Kas yra Lynparza ir kam jis vartojamas?
Lynparza yra priešvėžinis vaistas, skirtas palaikomam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems didelio laipsnio seroziniu epitelio kiaušidžių vėžiu (pažengusios stadijos kiaušidžių vėžiu), įskaitant kiaušintakių vėžį (reprodukcinės sistemos dalis, jungianti kiaušides). į gimdą) ir pilvaplėvės (pilvo gleivinės) karcinoma. Lynparza vartojamas pacientams, kuriems yra vieno iš dviejų genų, žinomų kaip BRCA1 ir BRCA2, mutacijos (defektai) ir pasikartojantys recidyvai (ty vėžys atsinaujina po gydymo). Lynparza skiriamas po gydymo platinos pagrindu pagamintais vaistais, kai karcinomos dydis sumažėja arba visiškai išnyksta naviko masė. Jis skiriamas pacientams, kurių ankstesnis gydymas platinos pagrindu sukėlė ilgalaikį atsaką (trunkantį mažiausiai 6 mėnesius). Lynparza sudėtyje yra veikliosios medžiagos olaparibo. Kadangi kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Gruodžio 6 d. Lynparza buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Kaip vartoti Lynparza - olaparibą?
Lynparza tiekiamas kapsulėmis (50 mg), kurias reikia vartoti per burną. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris specializuojasi vėžio gydymo srityje. Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti tikri, kad turi BRCA geno mutaciją. Mutacijos būklė turėtų būti įvertinta atitinkamoje laboratorijoje atliekant genetinius tyrimus. Gydymą Lynparza reikia pradėti per 8 savaites po paskutinės platinos chemoterapijos dozės. Rekomenduojama Lynparza dozė yra 400 mg (aštuonios kapsulės), kurią reikia gerti du kartus per parą. Gydymą galima nutraukti ir dozę sumažinti Lynparza reikia gerti praėjus mažiausiai valandai po valgio, o pacientai pageidautina susilaikyti nuo valgymo iki dviejų valandų. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Lynparza - olaparibas?
Veiklioji Lynparza medžiaga olaparibas blokuoja fermentų, vadinamų žmogaus poli (ADP-ribozės) polimeraze (PARP), veikimą, kurie padeda atkurti pažeistą DNR ląstelėse (tiek sveikose, tiek vėžinėse) ląstelių dalijimosi metu. mechanizmas, kuriam reikalingi BRCA1 ir BRCA2 baltymai. Šis alternatyvus mechanizmas netinkamai veikia vėžines ląsteles, turinčias BRCA1 arba BRCA2 geno mutacijas. Todėl, kai PARP baltymai yra užblokuoti, DNR yra pažeista vėžinėse ląstelėse, jos negalima pataisyti ir , dėl to vėžinės ląstelės miršta.
Kokia Lynparza - olaparibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 265 pacientai, sergantys aukšto laipsnio seroziniu kiaušidžių vėžiu, įskaitant kiaušintakių ar pilvaplėvės vėžį, buvo įrodyta, kad Lynparza pailgina paciento ligos pablogėjimo laiką. Prieš paskutinį gydymo kursą pacientai buvo gydomi dviem ar daugiau platinos chemoterapijos kursų ir turėjo ilgalaikį atsaką (navikas neprogresavo mažiausiai 6 mėnesius). Šis atsakas į vaistus, kurių pagrindą sudaro platina, pateisino naujausių vaistų vartojimą. Lynparza buvo suleistas per 8 savaites nuo paskutinio platinos chemoterapijos kurso, kai naviko masė buvo recesijoje arba visiškai išnyko. Maždaug pusė tyrime dalyvavusių pacientų turėjo BRCA mutacijas. Daugeliu atvejų tai buvo paveldimos mutacijos. Lynparza gydomi pacientai, turintys BRCA mutaciją, išgyveno vidutiniškai ilgiau be ligos progresavimo požymių, nei pacientai, turintys BRCA mutaciją, gydomi placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), t. Y. 11,2 mėnesio, palyginti su 4,3 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Lynparza - olaparibu?
Dažniausi Lynparza šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija (rėmuo), galvos skausmas, disgeuzija (skonio pojūčio sutrikimas), sumažėjęs apetitas, galvos svaigimas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), limfopenija ir neutropenija (tam tikrų tipų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), padidėjęs vidutinis kraujo tūris (padidėjęs vidutinis raudonųjų kraujo kūnelių dydis) ir padidėjęs kreatinino kiekis (padidėjęs kraujo kreatinino koncentracija rodo inkstų funkcijos sutrikimus.) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Lynparza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Žindyti draudžiama gydymo Lynparza metu ir praėjus mažiausiai mėnesiui po paskutinės dozės.Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Lynparza - olaparibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lynparza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP laikosi nuomonės, kad Lynparza nauda gydant vėžį pacientai, kuriems BRCA mutacija prieš ligos progresavimą, yra kliniškai svarbi. Šiems pacientams, kurių diagnozė paprastai prasta, bendras ligos progresavimas vėluoja 6,9 mėnesio, todėl gali būti atidėtas kitas chemoterapijos platinos pagrindu kursas. CHMP taip pat pažymėjo, kad reikia atlikti papildomus tyrimus, siekiant dar labiau patvirtinti Lynparza naudą, jo poveikį bendram išgyvenamumui ir ilgalaikiam saugumui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lynparza - olaparibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Lynparza būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Lynparza preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti Lynparza, atliks tyrimus, kad dar labiau patvirtintų vaisto naudą, įskaitant ilgalaikę naudą pacientams, sergantiems kiaušidžių vėžiu.
Kita informacija apie Lynparza - olaparibą
2014 m. Gruodžio 16 d. Europos Komisija išdavė Lynparza rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Lynparza rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Lynparza santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Lynparza - olaparibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
