Kas yra Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Tiekiamos baltos kapsulės formos tabletės (50 ir 150 mg).
Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Ibandronic Acid Teva yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referenciniai Ibandronic Acid Teva vaistai yra Bondronat ir Bonviva.
Kam vartojamas Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg vartojamas „skeleto reiškinių“ (kaulų lūžių ar komplikacijų, kurias reikia gydyti) profilaktikai pacientams, sergantiems krūties vėžiu ir metastazėmis kauluose (vėžio plitimas į kaulus).
Ibandronic Acid Teva 150 mg vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės, kurioms gresia kaulų lūžiai. Kai kuriais tyrimais įrodyta, kad jos veiksmingumas šlaunikaulio kaklo (viršutinės dalies) lūžių rizikos atžvilgiu šlaunikaulio) dar reikia nustatyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ibandronic Acid Teva?
Skeleto reiškinių profilaktikai vieną 50 mg tabletę reikia išgerti vieną kartą per parą. Tabletes visada reikia išgerti ne trumpiau kaip šešias valandas per naktį ir ne mažiau kaip 30 minučių prieš pirmą kartą suvartojant maistą ar gėrimą.
Osteoporozei gydyti reikia gerti vieną 150 mg tabletę (per burną).Tabletę visada reikia gerti po naktinio pasninko, valandą prieš valgį ar gėrimą, išskyrus vandenį. Pacientai taip pat turėtų vartoti vitamino D ir kalcio papildus, jei dieta neužtikrina pakankamo šių medžiagų suvartojimo.
Ibandronic Acid Teva reikia gerti užgeriant pilna stikline paprasto vandens (bet ne mineraliniu vandeniu) stovint ar sėdint, tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar traiškyti. Išgėręs tabletes, pacientas neturėtų gulėti valandą.
Kaip veikia Ibandronic Acid Teva?
Veiklioji Ibandronic Acid Teva medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas. Jis blokuoja osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą ir taip sumažina kaulų nykimą. Sumažėja kaulų praradimas. Prisideda prie to, kad kaulai yra mažiau linkę lūžis, o tai yra pranašumas lūžių prevencijos požiūriu vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems metastazėmis kauluose, ir moterims, sergančioms osteoporoze.
Kaip buvo tiriamas Ibandronic Acid Teva?
Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas, paciento tyrimai apsiribojo tyrimais, siekiant įrodyti, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams. Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme jie gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį.
Kokia yra Ibandronic Acid Teva nauda ir rizika?
Kadangi Ibandronic Acid Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniams vaistams, manoma, kad jo nauda ir rizika yra panaši į referencinių vaistų.
Kodėl Ibandronic Acid Teva buvo patvirtintas?
CHMP (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Ibandronic Acid Teva yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Bondronat ir Bonviva. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Bondronat ir Bonviva atveju nauda buvo didesnė už nustatytą riziką.Komitetas rekomendavo suteikti Ibandronic Acid Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ibandronic Acid Teva
2010 m. Rugsėjo 17 d. Europos Komisija išleido „Teva Pharma B.V. „Ibandronic Acid Teva“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Išsamią Ibandronic Acid Teva EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Ibandronic Acid Teva rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ibandronic Acid Teva gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
