Kas yra IDflu?
IDflu yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose. Sudėtyje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. IDflu sudėtyje yra trys skirtingi gripo viruso štamai (tipai) (t. Y. A / Naujoji Kaledonija / 20/99, A / Viskonsinas / 67/2005 ir B / Malaizija / 2506/2004).
Kam vartojamas IDflu?
IDflu vartojamas suaugusiųjų skiepijimui nuo gripo, ypač tiems, kuriems yra didesnė ligos komplikacijų rizika. Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų. Suaugusiems iki 59 metų amžiaus koncentracija yra maža (yra 9 mikrogramai) kiekviena viruso padermė). 60 metų ir vyresniems žmonėms skiriama didžiausia koncentracija (kiekvienoje viruso padermėje yra 15 mikrogramų).
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas IDflu?
IDflu švirkščiamas į odos paviršinį sluoksnį „į odą“, naudojant specialią mikroinjekcijų sistemą. Rekomenduojama vartojimo vieta yra petys.
Kaip veikia IDflu?
IDflu yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. IDflu sudėtyje yra trijų skirtingų gripo viruso padermių fragmentų. Kai žmogus yra skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta viruso fragmentus kaip "svetimas" ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei ateityje susidurs su bet kuria iš šių virusų padermių, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Antikūnai padės organizmui apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia šios padermės nuo gripo virusų.
Kiekvienais metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pateikia rekomendacijas dėl gripo padermių, kurios turi būti įtrauktos į vakcinas kitam gripo sezonui. Prieš naudojant vakciną, šios viruso padermės turi būti įtrauktos į IDflu. Šiuo metu IDflu yra viruso fragmentų padermės. pagal PSO rekomendacijas dėl Šiaurės pusrutulio ir Europos Sąjungos (ES) 2006–2007 m. sezoną sukels gripą. Prieš skiepijant vakciną, IDflu esančias virusines padermes reikės pakeisti dar kartą. sezonus.
Kaip buvo tiriamas IDflu?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, IDflu poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 8 000 žmonių, siekiant ištirti IDflu veiksmingumą kaip apsaugą nuo gripo. Dviejuose tyrimuose jaunesni nei 60 metų žmonės buvo skiepyti 9 mikrogramų koncentracija. Kituose dviejuose tyrimuose buvo pastebėti 60 metų ir vyresni žmonės, skiepyti 15 mikrogramų koncentracija.
Visuose tyrimuose IDflu buvo lyginamas su kita gripo vakcina, švirkščiama į raumenis. Tyrimuose buvo lyginamas dviejų vakcinų gebėjimas sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumas), lyginamas antikūnų kiekis prieš injekciją ir po trijų savaičių.
Kokia IDflu nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose tiek IDflu, tiek lyginamoji vakcina parodė pakankamą antikūnų kiekį, kad būtų apsaugota nuo visų trijų gripo padermių. Suaugusiems iki 60 metų 9 mikrogramų koncentracija užtikrino apsaugą, lygią vakcinai į raumenis. Suaugusiems 60 metų ir vyresniems 15 mikrogramų koncentracija užtikrino apsaugą, lygią vakcinai į raumenis.
Kokia rizika siejama su IDflu vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant IDflu (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), negalavimas ir vietinės reakcijos vakcinacijos vietoje (paraudimas, patinimas, odos sukietėjimas, skausmas ir niežėjimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IDflu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
IDflu negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs veikliosioms medžiagoms, bet kuriai medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui (antibiotikui),
formaldehido (konservanto) arba oktoksinolio 9 (valiklio). Žmonės, kuriems yra karščiavimas ar ūminė (trumpalaikė) infekcija, negali gauti vakcinos iki visiško pasveikimo.
Kodėl IDflu buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IDflu teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gripo profilaktikai suaugusiesiems iki 59 metų ir vyresniems nei 60 metų, ypač asmenims, kuriems yra didesnė rizika susirgti komplikacijų. Komitetas rekomendavo suteikti IDflu rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie IDflu
2009 m. Vasario 24 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi Pasteur SA“ IDflu rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią IDflu EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie IDflu - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
