus į šaldytuvą. Tokiu atveju, praėjus šiam 30 dienų laikotarpiui, tirpalą, jei jis nenaudojamas, reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Užpildytas švirkštas (I tipo stiklas), kuriame yra 0,5 ml tirpalo, su stūmoklio kamščiu (halobutilo guma), stūmoklis (plastikinis) ir injekcinė adata (nerūdijantis) - pakuotė po 1.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Tirpalo negalima vartoti, jei jame yra dalelių arba jis nėra skaidrus. Tik vienkartiniam naudojimui.
Savarankiškai vartoti Ovitrelle turėtų tik pacientai, kurie yra pakankamai išsilavinę ir gali pasinaudoti ekspertų patarimais.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Merck Serono Europe Limited“
56, Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/00/165/007
035188073
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001 m. Vasario 02 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2006 m. Vasario 02 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2015 m. Gegužės mėn