Kas yra Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos levetiracetamo. Jis tiekiamas tabletėmis (250 mg, 500 mg, 750 mg ir 1 000 mg).
Levetiracetam Accord yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Levetiracetam Accord yra panašus į referencinį vaistą, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Keppra.
Kam vartojamas Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord gali būti naudojamas kaip monoterapija (atskirai) pacientams nuo 16 metų, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, gydant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai "per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, tirpimas ar staigi baimė. Atsiranda antrinis apibendrinimas". kai hiperaktyvumas vėliau išsiplečia į visas smegenis.
Levetiracetam Accord taip pat gali būti skiriamas kaip papildomas gydymas kitais vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, gydant:
- daliniai traukuliai su generalizavimu ar be jo pacientams nuo vieno mėnesio amžiaus;
miokloniniai priepuoliai (trumpi, trūkčiojantys raumenų ar raumenų grupės susitraukimai) pacientams nuo 12 metų, sergantiems nepilnamečių mioklonine epilepsija; - pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai traukuliai (sunkesni priepuoliai, kurių metu prarandama sąmonė) pacientams nuo 12 metų, sergantiems idiopatine generalizuota epilepsija (epilepsijos rūšis, kuri, kaip manoma, yra genetinės kilmės).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą
Kaip vartoti Levetiracetam Accord?
Monoterapija Levetiracetam Accord turi būti skiriama pradine 250 mg doze du kartus per parą, kurią po dviejų savaičių reikia padidinti iki 500 mg du kartus per parą. Dozę galima toliau didinti kas dvi savaites, atsižvelgiant į paciento atsaką, iki didžiausios 1500 mg dozės du kartus per parą.
Kai Levetiracetam Accord pridedamas prie kito antiepilepsinio gydymo, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, yra 500 mg du kartus per parą. Paros dozę galima padidinti iki 1500 mg du kartus per parą. nuo šešių mėnesių iki 17 metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg, pradinė dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą, kurią galima padidinti iki 30 mg / kg du kartus per parą.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., Senyviems pacientams), vartojamos mažesnės dozės. Levetiracetam Accord tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.
Kaip veikia Levetiracetam Accord?
Veiklioji Levetiracetam Accord medžiaga levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslūs levetiracetamo veikimo būdai dar nėra visiškai suprantami; tačiau atrodo, kad levetiracetamas trukdo baltymui, vadinamam sinapsiniu pūslelių baltymu 2A, kuris yra tarpas tarp nervų ir yra susijęs su cheminių siųstuvų išsiskyrimu iš nervų ląstelių. Levetiracetam Accord stabilizuoja smegenų elektrinį aktyvumą ir apsaugo nuo traukulių.
Kaip buvo tiriamas Levetiracetam Accord?
Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas, tyrimai su pacientais apsiribojo bandymais, siekiant nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui Keppra. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina vienodą veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia nauda ir rizika siejama su Levetiracetam Accord vartojimu?
Kadangi Levetiracetam Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Levetiracetam Accord buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Levetiracetam Accord yra panašios kokybės ir biologiškai lygiavertis Keppra. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Keppra atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo suteikė Levetiracetam Accord rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Levetiracetam Accord
2011 m. Spalio 3 d. Europos Komisija išdavė „Levetiracetam Accord“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Levetiracetam Accord rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2011.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Levetiracetam Accord gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
