Kas yra Prevenar?
Prevenar yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija, kurioje yra bakterijų dalių Streptokokinis pneumonitas (S. pneumoniae).
Kam vartojamas Prevenar?
Prevenar skirtas kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų skiepyti nuo ligų, kurias sukelia S. pneumoniae. Tokios patologijos apima: sepsis (kraujo infekcija), meningitas (smegenų ir nugaros smegenų membranų uždegimas), pneumonija (plaučių uždegimas), vidurinės ausies uždegimas (vidurinės ausies uždegimas) ir bakteremija (bakterijų buvimas kraujyje).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Prevenar?
Skiepijimo grafikas priklauso nuo vaiko amžiaus ir turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis:
- kūdikiams nuo dviejų iki šešių mėnesių reikia trijų dozių. Pirmoji dozė paprastai skiriama antrą gyvenimo mėnesį, tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip vieno mėnesio intervalas. Antraisiais gyvenimo metais rekomenduojama ketvirtoji (stiprinanti) dozė. Kita vertus, kai Pevenar skiriamas kaip visuotinės kūdikių skiepijimo programos dalis (kolektyvinė ir beveik tuo pačiu metu skiepijama visus kūdikius, gyvenančius tam tikroje vietovėje), dvi dozes galima sušvirkšti bent su dviejų mėnesių intervalu sustiprinimo dozė nuo 11 iki 15 mėnesių amžiaus;
- kūdikiams nuo 7 iki 11 mėnesių reikia dviejų dozių, tarp kurių turi būti ne trumpesnis kaip vieno mėnesio intervalas. Trečią dozę rekomenduojama vartoti antraisiais gyvenimo metais;
- 12–23 mėnesių vaikams reikia dviejų dozių, tarp kurių turi būti bent dviejų mėnesių intervalas;
- vaikams nuo 24 mėnesių iki penkerių metų reikia tik vienos dozės.
Mažiems vaikams vakcina turi būti skiriama švirkščiant į šlaunies raumenis arba į deltinį raumens raumenį.
Kaip veikia Prevenar?
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Kai žmogus yra paskiepytas, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esančią bakteriją kaip „svetimą“ ir gamina prieš ją antikūnus.. Jei po skiepijimo bakterija bus paveikta, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus, o tada organizmas galės apsisaugoti nuo šių bakterijų sukeltų ligų.
Prevenar sudėtyje yra nedidelis kiekis polisacharidų (cukraus rūšies), išgautų iš kapsulės, supančios bakteriją. S. pneumoniae. Šie polisacharidai yra išgryninami ir vėliau „konjuguojami“ (surišami) su vektoriu, kad imuninė sistema geriau juos atpažintų. Vakcina taip pat „adsorbuojama“ (pritvirtinama) prie aliuminio turinčio junginio, kad būtų skatinamas geresnis atsakas. Prevenar sudėtyje yra įvairių tipų polisacharidų S. pneumoniae (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipai). Manoma, kad Europoje jie yra atsakingi už maždaug 54% ir 84% invazinių infekcijų (plintančių visame kūne) kūdikiams ir vaikams iki dvejų metų, o nuo 62% iki 83% vaikų invazinių infekcijų. dvejų ir penkerių metų.
Kaip buvo tiriamas Prevenar?
Prevenar veiksmingumas užkertant kelią invazinėms ligoms, kurias sukelia S. pneumoniae jis buvo tiriamas beveik 38 000 kūdikių. Pusė vaikų buvo skiepyti Prevenar, o kita pusė - kita vakcina, kuri nebuvo aktyvi S. pneumoniae. Prevenar buvo skiriamas dviejų, keturių, šešių ir 12–15 mėnesių amžiaus. Tyrimo metu buvo įvertintas vaikų, kuriems per 3,5 metų trukusią tyrimą išsivystė invazinė liga, kurią sukėlė S. pneumoniae, skaičius. Tolesni tyrimai įvertino Prevenar veiksmingumą ir saugumą vyresniems kūdikiams ir antikūnų susidarymą kūdikiams po dviejų dozių skiepijimo programos ir po to revakcinacijos.
Kokia Prevenar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Prevenar veiksmingai užkerta kelią invazinėms ligoms, kurias sukelia S. pneumoniae. Pagrindinio tyrimo metu 49 infekcijos atvejai dėl 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F serotipų S. pneumoniae tarp vaikų, kuriems buvo suleista kontrolinė vakcina, palyginti su 3 atvejais, užregistruotais tarp vaikų, skiepytų Prevenar.Papildomi tyrimai parodė, kad Prenavar buvo saugus ir veiksmingas vaikams iki penkerių metų. Kūdikiams dviejų dozių skiepijimo tvarkaraštis sukėlė antikūnų prieš S. pneumoniae, nors ir mažesniu lygiu nei trijų dozių programa. Tačiau CHMP laikė mažai tikėtina, kad po revakcinacijos dozės apsaugos nuo infekcijų lygis pasikeistų. S. pneumoniae kai Prevenar vartojamas kaip įprastos skiepijimo programos dalis, apimanti daugumos kūdikių skiepijimą.
Kokia rizika siejama su Prevenar vartojimu?
Dažniausi Prevenar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas, vietinės reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, kietumas, patinimas ar skausmas), karščiavimas, dirglumas, mieguistumas ir neramus miegas . Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Prevenar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Prevenar negalima vartoti vaikams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vakcinai Streptokokas arba bet kuri kita medžiaga arba difterijos toksoidas (susilpnintas toksinas iš bakterijos, sukeliančios difteriją). Kaip ir vartojant visas vakcinas, jei Prevenar skiriamas labai neišnešiotiems kūdikiams, yra rizika, kad jis sukels apnėją (trumpą kvėpavimo pauzę), todėl kūdikių kvėpavimą reikia stebėti iki trijų dienų po skiepijimo.
Kodėl Prevenar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prevenar nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai ji aktyviai skiepijama nuo invazinių ligų (įskaitant sepsį, meningitą, pneumoniją, bakteremiją ir ūminį vidurinės ausies uždegimą), sukeltų 4, 6B, 9V, 14 serotipų. , 18C, 19F ir 23F S. pneumoniae kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Prevenar rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Prevenar“
2001 m. Vasario 2 d. Europos Komisija išleido Wyeth Lederle Vaccines S.A. „Prevenar“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2006 m. vasario 2 d.
Pilną Prevenar EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Prevenar - pneumonijos vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
