Kas yra Icandra?
Icandra yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalių tablečių pavidalu (šviesiai geltona: 50 mg vildagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; tamsiai geltona: 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).
Šis vaistas yra identiškas Eucreas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Eucreas gaminanti bendrovė sutiko, kad jo moksliniai duomenys bus naudojami Icandra.
Kam vartojamas Icandra?
Icandra vartojamas 2 tipo diabetui (nuo insulino nepriklausomam diabetui) gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vartojant didžiausią toleruojamą metformino dozę atskirai arba kurie jau vartoja vildagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Icandra?
Rekomenduojama Icandra dozė yra viena tabletė du kartus per parą, viena tabletė ryte ir viena vakare. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo paciento šiuo metu vartojamos metformino dozės, tačiau rekomenduojama dozė yra 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino du kartus per parą.Pacientus, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, reikia keisti į Icandra tabletes, kuriose yra tos pačios kiekvienos veikliosios medžiagos dozės. Didesnės nei 100 mg vildagliptino dozės nerekomenduojamos. Icandra vartojimas valgio metu arba netrukus po jo gali sumažinti skrandžio sutrikimus, kuriuos sukelia metforminas.
Icandra negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais inkstų ar kepenų sutrikimais. Senyviems pacientams, vartojantiems Icandra, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją. Vyresniems nei 75 metų pacientams Icandra vartoti nerekomenduojama.
Kaip veikia Icandra?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Icandra sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai: Vildagliptinas, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius, slopina „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis. Vildagliptinas neveikia, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas hormono gliukagono kiekį.Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne. Dėl abiejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio sumažėja gliukozės kiekis kraujyje, o tai padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Kaip buvo tiriamas Icandra?
Rugsėjį Europos Sąjunga patvirtino monoterapiją Vildagliptinu pavadinimu „Galvus“, o ES metforminą galima įsigyti nuo 1959 m. Tyrimai, atlikti su „Galvus“, be
metforminu buvo remiamas Icandra vartojimas pagal tą pačią indikaciją. Šiuose tyrimuose buvo matuojama medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracija kraujyje, kuri parodo „kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje“.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad abiejų stiprumų Icandra veikliosios medžiagos organizmas absorbavo taip pat, kaip ir vartojant atskiras tabletes.
Kokia Icandra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptinas veiksmingiau už placebą (gydomąjį preparatą) sumažino HbA1c kiekį, kai buvo pridėtas prie metformino. Pacientams, pridedantiems vildagliptino, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,88%, o pradinis - 8,38%. Priešingai, placebą vartojusių pacientų HbA1c koncentracijos pokyčiai buvo mažesni - nuo 0,23%, pradedant nuo pradinis lygis yra 8,30%.
Kokia rizika siejama su Icandra vartojimu?
Dažniausi Icandra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Icandra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Icandra negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai medžiagai. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (didelis ketonų ir rūgščių kiekis kraujyje), cukriniu diabetu, inkstų ar kepenų ligomis, ligomis, galinčiomis paveikti inkstus, arba ligomis, dėl kurių sumažėja audinių aprūpinimas deguonimi. plaučių nepakankamumas ar neseniai įvykęs širdies priepuolis. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems apsinuodijimu alkoholiu (besaikis alkoholio vartojimas) ar alkoholizmu, arba žindymo laikotarpiu.Visą naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Icandra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kartu su metforminu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir kad dviejų veikliųjų medžiagų sujungimas į vieną tabletę gali padėti pacientams laikytis gydymo. Todėl nusprendė, kad Icandra nauda yra didesnė už riziką gydant pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią toleruojamą geriamojo metformino dozę arba kurie jau gydomi vildagliptino ir metformino deriniu atskiromis tabletėmis. Komitetas rekomendavo skirti išduotas Icandra rinkodaros leidimas.
Sužinokite daugiau apie „Icandra“
2008 m. Gruodžio 1 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2009 m. Vasario 6 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Icandra.
Pilną Icandra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Icandra“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
