Kas yra Isentress?
Isentress yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raltegraviro ir yra rausvos ovalios tabletės (400 mg).
Kam vartojamas Isentress?
Isentress yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusių žmonių, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Isentress?
Gydymą Isentress turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Viena tabletė vartojama du kartus per dieną, valgio metu arba nevalgius.
Kaip veikia Isentress?
Veiklioji Isentress medžiaga raltegraviras yra integrazės inhibitorius, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja viename ŽIV dauginimosi etape. Užblokavus fermentą, virusas negali normaliai daugintis, todėl sulėtėja infekcijos plitimas. Isentress, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Isentress negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų vystymąsi.
Kaip buvo tiriamas Isentress?
Isentress buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose:
- du tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 699 patyrę (jau gydyti) pacientai, kuriems dabartinis gydymas ŽIV buvo neveiksmingas. Tyrimuose buvo lyginama Isentress su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), be „optimizuoto foninio gydymo“ (kitų antivirusinių vaistų derinio). buvo parinkta kiekvienam pacientui, nes jie greičiausiai sumažino ŽIV kiekį kraujyje) .Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio kraujyje sumažėjimas (viruso kiekis) po 16 savaičių;
- trečiame tyrime dalyvavo 566 suaugusieji, kurie anksčiau niekada nebuvo gydomi nuo ŽIV, ir palygino Isentress su efavirenzu (kitu antivirusiniu vaistu). Visi pacientai taip pat vartojo tenofovirą ir emtricitabiną (kitus antivirusinius vaistus). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų skaičius, kurie po 48 savaičių viruso kiekis buvo „neaptinkamas“ (mažesnis nei 50 kopijų mililitre kraujo).
Kokia Isentress nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Patyrusiems pacientams Isentress buvo veiksmingesnis už placebą: po 16 savaičių 77% Isentress vartojusių pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 42% pacientų, vartojusių placebą.Atsakymas išliko mažiausiai 48 savaites.
Anksčiau negydytiems ŽIV sergantiems pacientams Isentress buvo toks pat veiksmingas kaip ir efavirenzas. Po 48 savaičių 86% Isentress vartojusių pacientų viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml (241 iš 281), palyginti su „82% tiriamųjų, gydytų efavirenzu ( 230 iš 282).
Kokia rizika siejama su Isentress vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Isentress (1–10 iš 100 pacientų), yra nenormalūs sapnai, nemiga (miego sutrikimai), galvos svaigimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, pilvo pūtimas (pilvo pūtimas), pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas (dujos), pykinimas , vėmimas, bėrimas, astenija (silpnumas), nuovargis (nuovargis), netipiniai limfocitai (nenormalių baltųjų kraujo kūnelių buvimas) ir padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės) bei trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Isentress, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Isentress negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raltegravirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Isentress, gali kilti osteonekrozės (kaulų mirties) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos suaktyvinimo) rizika.
Kodėl Isentress buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Isentress nauda, vartojama kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusių pacientų ŽIV-1 infekciją. Komitetas rekomendavo išduoti rinkodaros teisę už Isentress.
Laukdama papildomų duomenų, Isentress iš pradžių gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Kadangi bendrovė pateikė reikiamą papildomą informaciją, 2009 m. Liepos 14 d. Leidimas iš sąlyginio pasikeitė į įprastą.
Kita informacija apie Isentress:
2007 m. Gruodžio 20 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Limited“ „Isentress“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Isentress EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Isentress - raltegravir gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
