Remsima - infliksimabas

Kas yra Remsima ir kam jis vartojamas?

Remsima yra priešuždegiminis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos infliksimabo. Paprastai jis vartojamas, kai kiti vaistai ar gydymo būdai neveikia suaugusiesiems, sergantiems šiomis ligomis:

• reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą). Remsima vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą);
• Krono liga (liga, sukelianti virškinamojo trakto uždegimą), kai liga yra vidutinio sunkumo ar sunki arba fistuliuojanti (susidaro fistulės, nenormalūs praėjimai tarp žarnyno ir kitų organų);
• opinis kolitas (liga, sukelianti žarnyno gleivinės uždegimą ir opas);
• ankilozinis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą ir skausmą);
• psoriazinis artritas (liga, sukelianti raudonas žvynuotas dėmes ant odos ir sąnarių uždegimą);
• psoriazė (liga, dėl kurios ant odos gali susidaryti žvynuotos raudonos dėmės).

Remsima taip pat vartojamas gydant sunkią, aktyvią Krono ligą arba sunkų, aktyvų opinį kolitą 6–17 metų pacientams, kurie nereagavo arba kurių negalima gydyti kitais vaistais ar kitais gydymo būdais. Išsamią informaciją rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR). Remsima yra biologiškai panašus vaistas. Tai reiškia, kad Remsima yra panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Sąjungoje. (ES) ir kad Remsima ir referencinio vaisto sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga. Referencinis Remsima vaistas yra Remicade. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.

Kaip vartoti Remsima - infliksimabą?

Remsima tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis (lašinamas) į veną tirpalas. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms vartojamas Remsima. Sergant reumatoidiniu artritu, Remsima paprastai skiriama 3 mg vienam kilogramui kūno svorio, nors prireikus dozę galima padidinti. Kitų ligų atveju dozė yra 5 mg / kg. Gydymas priklauso nuo gydomos ligos ir paciento. Remsima infuzuojama vieną ar dvi valandas. Visi pacientai stebimi dėl bet kokių reakcijų infuzijos metu ir mažiausiai vieną ar dvi valandas vėliau. Siekiant sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš gydymą Remsima arba jo metu pacientams gali būti skiriami kiti vaistai arba infuzijos greitis gali būti sulėtintas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. įspėjimo kortelę, kurioje apibendrinama informacija apie vaisto saugumą.

Kaip veikia Remsima - infliksimabas?

Veiklioji Remsima medžiaga infliksimabas yra monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymo rūšis), skirtas atpažinti ir prisirišti prie specifinės organizmo struktūros (vadinamos antigenu). Infliksimabas buvo skirtas prisijungti prie pasiuntinio. organizme esanti cheminė medžiaga, vadinama naviko nekrozės faktoriumi alfa (TNF-alfa). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra daug randamas pacientams, sergantiems ligomis, kurioms gydyti skirta Remsima. Blokuodamas TNF-alfa, infliksimabas pagerina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Remsima gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“. Infliksimabą sudaro ląstelės, gavusios geną (DNR), dėl kurio jos gali gaminti tai

Kokia Remsima - infliksimabo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Remsima buvo tiriamas siekiant parodyti, kad jis yra panašus į referencinį vaistą Remicade. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugusieji, Remsima buvo lyginamas su Remicade. Pacientai buvo gydomi Remsima arba Remicade kartu su metotreksatu 30 savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pasikeitimas. Po 30 gydymo savaičių Remsima buvo toks pat veiksmingas kaip Remicade, maždaug 60% pacientų reagavo į gydymą bet kuriuo vaistu.

Buvo atliktas papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 250 pacientų, sergančių ankiloziniu spondilitu, siekiant parodyti, kad Remsima organizme gamina veikliosios medžiagos kiekį, panašų į referencinio vaisto Remicade.

Kokia rizika siejama su Remsima infliksimabu?

Dažniausi Remsima šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra virusinės infekcijos (pvz., Gripas ar peršalimas), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, pilvo skausmas. skausmas (skrandžio skausmas), su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas. Kai kurie šalutiniai poveikiai, įskaitant infekcijas, vaikams gali būti dažnesni nei suaugusiems. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Remsima, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje. Remsima negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje buvo padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra jautrūs (alergiški) pelių baltymams ar bet kuriai pagalbinei Remsima medžiagai. Remsima negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis arba vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną).

Kodėl Remsima - infliksimabas buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Remsima kokybės, saugumo ir veiksmingumo profilis yra panašus į Remicade. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Remicade atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo patvirtinti Remsima vartojimą ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Remsima - infliksimabo vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Remsima būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Remsima preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Remsima“, pateiks mokomąją medžiagą, skirtą gydytojams skirti vaistą suaugusiesiems ir vaikams, įskaitant patarimus dėl vaisto saugumo ir įspėjamąją kortelę, kurią reikia duoti pacientams. Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.

Kita informacija apie Remsima - infliksimabą

2013 m. Rugsėjo 10 d. Europos Komisija išdavė „Remsima“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Išsamią „Remsima“ EPAR versiją rasite agentūros svetainėje: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public vertinimo ataskaitos Daugiau informacijos apie gydymą Remsima rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2013 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Remsima - infliksimabą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.